SURMONTIL tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,7 mt, 12.05.2017 16:21:00)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Surmontil 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

trimipramiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Surmontil on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Surmontil-valmistetta
  3. Miten Surmontil-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Surmontil-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Surmontil on ja mihin sitä käytetään

Surmontil-valmisteen vaikuttava aine on trimipramiini. Surmontil-valmistetta käytetään masennustiloihin, joihin liittyy ahdistuneisuutta ja unettomuutta, sekä unettomuuteen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Surmontil-valmistetta

Älä käytä Surmontil-valmistetta

  • jos olet allerginen trimipramiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma
  • jos sinulla on virtsaumpi
  • jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
  • jos sinua hoidetaan lääkeaineilla, joita kutsutaan MAO:n estäjiksi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Surmontil-valmistetta

  • jos sinulla esiintyy hoidon alussa uneliaisuutta tai hermostuneisuutta. Tällöin annostasi saatetaan joutua pienentämään tai käyttämään väliaikaista oireenmukaista hoitoa.
  • jos sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, aivovaurio tai munuaisten vajaatoiminta
  • jos olet iäkäs ja sinulla on taipumusta pystyasennossa esiintyvään alhaiseen verenpaineeseen, tokkuraisuuteen, krooniseen ummetukseen tai eturauhasen liikakasvuun
  • jos sinulla on sydänsairauksia, synnynnäinen ns. pitkän QT-ajan oireyhtymä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jokin veren suolatasapainon häiriö (etenkin veren pieni kalium- tai magnesiumpitoisuus, pitkittynyt ripuli) tai hyvin hidas sydämen syke (bradykardia) tai käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Surmontil).
  • jos sinulla on diabetes tai siihen liittyviä riskitekijöitä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla itsetuhoisia tai jopa itsemurha-ajatuksia. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Surmontil voi aiheuttaa suun kuivumista etenkin pitkäaikaiskäytössä, joten suuhygieniasta on huolehdittava hyvin.

Muut lääkevalmisteet ja Surmontil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • muut masennuslääkkeet (kuten fluvoksamiini, fluoksetiini, venlafaksiini, mäkikuismavalmisteet)
  • lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, kuten beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, klonidiini tai lääkkeet, jotka sisältävät digitalista
  • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kaliumpitoisuuden vähenemistä veressä (hypokalemiaa), kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet (furosemidi, hydroklooritiatsidi) ja ulostuslääkkeet
  • lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa, kuten rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, disopyramidi), tietyt antibiootit (linetsolidi, erytromysiini, atsitromysiini, klaritromysiini, levofloksasiini), tietyt sieni-infektiolääkkeet (itrakonatsoli) ja tietyt psykoosilääkkeet (esim. sertindoli)
  • litium (mielialan tasaaja)
  • migreenilääkkeet (triptaanit)
  • tramadoli (voimakas kipulääke)
  • L-tryptofaani.

Surmontil alkoholin kanssa
Surmontil-valmiste tehostaa alkoholin vaikutusta. Samanaikaista alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Surmontil-valmistetta ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja sen käyttöä tulisi välttää myös raskauden kahden viimeisen kolmanneksen aikana. Surmontil-valmisteen käytöstä raskauden aikana tulisi erikseen sopia lääkärin kanssa. Surmontil-valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö:
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Reaktiokyky saattaa heikentyä Surmontil-valmistetta käytettäessä. Moottoriajoneuvoa ei tulisi käyttää hoidon alkupäivinä.

Surmontil sisältää laktoosia
Surmontil sisältää laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Surmontil-valmistetta käytetään

Käytä Surmontil-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksen määrää hoitava lääkäri.

Jos Surmontil on määrätty sinulle unettomuuden hoitoon, ota annos 2 tuntia ennen nukkumaan menoa. Tabletti otetaan suun kautta riittävän nestemäärän kanssa.

Jos käytät enemmän Surmontil-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Surmontil-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Surmontil-valmisteen käytön
Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Pitkään jatkunut hoito kannattaa lopettaa asteittain.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä)
Hoidon alussa esiintyvä ohimenevä väsymys, unettomuus ja hermostuneisuus. Suun kuivuminen, hikoilu, ummetus, painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, libidon ja potenssin häiriöt, näköhäiriöt, verenpaineen lasku pystyyn noustessa, uneliaisuus ja virtsaamishäiriöt.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)
Huimaus, väsymys, hallusinaatiot tai sekavuustila (delirium), matala verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys tai tykytys, päänsärky, pahoinvointi, parestesiat (tuntohäiriöt), vapina ja virtsaumpi.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Verenkuvan muutokset, makuaistin häiriöt, ihottuma, punastuminen, maksa-arvojen muutokset, keltaisuus, maksatulehdus, rintojen suureneminen miehillä ja maidoneritys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Korkea verensokeri, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen, sydämen rytmin muutokset

Harvoissa tapauksissa hoitoa lopetettaessa on havaittu vieroitusoireita (päänsärkyä, huonovointisuutta, pahoinvointia, ahdistuneisuutta, unihäiriöitä).

Potilaita, jotka sairastavat epilepsiaa tai joilla on ollut epilepsia, tulee seurata tarkasti mahdollisen kouristuskynnyksen alenemisen vuoksi. Mikäli kouristuksia esiintyy, hoito tulee keskeyttää.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Surmontil-valmistetta, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA


5. Surmontil-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Surmontil-valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on trimipramiini.
  • Muut aineet ovat perunatärkkelys, kalsiumvetyfosfaatti, talkki, magnesiumstearaatti ja Opadry OY-L-28900 (jossa on laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, makrogoli 4000:ta ja titaanidioksidia E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Surmontil 25 mg:n tabletti on valkoinen tai kellertävä, pyöreä, halkaisijaltaan 10,4 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, jakouurteeton tabletti, jonka päällä on merkintä SURMONTIL 25.

Pakkauskoko: 100 tabletin muovipurkki.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid), Espanja

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.2.2017

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro