TESTOGEL geeli 50 mg/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 12.05.2017 00:06:32)

PAKKAUSSELOSTE

TESTOGEL 50 mg/annos geeli

testosteroni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät TESTOGELia
  3. Miten TESTOGELia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. TESTOGELin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään

TESTOGEL-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen
hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä
testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

  • impotenssi
  • hedelmättömyys
  • seksuaalinen haluttomuus
  • väsymys
  • masentunut mieliala
  • alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
  • miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen
  • muutokset kehon koostumuksessa
  • siittimen jäykistyshäiriöt.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät TESTOGELia

Älä käytä TESTOGELia
  • jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sairastat eturauhasen syöpää
  • jos sairastat rintasyöpää.
Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen TESTOGELin suhteen:

Ennen kuin TESTOGELia ryhdytään käyttämään, testosteronin puutos on selvästi todettava kliinisten oireiden perusteella (miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen, muutokset kehon koostumuksessa, heikkous, vähentynyt sukupuolinen halukkuus, siittimen jäykistyshäiriöt jne.) ja varmennettava laboratoriotutkimuksin samassa laboratoriossa.

TESTOGELia ei ole suositella käytettäväksi:
  • miehen hedelmättömyyden tai impotenssin hoitoon.
  • lapsille, sillä alle 18-vuotiaiden poikien hoitoa koskevaa tietoa ei ole.
  • naisille, sillä heille saattaa kehittyä miehisiä ominaispiirteitä.

Androgeenien käyttö saattaa lisätä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun riskiä tai eturauhassyövän riskiä. Eturauhasen säännöllinen tutkiminen ennen hoidon aloitusta ja sen aikana on tarpeen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, TESTOGEL-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Testosteronihoidon aikana joillakin potilailla on raportoitu esiintyneen unenaikaisten, hengitykseen liittyvien ongelmien pahenemista, varsinkin jos heillä on paljon ylipainoa, tai jo kärsivät hengitysvaikeuksista.

Jos sinulla on syöpä, joka vaikuttaa luustoon, veren tai virtsan kalkkipitoisuus saattaa suurentua. TESTOGEL voi suurentaa näitä kalkkipitoisuuksia entisestään. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa nämä kalkkipitoisuudet verikokein TESTOGEL-hoidon aikana.

Jos saat pitkäaikaista testosteronikorvaushoitoa, sinulle voi kehittyä polysytemia (veren epänormaalin suuri punasolumäärä). Tämän välttämiseksi veren punasolujen määrää on sen vuoksi seurattava säännöllisesti.

TESTOGELia on käytettävä varoen, jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, sillä nämä saattavat paheta.

Jos sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita, hoitoa pitäisi uudelleen arvioida ja hoito keskeyttää tarvittaessa.

Tietyt oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, painon nousu, ja usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen voivat olla merkkejä valmisteen liiallisesta käytöstä. Ilmoita näistä lääkärillesi, jotta TESTOGELin vuorokausiannostusta voidaan säädellä sopivaksi.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri suorittaa perinpohjaisen lääkärintarkastuksen. Kahdella erillisellä käynnillä otetaan verikokeita hoitoa edeltävän testosteronipitoisuuden määrittämiseksi. Hoidon aikana on säännöllisesti suoritettava lääkärintarkastus (vähintään kerran vuodessa sekä iäkkäillä ja riskiryhmiin kuuluvilla vähintään kahdesti vuodessa).

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön

Testosteronia voi ilman hoidetun alueen peittämistä siirtyä toiseen henkilöön, jos mainittu henkilö on läheisessä ja suhteellisen pitkäaikaisessa ihokosketuksessa. Tämä voi aiheuttaa partnerin elimistön suurentuneita testosteronipitoisuuksia, jotka ilmenevät kasvojen ja kehon lisääntyneenä karvoituksena ja äänen madaltumisena. Naisilla kuukautiskierto saattaa muuttua. Testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön kosketuksen välityksellä voidaan välttää peittämällä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella tai käymällä suihkussa.

Tämän vuoksi suositellaan seuraavia varotoimia:

  • pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levityksen jälkeen.
  • peitä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella geelin kuivumisen jälkeen.
  • käy suihkussa ennen läheistä kosketusta.

Jos epäilet, että testosteronia on siirtynyt toiseen henkilöön (naiseen tai lapseen):

  • pese toisen henkilön altistunut ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla
  • ilmoita lääkärille, jos kasvoissa tai keholla ilmenee finnejä tai muutoksia ihokarvoituksen kasvussa tai kasvualueiden suhteen.

Toisen henkilön turvallisuuden varmistamiseksi, olisi TESTOGELin levityksen ja ihokosketuksen välisen ajan oltava mahdollisimman pitkä. Lisäksi sinun pitäisi pitää T-paitaa levitysalueen päällä ihokontaktin aikana tai käydä suihkussa tai kylvyssä ennen ihokosketusta.

Geelin levityksen jälkeen pitäisi mieluiten odottaa vähintään 6 tuntia ennen suihkussa tai kylvyssä käyntiä. Suihkun ottaminen tai kylpeminen silloin tällöin 1–6 tuntia geelin levityksen jälkeen ei merkittävästi pitäisi haitata hoidon tehoa.

Muut lääkevalmisteet ja TESTOGEL

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee varsinkin suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, insuliinia tai kortisonivalmisteita. Näiden nimenomaisten lääkkeiden käyttö voi antaa aiheen TESTOGELin annoksen muuttamiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää TESTOGELia.
Raskaana olevien naisten täytyy välttää kaikkea kosketusta ihoalueisiin, joille on levitetty TESTOGELia. Tällä valmisteella voi olla epätoivottuja miehistäviä vaikutuksia sikiöön. Kuten edellä on mainittu, ihokontaktin sattuessa geelin kanssa kosketukseen joutunut alue on pestävä vedellä ja saippualla niin pian kuin mahdollista.
Jos partnerisi tulee raskaaksi, sinun täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymistä koskevia ohjeita.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

TESTOGELilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Urheilijat

Urheilijoiden on huomioitava, että tämän patentoidun lääkevalmisteen vaikuttava aineosa on testosteroni, joka voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen.

3. Miten TESTOGELia käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille miehille

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 5 g geeliä (toisin sanoen 50 mg testosteronia) iholle annosteltuna kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamuisin.
Lääkäri voi säätää annosta yksilöllisesti, mutta vuorokausiannos ei saa ylittää 10 grammaa.

Valmiste tulee levittää kevyesti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle molempien hartioiden, molempien käsivarsien tai vatsan alueelle.

Annospussin avaamisen jälkeen koko sisältö on puristettava pussista ja levitettävä iholle välittömästi. Geelin on annettava kuivua 3–5 minuuttia ennen pukeutumista. Kädet on pestävä vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen.

Geeliä ei saa levittää sukupuolielimiin (siittimeen ja kiveksiin), sillä suuri alkoholipitoisuus saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Levitä Testogel molempien hartioiden, molempien käsivarsien tai vatsan alueelle.

Jos käytät enemmän TESTOGELia kuin sinun pitäisi:

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää TESTOGELia:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen

Jos lopetat TESTOGELin käytön:

Sinun ei pitäisi lopettaa TESTOGELin käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä 10 henkilöllä 100:sta:
Koska tämä lääke sisältää alkoholia, sen levittäminen iholle lukuisia kertoja voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista. Sen lisäksi voi ilmetä finnejä.

Yleiset haittavaikutukset (1–10 henkilöllä 100:sta)

TESTOGEL voi aiheuttaa päänsärkyä, tukanlähtöä, rintojen kipua, arkuutta tai suurenemista, eturauhasen muutoksia, ripulia, huimausta, verenpaineen kohoamista, mielialan vaihteluita, määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevän veren punasolujen määrän lisääntymisen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousun, muutoksia laboratoriokokeiden tuloksissa (veren punasolujen määrän lisääntyminen, veren rasva-arvot), ihon yliherkkyyttä ja pistelyä sekä muistin heikkenemistä.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu suun kautta tai ruiskeena annettavan testosteronin käyttöön liittyen: painonnousu, veren suolatasapainon muutokset, lihaskivut, hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys, unenaikainen hengitysvaikeus, ihon keltaisuus (keltatauti), maksan toimintakokeiden muutokset, lisääntynyt ihon talineritys, sukupuolisen halukkuuden muutokset, siittiöiden lukumäärän vähentyminen, usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen, virtsaamista vaikeuttavat ahtaumat, turvotukset ja yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. TESTOGELin säilyttäminen

Tä'mä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TESTOGEL sisältää
  • Vaikuttava aine on testosteroni. Jokainen annospussi sisältää 50 mg testosteronia
  • Muut aineet ovat: karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96%, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
TESTOGEL 50 mg on 5 gramman annospussiin pakattu väritön geeli.
TESTOGEL toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 30 annospussia

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
F-75003 Paris
Ranska

Valmistajat
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
F-92120 Montrouge
Ranska

tai

Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
B-1620 Drogenbos
Belgia

Markkinoija:
Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo
Puhelin 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.08.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro