CANCIDAS kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 mg, 70 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (11,4 mt, 25.02.2021 19:03:18)

Cancidas 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Cancidas 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
kaspofungiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalla tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
  3. Miten Cancidas-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cancidas-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cancidas on
Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Cancidas-valmistetta käytetään
Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

  • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (′invasiivinen kandidiaasi′). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
  • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (′invasiivinen aspergilloosi′), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni. Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
  • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Cancidas vaikuttaa
Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cancidas-valmistetta

  • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta, jos:

  • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
  • sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
  • käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

  • siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
  • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
  • deksametasoni (steroidi)
  • rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Cancidas‑valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
  • Naisten, jotka saavat Cancidas‑valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Cancidas sisältää natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ″natriumiton″.

3. Miten valmistetta käytetään

Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Saat Cancidas-valmisteen:

  • kerran vuorokaudessa
  • hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)
  • noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Cancidas‑valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Cancidas-valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

  • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
  • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
  • yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi, sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan.
  • ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

  • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
  • alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus
  • päänsärky
  • laskimotulehdus
  • hengästyneisyys
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
  • kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
  • nivelkipu
  • vilunväristykset, kuume
  • pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta

  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö
  • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus
  • huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen
  • näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus
  • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
  • punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus
  • keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu
  • vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
  • heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö
  • ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
  • selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous
  • munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
  • lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
  • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
  • epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

  • kuume

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

  • päänsärky
  • nopea sydämen syke
  • punoitus, alhainen verenpaine
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
  • kutina, ihottuma
  • pistoskohdan kipu
  • vilunväristykset
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:  www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas‑valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cancidas sisältää

  • Vaikuttava aine on kaspofungiini.

Cancidas 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 50 mg kaspofungiinia.

Cancidas 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 70 mg kaspofungiinia.

  • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli (E421), väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).

Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

tai

FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

CANCIDAS‑valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

CANCIDAS‑valmisteen liuottaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS‑valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

 

CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (50 mg injektiopullo)

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo
Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 CANCIDAS-liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen
Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi‑injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

50 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon siirrettävän CANCIDAS‑ liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio

(CANCIDAS‑liuos lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella

(CANCIDAS‑liuos lisätty 100 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pienemmässä tilavuudessa

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa

(yhdestä 50 mg:n injektiopullosta)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa

(yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa

7 ml

-

0,34 mg/ml

* 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

 

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (50 mg injektiopullo)

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava1)

 

70 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. 1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
  2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai ‑pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

 

50 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
  2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai ‑pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

a Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

b Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.

 

CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (70 mg injektiopullo)

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo
Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 CANCIDAS‑liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen
Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

70 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon siirrettävän CANCIDAS‑ liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio

(CANCIDAS‑liuos lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella

(CANCIDAS‑liuos lisätty 100 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

70 mg

(kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa

(yhdestä 70 mg:n injektiopullosta)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta

 

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (70 mg injektiopullo)

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava2)

 

70 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. 1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan.
    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
  2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai ‑pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

2Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

 

50 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
  2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai ‑pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

a Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

b Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.

 

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola