EMEND kapseli, kova 125 mg+80 mg, 80 mg, 125 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 08.07.2016 01:59:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND® 125 mg kovat kapselit
EMEND® 80 mg kovat kapselit

aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet EMEND-valmistetta käyttävän lapsen vanhempi.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi ja lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä
  3. Miten EMENDiä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. EMENDin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

Älä ota EMENDiä

  • jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret
Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND
EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää EMENDiä yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

  • ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,
  • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),
  • alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),
  • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),
  • irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),
  • ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),
  • varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),
  • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),
  • fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),
  • karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),
  • midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),
  • proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),
  • ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia), 
  • itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),
  • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),
  • ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)
  • tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot/lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia
EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5 HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on 
Päivä 1

  • yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista

ja
Päivät 2 ja 3

  • yksi 80 mg:n kapseli vuorokaudessa
  • jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota EMEND aamuisin
  • jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota EMEND 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi
Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa EMENDiä
Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat itselläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

  • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ummetus, ruoansulatushäiriöt,
  • päänsärky,
  • väsymys,
  • ruokahaluttomuus,
  • nikottelu,
  • lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • huimaus, uneliaisuus,
  • akne, ihottuma,
  • levottomuus,
  • röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,
  • lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,
  • heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,
  • kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus,
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,
  • kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,
  • ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),
  • euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,
  • bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,
  • vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,
  • tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,
  • epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,
  • yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,
  • silmien vuotaminen ja kutina,
  • korvien soiminen,
  • lihasspasmit, lihasheikkous,
  • jatkuva jano,
  • sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,
  • veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

  • Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi 125 mg:n kova kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia. Yksi 80 mg:n kova kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.
  • Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172); 125 mg:n kovat kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).

EMENDin kuvaus ja pakkauskoot
125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “462” ja “125 mg”.
80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, ala- ja yläosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “461” ja “80 mg”.

EMEND 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat:

  • Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli
  • Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia
  • Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin.

EMEND 125 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat:

  • Alumiiniläpipainopakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli
  • Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin.

EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoko on:

  • Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Iso-Britannia

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2016.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola