TESTOGEL geeli 50 mg/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 20.05.2020 19:07:52)

TESTOGEL 50 mg/annos geeli

testosteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TESTOGELia

3. Miten TESTOGELia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. TESTOGELin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TESTOGEL-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

impotenssi

hedelmättömyys

seksuaalinen haluttomuus

väsymys

masentunut mieliala

alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen

- miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen

- muutokset kehon koostumuksessa

- siittimen jäykistyshäiriöt.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä TESTOGELia

- jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- jos sairastat eturauhasen syöpää

- jos sairastat rintasyöpää.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TESTOGEL-geeliä

- jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, sillä ne saattavat pahentua

- jos sinulla on korkea verenpaine tai saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen, koska testosteroni saattaa nostaa verenpainetta

- jos sairastat vaikea-asteista sydän-, maksa- tai munuaissairautta, TESTOGEL-hoito voi aiheuttaa vaikea-asteisia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön, johon saattaa toisinaan liittyä (kongestiivista) sydämen vajaatoimintaa

- sillä joillakin henkilöillä on raportoitu testosteronihoidon aikana hengitysvaikeuksien pahenemista nukkumisen aikana, etenkin jos henkilö on hyvin lihava tai hänellä on jo ennestään hengitysvaikeuksia

- jos sinulla on luustoon vaikuttava syöpä, sillä veren tai virtsan kalsiumpitoisuus saattaa suurentua. TESTOGEL saattaa osaltaan vaikuttaa kalsiumpitoisuuteen. Lääkäri saattaa katsoa aiheelliseksi ottaa verikokeen kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi TESTOGEL-hoidon aikana.

- jos sinulla on tai on joskus ollut veren hyytymishäiriöitä

- veren hyytymishäiriö, joka lisää veritulppien eli tromboosien riskiä (trombofilia).

Ennen kuin TESTOGELia ryhdytään käyttämään, testosteronin puutos on selvästi todettava kliinisten oireiden perusteella (miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen, muutokset kehon koostumuksessa, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halukkuus, siittimen jäykistyshäiriöt jne.) ja varmennettava laboratoriotutkimuksin samassa laboratoriossa.

TESTOGELia ei ole suositella käytettäväksi:

- miehen hedelmättömyyden tai impotenssin hoitoon.

- lapsille, sillä alle 18-vuotiaiden poikien hoitoa koskevaa tietoa ei ole.

- naisille, sillä heille saattaa kehittyä miehisiä ominaispiirteitä.

Androgeenien käyttö saattaa lisätä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun riskiä tai eturauhassyövän riskiä. Eturauhasen säännöllinen tutkiminen ennen hoidon aloitusta ja sen aikana on tarpeen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Jos saat pitkäaikaista testosteronikorvaushoitoa, sinulle voi kehittyä polysytemia (veren epänormaalin suuri punasolumäärä). Tämän välttämiseksi veren punasolujen määrää on sen vuoksi seurattava säännöllisesti.

Jos sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita, hoitoa pitäisi uudelleen arvioida ja hoito keskeyttää tarvittaessa.

Tietyt oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, painon nousu, ja usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen voivat olla merkkejä valmisteen liiallisesta käytöstä. Ilmoita näistä lääkärillesi, jotta TESTOGELin vuorokausiannostusta voidaan säädellä sopivaksi.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri suorittaa perinpohjaisen lääkärintarkastuksen. Kahdella erillisellä käynnillä otetaan verikokeita hoitoa edeltävän testosteronipitoisuuden määrittämiseksi. Hoidon aikana on säännöllisesti suoritettava lääkärintarkastus (vähintään kerran vuodessa sekä iäkkäillä ja riskiryhmiin kuuluvilla vähintään kahdesti vuodessa).

Mahdollinen testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön

Testosteronia voi ilman hoidetun alueen peittämistä siirtyä toiseen henkilöön, jos mainittu henkilö on läheisessä ja suhteellisen pitkäaikaisessa ihokosketuksessa. Tämä voi aiheuttaa partnerin elimistön suurentuneita testosteronipitoisuuksia, jotka ilmenevät kasvojen ja kehon lisääntyneenä karvoituksena ja äänen madaltumisena. Naisilla kuukautiskierto saattaa muuttua. Testosteronin siirtyminen toiseen henkilöön kosketuksen välityksellä voidaan välttää peittämällä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella tai käymällä suihkussa.

Tämän vuoksi suositellaan seuraavia varotoimia:

*pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levityksen jälkeen.

*peitä ihoalue, jolle geeliä on levitetty, vaatetuksella geelin kuivumisen jälkeen.

*käy suihkussa ennen läheistä kosketusta.

Jos epäilet, että testosteronia on siirtynyt toiseen henkilöön (naiseen tai lapseen):

*pese toisen henkilön altistunut ihoalue välittömästi vedellä ja saippualla

*ilmoita lääkärille, jos kasvoissa tai keholla ilmenee finnejä tai muutoksia ihokarvoituksen kasvussa tai kasvualueiden suhteen.

Toisen henkilön turvallisuuden varmistamiseksi, olisi TESTOGELin levityksen ja ihokosketuksen välisen ajan oltava mahdollisimman pitkä. Lisäksi sinun pitäisi pitää T-paitaa levitysalueen päällä ihokontaktin aikana tai käydä suihkussa tai kylvyssä ennen ihokosketusta.

Geelin levityksen jälkeen pitäisi mieluiten odottaa vähintään 6 tuntia ennen suihkussa tai kylvyssä käyntiä. Suihkun ottaminen tai kylpeminen silloin tällöin 1–6 tuntia geelin levityksen jälkeen ei merkittävästi pitäisi haitata hoidon tehoa.

Muut lääkevalmisteet ja TESTOGEL

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee varsinkin suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, insuliinia tai kortisonivalmisteita. Näiden nimenomaisten lääkkeiden käyttö voi antaa aiheen TESTOGELin annoksen muuttamiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää TESTOGELia.

Raskaana olevien naisten täytyy välttää kaikkea kosketusta ihoalueisiin, joille on levitetty TESTOGELia. Tällä valmisteella voi olla epätoivottuja miehistäviä vaikutuksia sikiöön. Kuten edellä on mainittu, ihokontaktin sattuessa geelin kanssa kosketukseen joutunut alue on pestävä vedellä ja saippualla niin pian kuin mahdollista.

Jos partnerisi tulee raskaaksi, sinun täytyy noudattaa testosteronigeelin siirtymistä koskevia ohjeita.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

TESTOGELilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Urheilijat

Urheilijoiden on huomioitava, että tämän patentoidun lääkevalmisteen vaikuttava aineosa on testosteroni, joka voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille miehille

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 5 g geeliä (toisin sanoen 50 mg testosteronia) iholle annosteltuna kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamuisin.

Lääkäri voi säätää annosta yksilöllisesti, mutta vuorokausiannos ei saa ylittää 10 grammaa.

Valmiste tulee levittää kevyesti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle molempien hartioiden, molempien käsivarsien tai vatsan alueelle.

Annospussin avaamisen jälkeen koko sisältö on puristettava pussista ja levitettävä iholle välittömästi. Geelin on annettava kuivua 3–5 minuuttia ennen pukeutumista. Kädet on pestävä vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen.

Geeliä ei saa levittää sukupuolielimiin (siittimeen ja kiveksiin), sillä suuri alkoholipitoisuus saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

image1.png

Jos käytät enemmän TESTOGELia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi

Jos unohdat käyttää TESTOGELia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat TESTOGELin käytön

Sinun ei pitäisi lopettaa TESTOGELin käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä 10 henkilöllä 100:sta:

Koska tämä lääke sisältää alkoholia, sen levittäminen iholle lukuisia kertoja voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista. Sen lisäksi voi ilmetä finnejä.

Yleiset haittavaikutukset (1–10 henkilöllä 100:sta)

TESTOGEL voi aiheuttaa päänsärkyä, tukanlähtöä, rintojen kipua, arkuutta tai suurenemista, eturauhasen muutoksia, ripulia, huimausta, verenpaineen kohoamista, mielialan vaihteluita, määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevän veren punasolujen määrän lisääntymisen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousun, muutoksia laboratoriokokeiden tuloksissa (veren punasolujen määrän lisääntyminen, veren rasva-arvot), ihon yliherkkyyttä ja pistelyä sekä muistin heikkenemistä.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu suun kautta tai ruiskeena annettavan testosteronin käyttöön liittyen: painonnousu, veren suolatasapainon muutokset, lihaskivut, hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys, unenaikainen hengitysvaikeus, ihon keltaisuus (keltatauti), maksan toimintakokeiden muutokset, lisääntynyt ihon talineritys, sukupuolisen halukkuuden muutokset, siittiöiden lukumäärän vähentyminen, usein ilmenevä siittimen jäykistyminen tai jäykkyyden pitkittyminen, virtsaamista vaikeuttavat ahtaumat, turvotukset ja yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisesrä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TESTOGEL sisältää

Vaikuttava aine on testosteroni. Jokainen annospussi sisältää 50 mg testosteronia

Muut aineet ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96%, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

TESTOGEL 50 mg on 5 gramman annospussiin pakattu väritön geeli.

TESTOGEL toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 annospussia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

F-75003 Paris

Ranska

Valmistajat

Laboratoires Besins International tai Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

F-92120 Montrouge B-1620 Drogenbos

Ranska Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kypros, Saksa, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugali, Espanja, Ruotsi, Alankomaat: TESTOGEL

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.11.2018.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BESINS HEALTHCARE
16, Pembroke Street Upper
D02 HE63 Co. Dublin
Ireland

Cdeneef@besins-healthcare.com
+ 32 475 98 10 96
Tukkuliike: Tamro