LEVITRA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg, 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 07.11.2018 19:01:14)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levitra 5 mg, 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteeekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levitraa
  3. Miten Levitraa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Levitran säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään

Levitra sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain. Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Levitra vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Levitra vähentää tämän aineen vaikutusta. Levitra auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levitraa

Älä ota Levitraa
  • jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengenahdistusta.
  • jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Levitran kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
  • jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
  • jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
  • jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
  • jos saat keinomunuaishoitoa.
  • jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
  • jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
  • jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa).
  • jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
  • jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Levitran, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levitraa.

Ole erityisen varovainen Levitran suhteen
  • jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
  • jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
  • jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.
  • jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).
  • jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava).
  • jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
  • jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat Levitra-tabletit (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levitra”.
  • jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Levitran käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lapset ja nuoret

Levitraa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Levitra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

  • Nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Levitran kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levitraa.
  • Rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
  • Ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levitraa.
  • Ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.
  • Erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
  • Alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke.
  • Riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Levitra-tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat Levitra-tabletit.

Levitra ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
  • Voit ottaa Levitran ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
  • Älä juo greippimehua Levitran kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen tehoon.
  • Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Raskaus ja imetys

Levitra ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levitra voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Levitraa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten Levitraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Levitra-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Levitraa erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4–5 tuntiin.

Nielaise tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Levitra-tabletteja minkään muiden Levitra-lääkemuotojen kanssa.

Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille jos sinulla on tunne, että Levitran vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Levitra-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Levitraa kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Levitraa enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Levitraa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Levitran ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen:
voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

  • päänsärky

Yleinen:
voi esiintyä enintään 1–10 käyttäjällä 10:stä

  • huimaus
  • kasvojen punoitus
  • tukkoinen tai vuotava nenä
  • ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen:
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

  • ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus
  • unihäiriö
  • tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus
  • uneliaisuus
  • vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
  • korvien soiminen, kiertohuimaus
  • nopea sydämensyke tai sydämentykytys
  • hengästyminen
  • nenän tukkoisuus
  • hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus (pahoinvointi), suun kuivuminen
  • suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä
  • ihottuma, ärtynyt iho
  • selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä, lihasjäykkyys
  • pitkittynyt erektio
  • sairauden tunne

Harvinainen:
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

  • silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
  • allerginen reaktio
  • ahdistuneisuus
  • pyörtyminen
  • muistinmenetys
  • kouristuskohtaus
  • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen
  • sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)
  • korkea tai matala verenpaine
  • nenäverenvuoto
  • vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi
  • ihon herkkyys auringonvalolle
  • kivuliaat erektiot
  • rintakipu

Hyvin harvinainen tai tuntematon: voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • verivirtsaisuus (hematuria)
  • verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
  • siemennesteen verisyys (hematospermia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Levitran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levitra sisältää
  • Vaikuttava aine on vardenafiili. Kukin tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat:
    Tablettiydin: krospovidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi.
    Kalvopäällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levitra 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”BAYER-risti” yhdelle puolelle ja vahvuus (5) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 4 tablettia.
Levitra 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”BAYER-risti” yhdelle puolelle ja vahvuus (10) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 4 tai 12 tablettia.
Levitra 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”BAYER-risti” yhdelle puolelle ja vahvuus (20) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 4, 8 tai 12 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro