FEMILAR tabletti, päällystetty 1/1 mg + 2/2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,7 mt, 07.07.2016 23:09:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Femilar® päällystetyt tabletit

syproteroniasetaatti, estradiolivaleraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Femilar on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femilar-valmistetta
  3. Miten Femilar-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Femilar-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Femilar on ja mihin sitä käytetään

Femilar on yhdistelmäehkäisytabletti (yhdistelmäpilleri), jonka jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, estradiolivaleraattia (estrogeeni) ja syproteroniasetaattia (progestiini). Femilar on ns. kaksivaiheinen tabletti raskauden ehkäisyyn yli 40-vuotiaille naisille ja niille 35–40-vuotiaille, joille etinyyliestradiolia sisältävä ehkäisytabletti ei sovi. Femilar läpipainopakkauksessa on kahdenlaisia sokeripäällysteisiä tabletteja (10 vaaleanpunaista ja 11 tummanruskeaa tablettia). Kumpikin tablettityyppi sisältää eri määrän kahta yllä mainittua hormonia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femilar-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Femilar-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Femilar-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja saattaa tarpeen vaatiessa tehdä myös muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Femilar-valmisteen käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Femilar vaikuttaa kuukausittaisiin muutoksiin kehon peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

Femilar ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

 

Älä käytä Femilar-valmistetta:

Älä käytä yhdistelmäehkäisytabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista. Kerro niistä lääkärillesi, ennen kuin alat käyttää Femilar-tabletteja. Lääkäri voi määrätä sinulle toisentyyppisiä ehkäisytabletteja tai ehdottaa kokonaan toisenlaisen (ei-hormonaalisen) ehkäisymenetelmän käyttöä.

  • jos sinulla on tai on ollut jokin verenkiertoon vaikuttava, varsinkin verisuonitukoksiin liittyvä sairaus. Verisuonitukoksella (tromboosi) tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuonen sisälle. Tämä voi tapahtua jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoembolia), sydämessä (sydäninfarkti) tai muualla elimistössä (ks. myös jäljempänä kohta Ehkäisytabletit ja verisuonitukos)
  • jos sinulla on tai on ollut veritulpan tai verisuonen repeytymisen aiheuttama aivohalvaus.
  • jos sinulla on tai on ollut jokin häiriö, joka saattaa olla ensimmäinen merkki sydäninfarktista (esim. rasitusrintakipu) tai aivohalvauksesta (esim. TIA-kohtaus eli pieni, ohimenevä aivohalvaus
  • jos sinulla on ollut migreeni, johon on liittynyt esim. näköoireita, puheen puuroutumista tai jonkin ruumiinosan heikkoutta tai tunnottomuutta
  • jos sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • jos sinulla on keltatauti tai vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on tai on ollut syöpä, jonka kasvuun vaikuttavat sukupuolihormonit (esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä)
  • jos sinulla on tai on ollut maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen)
  • jos sinulla ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä, eikä sen syytä ole selvitetty
  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana
  • jos olet allerginen syproteroniasetaatille tai estradiolivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös kohta 3 Yleistä.

Lapset ja nuoret

Femilar ei ole tarkoitettu alle 35-vuotiaille naisille.

Maksan vajaatoiminta

Älä käytä Femilar-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat “Älä käytä Femilar-valmistetta” ja “Varoitukset ja varotoimet”.

Munuaisten vajaatoiminta

Femilar-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä niitä siten suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Femilar –valmistetta.

Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät yhdistelmäehkäisytabletteja alla lueteltujen sairauksien tai tilojen yhteydessä. Tarkemman selvityksen saat lääkäriltäsi. Kerro sen vuoksi lääkärillesi ennen Femilar-tablettien käytön aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • tupakoit
  • sinulla on diabetes
  • olet ylipainoinen
  • sinulla on korkea verenpaine
  • sinulla on läppävika tai tietynlainen sydämen rytmihäiriö
  • sinulla on laskimotulehdus (pinnallinen flebiitti)
  • sinulla on suonikohjuja
  • lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos (tromboosi), sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • sinulla on migreeni
  • sinulla on epilepsia
  • sinulla tai lähisukulaisellasi on tai on ollut korkea veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus (rasva-ainepitoisuus)
  • lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
  • sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
  • sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • sinulla on munasarjojen monirakkulatauti (munasarjojen sairaus joka voi aiheuttaa lapsettomuutta, joskus yhdistettynä androgeenisiin oireisiin ja kohonneeseen valtimotukosriskiin)
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, yleisiä iho-oireita aiheuttava sairaus)
  • sinulla on sirppisoluanemia (Suomessa harvinainen veritauti)
  • sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • sinulla on sairaustila, joka on pahentunut tai esiintynyt ensimmäistä kertaa raskauden aikana tai aiemman yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä (esim. kuulon alenema, porfyria (metabolinen sairaus), herpes gestationis (ihotauti), Sydenhamin korea (neurologinen sairaus)).
  • sairastat perinnöllistä angioedeemaa (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus), estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
  • sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle. 

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin yllä mainituista esiintyy ensimmäisen kerran, toistuu tai pahenee tablettien käytön aikana.

Koska Femilar-valmisteen kaltaisista estrogeeni/progestiini-yhdistelmävalmisteista saatu käyttökokemus perustuu pääosin yhdistelmäehkäisytableteilla saatuihin kokemuksiin, seuraavat yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat varoitukset koskevat myös Femilar-valmistetta.

Ehkäisytabletit ja verisuonitukos

Verisuonitukos (tromboosi) tarkoittaa verihyytymän muodostusta, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen.

Verisuonitukoksia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotukos). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon aiheuttaen ns. keuhkoembolian. Syvä laskimotukos on harvinainen. Laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana, jolloin nainen aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön.

Laskimotukos voi kehittyä riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana. Riski ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja, mutta pienempi kuin raskauden aikana esiintyvä riski.

Verihyytymiä voi hyvin harvoin esiintyä myös sydämen verisuonissa (aiheuttaen sydäninfarktin) tai aivoissa (aiheuttaen aivohalvauksen). Erittäin harvoin niitä voi esiintyä maksassa, suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Harvoissa yksittäistapauksissa verisuonitukos voi aiheuttaa vakavan pysyvän invaliditeetin tai johtaa kuolemaan.

Sydäninfarktin ja aivohalvauksen riski suurenee iän myötä. Myös tupakointi lisää riskiä. Tupakointi on syytä lopettaa, jos käytät ehkäisytabletteja, erityisesti jos olet yli 35-vuotias.

Jos verenpaineesi kohoaa ehkäisytablettien käytön aikana, lääkärisi voi kehottaa sinua lopettamaan tablettien käytön.

Syvän laskimotukoksen riski kasvaa tilapäisesti leikkauksen tai (esim. jalan/jalkojen kipsauksesta tai lastoituksesta johtuvan) liikkumattomuuden seurauksena. Ehkäisytablettien käyttö saattaa lisätä tätä riskiä. Kerro lääkärille tablettien käytöstä hyvissä ajoin ennen odotettavissa olevaa sairaalahoitoa tai leikkausta. Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan ehkäisytablettien käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai kun joudut vuodepotilaaksi. Hän kertoo myös, milloin voit aloittaa tablettien käytön uudelleen jalkeille päästyäsi.

Jos huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 3 Milloin on otettava yhteys lääkäriin).

Femilar ja syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää, mutta tämän yhteyttä pillerien käyttöön ei tunneta On myös mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin havaitessasi kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Jotkut tutkimukset viittaavat kohdunkaulasyövän riskin kasvuun ehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä. Ei kuitenkaan ole selvyyttä siitä, missä määrin seksuaalinen käyttäytyminen ja muut tekijät (esim. ihmisen papilloomavirus) lisäävät tätä riskiä.

Muut lääkevalmisteet ja Femilar

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äsken käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Femilar-tabletteja. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää.

 

Jotkut lääkkeet voivat heikentää ehkäisytablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta veristä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nevirapiini) sekä muiden infektiotautien hoitoon käytettävät antibiootit (esim. penisilliinit, tetrasykliinit, griseofulviini)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Femilar voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • siklosporiinia sisältävät lääkkeet
  • epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen).
Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Femilar-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.

Femilar-tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ehkäisytableteilla ei ole todettu vaikutuksia kykyyn ajaa autoa.

Femilar-tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Femilar-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yleistä

Ehkäisyn pettämisen todennäköisyys voi lisääntyä, jos tabletteja jää ottamatta tai niitä ei oteta ohjeiden mukaisesti.

Tablettien käytön yhteydessä kuukautisvuoto voi vähentyä ja kuukautisten kesto lyhentyä. Myös kuukautiskivut voivat vähentyä tai hävitä kokonaan.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.

Femilar ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta seksitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

Terapeuttisen vaikutuksen ja tarvittavan ehkäisytehon aikaansaamiseksi Femilar-tabletit tulee ottaa säännöllisesti. Femilar-tabletteja käytetään samaan tapaan kuin useimpia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, minkä vuoksi niiden annostelussa noudatetaan samoja ohjeita. Femilar-tablettien epäsäännöllinen käyttö voi aiheuttaa potilaalle välivuotoja ja se voi heikentää valmisteen terapeuttista vaikutusta ja ehkäisyn luotettavuutta.

Milloin ja miten tabletit otetaan

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia ympyrässä. Tablettien ottaminen aloitetaan aina kohdasta, jossa lukee ”Alku”, ja sitä jatketaan päivittäin nuolten osoittamaan suuntaan.

Kotelossa on päivyritarra. Suojapaperin poistamisen jälkeen tarra kiinnitetään läpipainopakkaukseen siten, että punaisen ”Alku”-kohdan alapuolelle tulee se viikonpäivä, jolloin tablettien käyttö aloitetaan. Näin jokaisen tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä, ja pakkauksesta näkee heti, onko tabletti otettu kyseisenä päivänä vai ei.

Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa veden kanssa. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat näiden 7 päivän kuluessa, tavallisesti 2–3 päivän kuluttua viimeisen Femilar-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivat. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

Femilar-tablettien käytön aloittaminen

Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta

Aloita Femilar-tablettien käyttö kierron kolmantena päivänä, eli kolmantena vuotopäivänä. Ota ensimmäisenä päivänä punaisessa ”Alku”-kohdassa oleva vaaleanpunainen tabletti, ja jatka tablettien ottamista päivittäin nuolen osoittamaan suuntaan.

Kun siirryt toisesta yhdistelmävalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Femilar -valmisteeseen

Voit aloittaa Femilar-tablettien käytön kolmantena päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin. Jos nykyinen ehkäisyvalmistepakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Femilar-tablettien käytön kolmantena päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta).

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Femilar-tabletteihin

Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Femilar-tablettien käytön samaan aikaan seuraavana päivänä. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä Femilar-tabletteihin

Aloita Femilar-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Femilar-tabletteja. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkäri neuvoo sinua tässä. Jos haluat käyttää Femilar-tabletteja imetyksen aikana, keskustele ensin lääkäri kanssa.

Keskenmenon tai abortin jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos otat enemmän Femilar-tabletteja kuin sinun pitäisi

Femilar-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mitä tehdä, jos…
  • Unohdat ottaa tabletin:

Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.

  1. Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä olevaa kaaviota).

Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin pakkausta kohti

Kysy neuvoa lääkäriltä.

  • Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää) seuraavien 7 päivän ajan.

Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärille.

  • Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

  • Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla

Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita.

  1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Aloita uusi läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta ennen seuraavan pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.                                                      tai
  2. Lopeta tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta ja pidä korkeintaan 7 päivän tauko (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin) ja jatka sitten uudella pakkauksella. Näin menetellen voit aloittaa seuraavan läpipainopakkauksen samana viikonpäivänä kuin normaalistikin.

Jos olet unohtanut ottaa tabletteja, ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

 

  1. Sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan häiriöitä (esim. oksennustauti tai vaikea ripuli)

 

Jos oksennat tai sinulle tulee vaikea ripuli 3 - 4 tunnin sisällä Femilar-tabletin ottamisesta, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole ehtineet imeytyä kokonaan. Tämä on sama kuin jos unohtaisit tabletin. Noudata sen vuoksi tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.

  • Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) seuraavaa taukoa pakkausten välillä. Esimerkiksi jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa.

  • Haluat siirtää kuukautisia

Valmiste ei ole tarkoitettu kuukautisten siirtämiseen. Jos kuitenkin haluat niin tehdä, jatka viimeisinä olevien tummanruskeiden tablettien ottamista uudesta läpipainolevystä ilman taukoa. Voit siirtää kuukautisia enintään 11 päivää eli toisen pakkauksen tummanruskeiden tablettien loppumiseen saakka. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Femilar-tablettien säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan enintään tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen. Kuukautisten siirtämiseen käytetyn läpipainolevyn jäljelle jääneet tabletit on hävitettävä asianmukaisesti (ks. kohta ”Femilar-tablettien säilyttäminen”).

  • Sinulla esiintyy ylimääräistä vuotoa

Kaikkien ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti n. kolmen tablettijakson jälkeen). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärillesi.

  • Kuukautiset jäävät tulematta

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan etkä ole oksentanut tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Femilar-tablettien käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille. Älä aloita seuraavaa Femilar-pakkausta, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Milloin on otettava yhteys lääkäriin

Säännölliset lääkärintarkastukset

Käyttäessäsi ehkäisytabletteja sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos:

  • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (ks. myös kohdat 2. ”Älä käytä Femilar-tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”. Muista myös, mitä on sanottu lähisukulaisilla esiintyvistä sairauksista)
  • tunnet kyhmyn rinnassasi
  • alat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta 2. ”Muut lääkevalmisteet ja Femilar”)
  • joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
  • sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
  • unohdit ottaa tabletteja pakkauksen ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana
  • sinulla on vaikea ripuli
  • kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin lääkäri antaa luvan).

Lopeta tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu verisuonitukoksen, sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita:

  • epätavallista yskää
  • voimakasta rintakipua, joka saattaa ulottua vasempaan käteen
  • hengästymistä
  • epätavallinen ja vaikea tai pitkittynyt migreeni tai päänsärky
  • osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat
  • puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys
  • äkilliset kuulo-, haju- tai makuaistin muutokset
  • huimaus tai pyörtyminen
  • heikotus tai jonkin ruumiinosan tunnottomuus
  • voimakas ylävatsakipu tai maksan laajeneminen
  • voimakas jalkakipu tai jalan turvotus.

Edellä mainitut tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin toisaalla tässä pakkausselosteessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Femilar-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femilar-valmistetta”

Vakavat haittavaikutukset

Ehkäisytablettien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja niihin liittyviä oireita on kuvattu kohdissa Veritulpat / Femilar ja syöpä. Lue nämä kohdat lisätietojen saamiseksi ja käänny tarvittaessa heti lääkärin puoleen.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Ehkäisytablettien käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavia haittavaikutuksia, mutta ne eivät välttämättä liity tablettien käyttöön. Näitä vaikutuksia voi esiintyä ensimmäisten käyttökuukausien aikana ja yleensä ne lievittyvät ajan kuluessa.

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä

  • pahoinvointi, vatsakipu
  • painonnousu
  • päänsärky
  • masentuneisuus, mielialanmuutokset
  • rintojen kipu ja herkkyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

  • oksentelu, ripuli
  • nesteen kerääntyminen elimistöön
  • migreeni
  • libidon väheneminen
  • rintojen turvotus
  • ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria).

Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

  • piilolinssien huono sieto
  • yliherkkyysreaktiot
  • painonlasku
  • libidon lisääntyminen
  • vaginaeritteen muutokset, eritevuoto rinnoista
  • kyhmyruusu, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
  • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvaus
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Estrogeenien käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus) oireita perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet.).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa maan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Femilar-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Femilar sisältää
  • Vaikuttavat aineet ovat estradiolivaleraatti ja syproteroniasetaatti. Yksi vaaleanpunainen tabletti sisältää 1 mg estradiolivaleraattia ja 1 mg syproteroniasetaattia. Yksi tummanruskea tabletti sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 2 mg syproteroniasetaattia.
  • Muut aineet ovat: Vaaleanpunainen tabletti: Laktoosimonohydraatti 46 mg, maissitärkkelys, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti

Tummanruskea tabletti: Laktoosimonohydraatti 45 mg, maissitärkkelys, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti

Päällyste: Sakkaroosi, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli (85 %), montaaniglykolivaha

Päällysteen väriaineet: Vaaleanpunainen tabletti: Titaanidioksidi (E171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E172) Tummanruskea tabletti: Titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia, 10 vaaleanpunaista ja 11 tummanruskeaa pyöreää, kuperaa sokeripäällysteistä tablettia (halkaisija 6 mm).

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo Puhelin 020 785 21

Valmistaja

Delpharm Lille S.A.S., Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.1.2016

 

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro