NICORETTE FRESHMINT sumute suuonteloon, liuos 1 mg/annos

Nicorette Freshmint 1 mg/annos, sumute suuonteloon, liuos

nikotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, jos et ole kyennyt lopettamaan tupakointia 6 kuukauden Nicorette Freshmint -hoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nicorette Freshmint on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicorette-suusumutetta
3. Miten Nicorette-suusumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nicorette-suusumutteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nicorette-suusumutetta käytetään helpottamaan tupakoinnin lopettamista tai vähentämistä ennen kuin tupakointi lopetetaan kokonaan. Tällaista hoitoa kutsutaan nikotiinikorvaushoidoksi.

Nicorette lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, saat vieroitusoireita. Nicorette estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia ja lievittää tupakanhimoa, sillä siitä elimistö saa hetkeksi edelleen hieman nikotiinia. Nicorette ei sisällä tupakansavun sisältämiä myrkyllisiä aineita, kuten tervaa tai hiilimonoksidia.

Neuvonta ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nicorette-suusumutetta, jos

• olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet alle 18-vuotias
• et ole koskaan tupakoinut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nicorette-suusumutetta, jos sinulla on

• ollut hiljattain (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus
• rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua
• sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin
• hoitamaton verenpainetauti
• joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion.
• vaikea tai keskivaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus
• diabetes
• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• maha- tai pohjukaissuolihaava
• ruokatorvitulehdus
• aiemmin ollut epilepsia tai kouristuskohtauksia.

Tupakoimattomat henkilöt eivät saa käyttää Nicorette-suusumutetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nicorette

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• teofylliiniä astman hoitoon
• takriinia Alzheimerin taudin hoitoon
• klotsapiinia skitsofrenian hoitoon
• ropinirolia Parkinsonin taudin hoitoon.

Nicorette ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta olisi lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos et onnistu, käytä Nicorette-valmistetta vasta, kun olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Vältä Nicorette-valmisteiden käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicorette-suusumutteen käyttöä imetysaikana, ota sumute heti imettämisen jälkeen, mutta ei imetystä edeltävien kahden tunnin aikana.

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole todettu.

Nicorette Freshmint sisältää

• noin 7 mg alkoholia (etanolia) per sumuteannos, mikä vastaa 97 mg/ml. Alkoholimäärä sumuteannoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
• 11 mg propyleeniglykolia sumuteannosta kohti
• alle 1 mmol natriumia (23 mg) sumuteannosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”
• butyylihydroksitolueenia, joten se saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Nicorette-suusumutetta.

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos et pysty vähentämään annosten määrää tai tupakointia 6 hoitoviikon jälkeen tai tarvitset valmistetta yli 6 kuukauden ajan. Nicorette-suusumutetta pitää tavallisesti käyttää 3 kuukautta. Nicorette-suusumutetta ei saa käyttää yli 6 kuukautta.

Käyttöohjeet riippuvat siitä, aiotko

• lopettaa tupakoinnin välittömästi
• lopettaa tupakoinnin vähitellen.

Tupakoinnin lopettaminen välittömästi

Tarkoituksena on lopettaa tupakointi välittömästi ja käyttää suusumutetta helpottamaan tupakanhimoa.

Älä ota yli 2 annosta kerralla tai 4 annosta tunnissa 16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana on 64.

Vaihe 1: Viikot 1–6 Ota 1 tai 2 annosta, kun tavallisesti polttaisit savukkeen tai kun tunnet tupakanhimoa. Ota ensin yksi annos ja jos tupakanhimo ei häviä muutaman minuutin kuluessa, ota toinen annos. Jos tarvitset 2 annosta, ota jatkossa 2 annosta jokaisella annostelukerralla. Useimmat tupakoitsijat tarvitsevat 1–2 annosta 30–60 minuutin välein. Jos esimerkiksi poltat keskimäärin 15 tupakkaa päivässä, sinun pitää ottaa 1–2 sumutetta vähintään 15 kertaa päivässä. Vaihe 2: Viikot 7–9 Vähennä päivittäistä annosten määrää. Viikon 9 loppuun mennessä pitäisi päivittäisten annosten määrän olla keskimäärin PUOLET vaiheessa 1 käytetystä määrästä. Vaihe 3: Viikot 10–12 Jatka annosten harventamista siten, että viikolla 12 käytät korkeintaan 4 annosta päivässä. Kun olet vähentänyt annosta 2–4 annokseen päivässä, lopeta suusumutteen käyttö.

Tupakoinnin lopettaminen vähitellen

Tarkoituksena on aloittaa korvaamalla muutama savuke Nicorette-suusumutteella. Tämän jälkeen tupakointi lopetetaan kokonaan hoidon aikana. Lopuksi lopetetaan sumutteen käyttö.

Kun tunnet voimakasta tupakanhimoa, ota 1–2 sumuteannosta savukkeen sijaan. Älä tupakoi pian suusumutteen käytön jälkeen, se korvaa savukkeen. Suusumutteen käyttö vähentämättä savukkeiden määrää aiheuttaa huonovointisuutta (ks. kohta Jos käytät enemmän Nicorette-suusumutetta kuin sinun pitäisi). Vähennä päivittäistä savukkeiden määrää mahdollisimman paljon ja korvaa ne suusumutteella. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos et ole onnistunut vähentämään tupakointia 6 hoitoviikon jälkeen.

Lopeta tupakointi kokonaan heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta viimeistään 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tupakoinnin lopettamisen jälkeen vähennä vähitellen päivittäisten sumuteannosten määrää. Kun olet vähentänyt 2–4 annokseen päivässä, lopeta suusumutteen käyttö.

Ota korkeintaan 2 annosta kerralla tai 4 annosta tunnissa 16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana on 64.

Säästä jäljelle jäänyt sumute, koska halu tupakoida voi herätä yhtäkkiä uudestaan hoidon jälkeen. Ota silloin ensin yksi annos ja toinen, jos ensimmäinen ei auta muutamassa minuutissa.

Noudata näitä käyttöohjeita tarkoin ja seuraa kuvien ohjeita:

Sumuttimen avaaminen

1. Liu’uta painiketta peukalolla alaspäin (a), kunnes sen saa painettua kevyesti sisäänpäin (b). Älä paina liian kovaa.

2. Samalla kun painat sisäänpäin, liu’uta peukaloa ylöspäin (c) sumuttimen yläosan avaamiseksi, ja vapauta painike.

Sumuttimen lataaminen

Kun käytät sumutinta ensimmäistä kertaa, on sumutepumppu ensin ladattava. Suuntaa suutin poispäin itsestäsi ja muista lähelläsi. Paina sumuttimen yläosaa etusormella 3 kertaa, kunnes muodostuu hienojakoinen sumute. Jos et käytä sumutinta 2 päivään, täytyy se ladata uudelleen.

Sumuttimen käyttö

3. Suuntaa suutin avattua suutasi kohti ja pidä se mahdollisimman lähellä suuta.

4. Paina sumuttimen yläosaa lujasti annoksen vapauttamiseksi suuhun, vältä huulia. Älä hengitä sisään sumuttamisen aikana, jotta sumutetta ei joudu kurkkuun. Älä niele muutaman sekunnin aikana sumuttamisen jälkeen.

Sumuttimen sulkeminen

5. Liu’uta painiketta alaspäin (d), kunnes sen saa painettua sisäänpäin (e).

6. Samalla kun painat painiketta sisäänpäin, liu’uta sumuttimen pää alaspäin (f). Vapauta painike. Sumutin on nyt suljettu.

Toista edellä mainitut kohdat uuden annoksen ottamiseksi.

Sulje sumutin jokaisen käyttökerran jälkeen, jotta lapset eivät pääse käyttämään sumutetta eikä annoksia vapaudu vahingossa. Jos sumutetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.

Jos käytät enemmän Nicorette-suusumutetta kuin sinun pitäisi

Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit ja käytät Nicorette-valmistetta samanaikaisesti. Jos lapsi on ottanut Nicorette-suusumutetta tai olet itse ottanut sitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan.

Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkouden tunne. Suuressa yliannostuksessa voi lisäksi ilmetä verenpaineen laskua, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, verenkierron romahtamista ja kouristuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nicorette-suusumute voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa käytetty nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet)

Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita:

• ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus
• ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet
• yöheräily, unihäiriöt
• lisääntynyt ruokahalu, painonnousu
• alakuloisuus
• tupakanhimo (nikotiinihimo)
• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat
• huimaus, heikko olo
• yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä
• ummetus.

Haittavaikutukset

Lopeta Nicorette-suusumutteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä):

• kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• hikka (erityisen yleinen)
• päänsärky, pahoinvointi
• nielun ärsytys.

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä):

• paikalliset vaikutukset, kuten polttava tunne, tulehdus suussa, makuaistin muutokset
• suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys
• ruoansulatushäiriö
• vatsakipu tai -vaivat
• oksentelu, ilmavaivat, ripuli
• väsymys
• yliherkkyys (allergia)
• pistely
• yskä.

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

• nenäoireet, kuten tukkoisuus, aivastelu
• hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), tunne että hengitys on tavallista työläämpää (hengenahdistus), kurkun kuristaminen
• punastuminen, lisääntynyt hikoilu
• suun oireet, kuten pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot, äänen muutokset, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily, verta vuotavat ikenet
• sydämentykytys (epätavallinen tietoisuus sydämen lyönneistä), nopea sydämen syke, korkea verenpaine
• ihottuma ja/tai ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma)
• epänormaalit unet
• rintakipu tai -vaivat
• voimattomuus, huonovointisuus
• vuotava nenä.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto
• yökkäily.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto
• kurkun kuivuminen, maha-suolikanavan vaivat, kipu huulissa
• ihon punoitus
• allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen ja suun turvotus (angioedeema tai anafylaksi)
• epänormaali sydämen syke
• kouristuskohtaukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sumuttimessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicorette-suusumute sisältää

• Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi annos sisältää 1 mg nikotiinia.
• Muut aineet ovat propyleeniglykoli (E1520), vedetön etanoli, trometamoli, poloksameeri 407, glyseroli (E422), natriumvetykarbonaatti, levomentoli, minttuaromi, viilentävä makuaine, sukraloosi, asesulfaamikalium, butyylihydroksitolueeni (E321), suolahappo (pH:n säätämiseksi) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nicorette-suusumutepakkauksessa on sumutin, jossa on mekaaninen sumutepumppu ja liuosta sisältävä muovipullo. Sumutin on lapsiturvallinen.

Yksi pullo sisältää 13,2 ml liuosta, josta saadaan 150 annosta. Nicorette-suusumute on saatavana 1 ja 2 sumuttimen pakkauksissa.

Nicorette-suusumute on saatavana myös 1 ja 2 sumuttimen pakkauksissa, joissa sumuttimen takaetiketin alla oleva lähilukusiru (NFC) mahdollistaa käytettävyyden mobiilisovelluksen kanssa.

Näissä sumuttimissa on tämä ikoni:

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

McNeil / JNTL Consumer Health (Finland) Oy, PL 90, 02601 Espoo

Valmistaja

McNeil AB, PL 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.6.2023