CEFUROXIME ORION PHARMA injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten 750 mg, 1,5 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 06.07.2016 19:37:29)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cefuroxime Orion Pharma 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten
Cefuroxime Orion Pharma 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten

kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cefuroxime Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta
  3. Miten Cefuroxime Orion Pharma -valmiste annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Cefuroxime Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään

Cefuroxime Orion Pharma on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Cefuroxime Orion Pharmaa käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

  • keuhkot tai rintakehä
  • virtsatiet
  • iho ja pehmytkudos
  • vatsa

Cefuroxime Orion Pharmaa käytetään myös:

  • infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Orion Pharma –valmistetta

Valmistetta ei saa antaa:

  • jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta
    beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

    → Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin ja ruoansulatuskanavan
häiriöihin, kuten ripuliin, Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Cefuroxime Orion Pharma -valmisteelle.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita
Cefuroxime Orion Pharma voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:
Kerro näytteen ottajalle, että saat Cefuroxime Orion Pharma -hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxime Orion Pharma
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxime Orion Pharman tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Näitä ovat:

  • aminoglykosidityyppiset antibiootit
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi
  • probenesidi
  • oraaliset antikoagulantit

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan seuraamiseksi Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana.

Ehkäisytabletit
Cefuroxime Orion Pharma voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Orion Pharma -hoidon aloittamista:

  • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
  • jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Cefuroxime Orion Pharma -hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Cefuroxime Orion Pharma sisältää natriumia.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen vahvuus
Yksi injektiopullo sisältää natriumia
750 mg 41 mg
1,5 g81 mg

3. Miten Cefuroxime Orion Pharma -valmiste annetaan

Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos
Lääkäri määrää sinulle sopivan Cefuroxime Orion Pharma -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.

Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret
750 mg – 1,5 g Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään annokseen. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet
Pieni osa Cefuroxime Orion Pharma -valmistetta käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:

  • Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
  • Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
  • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
  • Sieni-infektiot. Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Cefuroxime Orion Pharma -hoitoa jatketaan pitkään.

    → Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.
    Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
  • muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
  • veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
  • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
    Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
  • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

  • sieni-infektiot
  • kuume
  • allergiset reaktiot
  • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
  • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
  • punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
  • ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
    Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
  • veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Cefuroxime Orion Pharma -valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiokuiva-ainepullot pahvipakkauksessaan.

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmiin käyttöliuoksen/suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 5 tuntia lämpötilassa 25 °C. Mikrobiologisista syistä käyttöliuos/suspensio tulisi käyttää välittömästi. Jos käyttöliuosta/suspensiota ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C, jollei liuotusta ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttöliuosta/suspensiota ei ole välttämätöntä suojata valolta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cefuroxime Orion Pharma sisältää
Cefuroxime Orion Pharman vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium. Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Käyttöliuoksen/suspension väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.

Pakkauskoot:
10 x 750 mg
10 x 1,5 g

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja:
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.8.2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Injektio/infuusiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Liuottimen määrä riippuu antotavasta.

Laskimonsisäinen injektio:

750 mg: 10 ml:n injektio/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 6 ml injektioihin käytettävää vettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa huolellisesti kunnes liuos kirkastuu.

1,5 g: 50 ml:n injektio/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 16 ml injektioihin käytettävää vettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa huolellisesti kunnes liuos kirkastuu.

Laskimonsisäinen infuusio:

750 mg: 10 ml:n injektio/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään 6 ml infuusionestettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa huolellisesti kunnes liuos kirkastuu. 10 ml:n injektio/infuusiokuiva -ainepullon sisältö laimennetaan 50 - 100 ml:n tilavuuteen ennen infuusiota. Sopivia infuusionesteitä ovat natriumkloridia ja glukoosia tai näiden yhdistelmiä sisältävät liuokset sekä Ringerin liuos, Ringer-laktaattiliuos ja Hartmannin liuos.

1,5 g: 50 ml:n injektio/infuusiokuiva-ainepulloon lisätään n. 50 ml infuusionestettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa huolellisesti kunnes liuos kirkastuu. Sopivia infuusionesteitä ovat natriumkloridia ja glukoosia tai näiden yhdistelmiä sisältävät liuokset sekä Ringerin liuos, Ringer-laktaattiliuos ja Hartmannin liuos.

Kefuroksiimia ei saa sekoittaa natriumbikarbonaattia sisältäviin emäksisisiin infuusioliuoksiin eikä mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi aminoglykosidiantibioottien kanssa.

750 mg kefuroksiimia liuotettuna 6 ml:lla injektioihin käytettävää vettä (tai kaksi tällaista annosta) voidaan lisätä metronidatsoli-infuusioon (500 mg/100 ml) ilman yhteensopivuusongelmia.

1,5 g kefuroksiimia liuotettuna 16 ml:lla injektioihin käytettävää vettä voidaan lisätä metronidatsoli-infuusioon (500 mg/100 ml) ilman yhteensopivuusongelmia.

Lihaksensisäinen injektio:

750 mg: 10 ml:n injektio/infuusiokuiva -ainepulloon lisätään 3 ml injektioihin käytettävää vettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti, jolloin syntyy läpinäkymätön suspensio.

1,5 g: 50 ml:n injektio/infuusiokuiva -ainepulloon lisätään 6 ml injektioihin käytettävää vettä. Kuiva-aineen annetaan liueta ravistellen pulloa rauhallisesti, jolloin syntyy läpinäkymätön suspensio.

Mahdollisuuksien mukaan liuottaminen ja laimentaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut injektioliuokset/suspensiot ja infuusionesteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen potilaalle antamista hiukkasten varalta. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia, liuos on hävitettävä.

Käyttöliuosta/suspensiota ei ole välttämätöntä suojata valolta. Käyttöliuoksen/suspension väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta ruskeankeltaiseen lääkeainepitoisuuden ja säilytysajan mukaan. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon eikä siedettävyyteen.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola