HEPSERA tabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 14.09.2017 19:00:56)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hepsera 10 mg tabletit

Adefoviiridipivoksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa
  3. Miten Hepseraa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Hepseran säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ HEPSERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Hepsera on
Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.

Mihin sitä käytetään
Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Hepatiitti B-virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen. Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HEPSERAA

Älä ota Hepseraa

  • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepseraa.

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan. Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään. Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana. Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
  • Jos olet yli 65 vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
  • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
  • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat. Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen. On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
     
  • Aloitettuasi Hepsera-hoidon:
    • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita – ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
    • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
  • Varo tartuttamasta muita henkilöitä. Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi. Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
  • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.

Lapset ja nuoret

  • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Hepsera

  • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
  • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
    • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
    • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
    • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
    • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.

Hepsera ruoan ja juoman kanssa

Hepsera voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Hepseran raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
  • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
  • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Hepsera sisältää laktoosia
Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.

3. MITEN HEPSERAA OTETAAN

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
  • Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.

Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat

On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.

  • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
  • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
  • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.

Jos lopetat Hepseran oton

  • Kerro lääkärille välittömästi, mikäli huomaat hoidon lopettamisen jälkeen uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat. Lisätietoja, ks. kohta 2.
  • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(Näitä voi esiintyä harvemmalla kuin 1:llä 10 000:sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)

  • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus. Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista. Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia. Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.

Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:

  • pahoinvointi ja oksentelu
  • vatsakipu.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista. Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista. Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava. Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.

Yleiset haittavaikutukset
(Näitä voi esiintyä 1-10:llä henkilöllä 100:sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)

  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
  • vatsakipu
  • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.

Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(Näitä voi esiintyä useammalla kuin 10:llä henkilöllä 100:sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)

  • heikotus.

Kerro lääkärille, mikäli tämä huolettaa sinua.

Haittavaikutukset maksansiirtoa odottavilla tai maksansiirron läpikäyneillä potilailla

Joillakin potilailla on todettu:

  • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
  • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
  • munuaisten vajaatoimintaa - yleinen
  • munuaisongelmia - hyvin yleinen

Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.

  • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Joillakin potilailla voidaan todeta:

  • munuaisten vajaatoiminta
  • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
  • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
  • haimatulehdus (pankreatiitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. HEPSERAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C (86°F). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin. Säilytä tabletteja itselläsi ainoastaan lääkärin pyynnöstä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Hepsera sisältää

  • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
  • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja. Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu ”GILEAD” ja ”10” ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta. Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin pulloissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta. Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola