ANDROTOPIC geeli 16,2 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 20.05.2020 19:01:12)

ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli

testosteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ANDROTOPIC 16,2 mg/g on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta
  3. Miten ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä ANDROTOPIC 16,2 mg/g on ja mihin sitä käyte tään

Tämä lääke sisältää testosteronia, mieshormonia, jota keho tuottaa luonnollisesti.

ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käyttävät aikuiset miehet testosteronin korvaushoitona erilaisten testosteronivajeen (miesten hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitoon. Testosteronivaje on todettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella ja myös kliinisten oireiden perusteella, joita ovat:
  • impotenssi
  • hedelmättömyys
  • vähäinen sukupuolivietti
  • väsymys
  • masentunut mieliala
  • matalien hormonipitoisuuksien aiheuttama luukato
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta Älä käytä ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta
  • jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhassyöpä
  • jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä
  • jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g - valmistetta.

Ennen ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoidon aloittamista testosteronivajeesi on oltava selkeästi havaittavissa kliinisten merkkien perusteella (miehisten ominaisuuksien heikentyminen, kehon rasvattoman massan väheneminen, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halu/vietti, kyvyttömyys erektion saamiseen/ylläpitämiseen jne.) ja varmennettavissa laboratoriotutkimuksilla.

Jos olet varaamassa verinäytteiden tutkimuksia käyttäessäsi ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta, varmista, että kaikki testosteronimittaukset tehdään samassa laboratoriossa, koska laboratorioarvoissa on eroja eri laboratorioiden välillä.

ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen käyttöä ei suositella:

  • miesten hedelmättömyyden tai impotenssin hoitoon
  • lapsille, koska tietoja alle 18-vuotiaiden poikien hoidosta ei ole käytettävissä.

Androgeenilääkkeet saattavat lisätä eturauhasen suurentumisen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) ja eturauhassyövän riskiä. Säännölliset eturauhasen tutkimukset ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana on tehtävä lääkärin suositusten mukaisesti.

Jos sinulla on vaikea-asteinen sydän-, maksa- tai munuaissairaus, ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoito saattaa aiheuttaa vaikea-asteisia komplikaatioita nesteen kertymisenä elimistöön, johon saattaa joskus liittyä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (nesteylikuorma sydämessä).

Lääkärin on tehtävä seuraavat verenkuvan tarkastukset ennen hoitoa ja sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, verisolujen kokonaismäärä.Veren hyytymishäiriöt:
  • trombofilia (veren epänormaali hyytyminen joka nostaa tromboosin riskiä – tukostaipumus verisuonissa)
  • tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen

Miten tunnistat verisuonitukokset: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkeaa verenpainetta tai jos saat hoitoa korkean verenpaineen takia, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Testosteroni voi nostaa verenpainetta. ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta on siksi käytettävä varoen, jos sinulla on korkeaa verenpainetta.

Unen aikaisesta hengitysongelmien pahenemisesta on ilmoitettu testosteronihoidon aikana joillakin henkilöillä, erityisesti ylipainoisilla tai hengitysvaikeuksista ennestään kärsivillä henkilöillä.

Jos sinulla on luustoon vaikuttava syöpä, veren tai virtsan kalsiumpitoisuudet voivat nousta. ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteella voi olla lisävaikutuksia kalsiumpitoisuuksiin. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa kalsiumpitoisuudet verikokeilla ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoidon aikana.

Jos saat testosteronikorvaushoitoa pitkäaikaisesti, punaisten verisolujesi määrä saattaa lisääntyä epänormaalilla tavalla (polysytemia). Sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että näin ei tapahdu.

ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, koska nämä sairaudet saattavat pahentua.

Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokeripitoisuuksien hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinille saamaasi hoitovasteeseen. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa diabeteslääkkeiden annostusta.

Vaikeiden ihoreaktioiden tapahtuessa hoitoa on arvioitava uudelleen ja se on tarvittaessa lopetettava.

Seuraavat merkit voivat olla osoituksena siitä, että käytät valmistetta liikaa: ärtyneisyys, hermostuneisuus, painonnousu, tiheät tai pitkittyneet erektiot. Kerro kaikista näistä vaikutuksista lääkärillesi. Hän muuttaa ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen päivittäistä annosta.

Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee täysimääräisen tutkimuksen. Hän otattaa verinäytteitä kahdella käynnillä testosteronipitoisuuksiesi mittaamiseksi, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinulle tehdään säännöllisiä tarkastuksia (vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa, jos olet iäkäs tai riskiryhmään kuuluva potilas) hoidon aikana.

Naisten ei pidä käyttää ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta sen mahdollisten miehisyyttä aiheuttavien vaikutusten takia (kuten kasvojen tai kehon karvoituksen kasvaminen, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

Urheilijat

Urheilijoiden on huomattava, että tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavaa ainetta (testosteronia), joka voi tuottaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Mahdollinen te stosteronin siirtyminen toiseen henkilöön

Läheisten ja suhteellisen pitkien ihokosketusten aikana testosteronia voi siirtyä toiseen henkilöön, ellet

peitä hoitoaluetta. Testosteronin siirtyminen voi aiheuttaa sen, että kumppanillasi ilmenee testosteronipitoisuuden lisääntymisen merkkejä, kuten lisääntynyttä kasvojen ja kehon karvoitusta ja äänen madaltumista. Siirtyminen voi aiheuttaa naisten kuukautiskierron muutoksia, ennenaikaista puberteettia ja sukupuolielinten suurenemista lapsilla. Levittämiskohdan peittävien vaatteiden pitäminen tai suihkussa käyminen ennen ihokosketusta suojaa tällaiselta siirtymiseltä.

Seuraavia varotoimia suositellaan:

  • pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen
  • peitä levityskohta vaatteella sen jälkeen, kun geeli on kuivunut
  • käy suihkussa ennen läheistä kosketusta tai jos se ei ole mahdollista, pidä vaatteita kuten paitaa tai T-paitaa, joka peittää levityskohdan kosketuksen aikana
  • pidä vaatteita (kuten hihallista paitaa), jotka peittävät levityskohdan ollessasi kosketuksissa lasten kanssa.

Jos testosteronia on mielestäsi siirtynyt toiseen henkilöön (naiseen tai lapseen)

  • pese ihoalue, johon geeliä on saattanut siirtyä, välittömästi saippualla ja vedellä
  • ilmoita lääkärille kaikista merkeistä kuten aknesta tai muutoksista toisen henkilön kehon tai kasvojen karvoituksen kasvussa tai muodossa.

Odota vähintään 2 tunnin ajan geelin levittämisen jälkeen, ennen kuin käyt kylvyssä tai suihkussa. Jos sinun tarvitsee joskus käydä kylvyssä tai suihkussa 2-6 tunnin jälkeen geelin levittämisestä, sen ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi hoitosi tehoon.

Kumppanisi turvallisuuden edistämiseksi pese alue saippualla esimerkiksi suihkussa käynnin aikana, ennen kuin olet sukupuoliyhdynnässä. Jos se ei ole mahdollista, pidä päälläsi T-paitaa, joka peittää levityskohdan ollessasi kosketuksissa kumppanisi kanssa.

Pidä päälläsi levityskohdan peittävää T-paitaa ollessasi kosketuksissa lasten kanssa, jotta vältät riskin geelin siirtymisestä lasten iholle.

Muut lääkevalmisteet ja ANDROTOPIC 16,2 mg/g

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia lääkkeitä:

  • suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen)
  • kortikosteroidit.

Nämä lääkkeet voivat edellyttää ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen annoksen muuttamista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää ANDROTOPIC 16,2 mg/g –valmistetta.

Raskaana olevien naisten on vältettävä kaikkea kosketusta ANDROTOPIC 16,2 mg/g - valmisteen levityskohtien kanssa. Tämä lääke voi aiheuttaa ei-toivottujen miehisten piirteiden kehittymisen kehittyvällä vauvalla. Kosketuksen tapahtuessa, kuten yllä suositellaan, pese kosketusalue mahdollisimman pian saippualla ja vedellä.

Jos kumppanisi tulee raskaaksi, sinun on ehdottomasti noudatettava ohjeita, jotka koskevat testosteronigeelin siirtymisen välttämistä.

Siittiöiden tuotanto voi estyä palautuvasti ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käytettäessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (etanolia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 g alkoholia (etanolia) per 1,25 g:n annos geeliä.

Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.

  1. Mite n ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käytetään Tämä lääke on tarkoite ttu vain aikuisten miesten käyttöön.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kun lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Pumpun käyttö ensimmäisen kerran

Ennen kuin käytät uutta pumppua ensimmäisen kerran, sinun on valmisteltava se käyttöä varten seuraavasti:

  • Poista korkki säiliöstä, jotta mäntä paljastuu.
  • Paina mäntää alas kolme kertaa.
  • Älä käytä näiden kolmen männän painalluksen myötä ulos tulevaa geeliä. Tämä annos on hävitettävä turvallisesti.
  • Pumppu on nyt käyttövalmis. Sitä ei tarvitse esikäsitellä uudelleen.
  • Jokainen männän painallus antaa 1,25 grammaa geeliä.
Suositeltava annos on 2,5 grammaa geeliä (40,5 mg testosteronia) levitettynä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä, mieluiten aamulla. Jotta saat 2,5 grammaa geeliä, mäntää on painettava kahdesti. Lääkäri voi muuttaa annosta, ja maksimiannos on 5 grammaa geeliä päivässä (enintään neljä männän painallusta).

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta männän painallusta tarvitset saadaksesi oikean annoksen geeliä. Alla olevassa taulukossa on enemmän tietoa aiheesta.

Painalluste n määrä

Geelin määrä (g)

Iholle levite ttävän

te stoste ronin määrä (mg)

1

1,25

20,25

2

2,5

40,5

3

3,75

60,75

4

5,0

81,0

Geeli on levitettävä puhtaalle, kuivalle, terveelle iholle ohueksi kerrokseksi, molempiin olkäpäihin ja olkavarsiin. Älä hiero sitä ihoon. Anna geelin kuivua vähintään 3-5 minuutin ajan ennen pukeutumista. Pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen. Älä levitä geeliä genitaalialueille (siitin ja kivekset), koska sen korkea alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

image1.jpeg

Jos käytät enemmän ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Yliannostuksen hoitoon kuuluvat

ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoidon keskeyttäminen sekä oireenmukainen ja tukea antava hoito.

Jos unohdat käyttää ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Levitä seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen käytön

Älä lopeta ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoitoa, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen käyttö voi aiheuttaa mielialan muutoksia (mukaan lukien mielialan vaihtelut, vihaisuus tai aggressiivisuus, kärsimättömyys, unettomuus, epätavalliset unet ja sukupuolivietin lisääntyminen) ja ihoreaktioita (mukaan lukien akne, karvojen lähteminen, ihon kuivuminen, ihon ärsytys, hiusten värimuutokset, ihottuma ja ihon yliherkkyys), veren punasolujen määrän lisääntymistä, hematokriitin (punasolujen prosenttiosuus veressä) nousua ja hemoglobiinin (happea kuljettava veren punasolujen osa) nousua, jotka todetaan määräajoin tehtävillä verikokeilla,

sekä eturauhasen muutoksia (mukaan lukien eturauhasen tuottaman eturauhasspesifin proteiinin (PSA) pitoisuuden lisääntyminen veressä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen nousua, punastumista, verisuonten tulehduksen, ripulia, vatsan turpoamista, suukipua, rintojen kehittymistä, nännien arkuutta, kiveskipua ja nesteen kertymistä.

Muitakin haittavaikutuksia on havaittu ANDROTOPIC 16,2 mg/g -hoidon aikana: väsymys, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, heitehuimaus, ihon kihelmöinti, verihyytymät, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, hikoilu, epätavallinen kehon karvoituksen kasvu, lihas- tai luukipu, virtsaamisvaikeudet, siittiöiden lukumäärän väheneminen, lihasten heikkous, huonovointisuus, painonnousu.

Tämän lääkkeen sisältämän alkoholin takia usein tapahtuva iholle levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamallahaittavaikutuksista voit auttaasaamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeidenhaittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 FIMEA

  1. ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä ANDROTOPIC 16,2 mg/g sisältää

Vaikuttava aine on testosteroni.

  • Muut aineosat ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96 %, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ANDROTOPIC 16,2 mg/g on väritön geeli, joka toimitetaan mittauspumpulla varustetussa moniannossäiliössä, jossa on 88 grammaa geeliä antaa vähintään 60 annosta .

ANDROTOPIC 16,2 mg/g on saatavilla yksi, kaksi, kolme tai kuusi säiliötä sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Besins Healthcare Avenue Louise 287

1050 Bryssel Belgia

Valmistajat

Laboratoires Besins International 13, rue Périer

92120 Montrouge Ranska

Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat 128 1620-Drogenbos

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa

jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Ranska, Islanti, Luxemburg, Romania, Alankomaat, Tšekin tasavalta, Unkari: Androgel 16,2 mg/g

Tanska: Androgel

Saksa: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Irlanti: Testogel 16.2 mg/g Gel

Suomi: Androtopic 16,2 mg/g

Puola: Androtop

Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Espanja: Testogel 16,2 mg/g Gel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.04.2020.

Yrityksen yhteystiedot:

BESINS HEALTHCARE
16, Pembroke Street Upper
D02 HE63 Co. Dublin
Ireland

Cdeneef@besins-healthcare.com
+ 32 475 98 10 96
Tukkuliike: Tamro