BLEOMYCIN BAXTER injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 15000 KY

Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

bleomysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bleomycin Baxter on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta
3. Miten Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bleomycin Baxter-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bleomycin Baxter on syöpälääke, joka vahingoittaa solujen perimää siten, että solunjakautuminen estyy ja solut kuolevat. Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään erilaisten syöpämuotojen hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bleomycin Baxter-valmistetta:

• jos olet allerginen bleomysiinille
• jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai hengityselinten verenkiertohäiriöitä, esim. keuhkofibroosi (keuhkosairaus, jossa keuhkokudos muuttuu sidekudokseksi) tai keuhkoveritulppa
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta:

• Jos saat tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle. Tämä lisää voimakkaasti keuhkovaikutusten riskiä
• Jos sinulla on muita keuhkosairauksia. Tällöin keuhkovaikutusten riski lisääntyy.
• Jos olet iäkäs, pitää sinun tarkkailla erityisesti keuhkovaikutusten merkkejä koska herkkyys Bleomycin Baxter-valmisteelle lisääntyy iän myötä. Keuhkovaikutusten riski on tällöin suurempi.
• Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, keuhkovaikutusten riski lisääntyy.
• Jos sinut nukutetaan esimerkiksi leikkauksen yhteydessä, on tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille saavasi Bleomycin Baxter-valmistetta. Liian suuri happimäärä lisää keuhkovaikutusten riskiä.
• Jos sinulla on nivelvaivoja. Reumaattiset niveloireet voivat pahentua Bleomycin Baxter‑hoidon aikana.
• Jos olet hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen:
• Koska Bleomycin Baxter voi olla haitallista spermalle, munasoluille ja sikiölle, pitää sekä miesten että naisten käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä. Katso kohta Raskaus, imetys ja fertiliteetti.
• Hoito Bleomycin Baxter-valmisteella voi aiheuttaa pysyvää lapsettomuutta sekä miehissä että naisissa.
• Hoito saattaa aiheuttaa siittiösolujen puutetta spermassa. Miehiä pitää siksi informoida sperman tallentamisen mahdollisuudesta ennen hoidon alkua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy seuraavia oireita kun saat Bleomycin Baxter-valmistetta:

• Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia tai sisäänhengityskipua Bleomycin Baxter-hoidon aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin.
• Jos sinulle nousee kuume, sinulla on vilunväristyksiä, hengitysvaikeuksia, hengityksesi pihisee tai rohisee, tai jos tunnet, että sinun on vaikea ajatella selkeästi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Oireet voivat olla merkki yliherkkyysreaktiosta. Reaktio voi ilmetä vasta useiden tuntien kuluttua Bleomycin Baxter-valmisteen annon jälkeen.
• Jos voit pahoin, koska voit saada pahoinvointia helpottavaa lääkettä. Ruokahaluttomuus ja painon putoaminen ovat tavallisia ja voivat jatkua jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
• Jos sinulle nousee kuume injektiopäivänä. Tämä johtuu Bleomycin Baxter-valmisteen soluja vaurioittavasta vaikutuksesta ja kuumeen riski vähenee lisäinjektioiden myötä. Jos kuume on korkea ja kestää kauan, voi lääkäri määrätä kuumetta alentavaa lääkettä.
• Jos sinulla on AIDS ja sinulla esiintyy iho-ongelmia. Lääkärisi tulee keskeyttämään hoidon iho-ongelmien uudelleen esiintymisen riskin takia.
• Jos sinua hoidetaan samanaikaisesti muilla syöpälääkkeillä tai saat sädehoitoa, voi limakalvojen haavautuminen pahentua. Reaktiot voivat ilmetä myöhemmässä vaiheessa hoitoa, tavallisesti toisen tai kolmannen hoitoviikon aikana.

Lapset ja nuoret

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Bleomycin Baxter

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kun Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, voi näillä olla vaikutuksia Bleomycin Baxter-valmisteen tehoon tai Bleomycin Baxter-valmisteella muiden lääkkeiden tehoon. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten tai ei-toivottujen vaikutusten riskiä. Esimerkkejä lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia:

• Jotkin toiset syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, karmustiini, gemsitabiini, metotreksaatti tai mitomysiini). Samanaikainen hoito Bleomycin Baxter-valmisteella lisää keuhkomuutosten riskiä.
• Jotkin toiset syöpälääkkeet (kuten sisplatiini, vinblastiini). Samanaikainen hoito kasvattaa munuaisvaikutusten riskiä.
• Jotkin toiset lääkkeet (vinka-alkaloidit) lisäävät verenkierron huononemisen riskiä sormissa, varpaissa ja nenänpäässä yhdistettynä hoitoon Bleomycin Baxter-valmisteella. Kerro siksi lääkärille, jos sormesi tai varpaasi tuntuvat kylmiltä.
• Eräät epilepsialääkkeet (fenytoiini).
• Toiset lääkkeet, joilla myös on negatiivinen vaikutus limakalvoihin sekä sädehoito voivat pahentaa haavaisten limakalvojen oireita.
• Happihoito lisää keuhkovaikutusten riskiä.
• Elävien rokotteiden käyttö Bleomycin Baxter-hoidon aikana voi johtaa rokotteen aiheuttamaan infektioon.

Verisyöpää (akuutti myelooinen leukemia) ja oireyhtymää, jossa luuytimessä ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja tai verihiutaleita (myelodysplastinen oireyhtymä), on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet bleomysiiniä samanaikaisesti muiden sytostaattien (aineita, jotka estävät solujen kasvua / solujakautumista) kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Bleomycin Baxter-valmiste saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Älä käytä Bleomycin Baxter-valmistetta raskauden aikana muutoin kuin lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Bleomycin Baxter-valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Vakavien toksisten vaikutusten riskin takia imeväisissä imetys tulee lopettaa Bleomycin Baxter –valmisteen käytön ajaksi.

Fertiliteetti

Hoito Bleomycin Baxter-valmisteella voi aiheuttaa pysyvää lapsettomuutta sekä miehissä että naisissa. Hoito saattaa aiheuttaa siittiösolujen puutetta spermassa. Miehiä pitää siksi informoida sperman tallentamisen mahdollisuudesta ennen hoidon alkua.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, voivat vaikuttaa epäsuorasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti juuri sinulle. Bleomycin Baxter ‑valmiste annetaan tavallisesti lihakseen ja poikkeuksellisesti laskimoon (myös pitkäaikaisena infuusiona) tai valtimoon. Valmiste voidaan antaa myös intrapleuraalisena instillaationa ts. keuhkopussiin. Bleomycin Baxter-injektio/infuusionesteen saa antaa vain hoitohenkilökuntaan kuuluva henkilö. Häneltä voi saada tarkempia lisätietoja hoidosta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Keuhkomuutokset
Vakavimpia haittavaikutuksia ovat keuhkomuutokset, joista yleisin on tietyntyyppinen keuhkotulehdus (interstitiaalipneumonia). Jos hoidon aikana esiintyy hengitysvaikeuksia tai sisäänhengityskipua, on tärkeää ottaa mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, sillä ne voivat olla keuhkotulehduksen oireita. Hoitamattomana interstitiaalipneumonia voi johtaa keuhkokudoksen muuttumiseen sidekudokseksi (keuhkofibroosi), mikä on vakava tila. Keuhkomuutokset ovat yleisempiä yli 70-vuotiailla potilailla.  

Yliherkkyysreaktiot
Noin joka sadas lymfoomaa sairastaneesta ja Bleomycin Baxter valmisteella hoidetusta potilaasta saa yliherkkyysreaktiota muistuttavan reaktion (idiosynkraattisen reaktion). Reaktio muistuttaa allergiashokkia, ja se voi ilmaantua joko heti tai vasta usean tunnin kuluttua lääkevalmisteen annon jälkeen. Hakeudu välittömästä lääkäriin, jos sinulla ilmenee oireita, kuten laajalle levinnyt ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, suun tai nielun limakalvojen turvotus, pihisevä hengitys, sekavuus ja/tai nopeasti nouseva kuume.

Ihoon liittyvät haittavaikutukset
Jos sinulla on AIDS ja jos saat ihoon liittyviä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkärisi keskeyttää hoidon eikä aloita sitä uudestaan.  

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä): Ihon punoitus, kutina, ihon venyminen (juovat ihossa), rakkulat. Ihon värimuutokset. Turvonneet ja arat sormenpäät.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä): Päänsärky. Ruokahaluttomuus. Painon putoaminen. Pahoinvointi ja oksentelu. Suu- ja limakalvotulehdukset. Ihottuma, nokkosrokko, voimakas ihon punoitus. Kovettunut ja paksuuntunut iho, turvotus. Hiusten lähtö. Kuume injektiopäivänä, jäykkyys, sairauden tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä): Alentunut luuytimen toiminta, mikä voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden vähenemiseen. Verenvuoto. Huimaus, henkinen sekavuus. Matala verenpaine. Suupielen tulehdus. Ripuli. Kynsimuutokset ja värjäytymät. Rakkulat painaumille altistuvissa kohdissa (esim. kyynärpäissä). Lihaskipu, nivelkipu ja nivelsärky. Kipu kasvainalueella. Paikalliset reaktiot injektiokohdassa, kuten verisuonten tulehdus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 1000 käyttäjästä): Kuumeinen neutropenia (kohonnut ruumiinlämpö johtuen valkosolujen vähenemisestä). Sydänpussitulehdus, rintakipu, sydäninfarkti. Muutokset verisuonissa, mikä saattaa aiheuttaa verenvuodon aivokalvojen välissä, aivoverenvuodon tai aivoveritulpan (aivohalvaus), veritulpat pienissä verisuonissa, anemian, jossa akuutti munuaisten vajaatoiminta (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä), aivoverisuonten tulehduksen. Sormien ja varpaiden paleltumisen tunne sekä näiden huomattava kalpeus (Raynaud´n oireyhtymä). Valtimotukokset (suurissa verisuonissa). Maksan toimintahäiriöt. Sidekudossairaus, jossa iho kovettuu ja paksuuntuu (systeeminen skleroosi). 

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä): Vakava aineenvaihdunta- ja suolatasapainohäiriö johtuen nopeasta kasvaimen hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä). 
 
Raportoitu (esiintyvyyttä ei tiedetä): Vaikea allerginen reaktio ja veritulppa jalassa. Hengityksen vajaatoiminta. Keuhkoveritulppa. Maksatulehdus. Viruksen tai kaasujen tai savun sisäänhengityksen aiheuttama keuhkotulehdus. Alempien hengitysteiden keuhkosairaus, joka pääasiassa vaikuttaa keuhkorakkuloiden seinämiin. Maksatulehdus. Ihotulehdus, kutina, jonka kanssa samanaikaisesti esiintyy pitkittäisiä juovia yleensä selässä tai kyljissä. Punainen, rengasmainen ja rakkulainen ihottuma (eryteema multiforme). Sikiökuolema. Vilunväreet. Nesteen kertyminen jalkoihin ja sääriin. Injektiokohdan kipu. 

Pahoinvointi ja oksentelu ovat tavallisimpia suurilla annoksilla.

Iho- ja limakalvomuutokset ovat hyvin yleisiä; niitä esiintyy jopa puolella Bleomycin Baxter -hoitoa saavista potilaista. Usein haittavaikutukset ilmaantuvat vasta jonkin ajan kuluttua hoidon aloittamisesta. 

Eräät haittavaikutukset voivat ilmaantua Bleomycin Baxter -hoidon lopettamisen jälkeen. Ota yhteys sairaalaan tai lääkäriin myös silloin, jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutuksia hoidon päätyttyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmiiksi liuotettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 12 tuntia 15 – 25 °C:ssa valolta suojattuna. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika- ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bleomycin Baxter-valmiste sisältää:

• Vaikuttava aine on bleomysiinisulfaatti. Yksi injektiopullo sisältää 15 000 KY bleomysiiniä.
• Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Bleomycin Baxter on valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe läpinäkyvässä injektiopullossa.

Pakkauskoko: 10 x 15 000 KY.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:
Baxter Oy
PL 119
FI-00181 Helsinki

Valmistaja:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.03.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Sytostaatti

Lue seuraavat ohjeet tarkasti ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta.

Käsittely, varotoimet

Katso myös sytostaatteja koskevat turvamääräykset.

• Sytostaatit pitäisi jos mahdollista, valmistaa laminaari-ilmavirtauskaapissa. Tällöin on käytettävä suojatakkia ja - käsineitä. Jos laminaari-ilmavirtauskaappia ei ole käytettävissä, on lisäksi käytettävä suusuojusta ja kasvosuojusta tai suojalaseja.
• Jos ainetta joutuu iholle, on iho huuhdeltava suurella vesimäärällä.
• Jos ainetta joutuu silmiin tai limakalvoille, huuhtele ne runsaalla vedellä tai fysiologisella natriumkloridiliuoksella, ja ota yhteys sen jälkeen vastaavaan lääkäriin. Jos silmät kirvelevät vielä 30 minuutin kuluttua, ota heti yhteys silmälääkäriin.
• Jätteitä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin sytostaattitiivisteiden kanssa (ampullit tms.), on käsiteltävä ongelmajätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
• Annostelun jälkeisen 72 tunnin ajanjaksona muodostunutta virtsaa tulee käsitellä käyttäen suojavaatteita.

Liuoksen käyttökuntoon saattaminen ja käyttö

Lihasinjektio: Injektiopullon sisältö (15 000 KY bleomysiiniä) liuotetaan 5 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-injektionestettä.

Laskimo- tai valtimoinjektio: Injektiopullon sisältö (15 000 KY bleomysiiniä) liuotetaan 5 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä. Injektioneste (5 ml) liuotetaan edelleen 15 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosiliuosta. Glukoosiin liuotettu Bleomycin Baxter -valmiste tulee säilyttää lasipullossa.

Infuusioneste: Injektiopullon sisältö (15 000 KY bleomysiiniä) liuotetaan 200 - 1000 ml:aan steriliä 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä. Glukoosiin liuotettu Bleomycin Baxter –valmiste tulee säilyttää lasipullossa.

Intrapleuraalinen instillaationeste: 60 000 KY liuotetaan 100 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridia: Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan 5 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridia, minkä jälkeen liuokset laimennetaan steriiliin 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteeseen siten, että liuoksen lopputilavuus on 100 ml.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan tässä kohdassa.

Injektiotekniikka

Lihasinjektio: Toistuvasti samaan kohtaan pistettävät intramuskulaariset injektiot voivat aiheuttaa paikallista kipua, ja siksi pistoskohtaa tulee vaihdella. Paikallispuudutetta, esim. 1,5-2 ml 10 mg/ml lidokaiini-injektioliuosta voidaan myös mahdollisesti lisätä.

Laskimo- ja valtimoinjektio: Injisoidaan hitaasti 5-10 minuutin aikana.