NANOGAM infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nanogam on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nanogam-valmistetta
3. Miten Nanogam-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nanogam-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nanogam sisältää ihmisen normaaleja immunoglobuliineja (kutsutaan myös vasta-aineiksi). Immunoglobuliinit ovat ihmisen veren normaaleja aineosia, jotka osallistuvat elimistössä infektioiden torjumiseen. Nanogam-valmistetta käytetään suurentamaan veressä olevien vasta-aineiden määrää, jos niitä on liian vähän tai jos niitä tarvitaan tietyn sairauden vuoksi tavallista enemmän (esim. immuunivälitteiset sairaudet).

Nanogam-valmistetta käytetään
aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa tapauksissa:

Korvaushoitona immunoglobuliinien määrän nostamiseksi normaalille tasolle potilaille

• joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tuottaa immunoglobuliineja tai joilta tämä kyky puuttuu (primaarit immuunipuutosoireyhtymät).
• joilla immunoglobuliinin tuotanto on sairauden tai hoidon seurauksena heikentynyt (toissijaiset immuunipuutosoireyhtymät) ja joilla on vaikea-asteisia tai toistuvia infektioita, joihin mikrobilääkehoito ei tehoa.

Immunomodulaationa tiettyjen immuunivälitteisten sairauksien hoidossa potilaille

• joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaarinen immuunitrombosytopenia, ITP) ja on suuri verenvuotoriski tai potilaalle tehdään lähiaikoina kirurginen toimenpide.
• joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä eli akuutti sairaus, jolle on tyypillistä raajojen hermotulehdus, joka aiheuttaa vakavaa lihasheikkoutta raajoissa.
• joilla on Kawasakin tauti, joka on lähinnä pikkulapsilla esiintyvä akuutti sairaus, jossa esiintyy tyypillisesti tulehduksia kehon verisuonissa.
• joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on raajojen hermoihin vaikuttava immuunivälitteinen sairaus, josta aiheutuu hitaasti etenevää lihasheikkoutta ja raajojen tunnottomuutta.
• joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) eli motoristen hermojen immuunivälitteinen sairaus, josta aiheutuu etenevää epäsymmetristä raajojen heikkoutta.

Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jota Nanogam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lue tämä osa huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa nämä tiedot huomioon ennen kuin sinulle annetaan Nanogam-valmistetta.

Älä käytä Nanogam-valmistetta

• jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Potilaat, joilla on maissiallergia, voivat olla herkkiä myös glukoosille, joka on Nanogam-valmisteen aineosa.
• jos sinulla on immunoglobuliini A -puutos (IgA-puutos) ja IgA-vasta-aineita. Nanogam sisältää pienen määrän IgA:ta, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion näille henkilöille.
• jos sinulla on riittämättömässä hoitotasapainossa oleva diabetes ja verensokerisi ylittää normaalin tason (kompensoitumaton diabetes)
• jos sinulla on glukoosi-intoleranssi
• jos sinulla on äskettäin ollut hyperosmolaarinen kooma (korkeasta verensokerista johtuva tajuttomuus, joka johtaa elimistön voimakkaaseen kuivumiseen ja veren hyvin korkeaan glukoosipitoisuuteen [suureen osmolaliteettiin])
• jos sinulla on korkea verensokeri (hyperglykemia), joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta.
• jos sinulla on kohonnut maitohappopitoisuus veressä (hyperlaktatemia).

Varoitukset ja varotoimet
On erittäin suositeltavaa, että merkitset muistiin lääkkeen nimen ja eränumeron (ilmoitetaan injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa merkinnän Lot jälkeen) jokaisen saamasi Nanogam-annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulevat kirjattua.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nanogam.

Infuusion aikana ja vähintään 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten (ei-toivottujen sivuvaikutusten) toteamiseksi. Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen, siksi lääkärin on valittava sinulle sopiva infuusionopeus. Jos havaitset haittavaikutuksen infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärille. Lääkäri päättää, onko infuusio keskeytettävä.

Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen ryhtyä erityisiin varotoimiin lisääntyneen haittavaikutusriskin vuoksi. Sinua on tarkkailtava infuusion aikana ja vielä tunnin ajan sen päättymisestä seuraavissa tapauksissa:

• jos saat Nanogam-valmistetta ensimmäistä kertaa
• kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
• jos sinulla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.

Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt ne hyvin. Jos allergisia reaktioita ilmenee, Nanogam-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja kuumetta 1–6 tunnin kuluessa hoidon saamisesta, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Syynä voi olla keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI). Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio voi ilmaantua hyvin harvoin immunoglobuliinien saamisen jälkeen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Riskitekijät Nanogam-hoidon aikana
Kerro lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä nämä voivat olla riskitekijöitä Nanogam-hoidon aikana. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle varsinkin, jos

• sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia (munuaisten vajaatoimintaa).
• lääkitys, joka voi vahingoittaa munuaisia.
• sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veden uudelleen imeytymiseen munuaisissa (antidiureettisen hormonin vaikutus).
• tietyt nesteenpoistolääkkeet (loop-diureetit).
• sinulla on diabetes (poikkeuksellisen korkea veren glukoosipitoisuus). Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml. Tämä voi vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
• sinulla on ollut verisuoniston sairauksia tai tromboosi (veritulppa).
• sinulla on kohonnut verenpaine.
• olet ylipainoinen.
• sinulla on veren viskositeettia lisäävä (verta sakeuttava) sairaus.
• sinulla on hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on pienentynyt).
• olet iäkäs (yli 65-vuotias).
• sinulla on mitä tahansa verenmyrkytyksen (sepsis), traumaattisen aivovaurion tai sokin merkkejä.
• olet viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana saanut päävamman.
• olet saanut äskettäin aivohalvauksen (Nanogam sisältää glukoosia, jolloin verensokeri saattaa nousta ja siten pahentaa aivohalvauksen vaikutuksia ja heikentää siitä toipumista).
• sinulla on aineenvaihdunnan häiriöitä, jotka johtuvat vajaaravitsemuksesta tai aliravitsemuksesta.
• sinulla on pieni tiamiinipitoisuus (B1-vitamiini) elimistössä.

Nanogam-valmistetta käytettäessä tulisi huomioida seuraavat seikat

• riittävä nesteytys ja riittävä virtsantuotanto on tärkeää varmistaa ennen Nanogam-infuusion aloittamista
• seerumin kreatiniiniarvo (aine, joka antaa tietoja munuaisten toiminnasta) voi olla tarpeen tarkistaa
• verensokeri- ja/tai elektrolyyttipitoisuutta voi olla tarpeen seurata, varsinkin jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät antidiureettisen hormonin vaikutusta.

Vaikutukset verikokeisiin
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät Nanogam-valmistetta, jos olet menossa verikokeeseen, koska Nanogam-valmisteen sisältämät vasta-aineet voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia vasta-ainekokeissa.

Muut lääkevalmisteet ja Nanogam
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet saamassa rokotuksen tai jos olet äskettäin saanut rokotuksen. Nanogam saattaa heikentää tiettyjen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden tehoa, joita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokote. Nanogam-valmisteen käytön jälkeen pitää odottaa kolme kuukautta ennen näiden rokotteiden antoa, mutta tuhkarokkorokotuksen ottamista voi olla syytä odottaa jopa yhden vuoden ajan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Nanogam-valmisteen käytön turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tutkittu. Immunoglobuliineja on kuitenkin käytetty raskaana oleville ja imettäville naisille.

Immunoglobuliineista kertyneen kokemuksen perusteella hedelmällisyyteen, raskauteen, sikiöön (syntymättömään lapseen) tai vastasyntyneeseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Kun Nanogam-valmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana, erityisesti samanaikaisesti oksitosiinin kanssa, on olemassa hyponatremian riski (matala natriumpitoisuus veressä).

Jos imetät ja saat Nanogam-hoitoa, lääkevalmisteen sisältämiä immunoglobuliineja voidaan havaita myös rintamaidossa. Rintamaitoa saaville vastasyntyneille tai pikkulapsille ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.

Vastasyntyneet
Vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla ja pienipainoisena syntyneillä, on tavanomaista suurempi liian pienen tai liian suuren veren sokeripitoisuuden (hypo- tai hyperglykemia) kehittymisen riski, joten heitä on seurattava tarkasti Nanogam-hoidon aikana riittävän sokeritasapainon varmistamiseksi, jotta mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset voidaan välttää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin Nanogam-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Potilaat, joilla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nanogam sisältää glukoosia
Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml (5% glukoosia), mikä saattaa nostaa verensokeriarvoja. Jos sinulla on diabetes, lääkäri päättää, onko tarpeellista tarkkailla verensokeriarvojasi ja insuliinin tarvetta, etenkin, jos saat suuria määriä Nanogam-valmistetta.

Tietoja Nanogam-valmisteen virusturvallisuudesta
Nanogam on valmistettu ihmisen plasmasta. Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat

• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla infektioiden kantajia,
• jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden ilmenemisen suhteen ja
• veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistukseen sisällytettävät vaiheet, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat niitä.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Tehtyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinivalmisteisiin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita mahdollisesti siksi, että valmisteessa olevat vasta-aineet ovat suojaavia.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa Nanogam-annoksen sinulle. Voit annostella Nanogam-valmisteen itse, jos se on hyväksyttyä asuinmaassasi ja jos sinulle on annettu siihen asianmukainen opastus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä. Aloita Nanogam-valmisteen anto laskimoon heti tulpan lävistyksen jälkeen.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia. Hävitä käyttämätön liuos.

Annostus ja antotapa
Nanogam annetaan infuusiona laskimoon. Infuusion annostus ja antotiheys riippuvat voinnistasi ja painostasi. Infuusion alussa saat Nanogam-valmistetta hitaalla antonopeudella. Jos siedät lääkettä hyvin, lääkäri saattaa lisätä antonopeutta vähitellen. Jos annostelet Nanogam-valmisteen itse, lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antonopeuden.

Käyttö lapsille ja nuorille
Käyttöaiheet, annostus ja infuusion antotiheys ovat lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaat) samat kuin aikuisille.

Jos käytät enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos saat enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi, on olemassa nesteylikuormituksen riski. Tällöin veresi voi muuttua liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), jolloin veritulppien vaara voi lisääntyä. Näin voi tapahtua erityisesti silloin, jos kuulut riskiryhmään, esimerkiksi olet iäkäs tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on tällaisia sairauksia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Nanogam-valmistetta
Ilmoita asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, infuusion anto on lopetettava, ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen:

• allergisia reaktioita, joiden oireita ovat mm. äkillinen verenpaineen lasku, voimakas huimaus sekä huulten, kielen tai nielun turpoaminen, kutina, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (harvinainen haittavaikutus)
• kipua rintakehässä, hengenahdistus tai jalkakipu, tai kova päänsärky. Nämä oireet voivat aiheutua sydäninfarktista, aivohalvauksesta, keuhkoveritulpasta (keuhkoembolia) tai säären verisuonitukoksesta (syvä laskimotukos) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia, joihin liittyy ruumiinlämmön kohoamista 1–6 tunnin kuluessa hoidosta, mikä voi johtua verensiirron aiheuttamasta äkillisestä keuhkovauriosta (TRALI-reaktiosta) (hyvin harvinainen haittavaikutus).

Muita ihmisen normaaleista immunoglobuliineista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat:

• aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehdus (turvotus), joka ei ole bakteerin aiheuttamaa (aseptinen meningiitti),
• seerumin kreatiniiniarvon nousu ja/tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta,
• punasolujen hajoaminen (hemolyyttiset reaktiot, hemolyyttinen anemia),
• oksentelu,
• nivelkipu (artralgia).

Muita Nanogam-valmisteen käytössä raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 100:sta):

• yliherkkyysreaktiot, päänsärky, pahoinvointi, iho-oireet (esimerkiksi ihottuma, punoitus, nokkosihottuma, kutina, rakkulat, ihon kuoriutuminen), selkäkipu, niskakipu, lihaskipu, huonovointisuus (eli väsymys, vilunväristykset, kuume, flunssan kaltaiset oireet).

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 1 000:sta):

• veren valkosolujen määrän vähyys (leukopenia, neutropenia)
• migreeni, heitehuimaus, sydämentykytys, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, hengenahdistus, ripuli,voimakas hikoilu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Nanogam-valmistetta voi säilyttää kestoajan puitteissa kuusi kuukautta korkeintaan 25 °C:ssa ilman, että sitä tarvitsee laittaa takaisin jääkaappiin. Jos valmistetta ei käytetä tänä aikana, se tulee hävittää. Merkitse ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos huomaat siinä kelluvia hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nanogam sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini laskimonsisäiseen käyttöön. Yksi ml sisältää 100 mg immunoglobuliinia, josta vähintään 95% on immunoglobuliini G:tä (IgG).
• Muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattimuodossa) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Nanogam on infuusioneste. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanpunainen.

Pakkauskoot: 1 injektiopullo, joka sisältää 1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 30 g/300 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.06.2024

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus ja antotapa
Nanogam on annettava aina laskimoon.

Mikrobiologisista syistä valmiste pitää käyttää välittömästi kumitulpan lävistyksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, jollei tulpan lävistystä ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Potilaille, jotka saavat suuria määriä Nanogam-liuosta, on myös mahdollista siirtää useamman Nanogam-injektiopullon sisältö yhteen etyylivinyyliasetaattipussiin (Clintec EVA-parenteraalinen ravintoliuospussi, Baxter, CE0123). 500 ml:n ja 1 L:n pusseihin voidaan lisätä Nanogam-valmistetta vähintään 20% ja enintään 80% pussin kokonaistilavuudesta. Käytä aseptista tekniikkaa siirron jokaisessa vaiheessa. Aloita infuusio mikrobiologisista syistä mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa Nanogam-liuoksen siirrosta EVA-pussiin.

Nanogam annetaan infuusiona laskimoon valvotuissa olosuhteissa käyttäen aluksi antonopeutta 0,5 ml/kg/h 20 minuutin ajan. Jos valmiste on hyvin siedetty, antonopeus voidaan asteittain nostaa 1,0 ml:aan/kg/h 20 minuutin ajaksi ja tämän jälkeen ensi kertaa lääkettä käyttävillä enintään 3,0 ml:aan/kg/h. Aikuispotilailla, jotka saavat säännöllisesti Nanogam-valmistetta ja jotka sietävät sitä hyvin, toistuvien infuusioiden anto voidaan aloittaa viimeisimmällä hyvin siedetyllä antonopeudella tai sitä hitaammin. Jos potilas sietää tämän hyvin, Nanogam-valmistetta säännöllisesti käyttävien potilaiden infuusioiden antonopeutta voidaan lisätä asteittain 1,0 ml:lla/kg/h 20 minuutin välein enintään 7,0 ml:aan/kg/h.

Annos ja annostusohjelma riippuvat käyttöaiheesta. Annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan. Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on yli- tai alipainoinen.

Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.

Annossuositukset on koottu seuraavaan taulukkoon:

Erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on lopetettava.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.

Yhteensopimattomuudet
Nanogam-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

Nanogam-valmistetta ei saa antaa samoilla infuusiovälineillä verensiirron kanssa.

Käsittely- ja hävitysohjeet
Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.