HEXVIX jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon 85 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,6 mt, 11.05.2017 21:46:13)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Hexvix® 85 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Heksaminolevulinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Hexvix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hexvixiä
  3. Miten Hexvixiä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Hexvixin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Hexvix on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tätä lääkevalmistetta käytetään virtsarakon syövän havaitsemiseen. Se annetaan ennen kuin lääkäri käyttää kystoskooppia, jolla katsotaan rakkosi sisään. Kystoskooppi auttaa havaitsemaan mahdolliset kasvaimet, jotka näkyvät sinisessä valossa Hexvixin annon jälkeen. Epänormaalit solut voidaan tämän jälkeen poistaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hexvixiä

Älä käytä Hexvixiä

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, mukaan lukien jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen verisairaus).

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille ennen Hexvixin käyttöä:

  • jos sinulla on virtsatietulehdus tai tunnet polttavaa kipua virtsatessa
  • jos sinulle on äskettäin tehty virtsarakon BCG-hoito (heikennettyjä tuberkuloosibakteereita ruiskutetaan virtsarakkoon)
  • jos olet äskettäin ollut virtsarakon leikkauksessa.

Nämä toimenpiteet saattavat aiheuttaa paikallisia reaktioita virtsarakkoosi, joka voi vaikeuttaa lääkärin arviota tutkimuksen aikana.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kysy lääkäriltä neuvoa ajamisesta ja koneiden käyttämisestä Hexvixin käytön jälkeen.

3. Miten Hexvixiä käytetään

Koulutettu ja pätevä henkilö valmistaa ja antaa sinulle Hexvixin.

  • Hexvix annetaan yleensä sairaalassa tai klinikalla.

Lääkäri antaa sen sinulle seuraavaksi kuvatulla tavalla:

  1. Pieni putki, jota kutsutaan katetriksi, sijoitetaan rakkoosi.
  2. Rakkosi tyhjennetään tämän putken avulla.
  3. Hexvix annostellaan rakkoosi putken läpi.
  4. Hexvix pidetään rakossasi noin 60 minuutin ajan.
  5. Rakkosi tyhjennetään putken avulla.
  6. Lääkäri käyttää välinettä (kystoskooppi) jolla hän katsoo rakkosi sisään.

Jos käytät enemmän Hexvixiä kuin sinun pitäisi
Jos Hexvixiä pidetään rakossa pidempään kuin 60 minuuttia tai Hexvixiä käytetään enemmän kuin tavanomaisesti, haittavaikutuksia ei odoteta ilmaantuvan. Mikäli olet huolestunut asiasta, puhu siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riski liittyy tutkimustekniikkaan (kystoskopia), jota käytetään virtsarakkoosi katsottaessa. Hexvixin käyttö tukitoimena tavanomaisen kystoskopian kanssa parantamassa virtsarakon syövän diagnoosia on yleisesti hyvin siedetty. Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne yleisesti liittyvät tavanomaiseen tutkimustekniikkaan ja ne eivät ole yleensä vakavia eivätkä kestä kauan. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä tutkimuksen jälkeen kun tätä lääkettä on käytetty:

Yleiset (ilmenee 1 - 10 potilaalla 100:sta):

  • Päänsärky
  • Pahoinvointi, oksentelu
  • Ripuli
  • Ummetus
  • Lihaskrampit tai kipu vatsassa ja sen ympäristössä
  • Kipu virtsatessa ja virtsaamisvaikeudet
  • Tunne, että virtsarakko ei tyhjene täysin (virtsaretentio)
  • Verta virtsassa
  • Kipu toimenpiteen jälkeen
  • Kuume

Melko harvinaiset (ilmenee 1 - 10 potilaalla 1 000:sta):

  • Polttava tunne virtsatessa (virtsarakontulehduksen tai infektion aiheuttama)
  • Tavanomaista tiheämpi virtsaamistarve
  • Verenmyrkytys
  • Unettomuus tai nukahtamisvaikeudet
  • Virtsaputken kipu
  • Tunne, että täytyy virtsata välittömästi (hätä)
  • Kohonnut valkosolujen määrä veressä, kohonnut bilirubiinitaso (sappinesteen kellertävä pigmentti) tai kohonneet maksaentsyymitasot; näitä kaikkia voidaan havaita verikoetuloksissa
  • Matalammat veren punasoluarvot (anemia)
  • Terskatulehdus (balaniitti)
  • Selkäkipu
  • Kihti
  • Ihottuma

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Anafylaksin kaltainen shokki (verenpaineen lasku, sydämen sykkeen nopeutuminen, ihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voitte raportoida sivuvaikutuksista myös suoraan www-sivuston kautta: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Hexvixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe ja liuotin: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Liuos (sekoittamisen jälkeen): Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C), liuos tulee käyttää 2 tunnin sisällä.

Sairaalan henkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste on säilytetty ja hävitetty oikein ja sitä ei käytetä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hexvix sisältää

  • Vaikuttava aine on heksaminolevulinaatti.
  • Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Jokaisessa pakkauksessa on valkoista, luonnonvalkoista tai vaalean keltaista jauhetta sisältävä injektiopullo, joka sisältää 85 mg vaikuttavaa ainetta heksaminolevulinaattia, ja polypropyleeni-injektiopullo tai esitäytetty ruisku Mini-Spike siirtolaitteen kanssa tai ilman, sisältäen 50 ml kirkasta, väritöntä nestettä jauheen liuottamiseen.
  • Hexvix-jauhe liuotetaan 50 ml:aan liuosta, joka on mukana pakkauksessa. Kun jauhe ja liuotin on sekoitettu, liuos sisältää heksaminolevulinaattia 1,7 mg/ml, joka vastaa 8 mmol/l heksaminolevulinaattiliuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Photocure ASA
Hoffsveien 4
NO-0275 Oslo
Norja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa kauppanimellä Hexvix: Itävalta, Belgia, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Islanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.9.2016

Yrityksen yhteystiedot:

PHOTOCURE ASA
Hoffsveien 4
NO-0275 Oslo
Norway

info@photocure.no
www.photocure.com
+47 2206 2210
Tukkuliike: Tamro