Histec 10 mg imeskelytabletti
setiritsiinidihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
- Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
- Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histeciä
3. Miten Histeciä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Histecin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Histecin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Histec on allergialääke.
Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten
- kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
- pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Histeciä
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min)
- jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Histeciä, jos sinulla on
- epilepsia tai alttius saada kouristuksia
- munuaisten vajaatoiminta
- virtsaamisvaikeuksia (johtuen esim. selkäydinvammasta, eturauhasesta tai virtsarakosta).
Histec-hoidon aikana ei voi tehdä allergiatestejä. Keskeytä Histec-hoito 3 päiväksi ennen allergiatestiä.
Lapset
Ei alle 6-vuotiaille, koska tätä lääkemuotoa käytettäessä annosta ei voida muuttaa asianmukaisesti.
Muut lääkevalmisteet ja Histec
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Histec ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruokailu ei heikennä setiritsiinin imeytymistä mutta hidastaa imeytymisnopeutta.
Voit ottaa imeskelytabletin joko veden kanssa tai ilman vettä.
Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi merkitystä. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Histecin kanssa suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Histecin käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.
Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.
Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Histeciin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos Histecin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy neuvoa apteekista.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Imeskele imeskelytablettia suussa, kunnes se on liuennut.
Annostus
Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) kerran vuorokaudessa.
Käyttö 6−12‑vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ imeskelytablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositeltu annos on 5 mg (puolikas imeskelytabletti) kerran vuorokaudessa.
Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Jos lapsellasi on munuaisten vajaatoiminta, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa muuttaa annosta lapsesi tarpeen mukaan.
Jos otat enemmän Histeciä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.
Jos unohdat ottaa Histeciä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Histecin käytön
Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Histecin käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin. Jos huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:
- yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaktinen sokki) ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
- uneliaisuus, uupumus
- heitehuimaus, päänsärky
- nuha (lapsilla)
- ripuli, suun kuivuminen, nielutulehdus, pahoinvointi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
- levottomuus
- ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
- vatsakipu
- kutina, ihottuma
- voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
- allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
- aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
- kouristukset
- sydämen tiheälyöntisyys
- poikkeava maksan toiminta
- nokkosihottuma (urtikaria)
- turvotus
- painonnousu.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
- verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
- nykimishäiriö (”elohiiri”)
- makuhäiriö, pyörtyminen, vapina, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), pakkoliikkeet
- silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike
- vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma
- poikkeavuudet virtsatessa (kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen, yökastelu).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- muistinmenetys, muistin heikkeneminen
- lisääntynyt ruokahalu
- itsemurha-ajatukset, painajaisunet
- kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
- virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
- voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
- nivelkipu
- märkärakkulainen ihottuma
- hepatiitti (maksatulehdus).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärilletai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Histec sisältää
- Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä imeskelytabletissa.
- Muut aineet ovat beetadeksi (E459), povidoni K‑25, natriumsyklamaatti (E952), selluloosajauhe (E460), mononatriumsitraatti (E331), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470B), omena-aromi, maltodekstriini, akaasiakumi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen imeskelytabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.
Pakkauskoot: 14, 28 imeskelytablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
24.2.2022