BUSILVEX infuusiokonsentraatti, liuosta varten 6 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 28.09.2017 19:02:56)

Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

busulfaani


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
3. Miten Busilvexia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5 Busilvexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään

Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.

Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia

Älä käytä Busilvexia
- jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet
Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää. Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Ilmoita lääkärillesi
- jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika,
- jos sinulla on ollut kouristuksia,
- jos käytät muita lääkkeitä.
Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.

Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.

Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi). Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.

Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

3. Miten Busilvexia käytetään

Annos ja antotapa:
Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.

Aikuiset:
Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
- Suositeltu Busilvex-annos on 0,8 mg/kg
- Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia
- Busilvex annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.

Busilvex yhdessä fludarabiinin kanssa
- Suositeltu Busilvex-annos on 3,2 mg/kg
- Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
- Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.

Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat):
Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 – 1,2 mg/kg.
- Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
- Busilvexia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.

Lääkkeet ennen Busilvexin antamista:
Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat
- kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja)
- pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:
Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot. Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Veri:
verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen. Infektiot. Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus. Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen. Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat. Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet. Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa. Maksa: maksan suurentuma, keltaisuus, maksalaskimotukos. Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö. Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky. Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus. Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus. Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.

Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
Hermosto:
sekavuus, hermoston häiriöt. Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus. Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen. Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä. Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset. Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily. Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
Hermosto:
houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset. Verenkiertoelimistö: reisivaltimotukos, lisälyönnit, sykkeen harveneminen, nesteen tihkuminen hiussuonista (pienistä verisuonista). Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen. Ruoansulatuskanava: vatsa- tai suolistoverenvuoto.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sukurauhasten vajaatoiminta.
Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Maksahäiriöt.
Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Epätäydellinen hampaiden kehitys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Busilvexin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen (9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 20 °C ± 5 °C asteessa tai 12 tunnin ajan kun sitä on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C ± 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Busilvex sisältää
- Vaikuttava aine on busulfaani. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa). Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
- Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.

Myyntiluvan haltija
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Ranska

Valmistaja
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International
Avenue du béarn-Idron F 64320
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2017

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

VALMISTUSOHJEET

Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Busulfaani

Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.

1. LÄÄKEMUOTO

Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa. Busilvex on laimennettava ennen antamista.

2. LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS

Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.

Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.

Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen:
- On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta
- Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.

Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.
Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml. Esim.:

Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:

• Busilvexin määrä:

Y (kg) x D (mg/kg)
6 (mg/ml)
= A ml Busilvexia laimennettavaksi.

Y: potilaan paino kiloina
D: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

• Laimennusliuoksen määrä:

(A ml Busilvexia) x (10) = B ml laimennusliuosta

Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).

Infuusionesteen valmistaminen
Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
• Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):

- laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.

- ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta. Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. Busilvexia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.

• Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.

Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.

Laimennettu Busilvex on kirkas väritön neste.

Käyttöohjeet
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.

Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.

Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoito-ohjelmasta riippuen.

Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja. Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3 – 0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi-injektionesteellä.

Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.

Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.

Kertakäyttöinen. Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.

Säilytysolosuhteet
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C ± 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.

3. LÄÄKKEEN HÄVITTÄMINEN

Kaikki käyttämätön lääkevalmiste ja muut jätteet on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB, sivuliike Suomessa
PL 3
33901 Tampere

saara.torro@pierre-fabre.com
www.pierre-fabre.com
040 525 1211
Tukkuliike: Oriola