NANOGAM infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 23.05.2019 19:05:29)

Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nanogam on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nanogamia
  3. Miten Nanogamia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nanogamin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nanogam on infuusioneste, joka sisältää immunoglobuliineja. Immunoglobuliinit tunnetaan myös vasta-aineina, jotka ovat ihmisen veren normaaleja aineosia ja jotka osallistuvat elimistössä infektioiden torjumiseen. Nanogamia käytetään suurentamaan veressä olevien vasta-aineiden määrää, jos niitä on liian vähän tai jos niitä tarvitaan tietyn sairauden vuoksi tavallista enemmän. Vasta-aineita voidaan antaa myös potilaille, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia (autoimmuunisairauksia).

Nanogamin käyttöaiheet:

Korvaushoito (sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:

  • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tuottaa immunoglobuliineja tai joilta tämä kyky puuttuu (primaarit immuunipuutosoireyhtymät)
  • potilaat, joilla immunoglobuliinin tuotanto on sairauden tai hoidon seurauksena heikentynyt ja joilla on vaikea-asteisia tai toistuvia infektioita, joihin mikrobilääkehoito ei tehoa (toissijaiset immuunipuutosoireyhtymät).

Immunomodulaatio (tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoito) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:

  • potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaarinen immuunitrombosytopenia, ITP) ja on suuri verenvuotoriski tai joille tehdään lähiaikoina kirurginen toimenpide
  • potilaalla on Guillain-Barrén oireyhtymä eli akuutti sairaus, jolle on tyypillistä raajojen hermotulehdus, johon liittyy vakava raajojen lihashalvaus
  • potilaalla on Kawasakin tauti, joka on lähinnä pikkulapsilla esiintyvä hyvin harvinainen akuutti sairaus, jossa esiintyy tyypillisesti tulehduksia kehon verisuonissa
  • potilaalla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, joka on harvinainen raajojen hermoihin vaikuttava tulehduksellinen sairaus, josta aiheutuu hitaasti etenevää lihasheikkoutta ja raajojen tunnottomuutta
  • potilaalla on multifokaalinen motorinen neuropatia eli harvinainen motoristen hermojen autoimmuunisairaus, josta aiheutuu etenevää epäsymmetristä raajojen heikkoutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lue tämä osa huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa nämä tiedot huomioon ennen kuin sinulle annetaan Nanogamia.

Älä käytä Nanogamia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) immonoglobuliineille tai Nanogamin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Voit olla tietämättäsi allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä voi ilmaantua, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
  • jos sinulla on immunoglobuliini A -puutos (IgA-puutos) ja IgA-vasta-aineita. Nanogam sisältää pienen määrän IgA:ta, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Tällaisissa harvinaisissa tilanteissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten verenpaineen äkillistä laskua tai sokki (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Varoitukset ja varotoimet

Nanogamin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee allergisia reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen yliherkkyysreaktio, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille .

Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja kuumetta 1–6 tunnin kuluessa hoidon saamisesta, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille . Syynä voi olla keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI). Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio voi ilmaantua hyvin harvoin immunoglobuliinien saamisen jälkeen.

Infuusion aikana ja vähintään 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten (ei-toivottujen sivuvaikutusten) toteamiseksi. Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen. siksi lääkärin on valittava sinulle sopiva infuusionopeus. Jos havaitset haittavaikutuksen infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärille. Lääkäri päättää, onko infuusio keskeytettävä.

Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen ryhtyä erityisiin varotoimiin lisääntyneen haittavaikutusriskin vuoksi. Sinua on tarkkailtava sairaalassa infuusion aikana ja vielä tunnin ajan sen päättymisestä seuraavissa tapauksissa:

  • jos saat Nanogamia ensimmäistä kertaa
  • kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen, tai kun edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
  • jos sinulla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.

Riskitekijät Nanogam-hoidon aikana

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä nämä voivat olla riskitekijöitä Nanogam-hoidon aikana. Kerro varsinkin seuraavista:

  • jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia (munuaisten vajaatoimintaa)
  • jos saat munuaisille mahdollisesti haitallista lääkitystä (munuaisille myrkyllisiä lääkkeitä)
  • jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät antidiureettisen hormonin vaikutusta
  • jos käytät tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä (loop-diureetteja)
  • jos sinulla on diabetes (poikkeuksellisen korkea veren glukoosipitoisuus). Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml. Tämä voi vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
  • jos sinulla on ollut verisuoniston sairauksia tai tromboosi (veritulppa)
  • jos sinulla on kohonnut verenpaine
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on veren viskositeettia lisäävä (verta sakeuttava) sairaus
  • jos sinulla on hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on pienentynyt)
  • jos olet yli 65-vuotias.

Nanogamia käytettäessä tulisi huomioida seuraavat seikat:

  • riittävä nesteytys ennen Nanogam-infuusion aloittamista on tärkeää varmistaa
  • riittävä virtsantuotanto on tärkeää varmistaa
  • seerumin kreatiniiniarvo (aine, joka antaa tietoja munuaisten toiminnasta) voi olla tarpeen tarkistaa
  • verensokeri- ja/tai elektrolyyttipitoisuutta voi olla tarpeen seurata, varsinkin jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät antidiureettisen hormonin vaikutusta.

Vaikutukset verikokeisiin

Kerro lääkärille, että käytät Nanogamia, jos olet menossa verikokeeseen, koska Nanogamin sisältämät vasta-aineet voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia vasta-ainekokeissa.

Muut lääkevalmisteet ja Nanogam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen tai jos sinut on rokotettu äskettäin. Nanogam saattaa heikentää tiettyjen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden tehoa, joita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokote. Nanogamin käytön jälkeen pitää odottaa kolme kuukautta ennen näiden rokotteiden antoa, mutta tuhkarokkorokotuksen ottamista voi olla syytä odottaa jopa yhden vuoden ajan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Nanogamin käytön turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tutkittu. Immunoglobuliineja on kuitenkin käytetty raskaana oleville ja imettäville naisille. Tästä saatu kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön (syntymättömään lapseen) tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.

Immunoglobuliineista kertynyt kliininen kokemus viittaa myös siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Jos imetät ja saat Nanogam-hoitoa, lääkevalmisteen sisältämiä immunoglobuliineja voidaan havaita myös rintamaidossa. Rintamaitoa saaville vastasyntyneille tai pikkulapsille ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin Nanogamin käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Potilaat, joilla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

Nanogam sisältää glukoosia

Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml (5 %). Huomioi, että tämä saattaa nostaa verensokeriarvoja. Jos sinulla on diabetes, lääkäri päättää, onko tarpeellista tarkkailla verensokeriarvojasi ja insuliinin tarvetta, etenkin, jos saat suuria määriä Nanogamia.

Käyttöön liittyvät erityisvaroitukset ja erityiset varotoimet

Nanogam on valmistettu ihmisen plasmasta. Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat

  • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla infektioiden kantajia
  • jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden ilmenemisen suhteen.
  • veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat niitä.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Tehtyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinivalmisteisiin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita mahdollisesti siksi, että tuotteessa olevat vasta-aineet ovat suojaavia.

Erien seuranta:

On suositeltavaa, että merkitset ylös valmisteen nimen ja eränumeron jokaisen saamasi Nanogam-annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulee kirjattua.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Nanogam-annoksen sinulle. Voit annostella Nanogamin itse, jos se on hyväksyttyä asuinmaassasi ja jos sinulle on annettu siihen asianmukainen koulutus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Anna Nanogamin lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä. Aloita Nanogamin anto laskimoon mahdollisimman pian tulpan lävistyksen jälkeen.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia. Hävitä käyttämätön liuos.

Annostus ja antotapa

Nanogam annetaan infuusiona laskimoon. Infuusion annostus ja antotiheys riippuvat voinnistasi ja painostasi. Infuusion alussa saat Nanogamia hitaalla antonopeudella. Lääkäri saattaa vointisi mukaan lisätä antonopeutta vähitellen. Jos annostelet Nanogamin itse, lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antonopeuden.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöaiheet, annostus ja infuusion antotiheys ovat lapsille ja nuorille samat kuin aikuisille.

Jos käytät enemmän Nanogamia kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Nanogamia kuin sinun pitäisi, on olemassa nesteylikuormituksen riski. Tällöin veresi voi muuttua liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), jolloin veritulppien vaara voi lisääntyä. Näin voi tapahtua erityisesti silloin, jos kuulut riskiryhmään esimerkiksi olet iäkäs tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia sairauksia.

Jos unohdat käyttää Nanogamia

Ilmoita asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihmisen normaaleista immunoglobuliineista mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat

  • (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka sinulla ei olisi esiintynyt yliherkkyysreaktioita aiempien infuusioiden yhteydessä (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • seerumin kreatiniiniarvon nousu ja/tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI) (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), säären verisuonitukos (syvä laskimotukos) (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • oksentelu, nivelkipu
  • korjautuva hemolyyttinen reaktio/anemia (punasolujen hajoaminen)
  • paraneva aivokalvotulehdus ilman infektiota (aseptinen meningiitti).

Nanogamin saataville tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 100:sta):

  • yliherkkyysreaktiot
  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • iho-oireet (esimerkiksi ihottuma, punoitus [eryteema], nokkosihottuma [urtikaria], kutina, rakkulat, ihon kuoriutuminen)
  • selkäkipu, niskakipu, lihaskipu (myalgia)
  • huonovointisuus (eli väsymys, vilunväristykset, kuume, flunssan kaltaiset oireet).

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 1 000:sta):

  • veren valkosolujen määrän vähyys (leukopenia, neutropenia)
  • migreeni
  • huimaus
  • sydämentykytys, nopea sydämen syke (takykardia)
  • korkea verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio)
  • hengenahdistus
  • ripuli
  • voimakas hikoilu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Voit säilyttää Nanogamia kuusi kuukautta korkeintaan 25 °C:ssa (esim. matkan aikana) valmisteen tehon siitä kärsimättä. Merkitse ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön. Valmiste tulee hävittää, jos sitä ei ole käytetty kuuden kuukauden aikana säilytettäessä huoneenlämmössä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos huomaat siinä kelluvia hiukkasia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nanogam sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini laskimonsisäiseen käyttöön. Yksi ml sisältää 100 mg immunoglobuliinia, josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
  • Muut aineet ovat glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nanogam on infuusioneste. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.

Nanogamia on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

Injektiopullo, jossa on 10 ml liuosta sisältäen 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Injektiopullo, jossa on 25 ml liuosta sisältäen 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Injektiopullo, jossa on 50 ml liuosta sisältäen 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta sisältäen 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Injektiopullo, jossa on 200 ml liuosta sisältäen 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Injektiopullo, jossa on 300 ml liuosta sisältäen 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Alankomaat

Puhelin: +31 20 512 3355

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.03.2019.

Yrityksen yhteystiedot:

SANQUIN OY
Bertel Jungin Aukio 1
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@sanquin.fi
www.sanquin.fi
09 6120 910
Tukkuliike: Oriola