HBVAXPRO injektioneste, suspensio 10 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 12.05.2017 15:46:52)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

3. Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmilla henkilöille, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

- jos olet allerginen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle

(ks. kohta 6).

- jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden nuorille ja aikuisille annettavien rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Kahta immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella:

- kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0,1,6 kuukautta)

- kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla, jos nopea immuniteetti

on tarpeen (0,1,2,12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO 10 mikrogramman ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa ohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiailla henkilöillä. Oikea annos käytettäväksi 0–15-vuotiailla henkilöillä on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen. Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta nuorilla ja aikuisilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen. Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

• trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

• allergiset reaktiot

• hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

• verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

• astman kaltaiset oireet

• oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

• ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

• nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

• väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

• maksan entsyymiarvojen suureneminen

• silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 10 mikrog

Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,50 milligrammaa Al+)

*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 10 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot 1, 10, ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisen neulan kanssa

Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa, tai 1 erillisen neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Merck Sharp and Dohme,
B.V. Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 20.3.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta.

http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio. Neula kiinnitetään kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola