HUMIRA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 20 mg

Humira 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi hoidon aloittamista ja Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.  Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa
3.  Miten Humiraa käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Humiran säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.  Humiran pistäminen

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

1. Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään

Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.

Humiraa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• moninivelinen lastenreuma
• entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
• lasten läiskäpsoriaasi
• lasten Crohnin tauti
• lasten uveiitti.

Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Humira vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.

Moninivelinen lastenreuma

Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus, joka yleensä puhkeaa lapsuudessa.

Humiraa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen. Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa moninivelisen lastenreuman hoitoon.

Lääkäri päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti)

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.

Humiraa käytetään entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen. Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Läiskäpsoriaasi lapsilla

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaista, hilseilevää, karstaista läiskäihottumaa, jota peittää hopeanharmaa hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Humiraa käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4‑17-vuotiailla lapsille ja nuorille, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riitävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Crohnin tauti lapsilla

Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan tulehdussairaus.

Humiraa käytetään keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsille ja nuorille.

Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa sairauden oireiden lievittämiseksi.

Uveiitti lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Humiraa käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Humira toimii vähentäen tulehdusta.

Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa sairauden oireiden lievittämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa

Älä käytä Humiraa:

• jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. "Varoitukset ja varotoimet"). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos lapsellasi on tulehduksen oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

• jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Humiraa.

Allergiset reaktiot

• Jos lapsellesi tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Humiran käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Tulehdukset (infektiot)

• Jos lapsellasi on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus yhdessä elimistön osassa (esim. säärihaava), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Humiran käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.

• Lapsesi voi saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana. Tämä riski voi nousta, jos lapsellasi on ongelmia keuhkoissa. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:

tuberkuloosi

• viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
• vakava verenmyrkytys (sepsis).

Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellesi tulee oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia. Lääkäri voi määrätä lopettamaan Humiran käytön joksikin ajaksi.

• Kerro lääkärille, jos lapsesi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi, koksidioidomykoosi tai blastomykoosi) ovat hyvin yleisiä.

• Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.

• Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellesi tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Tuberkuloosi

• Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkäri tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsesi Potilaskorttiin.
  • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
  • Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
  • Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

B-hepatiitti

• Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan.

Lääkärisi tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta. HBV-viruksen kantajissa Humira voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.

• Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.

Leikkaus tai hammashoito

• Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Humiraa. Lääkäri voi suositella Humira-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

• Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää, voiko lapsesi käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä. Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

• Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.

• Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
• On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
• Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Humira-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot hänen vauvaansa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.

Sydänvaivat

• Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Humiraa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsellasi on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli lapsellasi ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää soveltuuko Humira lapsellesi.

Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon. Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Syöpä

• Erittäin harvoin Humiraa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.

Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).

• Jos lapsesi käyttää Humiraa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
• Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Humira-hoidon lisäksi.
• Humira-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita kuin melanooma-ihosyöpiä.
• Jos hoidon aikana kehittyy uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.

• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito lapsellesi.

Autoimmuunisairaudet

• Joskus harvoin Humira-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi ilmenee pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Muut lääkevalmisteet ja Humira

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Lapsesi ei saa käyttää Humiraa lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi:

• anakinra
• abatasepti.

Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• metotreksaatti
• tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)
• steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

• Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Humira-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Humira-annoksen jälkeen.
• Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai jos lapsesi suunnittelee raskautta kysy hänen lääkäriltään neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Humiraa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
• Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Humira-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saa Humira-hoitoa.
• Humiraa voidaan käyttää imetysaikana.
• Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
• On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Humiraa raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Humiralla voi olla vähän vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai polkupyörällä tai kykyyn käyttää koneita. Humiran ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, sekä näköhäiriöitä.

3. Miten valmistetta käytetään

3. Miten Humiraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa. Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Humiraa, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.

Moninivelinen lastenreuma
Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
Vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	-
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	-

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
Vähintään 6-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	-
Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	-

Läiskäpsoriaasi lapsilla
Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	-
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg	Ensimmäinen annos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	-

Lasten Crohnin tauti
Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen, jonka jälkeen 80 mg kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Lapsesi lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg	Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen, jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.

Lasten uveiitti
Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (20 mg joka toinen viikko) aloitusta. Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

Antotapa

Humira pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".

Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Humiraa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Humiraa

Jos unohdat antaa pistoksen lapsellesi, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Humiran käytön

Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lääkärin kanssa. Lapsesi oireet voivat palata, jos lopetat Humiran käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
• kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista

• infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia tai kirvelyä virtsatessa
• heikkouden tai väsymyksen tunnetta
• yskää
• pistelyä
• tunnottomuutta
• kaksoiskuvia
• käsien tai jalkojen heikkoutta
• kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane
• verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
• päänsärky
• vatsakipu
• pahoinvointi ja oksentelu
• ihottuma
• luusto- ja lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
• suolistoinfektiot (mm. maha-suolitulehdus)
• ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
• korvatulehdukset
• suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
• sukuelininfektiot
• virtsatieinfektiot
• sieni-infektiot
• nivelinfektiot
• hyvänlaatuiset kasvaimet
• ihosyöpä
• allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
• nestehukka
• mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
• ahdistuneisuus
• univaikeudet
• tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
• migreeni
• hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
• näköhäiriöt
• silmätulehdus
• silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
• kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
• sydämentykytys
• korkea verenpaine
• kuumat aallot
• verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
• yskä
• astma
• hengenahdistus
• ruoansulatuskanavan verenvuoto
• ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
• ruokatorven refluksitauti
• Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
• kutina
• kutiava ihottuma
• mustelmanmuodostus
• ihotulehdus (esim. ihottuma)
• kynsien murtuminen
• lisääntynyt hikoilu
• hiusten lähtö
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
• lihaskrampit
• verivirtsaisuus
• munuaisvaivat
• rintakipu
• turvotus
• kuume
• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
• heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
• hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
• silmätulehdukset
• bakteerien aiheuttamat tulehdukset
• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
• syöpä
• imukudossyöpä
• melanooma
• immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
• vaskuliitti (verisuonitulehdus)
• vapina
• neuropatia (hermosairaus)
• aivohalvaus
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys tai muljahtelu
• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
• sydänkohtaus
• pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
• pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• nielemisvaikeudet
• kasvojen turvotus
• sappirakon tulehdus, sappikivet
• maksan rasvoittuminen
• öinen hikoilu
• arpimuodostus
• poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
• systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
• unen katkonaisuus
• impotenssi
• tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
• vaikea allerginen reaktio ja sokki
• MS-tauti
• hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
• sydänpysähdys
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
• suolen puhkeama (reikä suolessa)
• hepatiitti
• B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
• autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
• ihon verisuonitulehdus
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
• allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
• erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)
• lupuksen kaltainen oireyhtymä
• angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
• merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
• maksan vajaatoiminta
• dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta)
• painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Näitä ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• alhaiset veren valkosoluarvot
• alhaiset veren punasoluarvot
• kohonneet veren rasva-arvot
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• korkeat veren valkosoluarvot
• alhaiset verihiutalearvot
• kohonneet veren virtsahappoarvot
• poikkeavat veren natriumarvot
• alhaiset veren kalsiumarvot
• alhaiset veren fosfaattiarvot
• korkeat verensokeriarvot
• korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
• autovasta-aineet veressä
• alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esimerkiksi matkustaessa) yksittäinen Humira esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) enintään 14 päivää – varmista, että se on valolta suojassa. Kun ruisku on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.

Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humira sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Humira 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku lapsille, on steriili liuos, joka sisältää 20 mg adalimumabia 0,2 ml:ssa liuosta.

Humira esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.

Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua sekä 2 puhdistuslappua.

Humiraa voi olla saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 60
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000	United Kingdom (Northern Ireland)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet käyttäjälle

Humiran pistäminen

• Seuraavissa ohjeissa kerrotaan kuinka voit antaa lapsellesi ihonalaisen Humira-pistoksen esitäytetyllä ruiskulla. Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
• Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
• Älä yritä pistää lastasi ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
• Kunnon harjoittelun jälkeen lapsesi voi pistää itse tai pistoksen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
• Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen injektioon.

Humira esitäytetty ruisku

Älä käytä esitäytettyä ruiskua ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos

• liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia
• viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
• liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
• esitäytetty ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.

Poista neulansuojus vasta juuri ennen pistosta. Pidä Humira poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

VAIHE 1 Ota Humira jääkaapista. Jätä Humira huoneenlämpöön 15–30 minuutiksi ennen pistämistä. Älä poista neulansuojusta sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
VAIHE 2       Neula Puhdistuslappu	Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt. Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku ja 1 puhdistuslappu Pese ja kuivaa kätesi.

VAIHE 3 Pistoskohdat Pistoskohdat	Valitse pistoskohta: lapsesi etureisistä tai lapsesi vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta vähintään 3 cm päästä lapsesi edellisestä pistoskohdasta. Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein. Älä pistä vaatteiden läpi. Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.
VAIHE 4	Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä. Tarkista esitäytetyssä ruiskussa olevan liuoksen ulkonäkö. Varmista, että liuos on kirkas ja väritön. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut. Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä. Heitä neulansuojus pois. Älä laita neulansuojusta takaisin. Älä koske neulaan sormillasi tai anna neulan koskettaa mitään.
VAIHE 5	Pidä esitäytettyä ruiskua neula ylöspäin. Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman. Työnnä mäntää hitaasti niin, että ilma työntyy neulan läpi. Neulan päässä voit nähdä pienen tipan liuosta.
VAIHE 6	Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kuten pitelisit kynää. Purista lapsesi ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
VAIHE 7	Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä. Kun neula on ihon sisällä, päästä toinen käsi ihosta irti. Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään kunnes koko liuos on pistetty ja esitäytetty ruisku on tyhjä.
VAIHE 8 Vanutuppo	Kun pistos on valmis, vedä neula hitaasti ulos ihosta pitäen esitäytettyä ruiskua samassa kulmassa. Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle. Älä hiero. Pieni verenvuoto pistoskohdassa on normaalia.

VAIHE 9 Hävitä käytetty esitäytetty ruisku erilliseen keräysastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Älä koskaan laita neulansuojusta takaisin neulan päälle. Älä kierrätä tai hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteen mukana. Pidä esitäytetty ruisku ja erillinen keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Neulansuojus, puhdistulappu, vanutuppo, harsotaitos ja pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana.