BONVIVA tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,5 mt, 16.07.2016 04:18:02)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bonviva
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bonvivan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen avulla

  1. Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa
  3. Miten Bonvivaa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Bonvivan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Bonvivaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

  • riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta
  • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
  • riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
  • perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

  • monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia
  • kävely tai muu painoa kannattava liikunta
  • tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

Älä käytä Bonvivaa

  • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
  • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
  • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

  • jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
  •  jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa
  • jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)
  • jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon)
  • jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
  • jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bonviva-hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Bonvivan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Bonvivaa:

  • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
  • jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
  • jos sinulla on sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bonvivan ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bonvivan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret
Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bonviva
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti:

  • Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Bonvivan tehoon.
  • Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bonviva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bonvivan kanssa.

Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.

Bonviva ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä Bonvivaa ruuan kanssa. Bonvivan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan kanssa. Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.

Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa käytetään).

Raskaus ja imetys
Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit ajaa ja käyttää koneita. Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Bonviva sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Bonvivaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

Kuukausittaisen tabletin ottaminen
On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bonviva-tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

  • Ota yksi Bonviva 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
  • Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Bonviva-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
  • Ota Bonviva-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.
  • Ota Bonviva-tabletti
    • heti aamulla noustuasi vuoteesta ja
    • ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
  • Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.

Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

  • Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
  • Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana
    • älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
    • älä syö mitään.
    • älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä)
    • älä ota muita lääkkeitä.
  • Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Bonvivan käytön jatkaminen
On tärkeää ottaa Bonvivaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Bonvivaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Bonviva-hoitoa tarpeen jatkaa.

Jos käytät enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Bonvivan

  • Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
  • Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa…

    Älä koskaan ota kahta Bonviva-tablettia saman viikon aikana. Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti
  • Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…

    Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

  • vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.

Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
  • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
  • uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
  • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
  • vaikea-asteiset ihoreaktiot. 

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)

  • päänsärky
  • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)
  • lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
  • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
  • ihottuma.

Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

  • huimaus
  • ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)
  • selkäkipu
  • väsymyksen ja uupumuksen tunne
  • astmakohtaukset

Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
  • nokkosihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Bonvivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bonviva sisältää

  • Vaikuttava aine on ibandronihappo.Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
  • Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.

Bonvivan kuvaus ja pakkauskoot

Bonviva-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1 ja 3 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
 

Myyntiluvan haltija
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Iso-Britannia

Valmistaja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See United Kingdom)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177380

Norge
Roche NorgeAS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma, S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 -6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

 

MUISTUTUSTARRAN TEKSTI

 

BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN

Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa. Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa:

  • joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)
  • tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).

Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.

Otettuasi tabletin laita rasti tarrassa olevaan ruutuun.

TARRAT KALENTERIISI

Kuukausitabletti    Kuukausitabletti Kuukausitabletti
Bonviva  Bonviva Bonviva

On tärkeää ottaa Bonviva joka kuukausi. 

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola