BCG-MEDAC jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,3 mt, 07.07.2016 20:48:00)

 

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BCG-medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

(Bacillus Calmette-Guérin)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä BCG-medac on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BCG-medacia
  3. Miten BCG-medacia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. BCG-medacin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä BCG-medac on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen täydellinen nimi on BCG-medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä BCG-medac.

BCG-medac sisältää heikennettyjä (vaimennettuja) Mycobacterium bovis -bakteereita, joilla on alhainen taudinaiheutuskyky.

BCG-medac stimuloi immuunijärjestelmää ja sitä käytetään monen erityyppisen virtsarakkosyövän hoitoon. Se on tehokas, jos syöpä on rajoittunut rakon seinämän (uroteeli) soluihin eikä ole edennyt rakon sisempiin kudoksiin.

BCG-medac annostellaan suoraan virtsarakkoon instillaationa.

Rakkosyövän litteässä leesiomuodossa (carcinoma in situ) BCG-medacia käytetään rakon seinämään rajoittuvan taudin hoitoon. Syövässä on eri asteita, ja se vahingoittaa rakon seinämän ja sen viereisen kerroksen (lamina propria) soluja.

Lisäksi BCG-medacia käytetään estämään syövän uusiutuminen (ehkäisevä hoito).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BCG-medacia

Älä käytä BCG-medacia,

  • jos olet allerginen BCG:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt tai sinulla on immuunivaje, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta (esim. HIV-positiivinen serologia, leukemia, lymfooma), syöpähoidosta (esim. solunsalpaajalääkkeet, sädehoito) tai immunosuppressiivisesta hoidosta (esim. kortikosteroidit)
  • jos sinulle on tehty leikkaus virtsaputken kautta (TUR; transuretraalinen resektio), sinulta on otettu näyte rakon kudoksesta (rakkobiopsia) tai sinulle on aiheutunut vaurio katetroinnista viimeisten 2 – 3 viikon aikana.
  • jos sinulla on virtsateiden akuutti infektio
  • jos sinulla on virtsarakon puhkeama
  • jos sinulla on aktiivi tuberkuloosi
  • jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa.
  • jos imetät.

BCG-medacia ei saa annostella ihonalaisesti tai ihon sisään, lihakseen tai suoneen eikä rokotteena. Se on annosteltava instillaationa suoraan virtsarakkoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät BCG-medacia,

  • jos sinulla on kuumetta tai virtsassasi on verta. Silloin BCG-medac -hoitoa täytyy lykätä.
  • jos rakkosi kapasiteetti on pieni, sillä se saattaa vielä pienentyä vielä lisää hoidon jälkeen
  • jos olet HLA-B27-positiivinen (ihmisen leukosyytin antigeeni B27), sillä niveltulehduksen (reaktiivisen artriitin) esiintyminen saattaa olla sinulla yleisempää
  • jos sinulla on artriitti, johon liittyy ihon, silmien ja virtsateiden tulehdus (Reiterin oireyhtymä)
  • jos sinulla on paikallinen valtimonlaajentuma (aneurysma) tai proteesi. Implantit ja siirrännäiset saattavat aiheuttaa sinulle infektion.

Systeeminen BCG-infektio/-reaktio

Jos BCG-instillaatio tehdään väärin tai BCG:tä annostellaan lihakseen tai suoneen, se voi aiheuttaa vakavan yleistyneen BCG-infektion. Seurauksena voi mahdollisesti olla sokki tai jopa kuolema.

Virtsatieinfektio

Lääkärisi tulee varmistaa, ettei sinulla ole virtsatieinfektiota ennen kutakin rakkoon annettavaa BCG-hoitoa. Jos virtsatieinfektio todetaan BCG-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä kunnes virtsatestin tulos on normaali ja antibioottihoito on päättynyt.

BCG:n pysyvyys kehossa

Yksittäisissä tapauksissa BCG-bakteereita saattaa olla virtsateissä yli 16 kuukauden ajan.

Immuunipuutospotilaat

BCG-bakteerit voivat olla haitallisia potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikko. Jos saat BCG-medac -hoitoa, sinun täytyy noudattaa alla olevia yleisiä hygieniastandardeja erityisesti silloin, kun olet tekemisissä muiden potilaiden kanssa. Ihmisten välistä tartuntaa ei ole toistaiseksi ilmoitettu.

Sukupuoliteitse tapahtuva tartunta

BCG:n ei toistaiseksi ole raportoitu tarttuneen sukupuoliteitse, mutta yhdynnässä on suositeltavaa käyttää kondomia viikon ajan BCG-hoidon jälkeen.

Yleishygienia

Käsien ja genitaalialueen peseminen on suositeltavaa virtsaamisen jälkeen. Tämä on erityisen tärkeätä virtsattaessa ensimmäistä kertaa BCG-hoidon jälkeen. Jos ihovauriot saastuvat, tulee käyttää asianmukaista desinfiointiainetta (kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta).

Muut lääkevalmisteet ja BCG-medac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeätä seuraavien lääkkeiden yhteydessä, sillä BCG-bakteerit ovat herkkiä niille:

  • tuberkuloosilääkkeet (esim. etambutoli, streptomysiini, p-aminosalisyylihappo (PAS), isoniatsidi (INH) ja rifampisiini)
  • antibiootit (fluorokinolonit, doksisykliini tai gentamisiini)
  • antiseptiset aineet
  • liukasteet

BCG-bakteerit ovat vastustuskykyisiä pyratsinamidille ja sykloseriinille.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Sinun ei pidä käyttää BCG-medacia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Imetys

Älä käytä BCG-medacia kun imetät.

Hedelmällisyys

BCG:n on todettu vaikuttavan haitallisesti siittiöiden tuotantoon, ja se saattaa aiheuttaa alhaisia siittiöpitoisuuksia tai siittiöiden puuttumista siemennesteestä. Eläinkokeissa vaikutus oli palautuva. Miesten on kuitenkin syytä keskustella lääkärin kanssa siittiöiden talteenoton mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita kunnes olet varma siitä, miten BCG-medac vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten BCG-medacia käytetään

Annostus

BCG-medacin valmistaa ja antaa sinulle vain koulutettu terveydenhuollon henkilökunta. Yhteen rakonsisäisesti annettavaan instillaatioon tarvitaan yhden injektiopullon sisältämä määrä lääkettä.

Annostelu

BCG-medac annostellaan virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla.

Lääkkeen tulee pysyä virtsarakossa 2 tunnin ajan mikäli mahdollista. Tätä varten sinun tulee olla juomatta 4 tuntia ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen, ja sinun on tyhjennettävä rakko juuri ennen BCG-hoitoa.

Kun suspensio on rakossasi, sen kontakti koko limakalvoalueelle tulee olla riittävä, ja siksi liikkuminen edesauttaa hoitoa. Kahden tunnin kuluttua sinun on tyhjennettävä rakkosi, mieluiten istuma-asennossa roiskeiden välttämiseksi.

Ellei sinun tarvitse noudattaa niukkanesteistä ruokavaliota, on suositeltavaa, että juot runsaasti 48 tunnin aikana kunkin hoitokerran jälkeen.

Käyttö lapsille

BCG-medacia ei pidä käyttää lapsilla, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Käyttö iäkkäille

Käytöstä iäkkäillä henkilöillä ei ole erityisiä ohjeita.

Hoidon kesto

Normaalissa hoito-ohjelmassa (ensimmäinen hoitovaihe) sinulle annetaan viikoittain yksi rakonsisäinen instillaatio BCG-medacia kuuden peräkkäisen viikon ajan. Neljän viikon mittaisen hoidosta vapaan jakson jälkeen sinulle voidaan antaa uusi rakonsisäinen annostus, jota sanotaan ylläpitohoidoksi, vähintään vuoden ajan seuraavassa esitetyn mukaisesti.

Induktiohoito (ensimmäinen hoitovaihe, syövän uusiutumisen estohoito)

  • BCG-hoito tulee aloittaa noin 2 – 3 viikkoa virtsaputken kautta tehtävän leikkauksen (TUR; transuretaalinen resektio) tai rakon kudoksesta otetun näytteen (rakkobiopsia) jälkeen ja ilman katetroinnin aiheuttamaa vauriota. Hoito toistetaan viikon välein 6 viikon ajan.
  • Sinun tulee saada hoidon jälkeen ylläpitohoitoa.

Ylläpitohoito

  • Yksi hoito-ohjelma käsittää kuukausittaisen annostelun 12 kuukauden ajan.
  • Toinen ylläpitohoito-ohjelma käsittää kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 viikoittain vähintään yhden vuoden ja enintään kolmen vuoden ajan annettavista kolmesta hoidosta. Tässä ohjelmassa saat yhteensä 15–27 hoitoa kolmen vuoden aikana.

Eräitä hoito-ohjelmia on testattu eri BCG-kantoja käyttäen kliinisissä tutkimuksissa, joita on suoritettu suurelle määrälle potilaita. Tällä hetkellä on mahdotonta todeta mikä näistä hoito-ohjelmista on toista parempi.

Ylläpitohoito pienentää syövän uusiutumisen riskiä ja saattaa hidastaa syövän etenemistä, mutta hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja epämiellyttävät oireet saattavat joillakin potilailla olla suurempia kuin hoidosta saatava hyöty. On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa hoidon haittapuolista ja omista mieltymyksistäsi ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.

Jos käytät enemmän BCG-medacia kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä, koska yksi injektiopullo BCG-medacia vastaa yhtä annosta. Ei ole tietoa, joka osoittaisi yliannostuksen aiheuttavan muita kuin haittavaikutuksina kuvattuja oireita (ks. kohta 4).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

BCG-hoidon sivuvaikutuksia esiintyy yleisesti, mutta ne ovat yleensä lieviä ja tilapäisiä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä annettujen BCG-instillaatioiden määrän myötä.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pahoinvointi
  • virtsarakkotulehdus (kystiitti), rakon tulehdukselliset reaktiot (granuloomat). Nämä haittavaikutukset saattavat oleellisesti liittyä kasvaimen tuhoutumiseen.
  • tiheä virtsaamistarve, johon liittyy huonon olon tunnetta ja kipua. Tätä saattaa esiintyä jopa 90 %:lla potilaista.
  • eturauhasen tulehduksellisia reaktioita (oireeton granulomatoottinen prostatiitti)
  • ohimenevät systeemiset BCG-reaktiot kuten alle 38,5 °C:een kuume, flunssan kaltaiset oireet (sairauden tunne, kuume, vilunväristykset) ja yleinen huonon olon tunne (ks.lisätietoja alla)

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)

• yli 38,5 °C:een kuume

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • vakava systeeminen BCG-reaktio/-infektio, BCG-sepsis (ks. lisätietoja alla)
  • veren solujen niukkuus (sytopenia)
  • anemia (hemoglobiinin vähentyminen veressä)
  • Reiterin oireyhtymä (niveltulehdus, johon liittyy ihon, silmien ja virtsatien tulehdus)
  • keuhkojen tulehdus (miliaarikeuhkokuume)
  • keuhkotulehdusreaktioita (keuhkogranulooma)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihoabsessi (ihon märkäpesäke)
  • ihottuma, niveltulehdus (artriitti), nivelkipu (artralgia). Useimmissa tapauksissa nämä haittavaikutukset ovat merkkejä BCG:n aiheuttamasta allergisesta (yliherkkyys-) reaktiosta. Joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
  • virtsatieinfektio, verta virtsassa (makroskooppinen hematuria)
  • epätavallisen pieni rakko (rakkoretraktio), epätavallisen heikko virtsan ulosvirtaus (virtsatien ahtauma), virtsarakon kutistuma
  • kivestulehdus (orkiitti)
  • lisäkivestulehdus (epididymiitti)
  • eturauhasen tulehduksellinen reaktio (oireileva granulomatoottinen prostatiitti)
  • alhainen verenpaine (hypotensio)

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • verisuoni-infektio (esim. laskimon infektoitunut paikallinen laajentuma)
  • munuaisabsessi (märkäpesäke)

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • implanttien ja ympäröivän kudoksen BCG-infektio (esim. aorttasiirre, sydämen defibrillaattori,

lonkan tai polven artroplastia)

  • kaulan imusolmukkeiden tulehdus (kaulan lymfadeniitti), paikallinen imusolmukeinfektio
  • allerginen (yliherkkyys-) reaktio (esim. silmäluomien turvotus, yskä)
  • silmän suoni- ja verkkokalvon tulehdus (korioretiniitti)
  • konjunktiviitti (sidekalvontulehdus, “punasilmäisyys”), uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
  • verisuonifisteli
  • oksentelu, suolistofisteli, vatsakalvon tulehdus (peritoniitti)
  • bakteerin aiheuttama luun ja luuytimen infektio (osteomyeliitti)
  • luuydintulehdus
  • psoasabsessi (lonkan koukistajalihaksen absessi)
  • kivestulehdus (orkiitti) tai lisäkivestulehdus (epididymiitti), joka on resistentti tuberkuloosilääkkeille
  • terskan infektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • sukuelinten häiriöt (esim. kipu emättimessä)
  • yhdyntäkivut (dyspareunia)
  • vaikeat immunologiset oireet, joihin liittyy kuumetta sekä maksan, imusolmukkeiden ja pernan suurenemista, keltaisuutta ja ihottumaa (hemofagosyyttinen oireyhtymä)
  • munuaisten vajaatoiminta, munuaiskudoksen, sydämen kammioiden sekä lantion alueen tulehdukset (mukaan lukien tubulointerstitiaalinen nefriitti, interstitiaalinefriitti ja glomerulonefriitti)
  • siittiöiden puuttuminen tai alhainen lukumäärä siemennesteessä (atsoospermia, oligospermia).

Ohimenevät systeemiset BCG-reaktiot

Alhaista kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja yleistä huonon olon tunnetta saattaa esiintyä. Nämä oireet häviävät yleensä 24 – 48 tunnin sisällä, ja ne tulee hoitaa oireenmukaisesti normaalimenetelmiä käyttäen. Nämä reaktiot ovat merkkejä alkavasta immuunireaktiosta. Kaikkia valmistetta saavia potilaita tulee seurata huolellisesti ja heitä tulee kehottaa ilmoittamaan kaikista kuumeiluista sekä muista kuin virtsateihin liittyvistä tapahtumista.

Systeeminen BCG-reaktio/-infektio

Systeemisiä haittavaikutuksia/infektioita ovat: vähintään 12 tuntia kestävä yli 39,5 °C:een kuume, vähintään 48 tuntia kestävä yli 38,5°C:een kuume, BCG:n aiheuttama keuhkojen tulehdus (miliaarikeuhkokuume), maksan tulehdusreaktio (granulomatoottinen hepatiitti), poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, (muiden kuin urogenitaalialueen) elinten toimintahäiriöt, joissa biopsiassa todetaan granulomatoottinen tulehdus, Reiterin oireyhtymä (konjunktiviitti [“punasilmäisyys”], epäsymmetrinen oligoartriitti [enintään 4:n nivelen tulehdus], ja kystiitti [rakkotulehdus]). Vakava systeeminen BCG-reaktio/-infektio voi johtaa BCG-sepsikseen. BCG-sepsis on henkeä uhkaava tila.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. BCG-medacin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BCG-medac sisältää

Vaikuttavat aineet ovat elävät BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakteerit (1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta).

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää:

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -bakteeria, 1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta

2 x 108 – 3 x 109 elävää yksikköä

Jauheen muut aineet ovat: polygeliini, vedetön glukoosi ja polysorbaatti 80.

Liuottimen muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

BCG-medac koostuu valkoisesta jauheesta ja liuottimena käytettävästä värittömästä, kirkkaasta liuoksesta. Valmistetta on saatavana 1, 3, 5 tai 6 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.09.2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Oireiden, merkkien ja oireyhtymien hoito

Oireet, merkit tai oireyhtymä

Hoito

1) Alle 48 tuntia kestävät rakkoärsytysoireet

Oireenmukainen hoito

2) 48 tuntia tai sitä pidempään kestävä rakkoärsytysoire

Keskeytä BCG-medac-hoito ja aloita kinolonihoito. Mikäli oireet eivät ole hävinneet kokonaan kymmenessä päivässä, annostele isoniatsidia (INH)* kolmen kuukauden ajan.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

3) Samanaikainen virtsateiden bakteeriperäinen infektio

Keskeytä BCG-medac-hoito kunnes virtsakoe on normalisoitunut ja antibioottihoito on loppunut.

4) Muut urogenitaaliset haittavaikutukset: oireileva granulomatoottinen prostatiitti, epididymiitti ja orkiitti, virtsatien ahtauma ja munuaisabsessi

Keskeytä BCG-medac-hoito.

Annostele isoniatsidia (INH)* ja rifampisiinia* 3 – 6 kuukauden ajan vaikeusasteesta riippuen.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

5) Alle 48 tuntia kestävä alle 38,5 °C kuume

Oireenmukainen hoito parasetamolilla.

6) Iho-oireet, artralgia tai artriitti tai Reiterin oireyhtymä

Keskeytä BCG-medac-hoito.

Annostele antihistamiineja tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID).

Mikäli vastetta ei saada, annostele isoniatsidia* 3 kuukauden ajan.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

7) Systeeminen BCG-reaktio/infektio** ilman septisen sokin merkkejä

** Ks. systeemisen BCG‑reaktion/infektion määritelmä

BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

Harkitse infektiolääkärin konsultointia.

Anna kolmoistuberkuloosilääkitys* 6 kuukauden ajan.

8) Systeeminen BCG-reaktio/infektio, johon liittyy septisen sokin merkkejä

BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

Anna välittömästi kolmoistuberkuloosilääkitys* yhdistettynä suureen annokseen nopeavaikutteista kortikosteroidia.

Kysy infektiolääkärin mielipidettä.

* Varoitus: BCG-bakteerit ovat herkkiä kaikille nykykäytössä oleville tuberkuloosilääkevalmisteille lukuun ottamatta pyratsinamidia. Jos kolmoistuberkuloosilääkitys on välttämätön, yleensä suositellaan isoniatsidin (INH), rifampisiinin ja etambutolin yhdistelmää.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

BCG-medac on annosteltava intravesikaalisen endoskopian edellyttämissä olosuhteissa.

Käsittelyyn liittyvät varotoimenpiteet

BCG-medacia ei saa käsitellä huoneessa, jossa solusalpaajia valmistetaan laskimoon annettaviksi eikä samojen henkilöiden toimesta. Henkilö, jolla on todettu immuunipuutos, ei saa käsitellä BCG-medacia.

BCG-medacin läikkyminen

Läikkynyt BCG-medac -suspensio tulee puhdistaa desinfiointiaineella, joka tehoaa todistetusti mykobakteereihin. Iholle joutunut lääke tulee puhdistaa sopivalla desinfiointiaineella.

Tuberkuliini-ihotesti

Rakonsisäinen BCG-medac-hoito saattaa herkistää tuberkuliinille ja vaikeuttaa mykobakteeridiagnoosia varten tehtävän tuberkuliini-ihotestin tulkitsemista. Siitä syystä on aiheellista tehdä tuberkuliini-ihotesti ennen BCG-medac -annostelua.

Esikäsittely

Katetri täytyy asettaa huolellisesti jotta vältytään epiteelivaurioilta, jotka saattavat johtaa vakavaan systeemiseen BCG-reaktioon/-infektioon. Liukastusaineen käyttöä tulee harkita katetroinnin aiheuttamien vaurioiden riskin minimoimiseksi. Naiset saattavat tarvita vähemmän liukastusainetta kuin miehet. Liukastusaineen mahdollisen antiseptisen vaikutuksen ei ole havaittu vaikuttavan valmisteen tehoon. Virtsarakon tyhjennys katetroinnin jälkeen vähentää jäljelle jäävän liukastusaineen määrää ennen BCG:n antamista.

Ennen käyttöä valmiste sekoitetaan aseptisissä olosuhteissa steriiliin 0,9 %:een fysiologiseen keittosuolaliuokseen (ks. alla). Sekoita suspensio uudelleen ennen käyttöä pyörittämällä kevyesti. Vältä ihokosketusta BCG-medaciin. Käsineiden käyttö on suositeltavaa.

Näkyvät makroskooppiset partikkelit eivät vaikuta valmisteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Seuraavat käsittelyohjeet koskevat järjestelmää, jossa on kartiomainen tai Luer-Lock-adapteri. Luer-Lock-adapteria saa käyttää vain intravesikaaliseen instillaatioon (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

image1.jpeg

1. Avaa suojapussi repäisemällä, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiolaitteen kärkeä saastumiselta loppuun asti.

image2.jpeg

2. Poista injektiopullon ja instillaatiolaitteen suojakorkit. Ota esille jätepussi.

image3.jpeg

3. Paina BCG-medac -injektiopullo pystysuorassa tiukasti instillaatiolaitteen adapteriin. Käännä injektiopulloa 3–4 kertaa molempiin suuntiin.

image4.jpeg

4. Murra adapterin letkun sulkumekanismi vääntämällä toistuvasti puolelta toiselle. Tämä avaa yhteyden. Pidä kiinni letkusta – älä injektiopullosta – tämän toimenpiteen aikana!

5. Pumppaa neste injektiopulloon. Varo täyttämästä injektiopulloa kokonaan!

image6.jpeg

6. Käännä yhdistelmä ylösalaisin ja pumppaa ilmaa injektiopullon ollessa yläpuolella. Vedä valmis BCG instillaatiolaitteeseen. Älä poista injektiopulloa.

image7.jpeg

7. Pidä instillaatiolaite pystyasennossa. Poista suojapussi kokonaan. Yhdistä katetrin adapteri katetriin. Murra letkun sulkumekanismi vääntämällä puolelta toiselle ja annostele lääke. Instilloimisen päätyttyä vapauta katetri puristamalla ilmaa sen läpi. Pidä liuotinpussi puristettuna ja laita se katetrin kanssa jätepussiin.

image8.jpeg

Yrityksen yhteystiedot:

MEDAC GmbH sivuliike Suomessa
Jorvas Hitech Center, Hirsalantie 11
02420 Jorvas

info@medac.fi
www.medac.fi
010 420 4000
Tukkuliike: Oriola