BCG-MEDAC jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

BCG‑medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Bacillus Calmette-Guérin

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä BCG‑medac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BCG‑medac-valmistetta
3. Miten BCG‑medac-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BCG‑medac-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen täydellinen nimi on BCG‑medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä BCG‑medac.

BCG‑medac sisältää heikennettyjä (vaimennettuja) Mycobacterium bovis -bakteereita, joilla on alhainen taudinaiheuttamiskyky.

BCG‑medac stimuloi immuunijärjestelmää ja sitä käytetään monen erityyppisen virtsarakkosyövän hoitoon. Se on tehokas, jos syöpä on rajoittunut rakon seinämän (uroteeli) soluihin eikä ole edennyt rakon sisempiin kudoksiin.

BCG‑medac annostellaan suoraan virtsarakkoon instillaationa.

Rakkosyövän litteässä leesiomuodossa (carcinoma in situ) BCG‑medac-valmistetta käytetään rakon seinämään rajoittuvan taudin hoitoon. Syövässä on eri asteita, ja se vahingoittaa rakon seinämän ja sen viereisen kerroksen (lamina propria) soluja.

Lisäksi BCG‑medac-valmistetta käytetään estämään syövän uusiutuminen (ehkäisevä hoito).

BCG‑bakteereita, joita BCG-medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä BCG‑medac-valmistetta,

• jos olet allerginen eläville BCG-bakteereille (Bacillus Calmette-Guérin) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt tai sinulla on immuunivaje, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta (esim. HIV-positiivinen serologia, leukemia, lymfooma), syöpähoidosta (esim. solunsalpaajalääkkeet, sädehoito) tai immunosuppressiivisesta hoidosta (esim. kortikosteroidit)
• jos sinulla on aktiivi tuberkuloosi
• jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa virtsarakkoon tai sitä ympäröiville alueille
• jos imetät
• jos sinulle on tehty leikkaus virtsaputken kautta (TUR; transuretraalinen resektio), sinulta on otettu näyte rakon kudoksesta (rakkobiopsia) tai sinulle on aiheutunut vaurio katetroinnista viimeisten 2 – 3 viikon aikana.
• jos sinulla on virtsarakon puhkeama
• jos virtsassa näkyy verta (makrohematuria)
• jos sinulla on virtsateiden akuutti infektio.

BCG‑medac-valmistetta ei saa annostella ihonalaisesti tai ihon sisään, lihakseen tai suoneen eikä rokotteena. Se on annosteltava instillaationa suoraan virtsarakkoon.

Varoitukset ja varotoimet

Saat lääkäriltä potilaskortin, jota sinun tulee aina pitää mukanasi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät BCG‑medac-valmistetta,

• jos sinulla on kuumetta tai virtsassasi on verta. Silloin BCG‑medac-hoitoa täytyy lykätä.
• jos rakkosi kapasiteetti on pieni, sillä se saattaa vielä pienentyä vielä lisää hoidon jälkeen
• jos olet HLA‑B27-positiivinen (ihmisen leukosyytin antigeeni B27), sillä niveltulehduksen (reaktiivisen artriitin) esiintyminen saattaa olla sinulla yleisempää
• jos sinulla on artriitti, johon liittyy ihon, silmien ja virtsateiden tulehdus (Reiterin oireyhtymä)
• jos sinulla on paikallinen valtimonlaajentuma (aneurysma) tai proteesi. Implantit ja siirrännäiset saattavat aiheuttaa sinulle infektion
• jos sinulla on maksaongelmia tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaan. Tämä on erityisen tärkeää, jos harkitaan yhdistelmähoitoa kolmella antibiootilla niin kutsutuilla tuberkuloosilääkkeillä.

Yleishygienia

Kun instillaatio virtsarakkoon on tehty, virtsaa istuma-asennossa roiskeiden välttämiseksi, jotta BCG‑bakteerit eivät leviä WC‑tiloihin.

Käsien ja genitaalialueen peseminen on suositeltavaa virtsaamisen jälkeen. Tämä on erityisen tärkeätä virtsattaessa ensimmäistä kertaa BCG‑hoidon jälkeen. Jos ihovauriot saastuvat, tulee käyttää asianmukaista desinfektioainetta (kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta).

Bacillus Calmette-Guérin -bakteerien havaitseminen

BCG‑bakteereja on yleensä vaikea havaita. Negatiivinen koetulos ei sulje pois BCG‑infektion mahdollisuutta rakon ulkopuolella.

Virtsatieinfektio

Lääkärisi tulee varmistaa, ettei sinulla ole akuuttia virtsatieinfektiota ennen kutakin rakkoon annettavaa BCG-hoitoa. Jos akuutti virtsatieinfektio todetaan BCG-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä, kunnes virtsatestin tulos on normaali ja antibioottihoito on päättynyt.

Potilaat, jotka ovat kontaktissa immuunipuutospotilaiden kanssa

Jos saat BCG‑medac-hoitoa, sinun täytyy noudattaa yllä olevia yleisiä hygieniastandardeja. Tämä on äärimmäisen tärkeää, jos olet tekemisissä immuunipuutospotilaiden kanssa, koska BCG‑bakteerit voivat olla haitallisia potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikko. Ihmisten välistä bakteeritartuntaa ei kuitenkaan ole toistaiseksi raportoitu.

Sukupuoliteitse tapahtuva tartunta

Yhdynnässä on käytettävä kondomia viikon ajan BCG‑hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että BCG‑bakteerit eivät tartu sukupuoliteitse.

Muut lääkevalmisteet ja BCG‑medac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeätä seuraavien lääkkeiden yhteydessä, sillä BCG‑bakteerit ovat herkkiä niille:

• tuberkuloosilääkkeet (esim. etambutoli, streptomysiini, p‑aminosalisyylihappo (PAS), isoniatsidi (INH) ja rifampisiini)
• antibiootit (fluorokinolonit, doksisykliini tai gentamisiini)
• antiseptiset aineet
• liukasteet

BCG‑bakteerit ovat vastustuskykyisiä pyratsinamidille ja sykloseriinille.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Sinun ei pidä käyttää BCG‑medac-valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Imetys

Älä käytä BCG‑medac-valmistetta kun imetät.

Hedelmällisyys

BCG:n on todettu vaikuttavan haitallisesti siittiöiden tuotantoon, ja se saattaa aiheuttaa alhaisia siittiöpitoisuuksia tai siittiöiden puuttumista siemennesteestä. Eläinkokeissa vaikutus oli palautuva. Miesten on kuitenkin syytä keskustella lääkärin kanssa siittiöiden talteenoton mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes olet varma siitä, miten BCG‑medac vaikuttaa sinuun.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

BCG‑medacin valmistavat ja antavat sinulle vain kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset. Yhteen rakonsisäisesti annettavaan instillaatioon tarvitaan yhden lääkepullon sisältämä määrä lääkettä.

Annostelu

BCG‑medac annostellaan virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla.

Lääkkeen tulee pysyä virtsarakossa 2 tunnin ajan. Tätä varten sinun tulee olla juomatta 4 tuntia ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen.

Kun suspensio on rakossasi, sen kontakti koko limakalvoalueelle tulee olla riittävä, ja siksi liikkuminen edesauttaa hoitoa. Kahden tunnin kuluttua sinun on tyhjennettävä rakkosi istuma-asennossa roiskeiden välttämiseksi.

Ellei sinun tarvitse noudattaa niukkanesteistä ruokavaliota, on suositeltavaa, että juot runsaasti 48 tunnin aikana kunkin hoitokerran jälkeen.

Käyttö lapsille

BCG‑medac-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Käyttö iäkkäille

Käytöstä iäkkäillä henkilöillä ei ole erityisiä ohjeita. Iäkkäiden henkilöiden maksan toiminta on kuitenkin huomioitava ennen BCG-hoidon antoa.

Hoidon kesto

Normaalissa hoito-ohjelmassa (ensimmäinen hoitovaihe) sinulle annetaan viikoittain yksi rakonsisäinen instillaatio BCG‑medac-valmistetta kuuden peräkkäisen viikon ajan. Neljän viikon mittaisen hoidosta vapaan jakson jälkeen sinulle voidaan antaa uusi rakonsisäinen annostus, jota sanotaan ylläpitohoidoksi, vähintään vuoden ajan seuraavassa esitetyn mukaisesti. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Induktiohoito

• BCG‑hoito tulee aloittaa noin 2 – 3 viikkoa virtsaputken kautta tehtävän leikkauksen (TUR; transuretaalinen resektio) tai rakon kudoksesta otetun näytteen (rakkobiopsia) jälkeen ja ilman katetroinnin aiheuttamaa vauriota. Hoito toistetaan viikon välein 6 viikon ajan.
• Tämän jälkeen monet potilaat saavat ylläpitohoitoa, jonka aikana voidaan antaa lisäannoksia.

Ylläpitohoito

• Ylläpitohoito käsittää kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 viikoittain vähintään yhden vuoden ja enintään kolmen vuoden ajan annettavista kolmesta hoidosta. Tässä ohjelmassa saat yhteensä 15–27 hoitoa 1–3 vuoden aikana.

Lääkäri keskustelee tarvittaessa kanssasi, tarvitsetko 6 kuukauden välein annettavaa ylläpitohoitoa ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.

Ylläpitohoito pienentää syövän uusiutumisen riskiä ja saattaa hidastaa syövän kykyä edetä, mutta hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja epämiellyttävät oireet saattavat joillakin potilailla olla suurempia kuin hoidosta saatava hyöty. On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa hoidon haittapuolista ja omista mieltymyksistäsi ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.

Jos käytät enemmän BCG‑medac-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä, koska yksi lääkepullo BCG‑medac-valmistetta vastaa yhtä rakkoon instilloitua annosta. Ei ole tietoa, joka osoittaisi yliannostuksen aiheuttavan muita kuin haittavaikutuksina kuvattuja oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. BCG‑hoidon haittavaikutuksia esiintyy yleisesti, mutta ne ovat yleensä lieviä ja tilapäisiä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä annettujen BCG‑instillaatioiden määrän myötä.

Vakavin haittavaikutus on vaikea systeeminen infektio. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, jotka voivat ilmetä milloin tahansa ja jotka voivat joskus ilmetä viiveellä ja kehittyä viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia viimeisen annoksen jälkeen.

Näytä potilaskorttisi sinua hoitaville lääkäreille.

• Vähintään 12 tuntia kestävä yli 39,5 °C:n kuume tai viikkoja kestävä yli 38 °C:n kuume; yöhikoilu

• tuntemattomasta syystä johtuva laihtuminen

• jatkuvasti heikompi olo

• Tulehduksen merkit voivat olla erilaisia, ja ne voivat ilmetä mm. seuraavasti:

• hengitysvaikeudet tai normaalista vilustumisesta poikkeava yskä (miliaarikeuhkokuume)
• maksaongelmat: paineen tunne ylävatsan oikealla puolella tai poikkeavat tulokset maksakokeissa (erityisesti entsyymi nimeltään alkalinen fosfataasi)
• silmän kipu ja punoitus, näköongelmat tai sumea näkö, sidekalvon tulehdus

• niin kutsuttu granulomatoottinen inflammaatio, joka on todettu koepalasta.

Systeeminen BCG‑infektio/-reaktio

Jos virtsarakko vahingoittuu tapaturmaisesti BCG‑medac-hoidon aikana tai BCG-medac-valmistetta annostellaan lihakseen tai suoneen, se voi aiheuttaa vaikean yleistyneen BCG‑infektion. Vaikea systeeminen BCG‑infektio voi johtaa BCG-sepsikseen. BCG‑sepsis eli -verenmyrkytys on hengenvaarallinen tila. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee huolestuttava oire tai merkki, tai ota yhteys infektiotautien erikoislääkäriin! Infektio ei kuitenkaan ole tarttuva. Lääkäri määrää sinulle lääkettä haittavaikutusten hoitoon, ja BCG‑hoito saatetaan keskeyttää tilapäisesti.

Toisin kuin BCG‑infektio, BCG:n aiheuttama reaktio ilmenee usein alhaisena kuumeena, vilustumisen kaltaisina oireina ja yleisenä epämukavana olona 24–48 tunnin ajan immuunireaktion alussa. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä oireiden hoitoon. Käänny lääkärin puoleen, jos oireet pahenevat.

Viivästynyt BCG‑infektio

Yksittäisissä tapauksissa BCG‑bakteerit saattavat jäädä elimistöön vuosien ajaksi. Tämä infektio voi alkaa oireilla milloin tahansa, ja joskus infektion oireet ja merkit ilmenevät myöhään, jopa vuosia sen jälkeen kun viimeinen BCG-medac-annos on annettu. Tulehduksen merkit voivat olla samanlaisia kuin edellä mainitut vaikean BCG-infektion/-reaktion merkit. Ongelmat implantin tai siirteen kanssa voivat myös olla BCG‑hoidon haittavaikutuksia ja edellyttävät kiireellistä hoitoa.

Siksi on erittäin tärkeää, että otat henkilökohtaisen potilaskorttisi aina mukaan ja annat sen jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille. Näin varmistetaan oikeanlainen hoito, jos viivästynyt BCG‑infektio ilmenee. Lääkäri pystyy myös arvioimaan, ovatko oireet BCG‑hoitosi haittavaikutuksia vai eivät.

Seuraavassa on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita voi esiintyä:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi
• virtsarakkotulehdus (kystiitti), rakon tulehdukselliset reaktiot (granuloomat). Nämä haittavaikutukset saattavat oleellisesti liittyä kasvaimen tuhoutumiseen.
• tiheä virtsaamistarve, johon liittyy huonon olon tunnetta ja kipua. Tätä saattaa esiintyä jopa 90 %:lla potilaista.
• eturauhasen tulehduksellisia reaktioita (oireeton granulomatoottinen prostatiitti)
• ohimenevät systeemiset BCG‑reaktiot kuten alle 38,5 °C:een kuume, flunssan kaltaiset oireet (sairauden tunne, kuume, vilunväristykset) ja yleinen huonon olon tunne
• uupumus

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta

• yli 38,5 °C:een kuume
• lihaskipu
• ripuli
• vatsakipu
• virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• vakava systeeminen BCG‑reaktio/-infektio, BCG‑sepsis (ks. lisätietoja alla)
• veren solujen niukkuus (sytopenia)
• anemia (hemoglobiinin vähentyminen veressä)
• Reiterin oireyhtymä (niveltulehdus, johon liittyy ihon, silmien ja virtsatien tulehdus)
• keuhkojen tulehdus (miliaarikeuhkokuume)
• keuhkotulehdusreaktioita (keuhkogranulooma)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihoabsessi (ihon märkäpesäke)
• ihottuma, niveltulehdus (artriitti), nivelkipu (artralgia). Useimmissa tapauksissa nämä haittavaikutukset ovat merkkejä BCG:n aiheuttamasta allergisesta (yliherkkyys-) reaktiosta. Joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
• virtsatieinfektio, verta virtsassa (makroskooppinen hematuria)
• epätavallisen pieni rakko (rakkoretraktio), epätavallisen heikko virtsan ulosvirtaus (virtsatien ahtauma), virtsarakon kutistuma
• kivestulehdus (orkiitti)
• lisäkivestulehdus (epididymiitti)
• eturauhasen tulehduksellinen reaktio (oireileva granulomatoottinen prostatiitti)
• alhainen verenpaine (hypotensio)
• epänormaali maksan toimintakoe

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

• verisuoni-infektio (esim. laskimon infektoitunut paikallinen laajentuma)
• munuaisabsessi (märkäpesäke)

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• implanttien ja ympäröivän kudoksen BCG-infektio (esim. aorttasiirre, sydämen defibrillaattori, lonkan tai polven artroplastia)
• kaulan imusolmukkeiden tulehdus (kaulan lymfadeniitti), paikallinen imusolmukeinfektio
• allerginen (yliherkkyys-) reaktio (esim. silmäluomien turvotus, yskä)
• silmän suoni- ja verkkokalvon tulehdus (korioretiniitti)
• konjunktiviitti (sidekalvontulehdus, “punasilmäisyys”), uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
• verisuonifisteli
• oksentelu, suolistofisteli, vatsakalvon tulehdus (peritoniitti)
• bakteerin aiheuttama luun ja luuytimen infektio (osteomyeliitti)
• luuydintulehdus
• psoasabsessi (lonkan koukistajalihaksen absessi)
• kivestulehdus (orkiitti) tai lisäkivestulehdus (epididymiitti), joka on resistentti tuberkuloosilääkkeille
• terskan infektio
• käsivarsien tai säärien turvotus

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• verisuonitulehdus (mahdollisesti aivoissa)
• sukuelinten häiriöt (esim. kipu emättimessä)
• yhdyntäkivut (dyspareunia)
• vaikeat immunologiset oireet, joihin liittyy kuumetta sekä maksan, imusolmukkeiden ja pernan suurenemista, keltaisuutta ja ihottumaa (hemofagosyyttinen oireyhtymä)
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskudoksen, sydämen kammioiden sekä lantion alueen tulehdukset (pyelonefriitti, nefriitti [mukaan lukien tubulointerstitiaalinen nefriitti, interstitiaalinefriitti ja glomerulonefriitti])
• siittiöiden puuttuminen tai alhainen lukumäärä siemennesteessä (atsoospermia, oligospermia)
• kohonnut prostataspesifinen antigeeni (PSA, eturauhasen laboratoriokoe)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Fysikaalisen ja kemiallisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään valolta suojattuna huoneenlämmössä (20°C -25 °C) tai jääkaappilämpötilassa (2°C -8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-°C 8 °C:n lämpötilassa, ellei tuotetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BCG-medac sisältää

Vaikuttavat aineet ovat elävät BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakteerit (1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta).

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi lääkepullo sisältää:

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -bakteeria, 1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta 2 x 10⁸ – 3 x 10⁹ elävää yksikköä

Jauheen muut aineet ovat: polygeliini, vedetön glukoosi ja polysorbaatti 80. Liuottimen muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 

BCG-medac koostuu valkoisesta tai lähes valkoisesta jauheesta tai huokoisesta jauhekakusta, jossa on kellertävä ja harmahtava värisävy, ja liuottimena käytettävästä värittömästä, kirkkaasta liuoksesta. Valmistetta on saatavana 1, 3, 5 tai 6 lääkepullon pakkauksissa katetrilla/katetreilla ja Luer-Lock-liittimellä/liittimillä kartioliittimeen varustettuina tai ilman niitä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja 

medac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Oireiden, merkkien ja oireyhtymien hoito

Oireet, merkit tai oireyhtymä	Hoito
1) Alle 48 tuntia kestävät rakkoärsytysoireet	Oireenmukainen hoito.
2) 48 tuntia tai sitä pidempään kestävä rakkoärsytysoire	Keskeytä BCG-medac-hoito ja aloita kinolonihoito. Mikäli oireet eivät ole hävinneet kokonaan kymmenessä päivässä, annostele isoniatsidia (INH)* kolmen kuukauden ajan. Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.
3) Samanaikainen virtsateiden bakteeriperäinen infektio	Keskeytä BCG-medac-hoito kunnes virtsakoe on normalisoitunut ja antibioottihoito on loppunut.
4) Muut urogenitaaliset haittavaikutukset: oireileva granulomatoottinen prostatiitti, epididymiitti ja orkiitti, virtsatien ahtauma ja munuaisabsessi	Keskeytä BCG-medac-hoito. Harkitse infektiotautien erikoislääkärin konsultoimista. Annostele isoniatsidia (INH)* ja rifampisiinia* 3 – 6 kuukauden ajan vaikeusasteesta riippuen. Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG- medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.
5) Alle 48 tuntia kestävä alle 38,5 °C kuume	Oireenmukainen hoito parasetamolilla.
6) Iho-oireet, artralgia tai artriitti tai Reiterin oireyhtymä	Keskeytä BCG-medac-hoito. Harkitse infektiotautien erikoislääkärin konsultoimista. Annostele antihistamiineja tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Kortisonihoitoa tulee harkita, mikäli potilaalla on immuunivälitteinen reaktio. Mikäli vastetta ei saada, annostele isoniatsidia* 3 kuukauden ajan. Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.
7) Systeeminen BCG-reaktio/infektio** ilman septisen sokin merkkejä	BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava. Harkitse infektiolääkärin konsultointia. Anna kolmoistuberkuloosilääkitys* 6 kuukauden ajan ja pieniannoksista kortikosteroidihoitoa.
8) Systeeminen BCG-reaktio/infektio, johon liittyy septisen sokin merkkejä	BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava. Anna välittömästi kolmoistuberkuloosilääkitys* yhdistettynä suureen annokseen nopeavaikutteista kortikosteroidia. Kysy infektiolääkärin mielipidettä.

* Varoitus: BCG-bakteerit ovat herkkiä kaikille nykykäytössä oleville tuberkuloosilääkevalmisteille lukuun ottamatta pyratsinamidia. Jos kolmoistuberkuloosilääkitys on välttämätön, yleensä suositellaan isoniatsidin (INH), rifampisiinin ja etambutolin yhdistelmää.

** Määritelmä kuvataan yllä

 

Tärkeitä tietoja BCG-medac-valmisteen käytöstä

BCG-medac-valmistetta saavat käyttää vain kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset.

Varmista pakkauksen sopiva säilytys (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen) ja eheys.

BCG-medac-valmistetta on annosteltava virtsarakonsisäisen endoskopian edellyttämissä olosuhteissa.

 

BCG-medac-valmistetta ei saa antaa ihon alle, intradermaalisesti, lihakseen, laskimoon tai tuberkuloosirokotuksena.

Liuotinpussin Luer-Lock-liitintä kartioliittimeen saa käyttää vain virtsarakonsisäiseen instillaatioon!

 

BCG-medac-valmisteen käytön perusperiaatteet ja suojatoimenpiteet

Yleensä suoraa kosketusta BCG-medac-valmisteeseen on vältettävä. BCG-medac on lääkevalmiste, joka voi aiheuttaa infektion ihmiselle ja riskin terveydenhuollon ammattilaisille. Vaara voi ilmetä, jos lääkevalmistetta pääsee kehoon vahingoittuneen ihon kautta, aerosoleja hengitetään, pisaroita joutuu silmiin tai limakalvoille tai valmistetta niellään. Älä syö, juo tai tupakoi työalueilla äläkä säilytä ruokaa, juomia tai tupakkatuotteita näillä alueilla. BCG-medac-valmistetta ei saa käsitellä huoneessa, jossa sytotoksisia lääkevalmisteita valmistellaan laskimonsisäiseen käyttöön, eivätkä sitä saa käsitellä henkilöt, jotka valmistelevat sytotoksisia lääkevalmisteita laskimonsisäiseen käyttöön.

Lääkevalmistetta eivät saa käsitellä henkilöt, joilla on tunnettu immuunivajavuus.

Suljettua, roiskeenkestävää suojaviittaa, kertakäyttökäsineitä, FFP2-hengityssuojainta ja sivusuojilla varustettuja suojalaseja suositellaan käytettävän henkilönsuojaimina käsittelyn aikana.

BCG-medac-valmistetta saa kuljettaa vain suljetuissa säiliöissä (ks. kohdasta Valmisteen säilyttäminen säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen).

Kun työ on valmis, pyyhi työpinnat sopivalla desinfiointiaineella. Kun olet lopettanut työn ja jos valmiste on ollut kosketuksessa ihoon, desinfioi kädet käsihuuhteella, anna niiden kuivua, pese ne ja käytä ihonhoitotuotteita.

Tuberkuliini-ihotesti

Virtsarakonsisäinen BCG-medac-hoito saattaa herkistää tuberkuliinille ja vaikeuttaa mykobakteeridiagnoosia varten tehtävän tuberkuliini-ihotestin tulkitsemista. Siitä syystä on aiheellista tehdä tuberkuliini-ihotesti ennen BCG-medac-annostelua.

Käyttövalmiiksi saatetun rakonsisäisen suspension valmistelu

Ennen käyttöä lääkevalmiste on suspendoitava uudelleen aseptisissa olosuhteissa käyttäen steriiliä 0,9 %:n (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (ks. käyttöohjeet kohdasta 7). Katetri on asetettava erityisellä huolella, jotta vältetään virtsaputken ja virtsarakon epiteelin vammat, jotka voivat johtaa systeemiseen BCG-infektioon. Voiteluaineen käyttöä suositellaan, jotta traumaattisen katetroinnin riski minimoidaan ja toimenpiteestä tehdään mahdollisimman mukava. Naiset tarvitsevat ehkä vähemmän voiteluainetta kuin miehet. Voiteluaineen mahdollisen antiseptisen tehon ei ole havaittu vaikuttavan valmisteen tehokkuuteen. Tyhjennä rakko katetroinnin jälkeen, jotta vähennät järjestelmään mahdollisesti kulkeutuvan voiteluaineen määrää ennen BCG-medac-valmisteen antamista. Suspensio sekoitetaan pyörittämällä sitä kevyesti ennen käyttöä. Makroskooppisesti näkyvillä hiukkasilla ei ole vaikutusta lääkevalmisteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Lääkepullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön/yksittäisen annoksen antamiseen. Mahdollinen jäljelle jäävä suspensio on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Toiminta hätätapauksissa ja BCG-medac-valmisteen läikkyessä

Käytä suojavaatteita ja vältä nostattamasta pölyä.

Peitä läikkynyt BCG-medac-suspensio selluloosalla ja kostuta se desinfiointiaineella, joka on todettu tehokkaaksi mykobakteereja vastaan. Kun olet pyyhkinyt läikkyneen BCG-medac-suspension, puhdista pinta uudelleen desinfiointiaineella ja anna sen kuivua. Iholle läikkynyt valmiste on poistettava sopivalla desinfiointiaineella.

Ensiapu

Ota aina yhteyttä lääkäriin saastumistapauksissa.

Jos valmistetta joutuu iholle, riisu saastunut vaatetus. Desinfioi ja puhdista iho ja tarkista se haavojen saastumisen varalta.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele kyseinen silmä riittävällä määrällä silmähuuhdetta tai vaihtoehtoisesti vedellä. Poista mahdolliset piilolinssit.

Jos valmistetta on nielty, huuhtele suu runsaalla määrällä vettä. Jos valmistetta on hengitetty, varmista riittävä raitis ilma.

 

Lisätietoja katetrista on vastaavissa käyttöohjeissa.

 

Ohjeet BCG-medac-valmisteen käyttäjille

Instillaatiosarjan osat ja käyttö, <kun sarjassa on katetri mutta ei Luer-Lock-liitintä kartioliittimeen>

Instillaatiosarjan pääosat

Pääosa	Kuvaus
A	Lääkepullo, jossa jauhetta
B	Suojus
C	Liuotinpussi, jossa 0,9 %:n (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta
C1	Lääkepullon liitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C2	Luer-Lock-katetriliitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C3	Painepuristin
C4	Täyttöportti ilman applikointitoimintoa
D	Luer-Lock-katetri
D1	Voiteluaine
E	Jätepussi

 

Lääkepullon liittäminen liuotinpussiin

1. Aseta jätepussi (E) valmiiksi sarjan hävittämiseksi heti instillaation jälkeen, jotta estetään saastuminen.

2. Poista repäistävä korkki lääkepullosta (A) ja desinfioi tulppa paikallisten säädösten mukaisesti.

3. Repäise liuotinpussin (C) suojus (B) ja poista suojus kokonaan.

4. Poista suojus lääkepullon liittimestä (C1).

5. Paina liitin lääkepulloon pysäyttimeen saakka.

 

Jauheen sekoittaminen liuottimeen

6. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä lääkepullon liittimen (C1) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

7. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on sen alapuolella.

Purista liuotinpussia useita kertoja, jotta siirrät riittävästi liuotinta lääkepulloon.

Varmista, että lääkepullo ei täyty kokonaan, jotta suspension voi sen jälkeen siirtää liuotinpussiin. Hieman liuotinta saattaa jäädä pussiin.

Pyöritä lääkepulloa hitaasti voimakkaan vaahtoamisen minimoimiseksi sekoittaessasi lääkevalmistetta liuottimeen. Jos vaahtoa on paljon, anna lääkepullon olla hetki paikallaan (muutama minuutti).

Lääkepullon sisällön on muodostettava homogeeninen suspensio. Tämä voi kestää muutamia minuutteja.

8. Käännä liuotinpussi ylösalaisin ja pidä sitä niin, että lääkepullo on sen yläpuolella.

Pidä lääkepullosta kiinni.

Purista liuotinpussia useita kertoja, kunnes lääkepullo on kokonaan tyhjä.

Jos lääkepulloon jää jauhetta, toista vaiheet 7 ja 8.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, katso kohta Valmisteen säilyttäminen ”BCG-medac-valmisteen säilyttäminen”.

Suspensiota ei saa instilloida jääkaappilämpötilassa, jotta estetään potilaan virtsaamistarve, joka johtaisi lyhennettyyn altistusaikaan.

 

Katetrointi

9. Katetroi potilas paikallisten säädösten sekä mukana olevan Luer-Lock-katetrin (D) ja voiteluaineen (D1) tai muun sopivan katetrin ja/tai voiteluaineen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tyhjennä virtsarakko katetrilla.

 

Katetrin liittäminen liuotinpussiin

10. Sekoita mahdollinen sakka kääntämällä ja pyörittämällä pussia ennen sen liittämistä.

Älä anna suspensiota jääkaappilämpötilassa.

Poista suojakorkki katetrin liittimestä (C2).

Liitä potilaan Luer-Lock-katetri (D) liuotinpussin katetriliittimeen (C2).

Instillaatio

11. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä katetriliittimen (C2) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

Pidä samalla potilaan katetria vakaasti paikallaan.

12. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on ylösalaisin pussin yläpuolella.

Purista liuotinpussia kevyesti toisella kädellä niin, että lääkevalmiste instilloituu hitaasti potilaan virtsarakkoon.

Jatka puristamista, kunnes liuotinpussi ja lääkepullo ovat tyhjät.

13. Purista jäljellä oleva ilma liuotinpussista, jotta saat katetrin mahdollisimman tyhjäksi.

 

Instillaation jälkeen

14. Painepuristimen (C3) sulkeminen estää nesteen takaisinvirtauksen katetriin ja minimoi saastumisen riskin. Vaihtoehtoisesti voit pitää liuotinpussin kompressoituna suorittaessasi vaiheet 15 ja 16.

15. Poista katetri huolella rakosta irrottamatta liuotinpussia katetrista. Vältä roiskuvien pisaroiden aiheuttamaa saastumista.

16. Hävitä valmiste kansallisten säädösten mukaisesti jätepussin avulla.

Lääkepullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön / yksittäisen annoksen antamiseen. Mahdollinen jäljelle jäävä suspensio on hävitettävä.

 

 

Ohjeet BCG-medac-valmisteen käyttäjille

Instillaatiosarjan osat ja käyttö, <kun sarjassa on katetri ja Luer-Lock-liitin kartioliittimeen>

Instillaatiosarjan pääosat

Pääosa	Kuvaus
A	Lääkepullo, jossa jauhetta
B	Suojus
C	Liuotinpussi, jossa 0,9 %:n (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta
C1	Lääkepullon liitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C2	Luer-Lock-katetriliitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C3	Painepuristin
C4	Täyttöportti ilman applikointitoimintoa
D	Luer-Lock-katetri
D1	Voiteluaine
E	Jätepussi
F	Luer-Lock-liitin kartioliittimeen

 

Lääkepullon liittäminen liuotinpussiin

1. Aseta jätepussi (E) valmiiksi sarjan hävittämiseksi heti instillaation jälkeen, jotta estetään saastuminen.

2. Poista repäistävä korkki lääkepullosta (A) ja desinfioi tulppa paikallisten säädösten mukaisesti.

3. Repäise liuotinpussin (C) suojus (B) ja poista suojus kokonaan.

4. Poista suojus lääkepullon liittimestä (C1).

5. Paina liitin lääkepulloon pysäyttimeen saakka.

 

Jauheen sekoittaminen liuottimeen

6. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä lääkepullon liittimen (C1) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

7. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on sen alapuolella.

Purista liuotinpussia useita kertoja, jotta siirrät riittävästi liuotinta lääkepulloon.

Varmista, että lääkepullo ei täyty kokonaan, jotta suspension voi sen jälkeen siirtää liuotinpussiin. Hieman liuotinta saattaa jäädä pussiin.

Pyöritä lääkepulloa hitaasti voimakkaan vaahtoamisen minimoimiseksi sekoittaessasi lääkevalmistetta liuottimeen. Jos vaahtoa on paljon, anna lääkepullon olla hetki paikallaan (muutama minuutti).

Lääkepullon sisällön on muodostettava homogeeninen suspensio. Tämä voi kestää muutamia minuutteja.

8. Käännä liuotinpussi ylösalaisin ja pidä sitä niin, että lääkepullo on sen yläpuolella.

Pidä lääkepullosta kiinni.

Purista liuotinpussia useita kertoja, kunnes lääkepullo on kokonaan tyhjä.

Jos lääkepulloon jää jauhetta, toista vaiheet 7 ja 8.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, katso kohta Valmisteen säilyttäminen ”BCG-medac-valmisteen säilyttäminen”.

Suspensiota ei saa instilloida jääkaappilämpötilassa, jotta estetään potilaan virtsaamistarve, joka johtaisi lyhennettyyn altistusaikaan.

 

Katetrointi

9. Katetroi potilas paikallisten säädösten sekä mukana olevan Luer-Lock-katetrin (D) ja voiteluaineen (D1) tai muun sopivan katetrin ja/tai voiteluaineen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tyhjennä virtsarakko katetrilla.

Huomautus itse valitun katetrin käytöstä kartioliittimen kanssa:

Mukana olevaa Luer-Lock-liitintä kartioliittimeen (F) on käytettävä pussin liittämiseen itse valittuun katetriin (ei kuvassa).

Tätä varten on suoritettava seuraavat lisävaiheet:

• Poista suojakorkki katetriliittimestä (C2, ks. vaihe 10).
• Käännä ja pyöritä pussia ennen sen liittämistä, jotta mahdollinen sakka sekoittuu.
• Liitä Luer-Lock-liitin kartioliittimeen (F) pussin katetriliittimeen (C2).
• Liitä pussi huolellisesti liittimellä (F) potilaan katetriin.

• Jatka sitten vaiheesta 11.

   

Katetrin liittäminen liuotinpussiin

10. Sekoita mahdollinen sakka kääntämällä ja pyörittämällä pussia ennen sen liittämistä.

Älä anna suspensiota jääkaappilämpötilassa.

Poista suojakorkki katetrin liittimestä (C2).

Liitä potilaan Luer-Lock-katetri (D) liuotinpussin katetriliittimeen (C2).

 

Instillaatio

11. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä katetriliittimen (C2) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

Pidä samalla potilaan katetria vakaasti paikallaan.

12. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on ylösalaisin pussin yläpuolella.

Purista liuotinpussia kevyesti toisella kädellä niin, että lääkevalmiste instilloituu hitaasti potilaan virtsarakkoon.

Jatka puristamista, kunnes liuotinpussi ja lääkepullo ovat tyhjät.

13. Purista jäljellä oleva ilma liuotinpussista, jotta saat katetrin mahdollisimman tyhjäksi.

 

Instillaation jälkeen

14. Painepuristimen (C3) sulkeminen estää nesteen takaisinvirtauksen katetriin ja minimoi saastumisen riskin. Vaihtoehtoisesti voit pitää liuotinpussin kompressoituna suorittaessasi vaiheet 15 ja 16.

15. Poista katetri huolella rakosta irrottamatta liuotinpussia katetrista. Vältä roiskuvien pisaroiden aiheuttamaa saastumista.

16. Hävitä valmiste kansallisten säädösten mukaisesti jätepussin avulla.

Lääkepullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön / yksittäisen annoksen antamiseen. Mahdollinen jäljelle jäävä suspensio on hävitettävä.

 

 

Ohjeet BCG-medac-valmisteen käyttäjille

Instillaatiosarjan osat ja käyttö, <kun sarjassa ei ole katetria eikä Luer-Lock-liitintä kartioliittimeen>

Instillaatiosarjan pääosat

Pääosa	Kuvaus
A	Lääkepullo, jossa jauhetta
B	Suojus
C	Liuotinpussi, jossa 0,9 %:n (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta
C1	Lääkepullon liitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C2	Luer-Lock-katetriliitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C3	Painepuristin
C4	Täyttöportti ilman applikointitoimintoa
E	Jätepussi

 

Lääkepullon liittäminen liuotinpussiin

1. Aseta jätepussi (E) valmiiksi sarjan hävittämiseksi heti instillaation jälkeen, jotta estetään saastuminen.

2. Poista repäistävä korkki lääkepullosta (A) ja desinfioi tulppa paikallisten säädösten mukaisesti.

3. Repäise liuotinpussin (C) suojus (B) ja poista suojus kokonaan.

4. Poista suojus lääkepullon liittimestä (C1).

5. Paina liitin lääkepulloon pysäyttimeen saakka.

 

Jauheen sekoittaminen liuottimeen

6. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä lääkepullon liittimen (C1) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

7. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on sen alapuolella.

Purista liuotinpussia useita kertoja, jotta siirrät riittävästi liuotinta lääkepulloon.

Varmista, että lääkepullo ei täyty kokonaan, jotta suspension voi sen jälkeen siirtää liuotinpussiin. Hieman liuotinta saattaa jäädä pussiin.

Pyöritä lääkepulloa hitaasti voimakkaan vaahtoamisen minimoimiseksi sekoittaessasi lääkevalmistetta liuottimeen. Jos vaahtoa on paljon, anna lääkepullon olla hetki paikallaan (muutama minuutti).

Lääkepullon sisällön on muodostettava homogeeninen suspensio. Tämä voi kestää muutamia minuutteja.

8. Käännä liuotinpussi ylösalaisin ja pidä sitä niin, että lääkepullo on sen yläpuolella.

Pidä lääkepullosta kiinni.

Purista liuotinpussia useita kertoja, kunnes lääkepullo on kokonaan tyhjä.

Jos lääkepulloon jää jauhetta, toista vaiheet 7 ja 8.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, katso kohta Valmisteen säilyttäminen ”BCG-medac-valmisteen säilyttäminen”.

Suspensiota ei saa instilloida jääkaappilämpötilassa, jotta estetään potilaan virtsaamistarve, joka johtaisi lyhennettyyn altistusaikaan.

 

Katetrointi

9. Katetroi potilas paikallisten säädösten sekä sopivan katetrin ja voiteluaineen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tyhjennä virtsarakko katetrilla.

 

Katetrin liittäminen liuotinpussiin

10. Sekoita mahdollinen sakka kääntämällä ja pyörittämällä pussia ennen sen liittämistä.

Älä anna suspensiota jääkaappilämpötilassa.

Poista suojakorkki katetrin liittimestä (C2).

Liitä potilaan katetri liuotinpussin katetriliittimeen (C2).

 

Instillaatio

11. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä katetriliittimen (C2) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

Pidä samalla potilaan katetria vakaasti paikallaan.

12. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on ylösalaisin pussin yläpuolella.

Purista liuotinpussia kevyesti toisella kädellä niin, että lääkevalmiste instilloituu hitaasti potilaan virtsarakkoon.

Jatka puristamista, kunnes liuotinpussi ja lääkepullo ovat tyhjät.

13. Purista jäljellä oleva ilma liuotinpussista, jotta saat katetrin mahdollisimman tyhjäksi.

 

Instillaation jälkeen

14. Painepuristimen (C3) sulkeminen estää nesteen takaisinvirtauksen katetriin ja minimoi saastumisen riskin. Vaihtoehtoisesti voit pitää liuotinpussin kompressoituna suorittaessasi vaiheet 15 ja 16.

15. Poista katetri huolella rakosta irrottamatta liuotinpussia katetrista. Vältä roiskuvien pisaroiden aiheuttamaa saastumista.

16. Hävitä valmiste kansallisten säädösten mukaisesti jätepussin avulla.

Lääkepullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön / yksittäisen annoksen antamiseen. Mahdollinen jäljelle jäävä suspensio on hävitettävä.

 

 

Ohjeet BCG-medac-valmisteen käyttäjille

Instillaatiosarjan osat ja käyttö, <kun sarjassa ei ole katetria mutta on Luer-Lock-liitin kartioliittimeen>

Instillaatiosarjan pääosat

Pääosa	Kuvaus
A	Lääkepullo, jossa jauhetta
B	Suojus
C	Liuotinpussi, jossa 0,9 %:n (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta
C1	Lääkepullon liitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C2	Luer-Lock-katetriliitin, jossa suojakorkki ja auki murrettava sinetti
C3	Painepuristin
C4	Täyttöportti ilman applikointitoimintoa
E	Jätepussi
F	Luer-Lock-liitin kartioliittimeen

 

Lääkepullon liittäminen liuotinpussiin

1. Aseta jätepussi (E) valmiiksi sarjan hävittämiseksi heti instillaation jälkeen, jotta estetään saastuminen.

2. Poista repäistävä korkki lääkepullosta (A) ja desinfioi tulppa paikallisten säädösten mukaisesti.

3. Repäise liuotinpussin (C) suojus (B) ja poista suojus kokonaan.

4. Poista suojus lääkepullon liittimestä (C1).

5. Paina liitin lääkepulloon pysäyttimeen saakka.

 

Jauheen sekoittaminen liuottimeen

6. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä lääkepullon liittimen (C1) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

7. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on sen alapuolella.

Purista liuotinpussia useita kertoja, jotta siirrät riittävästi liuotinta lääkepulloon.

Varmista, että lääkepullo ei täyty kokonaan, jotta suspension voi sen jälkeen siirtää liuotinpussiin. Hieman liuotinta saattaa jäädä pussiin.

Pyöritä lääkepulloa hitaasti voimakkaan vaahtoamisen minimoimiseksi sekoittaessasi lääkevalmistetta liuottimeen. Jos vaahtoa on paljon, anna lääkepullon olla hetki paikallaan (muutama minuutti).

Lääkepullon sisällön on muodostettava homogeeninen suspensio. Tämä voi kestää muutamia minuutteja.

8. Käännä liuotinpussi ylösalaisin ja pidä sitä niin, että lääkepullo on sen yläpuolella.

Pidä lääkepullosta kiinni.

Purista liuotinpussia useita kertoja, kunnes lääkepullo on kokonaan tyhjä.

Jos lääkepulloon jää jauhetta, toista vaiheet 7 ja 8.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, katso kohta Valmisteen säilyttäminen ”BCG-medac-valmisteen säilyttäminen”.

Suspensiota ei saa instilloida jääkaappilämpötilassa, jotta estetään potilaan virtsaamistarve, joka johtaisi lyhennettyyn altistusaikaan.

 

Katetrointi

9. Katetroi potilas paikallisten säädösten sekä sopivan katetrin ja voiteluaineen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tyhjennä virtsarakko katetrilla.

Tämä pakkaus ei sisällä katetria. Liitä pussi mukana olevalla liittimellä (F) potilaan katetriin, jossa on kartioliitin (ei kuvassa).

Tätä varten on suoritettava seuraavat lisävaiheet:

• Poista suojakorkki katetriliittimestä (C2, ks. vaihe 10).
• Liitä liitin (F) pussin katetriliittimeen (C2).
• Liitä pussi huolellisesti liittimellä (F) potilaan katetriin.

• Jatka sitten vaiheesta 11.

   

Katetrin liittäminen liuotinpussiin

10. Sekoita mahdollinen sakka kääntämällä ja pyörittämällä pussia ennen sen liittämistä.

Älä anna suspensiota jääkaappilämpötilassa.

Poista suojakorkki katetrin liittimestä (C2).

Liitä potilaan katetri liuotinpussin katetriliittimeen (C2).

 

Instillaatio

11. Murra auki murrettava sinetti taivuttamalla sitä katetriliittimen (C2) putken sisällä ylös ja alas useita kertoja.

Pidä samalla potilaan katetria vakaasti paikallaan.

12. Pidä liuotinpussia niin, että lääkepullo on ylösalaisin pussin yläpuolella.

Purista liuotinpussia kevyesti toisella kädellä niin, että lääkevalmiste instilloituu hitaasti potilaan virtsarakkoon.

Jatka puristamista, kunnes liuotinpussi ja lääkepullo ovat tyhjät.

13. Purista jäljellä oleva ilma liuotinpussista, jotta saat katetrin mahdollisimman tyhjäksi.

 

Instillaation jälkeen

14. Painepuristimen (C3) sulkeminen estää nesteen takaisinvirtauksen katetriin ja minimoi saastumisen riskin. Vaihtoehtoisesti voit pitää liuotinpussin kompressoituna suorittaessasi vaiheet 15 ja 16.

15. Poista katetri huolella rakosta irrottamatta liuotinpussia katetrista. Vältä roiskuvien pisaroiden aiheuttamaa saastumista.

16. Hävitä valmiste kansallisten säädösten mukaisesti jätepussin avulla.

Lääkepullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön / yksittäisen annoksen antamiseen. Mahdollinen jäljelle jäävä suspensio on hävitettävä.