ANDROTOPIC geeli 16,2 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 09.03.2022 19:46:58)

ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli

testosteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeliin viitataan pakkausselosteessa myös nimityksellä “lääke”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli-valmistetta
  3. Miten ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää testosteronia, mieshormonia, jota keho tuottaa luonnollisesti.

Lääkettä käyttävät aikuiset miehet testosteronin korvaushoitona erilaisten testosteronivajeen (miesten hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitoon. Testosteronivaje on todettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella ja myös kliinisten oireiden perusteella, joita ovat:

  • impotenssi
  • hedelmättömyys
  • vähäinen sukupuolivietti
  • väsymys
  • masentunut mieliala
  • matalien hormonipitoisuuksien aiheuttama luukato

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta

  • jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhassyöpä
  • jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä
  • jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Ennen lääkehoidon aloittamista testosteronivajeesi on oltava selkeästi havaittavissa kliinisten merkkien perusteella (miehisten ominaisuuksien heikentyminen, kehon rasvattoman massan väheneminen, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halu/vietti, kyvyttömyys erektion saamiseen/ylläpitämiseen jne.) ja varmennettavissa laboratoriotutkimuksilla.
Jos olet varaamassa verinäytteiden tutkimuksia käyttäessäsi tätä lääkettä, varmista, että kaikki testosteronimittaukset tehdään samassa laboratoriossa, koska laboratorioarvoissa on eroja eri laboratorioiden välillä.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella:

  • lapsille, koska tietoja alle 18-vuotiaiden poikien hoidosta ei ole käytettävissä.

Androgeenilääkkeet saattavat lisätä eturauhasen suurentumisen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) ja eturauhassyövän riskiä. Säännölliset eturauhasen tutkimukset ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana on tehtävä lääkärin suositusten mukaisesti.

Jos sinulla on vaikea-asteinen sydän-, maksa- tai munuaissairaus, hoito tällä lääkkeellä saattaa aiheuttaa vaikea-asteisia komplikaatioita nesteen kertymisenä elimistöön, johon saattaa joskus liittyä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (nesteylikuorma sydämessä).

Lääkärin on tehtävä seuraavat verenkuvan tarkastukset ennen hoitoa ja sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, verisolujen kokonaismäärä.

Veren hyytymishäiriöt:

  • trombofilia (veren epänormaali hyytyminen joka nostaa tromboosin riskiä – tukostaipumus verisuonissa)
  • tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen

Miten tunnistat verisuonitukoksen: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkeaa verenpainetta tai jos saat hoitoa korkean verenpaineen takia, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Testosteroni voi nostaa verenpainetta. Tätä lääkettä on siksi käytettävä varoen, jos sinulla on korkeaa verenpainetta.

Unen aikaisesta hengitysongelmien pahenemisesta on ilmoitettu testosteronihoidon aikana joillakin henkilöillä, erityisesti ylipainoisilla tai hengitysvaikeuksista ennestään kärsivillä henkilöillä.

Jos sinulla on luustoon vaikuttava syöpä, veren tai virtsan kalsiumpitoisuudet voivat nousta. Tällä lääkkeellä voi olla lisävaikutuksia kalsiumpitoisuuksiin. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa kalsiumpitoisuudet verikokeilla lääkehoidon aikana.

Jos saat testosteronikorvaushoitoa pitkäaikaisesti, punaisten verisolujesi määrä saattaa lisääntyä epänormaalilla tavalla (polysytemia). Sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että näin ei tapahdu.

Tätä lääkettä on käytettävä varoen, jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, koska nämä sairaudet saattavat pahentua.

Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokeripitoisuuksien hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinille saamaasi hoitovasteeseen. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa diabeteslääkkeiden annostusta.

Vaikeiden ihoreaktioiden tapahtuessa hoitoa on arvioitava uudelleen ja se on tarvittaessa lopetettava.

Seuraavat merkit voivat olla osoituksena siitä, että käytät valmistetta liikaa: ärtyneisyys, hermostuneisuus, painonnousu, tiheät tai pitkittyneet erektiot. Kerro kaikista näistä vaikutuksista lääkärillesi. Hän muuttaa lääkkeen päivittäistä annosta.

Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee täysimääräisen tutkimuksen. Hän otattaa verinäytteitä kahdella käynnillä testosteronipitoisuuksiesi mittaamiseksi, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinulle tehdään säännöllisiä tarkastuksia (vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa, jos olet iäkäs tai riskiryhmään kuuluva potilas) hoidon aikana.

Naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä sen mahdollisten miehisyyttä aiheuttavien vaikutusten takia (kuten kasvojen tai kehon karvoituksen kasvaminen, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

Urheilijat
Urheilijoiden on huomattava, että tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavaa ainetta (testosteronia), joka voi tuottaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön
Läheisten ja suhteellisen pitkien ihokosketusten aikana testosteronia voi siirtyä toiseen henkilöön, ellet peitä hoitoaluetta. Tämä voi aiheuttaa sen, että toisella henkilöllä ilmenee testosteronipitoisuuden lisääntymisen merkkejä, kuten lisääntynyttä kasvojen ja kehon karvoitusta ja äänen madaltumista. Siirtyminen voi aiheuttaa naisten kuukautiskierron muutoksia, ennenaikaista puberteettia ja sukupuolielinten suurenemista lapsilla. Levittämiskohdan peittävien vaatteiden pitäminen tai levittämiskohdan peseminen ennen ihokosketusta suojaa tällaiselta siirtymiseltä.

Seuraavia varotoimia suositellaan:
Potilaalle

  • pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen
  • peitä levityskohta vaatteella sen jälkeen, kun geeli on kuivunut
  • pese levityskohta ennen lähikontaktia toiseen henkilöön tai jos se ei ole mahdollista, pidä vaatteita kuten paitaa tai T-paitaa, joka peittää levityskohdan kosketuksen aikana
  • pidä vaatteita (kuten hihallista paitaa), jotka peittävät levityskohdan ollessasi kosketuksissa lasten kanssa.

Jos testosteronia on mielestäsi siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), kyseisen henkilön on

  • pestävä ihoalue, johon geeliä on siirtynyt, välittömästi saippualla ja vedellä
  • ilmoitettava lääkärille kaikista merkeistä kuten aknesta tai muutoksista toisen henkilön kehon tai kasvojen karvoituksen kasvussa tai muodossa.

Odota vähintään 1 tunnin ajan, ennen kuin käyt suihkussa tai kylvyssä lääkkeen levittämisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja tämä lääke
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia lääkkeitä:

  • suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen)
  • kortikosteroidit.

Nämä lääkkeet voivat edellyttää tämän lääkkeen annoksen muuttamista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Raskaana olevien naisten on vältettävä kaikkea kosketusta lääkkeen levityskohtien kanssa. Tämä lääke voi aiheuttaa ei-toivottujen miehisten piirteiden kehittymisen kehittyvällä vauvalla. Kosketuksen tapahtuessa, kuten yllä suositellaan, pese kosketusalue mahdollisimman pian saippualla ja vedellä.

Jos kumppanisi tulee raskaaksi, sinun on ehdottomasti noudatettava ohjeita, jotka koskevat testosteronigeelin siirtymisen välttämistä.

Siittiöiden tuotanto voi estyä palautuvasti tätä lääkettä käytettäessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (etanolia)
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 g alkoholia (etanolia) per 1,25 g:n annos geeliä.
Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisten miesten käyttöön.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kun lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pumpun käyttö ensimmäisen kerran
Ennen kuin käytät uutta pumppua ensimmäisen kerran, sinun on valmisteltava se käyttöä varten seuraavasti:

  • Poista korkki säiliöstä, jotta mäntä paljastuu.
  • Paina mäntää alas kolme kertaa.
  • Älä käytä näiden kolmen männän painalluksen myötä ulos tulevaa geeliä. Tämä annos on hävitettävä turvallisesti.
  • Pumppu on nyt käyttövalmis. Sitä ei tarvitse esikäsitellä uudelleen.
  • Jokainen männän painallus antaa 1,25 grammaa geeliä.

Suositeltava annos on 2,5 grammaa geeliä (40,5 mg testosteronia) levitettynä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä, mieluiten aamulla. Jotta saat 2,5 grammaa geeliä, mäntää on painettava kahdesti. Lääkäri voi muuttaa annosta, ja maksimiannos on 5 grammaa geeliä päivässä (enintään neljä männän painallusta).

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta männän painallusta tarvitset saadaksesi oikean annoksen geeliä. Alla olevassa taulukossa on enemmän tietoa aiheesta.

Painallusten määrä

Geelin määrä (g)

Iholle levitettävän

testosteronin määrä (mg)

1

1,25

20,25

2

2,5

40,5

3

3,75

60,75

4

5,0

81,0


Geeli on levitettävä puhtaalle, kuivalle, terveelle iholle ohueksi kerrokseksi, molempiin olkäpäihin ja olkavarsiin. Älä hiero sitä ihoon. Anna geelin kuivua vähintään 3-5 minuutin ajan ennen pukeutumista. Pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen. Älä levitä geeliä genitaalialueille (siitin ja kivekset), koska sen korkea alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

image1.jpeg

Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Levitä seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön
Älä lopeta lääkehoitoa, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa mielialan muutoksia (mukaan lukien mielialan vaihtelut, vihaisuus tai aggressiivisuus, kärsimättömyys, unettomuus, epätavalliset unet ja sukupuolivietin lisääntyminen) ja ihoreaktioita (mukaan lukien akne, karvojen lähteminen, ihon kuivuminen, ihon ärsytys, hiusten värimuutokset, ihottuma ja ihon yliherkkyys), veren punasolujen määrän lisääntymistä, hematokriitin (punasolujen prosenttiosuus veressä) nousua ja hemoglobiinin (happea kuljettava veren punasolujen osa) nousua, jotka todetaan määräajoin tehtävillä verikokeilla, sekä eturauhasen muutoksia (mukaan lukien eturauhasen tuottaman eturauhasspesifin proteiinin (PSA) pitoisuuden lisääntyminen veressä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen nousua, punastumista, verisuonten tulehduksen, ripulia, vatsan turpoamista, suukipua, rintojen kehittymistä, nännien arkuutta, kiveskipua ja nesteen kertymistä.

Muitakin haittavaikutuksia on havaittu tämän lääkkeen käytön aikana: väsymys, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, heitehuimaus, ihon kihelmöinti, verihyytymät, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, hikoilu, epätavallinen kehon karvoituksen kasvu, lihas- tai luukipu, virtsaamisvaikeudet, siittiöiden lukumäärän väheneminen, lihasten heikkous, huonovointisuus, painonnousu.

Tämän lääkkeen sisältämän alkoholin takia usein tapahtuva iholle levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamallahaittavaikutuksista voit auttaasaamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeidenhaittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä tämä lääke sisältää

  • Vaikuttava aine on testosteroni.
  • Muut aineosat ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96 %, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lääke on väritön geeli, joka toimitetaan mittauspumpulla varustetussa moniannossäiliössä, jossa on 88 grammaa geeliä antaa vähintään 60 annosta.

Lääke on saatavilla yksi, kaksi, kolme tai kuusi säiliötä sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Besins Healthcare
Avenue Louise 287
1050 Bryssel Belgia

Valmistajat
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Ranska

tai

Delpharm Drogenbos
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620-Drogenbos
Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Belgia, Ranska, Islanti, Luxemburg, Romania, Alankomaat, Tšekin tasavalta, Unkari: Androgel 16,2 mg/g
Tanska: Androgel
Saksa: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Irlanti: Testogel 16.2 mg/g Gel
Suomi: Androtopic 16,2 mg/g
Puola: Androtop
Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Espanja: Testogel 16,2 mg/g Gel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.07.2021.

Yrityksen yhteystiedot:

BESINS HEALTHCARE
Box 300 70, c/o Besins Healthcare Nordics AB
200 61 Limhamn
Sweden

info.nordics@besins-healthcare.com
+46 40-295 200
Tukkuliike: Tamro