MENOPUR injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 75 IU

MENOPUR 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

menotropiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Menopur on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Menopuria

3. Miten Menopuria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Menopurin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Menopur on kuiva-aine, joka liuotetaan nesteeseen ennen käyttöä. Se annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen.

Menopur sisältää kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH). FSH ja LH ovat hormoneja, joita esiintyy luontaisesti sekä miesten että naisten elimistössä. Ne edistävät sukuelinten normaalia toimintaa. Menopurin sisältämä FSH ja LH valmistetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten virtsasta. Vaikuttava aine on tarkoin puhdistettua ja sitä kutsutaan menotropiiniksi.

Menopuria käytetään naisten lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

i. Jos nainen ei pysty tulemaan raskaaksi sen vuoksi, että hänen munasarjansa eivät tuota munasoluja (esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin vuoksi). Menopuria käytetään naisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet klomifeenisitraattia lapsettomuuden hoitoon mutta eivät ole hyötyneet hoidosta.

ii. Hedelmöityshoitojen yhteydessä. Tällaisia hoitoja ovat esimerkiksi koeputkihedelmöitys ja alkion¬siirto, sukusolujen siirto munanjohtimeen tai mikroinjektiohoidot (ICSI). Menopur saa munasarjat kypsyttämään samanaikaisesti useita munarakkuloita ja siten myös useita munasoluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ennen Menopur-hoidon aloittamista lääkärin tulee tutkia sekä sinut että kumppanisi lapsettomuuden syyn selvittämiseksi. Sinut tulee tutkia erityisesti seuraavien sairauksien varalta, jotta voit tarvittaessa saada niihin sopivaa hoitoa:

- Kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoiminta

- Kohonneet prolaktiinihormoniarvot (hyperprolaktinemia)

- Väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen kasvaimet

- Väliaivoissa sijaitsevan hypotalamuksen kasvaimet

Jos tiedät, että sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro asiasta lääkärillesi ennen Menopur-hoidon aloittamista.

Älä käytä Menopuria

- jos olet allerginen (yliherkkä) menotropiinille tai Menopurin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos sinulla on kasvaimia kohdussa, munasarjoissa, rinnoissa tai aivojen eri osissa, kuten aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa

- jos munasarjoissasi on nesteen täyttämiä kystia (munasarjakysta) tai munasarjasi ovat suurentuneet (ellei kyse ole munasarjojen monirakkulataudista)

- jos sinulla on jokin kohdun tai muiden sukuelinten elimellinen vika

- jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

- jos sinulla on hyvänlaatuisia kohdun lihaskasvaimia

- jos olet raskaana tai imetät

- jos sinulla on ollut ennenaikaiset vaihdevuodet

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärillesi

- jos sinulle kehittyy vatsakipuja

- jos vatsasi turpoaa

- jos sinulla on pahoinvointia

- jos oksentelet

- jos sinulle kehittyy ripuli

- jos painosi nousee

- jos hengityksesi käy vaikeaksi

- jos virtsanerityksesi vähenee

Kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta. Syynä voi olla munasarjojen toiminnan liiallinen kiihtyminen eli hyper-stimulaatio, joka voi aiheuttaa vaikeita oireita.

Jos oireet käyvät vaikeiksi, hormonihoito tulee lopettaa ja sinulle tulee antaa sairaalahoitoa.

Oireiden riski pienenee, kun käytät suositusannoksia ja hoitoasi seurataan huolellisesti.

Jos lopetat Menopurin käytön, sinulla saattaa silti esiintyä näitä oireita. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

Tämän lääkityksen aikana lääkärisi seuraa normaalisti hoitovastettasi ultraäänitutkimusten ja joskus myös verikokeiden avulla.

Menopurin kaltainen hormonihoito voi suurentaa seuraavien ongelmien riskiä:

- Kohdunulkoinen raskaus, jos sinulla on ollut munanjohdinongelmia

- Keskenmenot

- Monisikiöiset raskaudet (kaksoset, kolmoset tms.)

- Synnynnäiset kehityshäiriöt (vastasyntyneen fyysiset epämuodostumat)

Joillekin hedelmällisyyshoitoja saaneille naisille, joita on hoidettu useilla eri lääkevalmisteilla, on kehittynyt munasarjojen ja muiden sukuelinten kasvaimia. Toistaiseksi ei tiedetä, voivatko Menopurin kaltaiset hormonihoidot aiheuttaa tällaisia ongelmia.

Raskauden aikana veritulppien muodostumisen riski verisuonten sisällä (laskimoissa ja valtimoissa) suurenee. Hedelmällisyyshoito voi suurentaa veritulppien riskiä etenkin, jos olet ylipainoinen, jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä sairaus (trombofilia) tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut veritulppia. Kerro lääkärillesi, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Lapset

Menopur ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Menopur

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Klomifeenisitraatti on toinen hedelmällisyyshoidoissa käytettävä lääke. Menopurin ja klomifeeni-sitraatin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hoidon vaikutuksia munasarjoihin.

Raskaus ja imetys

Menopuria ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Menopur ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Menopurin sisältämistä aineista

Menopur sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Menopuria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.

i. Naiset, joiden munasarjoista ei irtoa munasoluja:

Hoito aloitetaan kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana (kuukautisten alkamispäivä = 1. päivä). Hoitoa käytetään joka päivä vähintään 7 päivän ajan.

Aloitusannos on yleensä 75–150 IU/vrk eli 1–2 injektiopulloa kuiva-ainetta, mutta sitä saatetaan muuttaa vasteen mukaan. Maksimiannos on 225 IU eli 3 injektiopulloa kuiva-ainetta vuorokaudessa. Kutakin annosta tulee käyttää vähintään 7 päivän ajan ennen annoksen muuttamista lääkärin antaman ohjeen mukaan. Annoksen suurentamisen on hyvä tapahtua 37,5 IU eli puoli injektiopulloa kuiva-ainetta kerrallaan, kuitenkin enintään 75 IU kerrallaan. Hoitojakso tulee lopettaa, jos vastetta ei ole saavutettu 4 viikon kuluttua.

Kun hyvä vaste on saavutettu, 1 päivän kuluttua viimeisestä Menopur-injektiosta otetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, eräs toinen hormoni). Annos on 5 000–10 000 IU. Naisen on hyvä olla yhdynnässä hCG-injektion ottamispäivänä ja seuraavana päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää inseminaatiohoitoa, jossa siemenneste viedään suoraan kohtuun. Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

Lääkäri seuraa vastettasi Menopur-hoitoon. Vasteestasi riippuen hän saattaa kehottaa sinua lopettamaan Menopur-hoidon ja jättämään hCG-injektion ottamatta. Tässä tapauksessa sinun tulee käyttää ehkäisyyn jotakin estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntöjä seuraavien kuukautisten alkamiseen asti.

ii. Hedelmöityshoitojen yhteydessä:

Jos saat myös GnRH-agonistihoitoa (lääke, joka edistää gonadotropiinia vapauttavan hormonin eli gonadoreliinin [GnRH] toimintaa), Menopur-hoito tulee aloittaa noin 2 viikon kuluttua GnRH-agonistihoidon aloittamisesta.

Jos saat myös GnRH-antagonistihoitoa, Menopur-hoito aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä (kuukautisten alkamispäivä = 1.päivä).

Menopuria käytetään joka päivä vähintään 5 päivän ajan. Menopur-hoidon aloitusannos on yleensä 150–225 IU (2 tai 3 injektiopulloa kuiva-ainetta). Annosta voidaan suurentaa vasteestasi riippuen enintään tasolle 450 IU/vrk (6 injektiopulloa kuiva-ainetta). Annosta ei pidä suurentaa enempää kuin 150 IU kerrallaan. Yleensä hoitoa jatketaan enintään 20 päivän ajan.

Jos munasarjoissa on riittävästi munarakkuloita, saat yhden injektion ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) ovulaation aikaansaamiseksi. Annos on enintään 10 000 IU.

Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

Lääkäri seuraa vastettasi Menopur-hoitoon. Vasteestasi riippuen hän saattaa kehottaa sinua lopettamaan Menopur-hoidon ja jättämään hCG-injektion ottamatta. Tässä tapauksessa sinun tulee käyttää ehkäisyyn jotakin estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntöjä seuraavien kuukautisten alkamiseen asti.

KÄYTTÖOHJEET

Jos hoitohenkilöstö on neuvonut sinua ottamaan Menopur-injektiot itse, noudata heidän antamiaan ohjeita.

Ensimmäinen Menopur-injektio tulee ottaa lääkärin valvonnassa.

MENOPURIN LIUOTTAMINEN:

Menopur on kuiva-aine, joka tulee liuottaa nesteeseen ennen käyttöä. Menopurin liuottamiseen käytettävä neste toimitetaan kuiva-aineen kanssa. Liuota Menopur vasta juuri ennen käyttöä. Toimi seuraavasti:

	Kiinnitä pitkä, paksu neula (käyttöönvalmistusneula) ruiskuun. Riko nesteampulli niin, että siihen merkitty piste on sinua kohti. Paina neula nesteampulliin
	Vedä kaikki neste ampullista ruiskuun. Paina neula kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi ja pistä hitaasti kaikki neste injektiopulloon. Tähtää injektiopullon reunaan, jotta aine ei vaahtoaisi. Kuiva-aine liukenee nopeasti (2 minuutissa), jolloin muodostuu kirkas liuos. Kuiva-aine liukenee yleensä jo muutamasta tipasta liuosta.
	Voit nopeuttaa liukenemista pyörittelemällä nestettä injektiopullossa. Älä ravista, sillä tällöin lääke vaahtoaa. Jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

Jos sinulle on määrätty useampia kuin yksi injektiopullollinen Menopur-kuiva-ainetta injektiokertaa kohti, voit vetää liuoksen ensimmäisestä Menopur-injektiopullosta takaisin ruiskuun ja käyttää sitä seuraavan injektiopullon liuottamiseen. Samaan nestemäärään voi liuottaa enintään kolme injektiopullollista kuiva-ainetta. Noudata kuitenkin aina lääkärisi ohjeita.

MENOPURIN PISTÄMINEN:

	Kun olet vetänyt sinulle määrätyn lääkeannoksen ruiskuun, vaihda ruiskuun lyhyt, ohut neula (injektioneula). Käännä ruisku niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja napauta sitä kevyesti niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat neulan kärkeen. Paina mäntää hitaasti, kunnes ruiskun kärkeen nousee nestepisara.
Lääkäri tai hoitaja kertoo sinulle, mihin pistos tulee antaa (esim. reiden etuosa, vatsa tms.). Desinfioi pistoskohta.
	Purista ihoa niin, että siihen muodostuu ihopoimu. Pistä lääke työntämällä neula nopealla liikkeellä ihopoimuun suorassa kulmassa ihoon nähden. Paina mäntä pohjaan, jolloin lääke kulkeutuu neulasta kudokseen, ja vedä sitten neula ulos.
Kun olet vetänyt neulan ulos, paina pistoskohtaa verenvuodon estämiseksi. Liuos leviää paremmin ihon alle, jos hierot kevyesti pistoskohtaa. Älä hävitä käytettyjä tarvikkeita talousjätteen mukana, vaan asianmukaisella tavalla.

Jos käytät enemmän Menopuria kuin sinun pitäisi

Kerro hoitajalle tai lääkärille

Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.

Jos unohdat käyttää Menopuria

Älä ota kaksinkertaista annostakorvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro hoitajalle tai lääkärille.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Menopur voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Menopur-hoito voi aiheuttaa munasarjojen toiminnan kiihtymistä ja johtaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS) etenkin naisilla, joilla on muna¬sarjojen monirakkulatauti. Oireita ovat vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja painon nousu. Munasarjojen toiminnan vaikean kiihtymisen harvinaisina komplikaatioina voi esiintyä nesteen kertymistä vatsaan, lantioon ja/tai rintaonteloon, hengitysvaikeuksia, virtsanerityksen vähenemistä, veritulppia (tromboembolia) ja munasarjan kiertymistä.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta.

Allergisia (yliherkkyys-) reaktioita voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Näiden reaktioiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nielun turvotus ja hengitysvaikeudet. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia esiintyy 1–10:llä hoitoa saavalla naisella 100:sta:

- Vatsakipu

- Päänsärky

- Pahoinvointi

- Vatsan turvotus

- Kipu lantion alueella

- Munasarjojen hyperstimulaatio joka johtaa niiden toiminnan liialliseen kiihtymiseen (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä)

- Paikalliset reaktiot pistoskohdassa(kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/tai kutina)

Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyy 1-10:llä hoitoa saavalla naisella 1000:sta:

- Oksentelu

- Vatsavaivat

- Ripuli

- Väsymys

- Huimaus

- Munasarjakystat

- Rintoihin liittyvät vaivat (mm. rintojen kipu, arkuus ja epämiellyttävä tunne, nännien kipu ja rintojen turvotus)

- Kuumat aallot

Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia esiintyy 1-10:llä hoitoa saavalla naisella 10000:sta:

- Akne

- Ihottuma

Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt Menopur-valmisteen markkinoilletulon jälkeen mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä:

- Näköhäiriöt

- Kuume

- Huonovointisuus

- Allergiset reaktiot

- Painonnousu

- Lihas- ja nivelkivut (esim. selkä- ja niskakipu sekä kipu käsivarsissa ja säärissä)

- Munasarjojen hyperstimulaatiosta johtuva munasarjakiertymä

- Kutina

- Nokkosihottuma

- Munasarjojen hyperstimulaatiosta johtuvat verisuonitukokset (veritulpat)

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi käyttöönvalmistamisen jälkeen. Vain yhtä käyttökertaa varten.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Menopur sisältää

Vaikuttava aine on pitkälle puhdistettu menotropiini (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini HMG) vastaten 75 IU:tafollikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 75 IU:ta luteinisoivaa hormonia (LH).

Kuiva-aineen muut aineet ovat:

Laktoosimonohydraatti

Natriumhydroksidi

Polysorbaatti 20

Suolahappo

Liuottimen aineet ovat:

Vesi

Natriumkloridi

Suolahappo

Menopurin kuvaus ja pakkauskoko

Menopur on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Pahvipakkaus sisältää 5 tai 10 kirkkaasta lasista valmistettua injektiopulloa, joissa on valkoista tai melkein valkoista kuiva-ainetta. Pahvipakkaus sisältää myös vastaavan määrän kirkkaasta lasista valmistettuja ampulleja, joissa on väritöntä liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo, Suomi

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Saksa

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 21.6.2017