TAMOFEN tabletti 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 06.07.2016 19:20:28)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tamofen 10 mg ja 20 mg tabletit

tamoksifeenisitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tamofenon ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Tamofen-tabletteja
  3. Miten Tamofen-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset´
  5. Tamofen-tablettien säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. Mitä Tamofen on ja mihin sitä käytetään

Tamofen on rintasyövän hoitoon käytetty lääke. Sen vaikuttava aine on tamoksifeeni.

Se estää kasvainten kasvua (naissukupuolihormonista, estrogeenista, riippuvaiset kasvauimet).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamofen-tabletteja

Älä käytä Tamofen-tabletteja,
  • jos olet raskaana tai imetät (ks. myös Raskaus ja imetys)
  • jos olet allerginen tamoksifeenisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät anastrotsolia, joka kuuluu aromataasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin ja jota käytetään rintasyövän hoidossa vaihdevuosien jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tamofen-tabletteja.

Tamofen-tablettien käyttöä ei suositella lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Jos kohtuasi ei ole poistettu, käy gynekologisessa tutkimuksessa vuosittain, jotta mahdolliset muutokset kohdun limakalvossa voidaan havaita. Jos sinulla on metastaaseja (etäpesäkkeitä), lääkäri päättää, miten usein tutkimuksia tarvitaan.

Yhteiskäyttöä seuraavien lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tamoksifeenin tehon heikkenemistä ei tällöin voida pois sulkea: paroksetiini ja fluoksetiini (masennuslääkkeitä), bupropioni (käytetään masennuslääkkeenä tai apuna tupakoinnin lopettamiseen), kinidiini (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon).

Tamofen-tabletteja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on leuko- tai trombosytopenia (veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähäinen määrä).

Tamofen-hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti veriarvoja, seerumin kalsiumpitoisuuksia, maksan toiminta-arvoja sekä seerumin triglyseridejä (tietyntyyppisiä veren rasva-arvoja).

Hyperkalsemiaa (lisääntynyt veren kalsiumpitoisuus) voi esiintyä Tamofen-hoidon alussa, jos sinulla on etäpesäkkeitä luustossa. Tällaisessa tapauksessa tilannetta tulee seurata tarkasti hoidon alussa.

Koska Tamofen-hoidon aikana voi ilmaantua syvä flebiitti (syvä laskimotulehdus) ja tromboembolinen tapahtuma (veritulppa), potilaiden tilaa on seurattava tarkasti. Jos havaitaan tromboembolisen tapahtuman tai flebiitin merkkejä tai oireita, tamoksifeenin käyttö on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukaiset toimenpiteet.

Laskimon tromboembolian (laskimotukoksen) riski on tavallista suurempi, jos samaan aikaan käytetään solunsalpaajahoitoa (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Tamofen).

Tamofen-hoidon alussa tulee käydä silmätutkimuksessa. Jos havaitset muutoksia näössäsi tai silmissäsi Tamofen-hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä muutokset saattavat olla ensimmäisiä merkkejä kaihista tai verkkokalvo- tai sarveiskalvomuutoksista. Jos muutokset havaitaan varhaisessa vaiheessa, osa niistä saattaa hävitä, kun hoito lopetetaan.

Jos sinulla esiintyy epätavallista verenvuotoa emättimestä tamoksifeenihoidon aikana. Tällöin sinun on syytä ottaa heti yhteys hoitavaan lääkäriin verenvuodon syyn selvittämiseksi, sillä tamoksifeenihoidon on raportoitu liittyneen kohdun limakalvon hyvän ja pahanlaatuisen muutoksen lisääntymistä.

Lapset ja nuoret

Tamofen-tablettien käyttöä lapsille ei suositella, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa.

Muut lääkevalmisteet ja Tamofen

Jos käytät useampaa kuin yhtä lääkevalmistetta samanaikaisesti, niillä voi olla vaikutusta toisiinsa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • verihiutaleiden aggregaation estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo, sillä yhteiskäyttö lisää vakavan verenvuodon riskiä
  • antikoagulantit (veren hyytymistä estävät tai hidastavat lääkkeet), kuten varfariini tai muut kumariinityyppiset lääkkeet, sillä Tamofen saattaa voimistaa niiden vaikutusta, mikä taas voi heikentää veren hyytymistä; jos näiden lääkkeiden käyttäminen on välttämätöntä Tamofen-hoidon aikana, lääkärin täytyy seurata verenhyytymistekijöitä etenkin Tamofen-hoidon alussa
  • muut syöpälääkkeet (sytotoksiset lääkkeet), sillä tromboembolian eli veritulppien (esim. syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) riski saattaa kasvaa (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet)
  • maksan entsyymiä (sytokromi P450 3A4) aktivoivat lääkkeet (esim. rifampisiini), sillä yhteiskäyttö saattaa vähentää tamoksifeenin pitoisuuksia
  • muihin maksan entsyymeihin vaikuttavat lääkkeet (CYP2D6-estäjät), sillä yhteiskäyttö saattaa vähentää Tamofen-tablettien hajoamistuotteen (endoksifeeni) pitoisuuksia; tämän vaikutuksia ei täysin tiedetä
  • hormonivalmisteet, etenkin estrogeenia sisältävät valmisteet (esim. ehkäisytabletit), sillä yhteiskäyttö voi heikentää kummankin valmisteen tehoa
  • aromataasientsyymiä estävää letrotsolia sisältävät syöpälääkkeet, sillä niiden käyttö samaan aikaan Tamofen-tablettien kanssa voi vähentää letrotsolin pitoisuuksia plasmassa.
  • paroksetiini, fluoksetiini (masennuslääkkeitä)
  • masennuslääkkeenä tai tupakoinnin lopettamisen apuna käytettävä lääke (bupropioni)
  • esimerkiksi rytmihäiriöihin käytettävä lääke (kinidiini)
  • lisäkilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke (sinakalseetti).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Tamofen-tabletteja, jos olet raskaana (ks. kohta Älä käytä Tamofen-tabletteja).

Ennen tamoksifeenihoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut, jotta voidaan varmistaa, että et ole raskaana. Tämän lisäksi hoidon aikana ja kaksi kuukautta sen jälkeen on käytettävä jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää, jotta voidaan varmistaa, ettet tule raskaaksi.

Lääkäri kertoo sinulle sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä, jos raskaus alkaa Tamofen-hoidon aikana tai kahden kuukauden aikana hoidon lopettamisesta.

Älä käytä Tamofen-tabletteja, jos imetät (ks. kohta Älä käytä Tamofen-tabletteja).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamofen voi heikentää näköä ja aiheuttaa heikotusta, joten ole erityisen varovainen ajaessasi autolla tai käyttäessäsi koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tamofen sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Tamofen-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Rintasyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on 20–40 mg, ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen osa-annokseen. Älä ylitä 40 mg:n vuorokausiannosta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia sinun tulee ottaa ja kuinka usein. Niele tabletit kokonaisina ruokailun yhteydessä vesilasillisen kera.

Lääkäri päättää, miten pitkään Tamofen-hoitoa jatketaan.

Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)

Iäkkäät rintasyöpäpotilaat ovat käyttäneet samanlaista Tamofen-annostusta.

Jos otat enemmän Tamofen-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Tamofen-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla ilmenee todennäköisesti tavallista enemmän haittavaikutuksia (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin, joka hoitaa oireitasi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tamofen-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka Tamofen-tablettien käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Tamofen-tablettien käytön

Älä lopeta Tamofen-tablettien käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos haluat lopettaa tablettien käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Lopeta Tamofen-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa:

  • veritulpan oireet, esimerkiksi turvotus pohkeessa tai sääressä, rintakivut, hengenahdistus tai äkillinen heikotus
  • käsien tai jalkojen äkillinen heikotus tai halvaus, äkilliset puhe- tai kävelyvaikeudet, vaikeudet pitää kiinni esineistä tai ajatella; mikä tahansa näistä saattaa johtua veren kulun heikentymisestä aivoverisuonissa ja olla merkki aivohalvauksesta
  • hengitysvaikeudet
  • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä
  • käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
  • nokkosihottuma (urtikaria).

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  • epätavallinen verenvuoto emättimestä
  • epäsäännölliset kuukautiset
  • valkovuoto
  • alavatsassa tuntuva kipu tai paineen tunne.

Erittäin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • nesteen kertyminen elimistöön
  • pahoinvointi
  • ihottuma
  • kuumat aallot
  • oligomenorrea (kuukautisten väheneminen) ennen vaihdevuosia
  • valkovuoto
  • vaikea emätinverenvuoto

Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

  • anemia (happea kuljettavan hemoglobiinin pitoisuuksien pieneneminen veressä)
  • leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen) (ks. myös Varoitukset ja varotoimet)
  • seerumin triglyseridipitoisuuksien (tiettyjä veren rasva-arvoja) suureneminen
  • heikotus
  • päänsärky
  • näköhäiriöt, esimerkiksi kaihi (riski kasvaa, mitä pidempään Tamofen-hoito kestää) tai retinopatia (verkkokalvon häiriö) (ks. myös Varoitukset ja varotoimet)
  • tromboembolisen tapahtuman (veritulppa) kuten keuhkoveritulpan, syvän laskimotukoksen riski kasvaa samanaikaisen kemoterapian yhteydessä (ks. myös Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Tamofen)
  • iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (vähentynyt hapen kulku aivoihin)
  • jalkakrampit
  • aivoverisuonitukokset
  • syvä laskimotulehdus
  • oksentelu
  • ruokahaluttomuus
  • vatsakipu
  • ripuli
  • ummetus
  • muutokset maksan entsyymiarvoissa
  • rasvamaksa
  • alopesia (hiusten lähtö)
  • yliherkkyys (allerginen reaktio), harvoissa tapauksissa myös angioneuroottinen edeema (ihon ja limakalvojen turvotus)
  • myalgia (lihaskipu)
  • häpyhuulten kutina
  • vaikea emätinverenvuoto
  • muutokset kohdun limakalvossa mukaan lukien liikakasvu, polyypit (ks. myös Varoitukset ja varotoimet)
  • kohdun fibroomat eli sidekudoskasvaimet
  • endometrioosi (kohdun limakalvon tapaisen kudoksen kasvaminen kohdun ulkopuolella)
  • kohdun limakalvon kasvain
  • kipu luissa (hoidon alussa).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

  • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen) (ks. Varoitukset ja varotoimet)
  • hyperkalsemia (veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen); yleensä hoidon alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä luustossa (ks. Varoitukset ja varotoimet)
  • pankreatiitti (haimatulehdus)
  • huimaus
  • aivohalvaus
  • maksakirroosi (krooninen maksasairaus)
  • hikoilu
  • kohdun limakalvon syöpä
  • painonnousu
  • turvotus (nesteen runsas kertyminen elimistöön)
  • interstitiaali pneumoniitti (keuhkokudoksen tulehdus).

Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

  • agranulosytoosi (veren valkosolujen puutos)
  • neutropenia (veren valkosolujen väheneminen
  • unettomuus
  • masennus
  • näköhäiriöt, kuten näköhermon neuriitti (hermotulehdus tai vamma), näköhermon tai verkkokalvon retinopatia (surkastuma), näön heikkeneminen, sarveiskalvon muutokset
  • kolestaasi (sapen kulun salpaus) ja hepatiitti (maksatulehdus)
  • keltaisuus
  • maksan vajaatoiminta (maksan vaikea toiminta häiriö)
  • maksasoluvaurio
  • maksakuolio (vaikea maksavaurio)
  • ihoreaktiot (erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, pemphigoides bullosus eli hyvänlaatuinen rakkulatauti)
  • ihovaskuliitti (ihoverisuonitulehdus)
  • kohdun erilaiset kasvaimet (sarkooma, lähinnä pahanlaatuinen sekamuotoinen Müllerin kasvain; rakkulainen munasarjaturvotus ennen vaihdevuosia)
  • kohdunkaulan polyypit (kohdunkaulan limakalvon epänormaali kasvu)
  • emättimen polyypit (emättimen hyvänlaatuinen kasvain)
  • yleinen huonovointisuus
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • spastisuus (jalkojen lihasjäykkyys)
  • kasvaimen paheneminen
  • kipu kasvaimen kohdalla.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

  • vaikea neutropeni (veren valkosolujen väheneminen)
  • pansytopenia (veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen)
  • vaikea hypertriglyseridemia (veren rasva-arvojen suureneminen)
  • ihon lupus erythematosus (ihon tulehdus, jolle on tunnusomaista ihottuma tai punoitus. Esiintyy hyvin usein ihoalueilla, jotka altistuvat valolle)
  • krooninen ihoporfyria (ihon tila, jolle on tunnusomaista rakkulat valolle altistuneilla alueilla. Tämä johtuu maksan tuottaman porfyriinin liikatuotannosta)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Tamofen-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamofen sisältää

Vaikuttava aine on tamoksifeenisitraatti.
Yksi Tamofen 10 mg -tabletti sisältää 10 mg tamoksifeenia (= 15,2 mg tamoksifeenisitraattia).
Yksi Tamofen 20 mg -tabletti sisältää 20 mg tamoksifeenia (= 30,4 mg tamoksifeenisitraattia).

- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg:n tabletti

Pyöreä, kupera, valkoinen tai melkein valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on

jakouurre ja toisella puolella merkintä T10.

Halkaisija 7 mm, korkeus n. 3 mm, paino 120 mg.

20 mg:n tabletti

Pyöreä, kupera, valkoinen tai melkein valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä T20.

Halkaisija 8 mm, korkeus n. 4 mm, paino 220 mg.

Pakkauskoot
10 mg: 100 tablettia
20 mg: 30 tai 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer Oy, PL 415, 20101 Turku

Puh. 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.9.2013.

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro