HBVAXPRO injektioneste, suspensio 10 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,5 mt, 04.02.2020 19:02:51)

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio

Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotteen
  3. Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B ‑viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan vähintään 16-vuotiailla henkilöillä, joilla hepatiitti B ‑virukselle altistumisen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotetta

  • jos olet allerginen hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotteen.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 10 mikrogrammaa
HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B ‑immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.
HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B ‑rokotetta.
HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.

Rokotussarjaan tulee kuulua kolme pistosta.

Kahta rokotusohjelmaa voidaan suositella:

  • kaksi pistosta kuukauden välein ja kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0, 1 ja 6 kuukautta)
  • kolme pistosta kuukauden välein, neljäs annos 1 vuoden kuluttua, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0, 1, 2 ja 12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B ‑virukselle, voidaan HBVAXPRO -valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa ohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille. Oikea vahvuus käytettäväksi 0–15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen. Olkavarren lihas on ensisijainen pistoskohta nuorilla ja aikuisilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ‑annoksen

Jos rokotusohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muidenkin hepatiitti B ‑rokotteiden kohdalla, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:

  • trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus
  • allergiset reaktiot
  • hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily
  • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
  • astman kaltaiset oireet
  • oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
  • ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato
  • nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu
  • väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet
  • maksan entsyymiarvojen suureneminen
  • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhtyedtiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 10 mikrogrammaa
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,50 milligrammaa Al+)#.

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae ‑hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

# Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina. Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, boraaksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio, injektiopullo

Pakkauskoot 1 ja 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 01/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola