YONDELIS kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 0,25 mg, 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9 mt, 04.08.2018 19:02:40)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos

trabektediini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia

3. Miten Yondelisia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Yondelisin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään

Yondelis sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia. Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.

Yondelisia käytetään pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon, kun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi potilaalle. Pehmytkudossarkooma on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim. lihaksista, rasvakudoksesta tai muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista).

Yondelisia käytetään yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD, toinen syöpälääke) kanssa munasarjasyövän hoitoon, kun syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen eikä ole vastustuskykyinen syöpähoidoille, jotka sisältävä platinaseoksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia

Älä käytä Yondelisia

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on jokin vakava infektio.
  • jos imetät.
  • jos saat keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.

Yondelisia ja Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänvaurio. Kerro lääkärille ennen Yondelis-hoidon aloittamista, jos tiedät tai epäilet, että sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:

  • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
  • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
  • Sinulle kehittyy vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta, sillä kyseessä voi olla lihasvaurion merkki (rabdomyolyysi, ks. kohta 4).
  • Huomaat, että Yondelis-infuusionestettä vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle. Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
  • Jos sinulle tulee allerginen reaktio (yliherkkyys), sinulla voi esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihon punaisuus tai punastelu tai ihottuma, huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) tai oksentelu (ks. kohta 4).
  • Jos havaitset selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine). Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä. Se vaatii lääkärisi välittömän lääketieteellisen arvioinnin.

Lapset ja nuoret

Yondelisia ei saakäyttää alle 18-vuotiaille lapsille, jotka sairastavat lapsuusiän sarkoomia.

Muut lääkevalmisteet ja Yondelis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Yondelisia, jos saat keltakuumerokotuksen, sillä Yondelisin ja elävää virusta sisältävien rokotteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Fenytoiinia sisältävien lääkkeiden (epilepsialääkkeitä) teho voi heiketä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Yondelisin kanssa, joten yhdistelmän käyttöä ei suositella.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Yondelis-hoidon aikan, tilaasi on seurattava huolellisesti, sillä Yondelis-valmisteenvalmisteen vaikutus

  • heikentyy (esim. käytettäessä valmisteita, jotka sisältävät rifampisiinia [bakteeri-infektioiden hoitoon], fenobarbitaalia [epilepsialääke] tai mäkikuismaa [Hypericum perforatum, masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste]) tai
  • voimistuu (esim. käytettäessä valmisteita, jotka sisältävät ketokonatsolia tai flukonatsolia [sieni-infektioiden hoitoon], ritonaviiria ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] hoitoon, klaritromysiiniä [bakteeri-infektioiden hoitoon], aprepitanttia [pahoinvointilääke], siklosporiinia [immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke] tai verapamiilia [korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon]).

Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.

Jos käytät Yondelisia tai Yondelisin ja PLD:n yhdistelmää samanaikaisesti jonkin sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa aiheuttaa maksa- tai lihasvaurioita (rabdomyolyysi), tilaasi on ehkä seurattava tarkoin, sillä maksa- tai lihasvaurion riski voi suurentua. Esimerkiksi kolesteroliarvojen alentamiseen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn käytettävät statiinivalmisteet voivat aiheuttaa lihasvaurioita.

Yondelisin käyttö alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä tulee välttää Yondelis-hoidon aikana, sillä se saattaa vahingoittaa maksaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Jos raskaus kuitenkin alkaa, kerro siitä välittömästi lääkärille. Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, sillä Yondelis saattaa vaurioittaa geeniperimää.

Imetys

Yondelisia ei saa antaa imettäville naisille. Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.

Hedelmällisyys

Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä Yondelis-hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Potilaiden tulee tutustua munasolujen ja siittiöiden säilytysmahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä Yondelis-hoitoon liittyy korjautumattoman hedelmättömyyden riski.

Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa myös siinä tapauksessa, että potilas toivoo saavansa lapsia hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton. Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.

Yondelis sisältää kaliumia

Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".

3. Miten Yondelisia käytetään

Yondelisin antamista valvoo syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Lääkettä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet nimenomaan sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon.

Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna. Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoitojakson aikana ja päättää, millainen Yondelis-annostus on sinulle sopivin. Japanilaisille potilaille suositeltu annos on kaikkien muiden rotujen tavanomaista annosta pienempi, ja se on 1,2 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.

Munasarjasyövän hoidossa tavanomainen annos on 1,1 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna. Ennen Yondelisia annetaan 30 mg/m2 PLD:tä.

Ennen kuin sinulle annetaan Yondelisia, lääke saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan laskimoon antoa varten. Koko pehmytkudossarkooman hoitoon käytettävän Yondelis-annoksen antaminen laskimoon kestää kullakin annostelukerralla noin 24 tuntia. Jos lääkettä käytetään munasarjasyövän hoitoon, sen annostelu kestää noin 3 tuntia.

Injektiokohdan ärsytyksen välttämiseksi on suositeltavaa, että Yondelis annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.

Ennen Yondelis-hoitoa ja tarvittaessa hoidon aikana saat lääkitystä, joka suojaa maksaasi ja vähentää haittavaikutusten kuten pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä.

Yondelis-infuusiot annetaan 3 viikon välein. Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.

Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.

Pelkkään Yondelis-hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Bilirubiinin (keltainen väriaine) pitoisuus veressäsi saattaa suurentua, mikä saattaa aiheuttaa ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
  • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
  • Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa tehdä sinulle verikokeita lihasvaurioiden (rabdomyolyysi) ehkäisemiseksi. Hyvin vaikeissa tapauksissa tällaiset vauriot saattavat johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta.

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Sinulla saattaa esiintyä kuumetta. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle nousee kuume.
  • Sinulla saattaa esiintyä myös selkä-, lihas- ja nivelkipua. Hermovauriot voivat aiheuttaa lihaskipua, heikkoutta ja tunnottomuutta. Yleistä turvotusta tai raajojen turvotusta voi esiintyä, ja iholla saattaa tuntua ryömivä tunne.
  • Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio. Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle. Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, vähentynyttä virtsaneritystä, äkillisiä mielialan muutoksia, ihoalueiden laikullista punoitusta, erittäin alhaista verenpainetta, johon liittyy epätavallisia laboratoriotutkimusten tuloksia (verihiutaleiden määrän lasku). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.
  • Saatat havaita selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine). Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä. Jos saat näitä oireita tai merkkejä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Sinulla voi esiintyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kipua vatsan oikealla puolella ylhäällä, pahoinvointia, oksentelua, yleistä huonovointisuutta, keskittymisvaikeuksia, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta, sekavuutta sekä uneliaisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki maksan vajaatoiminnasta. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta tai punastelua tai ihottumaa, huonovointisuuden tunnetta (pahoinvointia) tai oksentelua.

Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) tai tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annon yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio). Sinulla voi silloin esiintyä punaisuutta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa. Ilmoita välittömästi sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.

Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta. Sinulla voi esiintyä rakkulamuodostusta, hilseilyä ja pistoskohdan ihon tummumista. Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat itselläsi jonkin edellä kuvatuista oireista.

Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Sinulla saattaa esiintyä:
    • väsymystä
    • hengenahdistusta
    • tavallista herkempää mustelmanmuodostusta
    • nenäverenvuotoja
    • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä. Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua (kuumetta).

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

  • Ruokahalusi saattaa heikentyä, ja sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
  • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja voimattomuutta.

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Sinulla voi esiintyä ripulia, nestehukkaa, suutulehdusta, vatsakipua, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
  • Saatat yskiä.
  • Hiustenlähtö on mahdollista.
  • Sinulla saattaa olla myös huimausta, nukkumisvaikeuksia, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua.

Vakavat haittavaikutukset, joita voi esiintyä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoidon aikana:

Jos Yondelisia käytetään yhdessä PLD:n kanssa, joitakin haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti tavallista useammin ja jotkin haittavaikutukset saattavat olla vaikeampia.

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Infektiot ja verenmyrkytys ovat mahdollisia (neutropeeniset infektiot ja neutropeeninen sepsis). Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin verenkuvan poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
  • Saatat pyörtyä.
  • Sydämen kammiot saattavat heikentyä (vasemman kammion vajaatoiminta), keuhkovaltimo saattaa tukkeutua äkillisesti (keuhkoembolia eli ‑veritulppa) tai keuhkoihin saattaa kertyä nestettä, joka aiheuttaa turvotusta (keuhkopöhö).

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, vähentynyttä virtsaneritystä, äkillisiä mielialan muutoksia, ihoalueiden laikullista punoitusta, erittäin alhaista verenpainetta, johon liittyy epätavallisia laboratoriotutkimusten tuloksia (verihiutaleiden määrän lasku). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.
  • Saatat havaita selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine). Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä. Jos saat näitä oireita tai merkkejä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Sinulla voi esiintyä kuumetta, hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta tai punastelua tai ihottumaa, huonovointisuuden tunnetta (pahoinvointia) tai oksentelua.

Sinulla voi olla lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta. Sinulla voi esiintyä myös virtsan värin tummentumista. Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä).

Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annon yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio). Sinulla voi silloin esiintyä punaisuutta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa. Ilmoita välittömästi sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.

Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta. Sinulla voi esiintyä rakkulamuodostusta, hilseilyä ja pistoskohdan ihon tummumista. Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat itselläsi jonkin edellä kuvatuista oireista.

Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Sinulla voi olla jalka-käsioireyhtymä. Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä. Muutokset voivat joko kuivua tai hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia..

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • Limakalvot saattavat tulehtua, jolloin suun sisäpinta turpoaa ja punoittaa ja siihen muodostuu kivuliaita haavaumia tai ruoansulatuskanavan limakalvo tulehtuu.
  • Iho saattaa tummua, ja siihen saattaa kehittyä ihottumaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Yondelisin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Käyttöönkuntoon saatettujen ja laimennettujen liuosten stabiiliutta koskevat tiedot, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu osa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yondelis sisältää

  • Vaikuttava aine on trabektediini. Yondelis 0,25 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia. Yondelis 1 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo (pH:n säätöön) ja kaliumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.

Yksi pahvipakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on joko 0,25 mg tai 1 mg trabektediinia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Poligono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Espanja

Puh.: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu ./.

_________________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet – valmistus, käsittely ja hävittäminen

Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava. Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yondelis-valmistetta tai Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa käsittelevän henkilöstön tulee saada etukäteen valmisteen asianmukaisia käyttökuntoonsaattamis- ja laimennustekniikkoja koskevaa koulutusta. Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, silmään tai limakalvolle, alue tulee huuhdella välittömästi runsaalla vedellä. Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä valmistetta.

Laskimoinfuusion valmistelu

Yondelis täytyy saattaa käyttökuntoon ja jatkolaimentaa ennen infusointia (ks. myös kohta 3). Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.

Yondelisia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkevalmisteiden kuin laimenninliuoksen kanssa. Yondelisin ei ole havaittu olevan yhteensopimaton tyypin I lasipullojen, PVC- tai PE-pussien eikä -letkujen, polyisopreenisäiliöiden eikä implantoitavien titaanisten laskimoporttien kanssa.

Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa. Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista. (Tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.)

Käyttökuntoon saattamisen ohjeet:

Yondelis 0,25 mg: Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla asianmukainen määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 0,05 mg/ml trabektediinia. Se on jatkolaimennettava, ja sitä tulee käyttää vain yhtä käyttökertaa varten.

Laimennusohjeet:

Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä. Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:

Asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään injektiopullosta. Jos valmiste annostellaan laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta, käyttökuntoon saatettu liuos lisätään infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 50 ml laimenninta (9 mg/ml [0,9 %] NaCl-infuusionestettä tai 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0,030 mg/ml.

Jos valmistetta ei voida antaa keskuslaskimoon, vaan on käytettävä perifeeristä laskimoyhteyttä, käyttökuntoon saatettu liuos tulee lisätä infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 1 000 ml laimenninta (9 mg/ml [0,9 %] NaCl-infuusionestettä tai 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä).

Ennen laskimoon annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta. Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.

Liuosten käytönaikainen stabiilius:

Käyttökuntoon saatettu liuos

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 25 °C lämpötilassa 30 tunnin ajan.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

Laimennettu liuos

Laimennetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.

 

Yrityksen yhteystiedot:

MEDICAL NEED Europe
Norrtullsgatan 15
113 29 Stockholm
Sweden

finland@medicalneed.com
www.medicalneed.com
+46 (0)8 5333 95 00
Tukkuliike: Magnum Medical