HEPSERA tabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 27.05.2021 19:10:13)

Hepsera 10 mg tabletit

adefoviiridipivoksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepsera-valmistetta
  3. Miten Hepsera-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Hepsera-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Hepsera on
Hepsera-valmisteen vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili, ja se kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.

Mihin sitä käytetään
Hepsera-valmistetta käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.

Hepatiitti B-virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen. Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Hepsera-valmistetta

  • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepsera-valmisteen jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepsera-valmistetta.

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat viitanneet munuaisvaivaan. Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepsera-valmistetta pitkään. Lääkärin tulisi määrätä tutkimuksia tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana. Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepsera-valmisteen annosväliä.
  • Jos olet yli 65 vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
  • Älä keskeytä Hepsera-valmisteen ottamista ilman lääkärin määräystä.
  • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat. Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen. On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.

     
  • Aloitettuasi Hepsera-hoidon:
    • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita – ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset.
    • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
  • Varo tartuttamasta muita henkilöitä. Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi. Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
  • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.

Lapset ja nuoret

  • Älä käytä Hepsera-valmistetta lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Hepsera

  • Älä ota Hepsera-valmistetta, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
  • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepsera-valmisteen kanssa:
    • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
    • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
    • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
    • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.

Hepsera ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Hepsera-valmisteen raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
  • Hepsera-valmistetta käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
  • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Hepsera-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työvälineitä tai koneita.

Hepsera sisältää laktoosia
Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepsera-valmisteen ottamista.

Hepsera sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
  • Potilaille, joilla on munuaisongelmia, annos voi olla eri.

Jos otat enemmän Hepsera-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Hepsera-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.

  • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
  • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin (kahta annosta lähes samaan aikaan).
  • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepsera-valmisteen otosta, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepsera-valmisteen otosta.

Jos lopetat Hepsera-valmisteen oton

  • Kerro lääkärille välittömästi, mikäli huomaat hoidon lopettamisen jälkeen uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat. Lisätietoja, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
  • Älä keskeytä Hepsera-valmisteen ottamista ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

  • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus. Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista. Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia. Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.

Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:

  • pahoinvointi ja oksentelu
  • vatsakipu.

→ Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista. Oireet ovat samat kuin jotkut Hepsera-valmisteen yleisistä haittavaikutuksista. Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava. Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
  • vatsakipu
  • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.

→ Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • heikotus.

→ Kerro lääkärille, mikäli tämä huolettaa sinua.

Haittavaikutukset maksansiirtoa odottavilla tai maksansiirron läpikäyneillä potilailla

Joillakin potilailla on todettu:

  • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
  • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
  • munuaisten vajaatoimintaa - yleinen
  • munuaisongelmia - hyvin yleinen

→ Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.

  • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • munuaisten vajaatoiminta
  • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
  • haimatulehdus (pankreatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hepsera sisältää

  • Hepsera-valmisteen vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
  • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja. Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu ”GILEAD” ja ”10” ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta. Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin purkissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta. Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES FINLAND OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa
Suomi

etunimi.sukunimi@gilead.com
+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola