CEFTRIAXONE ORION PHARMA injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 06.07.2016 18:21:50)

PAKKAUSSELOSTE

Ceftriaxone Orion Pharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftriaxone Orion Pharma 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Keftriaksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Ceftriaxone Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät valmistetta
3. Miten valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ CEFTRIAXONE ORION PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Vaikuttava aine keftriaksoni on antibiootti, joka kuuluu ns. kefalosporiinien lääkeryhmään. Keftriaksonin bakteereja tappava vaikutus perustuu bakteerien seinämärakenteiden synteesin estoon. Keftriaksoni tehoaa moniin gram-negatiivisiin ja gram-positiivisiin organismeihin ja se vastustaa hyvin useimpia näiden tuottamia beetalaktamaaseja, sekä penisillinaaseja että kefalosporinaaseja.

Keftriaksonia voidaan käyttää erilaisten vaikeiden infektioiden hoitoon, kuten

  • sairaalainfektiot ja infektiot potilailla, joilla on alentunut immuunivaste
  • verenmyrkytys (sepsis)
  • keuhkokuume (pneumonia)
  • komplisoituneet virtsatieinfektiot
  • aivokalvotulehdus (bakteerimeningiitti)
  • luu- ja nivelinfektiot
  • iho- ja pehmytkudosinfektiot
  • vatsakalvotulehdus sekä sappiteiden ja maha-suolikanavan infektiot
  • Lymen borrelioosi
  • kuppa ja tippuri.

Valmistetta voidaan myös antaa leikkausten jälkeen esiintyvien infektioiden ennaltaehkäisyyn.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VALMISTETTA

Älä käytä valmistetta:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) keftriaksonille tai muille kefalosporiineille
  • jos sinulla on tai joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille
  • ennenaikaisesti syntyneille ennen korjattua 41 viikon ikää
  • vastasyntyneille, joilla on keltaisuutta (hyperbilirubinemia), alentunut albumiinipitoisuus veressä (hypoalbuminemia) tai elimistön liiallinen happamuustila (asidoosi)
  • vastasyntyneille yhdessä kalsiumhoidon kanssa, sillä keftriaksoni ja kalsium saattavat saostua
  • jos olet allerginen (yliherkkä) lidokaiinille ja lihaksensisäinen injektio on liuotettu lidokaiiniliuokseen.

Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen:

Ota yhteys lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan, jos sinulla on tai on ollut:

  • taipumusta allergioihin
  • pitkittynyttä ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen
  • maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  • sappi- tai munuaiskiviä
  • muita sairauksia
  • yliherkkyysoireita.

Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle myös, jos olet lähiaikoina saanut tai tulet saamaan kalsiumia sisältäviä valmisteita.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

Ceftriaxone Orion Pharma -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkeaineiden kanssa:

  • ehkäisytabletit. Ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen.
  • kloramfenikoli (antibiootti)
  • kalsiumia sisältävät valmisteet.

Muuta huomioitavaa

Pitkäkestoisen keftriaksonihoidon aikana potilaan verenkuvaa on seurattava säännöllisesti.

Keftriaksoni voi aiheuttaa Coombsin testissä ja galaktosemian testissä väärän positiivisen tuloksen. Vääriä positiivisia tuloksia voi ilmetä myös muissa kuin entsymaattisiin menetelmiin perustuvissa virtsan glukoositesteissä. Jos keftriaksonihoidon aikana on määritettävä virtsan glukoosia, on käytettävä entsymaattista menetelmää.

Raskaus ja imetys

Lääkäri päättää valmisteen mahdollisesta antamisesta raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keftriaksoni ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, mutta mahdollisesti esiintyvä huimaus tai päänsärky voi haitata reaktiokykyä.

Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista

Ceftriaxone Orion Pharma sisältää natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. MITEN VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Lääkäri määrää annoksen infektion tyypin ja vaikeusasteen mukaan. Tavanomainen annos aikuisille on 1 - 2 g kerran vuorokaudessa laskimoon tai lihakseen. Lapsille 50 mg/kg/vrk ja sitä suuremmat annokset annetaan hitaana, yli 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Hoitohenkilökunta antaa annoksen joko hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon tai injektiona syvälle suureen lihakseen.

Hoidon pituus riippuu sairauden kestosta. Keftriaksonihoitoa jatketaan tavallisesti vielä 48 - 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kuumeeton tai kun bakteriologinen löydös on negatiivinen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota aina yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos olet mahdollisesti saanut liikaa keftriaksonia. Lääkkeen aiheuttamista yliannostusoireista ja niiden hoidosta voi myös kysyä neuvoa ja tietoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977).

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Ceftriaxone Orion Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillakin potilailla saattaa hoidon aikana esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 100:sta):

  • muutokset veriarvoissa
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus, kielitulehdus
  • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, turvotus, allerginen ihotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10 potilaalla 1000:sta):

  • päänsärky, huimaus
  • keftriaksonin kalsiumsuolan saostuminen sappirakkoon, maksan toimintaa kuvaavien arvojen suureneminen
  • virtsan määrän väheneminen
  • sienitulehdus sukupuolielinten alueella
  • kuume, vilunväristykset, vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
  • tulehdus injektio/infuusiokohdassa.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta):

  • veren hyytymishäiriöt
  • suolistotulehdus, haimatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto
  • monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), vakavat ihosairaudet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä)
  • sokerivirtsaisuus, verivirtsaisuus
  • keftriaksonin saostuminen munuaisiin pitkäaikaisen tai suuriannoksisen hoidon seurauksena, seerumin kreatiniiniarvon suureneminen
  • kipu tai ärsytys injektio/infuusiokohdassa.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

5. VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä kuiva-ainepullot pahvipakkauksessaan.

Käyttövalmiin liuoksen säilytys: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmiin käyttöliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 6 tuntia lämpötilassa 25 °C. Mikrobiologisista syistä käyttöliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos käyttöliuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 - 8 °C, jollei liuotusta ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttöliuosta ei ole välttämätöntä suojata valolta. Käyttöliuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä valmiste sisältää

Ceftriaxone Orion Pharman vaikuttava aine on keftriaksoninatrium.

1 g injektio-/infuusiokuiva-aine: Keftriaksonidinatriumhydraattia 1193,7 mg vastaten 1 g
keftriaksonia.

2 g infuusiokuiva-aine: Keftriaksonidinatriumhydraattia 2387,3 mg vastaten 2 g keftriaksonia.

Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai kellertävän oranssi jauhe.
10 x 1 g
10 x 2 g.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Pakkausseloste tarkistettu

30.10.2009

----------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Ceftriaxone Orion Pharma injektio/infuusiokuiva-aineen valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

Vaikuttava aine on keftriaksoninatrium, joka vastaa 1 g tai 2 g keftriaksonia yhdessä injektiopullossa.
Valmiste ei sisällä muita aineita.

ANNOSTUS:

Kefalosporiineja käytettäessä anafylaktisen reaktion mahdollisuutta ei voida sulkea pois tarkankaan anamneesin perusteella. Tämän vuoksi anafylaktisen reaktion hoidossa käytettävien välineiden ja lääkkeiden on oltava saatavilla keftriaksonia annettaessa.

Tavanomaiset annokset ovat:
Aikuiset: 1–2 g kerran vuorokaudessa laskimoon tai lihakseen.
Lapset: 50 mg/kg/vrk ja sitä suuremmat annokset annetaan hitaana, yli 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Antotapa:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen keftriaksonia voidaan antaa laskimonsisäisenä injektiona tai
infuusiona tai lihaksensisäisenä injektiona. Annostus ja antotapa riippuvat infektion vakavuudesta,
paikasta ja infektion aiheuttamista organismeista sekä potilaan iästä ja voinnista.

VASTA-AIHEET:

  • Yliherkkyys keftriaksonille tai muille kefalosporiineille.
  • Aiemmat välittömät ja/tai vaikeat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamivalmisteelle.
  • Ennenaikaisesti syntyneet korjattuun viikon 41 ikään asti.
  • Vastasyntyneitä, joilla on hyperbilirubinemia, hypoalbuminemia tai asidoosi ei tulisi hoitaa keftriaksonilla bilirubiinienkefalopatian riskin vuoksi.
  • Vastasyntyneiden kalsiumhoito keftriaksonin kalsiumsuolasaostumien riskin vuoksi.
  • Yliherkkyys lidokaiinille, kun lihaksensisäinen injektio on liuotettu lidokaiiniliuokseen.

YHTEENSOPIMATTOMUUDET:

Keftriaksonia ei saa sekoittaa muiden kuin alla lueteltujen infuusioliuosten kanssa:

  • 0,9 % natriumkloridiliuos
  • 5 % ja 10 % glukoosiliuos
  • 0,9 % natriumkloridiliuos yhdessä 5 % glukoosiliuoksen kanssa.

Keftriaksonia ei saa liuottaa tai laimentaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin, kuten Hartmannin tai Ringerin liuoksiin keftriaksonin kalsiumsuolasaostumariskin vuoksi. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa tai annostella samanaikaisesti.
Mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi muita antibiootteja ei saa sekoittaa keftriaksonia sisältäviin liuoksiin. Kirjallisuuden mukaan keftriaksoni on yhteensopimatonta amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin, aminoglykosidien ja labetalolin kanssa.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Injektio/infuusiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Liuottimen laatu ja määrä riippuu antotavasta.

Mahdollisuuksien mukaan liuottaminen ja laimentaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut injektioliuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen potilaalle antamista hiukkasten varalta. Jos liuoksessa havaitaan
hiukkasia, liuos on hävitettävä.

Laskimonsisäinen injektio:
1g:n 10 ml:n injektio-/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti.

Käyttöliuos annetaan 2 - 4 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona.

Laskimonsisäinen infuusio:
1 g:n 10 ml:n injektio-/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 10 ml infuusionestettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti. 10 ml:n injektio-/infuusiokuiva-ainepullon sisältö laimennetaan vähintään 40 ml:n tilavuuteen ennen infuusiota.

2 g:n 100 ml:n infuusiokuiva-ainepulloon lisätään vähintään 40 ml infuusionestettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti.

Laskimonsisäisen infuusion kesto on vähintään 30 minuuttia.

Lihaksensisäinen injektio:
1 g:n 10 ml:n injektio-/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 3,5 ml parenteraaliseen käyttöön tarkoitettua 1-prosenttista (10 mg/ml) lidokaiiniliuosta. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti.

Käyttöliuos annetaan syvälle johonkin suureen lihakseen, esim. pakaralihakseen. Samaan lihakseen ei suositella annettavaksi yli 1 g:n kerta-annoksia. Lidokaiinia sisältävää injektionestettä ei saa antaa suonensisäisesti, joten ennen liuoksen ruiskuttamista on varmistettava ruiskulla aspiroimalla, ettei
neulan kärki ole verisuonessa.

SÄILYTYS:

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmiin käyttöliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 6 tuntia lämpötilassa 25 °C. Mikrobiologisista syistä käyttöliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos käyttöliuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat
käyttäjän vastuulla eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 - 8 °C, jollei liuotusta ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttöliuosta ei ole välttämätöntä suojata valolta. Käyttöliuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola