OPATANOL silmätipat, liuos 1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 24.10.2018 20:11:05)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos

olopatadiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat käytät Opatanolia

3. Miten Opatanolia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Opatanolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään

Opatanol-silmätippoja käytetään kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden hoitoon.

Allerginen sidekalvotulehdus. Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai eläinpöly, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän kutinaa, punoitusta ja turvotusta.

Opatanol on lääke, joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon. Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Opatanolia

Älä käytä Opatanolia,

  • jos olet allerginen (yliherkkä)olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Opatanolia.

Ota piilolinssit silmistä ennen kuin käytät Opatanolia.

Lapset

  • Älä käytä Opatanol-silmätippoja alle 3-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 3-vuotiaille ei ole tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Opatanol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita samanaikaisesti, pidä ainakin 5 minuuttia taukoa lääkkeiden ottamisen välillä. Silmävoide pitää annostella viimeisenä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa Opatanolin käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.

Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.

Opatanolissa oleva säilytysaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

3. Miten Opatanolia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.

Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Käytä Opatanol-silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Käytä Opatanol-silmätippoja vain tippoina silmiin.

Miten Opatanol-silmätippoja käytetään

Kuinka paljon lääkettä on käytettävä

  • Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
  • Pese kädet.
  • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
  • Jos pullon kaulassa oleva sinettisuljin on irtonainen, poista se ennen valmisteen käyttöä.
  • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
  • Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu 'tasku'. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
  • Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
  • Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja, sillä niistä voi siirtyä bakteereja pulloon jääviin tippoihin.
  • Paina pullon pohjaa varovasti ja vapauta yksi Opatanol-tippa kerrallaan.
  • Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää (kuva 2).
  • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
  • Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.

Ellei tippa mene silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät enemmän Opatanolia kuin sinun pitäisi

Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat ottaa Opatanol-silmätipat,

Tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin. Jos on jo melkein uuden annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ennen kuin palaat takaisin normaaliin annostelurytmiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Opatanolin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Opatanolin on havaittu aiheuttaneen seuraavia haittavaikutuksia

Yleiset, esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä

Silmät: silmäkipu, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, silmien epämukavuus ja epänormaalit tuntemukset

Yleisoireet: päänsärky, väsymys, kuiva nenä, paha maku.

Melko harvinaiset, esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta

Silmät: sumentunut, alentunut tai epänormaali näkö, sarveiskalvon häiriö, silmän pinnan tulehdus ja mahdollinen silmän pinnan vaurio. sidekalvon tulehdus, silmien eritys, valoherkkyys, kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, kutisevat silmät, silmän punoitus, silmäluomien epänormaalius, kutina, punoitus, turvotus tai hilseily.

Yleisoireet: epänormaali tai alentunut tuntoaisti, huimaus, valuva nenä, kuiva iho, ihotulehdus.

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Silmät: silmien turvotus, sarveiskalvon turvotus, pupillien koon muutos

Yleisoireet: hengenahdistus, allergisten vaikutusten lisääntyminen, kasvojen turvotus, uneliaisuus, yleinen heikotus, pahoinvointi, oksentelu, nenän sivuontelotulehdus, ihon punoitus ja kutina.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Opatanolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeiseen päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Infektioiden estämiseksi hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran ja ota uusi pullo käyttöön. Merkitse pullon avaamispäivä pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opatanol sisältää

  • Vaikuttava aine on olopatadiini. Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), kloorivetyhappo (E507) ja/tai natriumkloridi (E524) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Opatanolon kirkas, väritön liuos, ja se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai kolme kierrekorkilla suljettua 5 ml:n muovipulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.10.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com