DEPOCYTE injektioneste, suspensio 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 07.07.2016 15:47:21)

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio

Sytarabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
3. Miten DepoCyte annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. DepoCyte säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään

DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.

Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.

DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea

DepoCyteä ei saa käyttää
- Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on meningeaalinen infektio.

Varoitukset ja varotoimet
DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista. Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt). Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.

Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.

Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ei-reseptilääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCyte-hoidon aikana.

DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja lääkehoidon aikana.
Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.

3. Miten DepoCyte annetaan

Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon. DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin. Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.

Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.

Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18–22 °C) vähintään 30 minuutin ajan. Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti. Älä ravistele pulloa voimakkaasti.

Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät). Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta. Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.

DepoCyte on poistettava pullosta välittömästi ennen antamista; lääkevalmiste tulee käyttää 4 tunnin kuluessa pullosta poistamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin. DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa. DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.

DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana. Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).

Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:

Induktiohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 1, yksi annos viikolla 3)

Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.

Ylläpitohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).

Jos saat DepoCyteä liikaa
Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan. DepoCytelle ei ole vastalääkettä. Yliannostustapausten hoidossa täytyy keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.

Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.

Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu
• Heikotus
• Sekavuus
• Kuume
• Päänsärky
• Huimaus
• Vapina

Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
• Selkäkipu
• Kouristelu
• Niskakipu
• Niskajäykkyys
• Aivokalvontulehdus
• Uupumus
• Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
• Sokeus tai muut näköhaitat
• Kuulon menetys
• Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
• Osittainen halvaantuminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen turvallisuudesta.

5. DepoCyten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. Viim./EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Ei saa jäätyä.

DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).

DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio. Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.

Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin. DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DepoCyte sisältää

- Vaikuttava aine on sytarabiini. Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
- Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

DepoCyte on valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua suspensiota, joka toimitetaan lasipullossa.
Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten.
Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.

Myyntiluvan haltija

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.

Valmistaja
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Iso-Britannia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
Mundipharma Comm VA.
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80
info@mundipharma.be                  

Lietuva
KBM Pharma OÜ
Tel. +372 733 8080
kbmpharma@kbmpharma.eu

България
ТП Мундифарма Медикъл ООД
Тел. +359 2 962 13 56/54
mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma Comm VA.
Tél: +32 (0) 15 45 11 80
info@mundipharma.be

Česká republika
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria
Representative Office CZ
Tel : +420 222 318 221
office@mundipharma.cz       

Magyarország
Medis, d.o.o.
Információsvonal: +36 2 380 1028
info@medis.si

Danmark
Norpharma A/S
Tlf: +45 45 17 48 00
norpharma@norpharma.dk

Malta
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road
Bourne End, Buckinghamshire
SL8 5SP - Renju Unit
Τel: + 44 (0) 1628 530554

Deutschland
Mundipharma GmbH
Tel: + 49 (0) 64 31 701-0
mundipharma@mundipharma.de

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 33 450 8270
info@mundipharma.nl

Eesti
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge
Mundipharma AS
Tlf: +47 67 51 89 00
post@mundipharma.no

Eλλάδα
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road
Bourne End, Buckinghamshire
SL8 5SP Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich
Mundipharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
office@mundipharma.at

España
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
infomed@mundipharma.es 

Polska
Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +48(0) 22 866 87 12
office@mundipharma.pl

France
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
infomed@mundipharma.fr

Portugal
Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 214 449 600
geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446

România
Mundipharma Medical GmbH
Tel: +40(21) 410 10 49
office@mundipharma.ro

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063802
oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
info@medis.si

Ísland
Norpharma A/S
Tel: +45 45 17 48 00
norpharma@norpharma.dk

Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Tel: +421 2 63811611
mundipharma@mundipharma.sk

Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: + 39.02.76001616
medicalinformation@mundipharma.it

Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
info@mundipharma.fi

Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 81 56 56
info@mundipharma.com.cy

Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
info@mundipharma.se

Latvija
Institute of Innovative Biomedical Technology
Tel: +371 7 800810
office@akd.apollo.lv               

United Kingdom
Napp Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0) 1223 424444
oncologymedinfo@napp.co.uk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2015

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

MUNDIPHARMA OY
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

etunimi.sukunimi@mundipharma.fi
www.mundipharma.fi
09 8520 2065
Tukkuliike: Tamro