UBISTESIN injektioneste, liuos 40 mg/ml+5 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 08.07.2021 19:04:10)

Ubistesin

40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml

injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ubistesin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ubistesin-valmistetta

3. Miten Ubistesin-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ubistesin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ubistesin-valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

  • artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä
  • adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.

Ubistesin-valmisteen annostelee hammaslääkäri.

Ubistesin on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.

Ubistesin-valmistetta käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.

Artikaiinihydrokloridia ja adrenaliinihydrokloridia, jota Ubistesin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ubistesin-valmistetta, jos sairastat seuraavia

  • allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • allergia muille paikallispuudutteille
  • epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Ubistesin-valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista

  • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
  • akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin jälkeen [esim. sydänkohtaus])
  • alhainen verenpaine
  • sydämen tiheälyöntisyyttä
  • sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)
  • hyvin korkea verenpaine
  • samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
  • epilepsia
  • verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute)
  • munuaisvaivoja
  • lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis -niminen sairaus
  • joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
  • käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani);
  • otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsien ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista
  • olet yli 70-vuotias
  • mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva hallitsematon diabetes
  • voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
  • feokromosytooma-niminen kasvain
  • silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
  • pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
  • elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).

Muut lääkevalmisteet ja Ubistesin

Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:

On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
  • rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)
  • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
  • masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
  • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
  • masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
  • rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
  • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
  • verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyylilefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
  • neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsidiini).

Ubistesin ruuan kanssa

Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Ubistesin-valmistetta raskauden aikana.

Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.

Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ubistesin sisältää natriumsulfiittia ja natriumia

  • Tämä lääkevalmiste sisältää natriumsulfiittia (E221), joka saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
  • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.

3. Miten valmistetta käytetään

Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Ubistesin-valmisteen käyttöön.

Hammaslääkärisi valitsee Ubistesin-valmisteen ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.

Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.

Jos sinulle annetaan enemmän Ubistesin-valmistetta kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Ubistesin-valmisteen vaikutuksia huolellisesti.

Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet (angioedeema)
  • ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
  • sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • ientulehdus
  • neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
  • suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
  • metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
  • lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
  • lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
  • päänsärky
  • poikkeava sydämen tiheälyöntisyys
  • poikkeava sydämen harvalyöntisyys
  • matala verenpaine
  • kielen, huulten ja ikenien turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • polttava tunne
  • korkea verenpaine
  • kielen ja suun tulehdukset
  • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
  • ihottuma, kutina
  • kipu niskassa tai reaktiot pistoskohdassa

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

  • hermostuneisuus (levottomuus), ahdistuneisuus
  • kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)
  • uneliaisuus
  • tahattomat silmien liikkeet
  • kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen, heikentynyt näön tarkkuus
  • silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)
  • silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)
  • mustuaisten laajentuminen (mydriaasi)
  • silmäkipu
  • korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
  • sydämentykytykset
  • kuumat aallot
  • kalpeus
  • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
  • hengitysvaikeudet
  • ikenien kuoriutuminen ja haavaumat
  • ihon kuoriutuminen pistoskohdassa
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
  • väsymys, heikkous
  • vilunväristykset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • ohimenevä tai pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • voimakas hyvänolon tunne (euforia)
  • pyörryttävä olo/pyörtyminen
  • kouristukset, myös yleistyneet kouristukset
  • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos, sydänpysähdys)
  • lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa
  • verisuonten laajentuminen tai supistuminen
  • äänen käheys
  • nielemisvaikeudet
  • poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
  • suupolteoireyhtymä
  • ihon punoitus (eryteema)
  • epätavallisen runsas hikoilu
  • Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
  • kuuman tai kylmän tuntemukset
  • puremakouristus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.

Sylinteriampulli on otettava varovasti metallikotelosta viiltohaavojen välttämiseksi.

Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ubistesin-valmiste sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi.
  • 1 ml liuosta sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
  • Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Ubistesin‑injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 8,5 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
  • Muut aineet ovat natriumsulfiitti (E 221), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo 14 % ja natriumhydroksidi 9 % pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ubistesin on kirkas ja väritön neste.

Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti

Metallikotelossa on 50 sylinteriampullia, joissa kussakin on 1,7 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomen 3M Oy/3M ESPE Dental

PL 600

FI-02151 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Suomi: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektioneste, liuos

Saksa: Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irlanti: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/ 200 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection

Luxemburg: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, sol. inj.

Alankomaat: Ubistesin 4 % articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021

Yrityksen yhteystiedot:

Suomen 3M Oy, 3M ESPE Dental
Keilaniementie 1
02150 Espoo

09 52 521
Tukkuliike: Oriola