DEPOLAN depottabletti 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 06.07.2016 20:51:35)

DEPOLAN 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ja 200 mg depottabletit

Morfiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Depolan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Depolania
3. Miten Depolania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Depolanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Depolan on ja mihin sitä käytetään

Depolan on voimakkaasti ja tehokkaasti kipua lievittävä lääke. Sitä käytetään pitkäkestoisesti voimakkaan ja hyvin voimakkaan pitkään jatkuvan kivun hoitoon, kun muut kipulääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita. Sitä ei pidä käyttää lievän kivun hoitoon.
Depolan-depottablettien vaikuttava aine vapautuu tasaisesti pitkän ajan kuluessa. Kipua lievittävä teho on pitkäkestoista ja siksi Depolan-tabletit otetaan 12 tunnin välein.

Morfiinihydrokloridia, jota Depolan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Depolania

Älä käytä Depolania
- jos olet allerginen morfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- jos sinulla on hengitysteiden sairaus tai sinulla on hengitysvaikeuksia muiden syiden vuoksi,
- jos limaneritys hengityselimistäsi on heikentynyt,
- jos sinulla on kouristuksia tai pään vamma,
- jos sinulla on suolitukos,
- jos sinulla ilmenee äkillisiä vatsakipuja tai jos sinulla on ruoansulatusongelmia (mahalaukun tyhjeneminen on hidastunut),
- jos sinulla on maksasairaus,
- jos käytät samanaikaisesti MAO:n estäjiä (tietynlaisia masennuslääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä viimeisen kahden viikon aikana,
- jos olet käyttänyt alkoholia tai ottanut unilääkkeitä.

Depolania ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Depolania.

Ole erityisen varovainen Depolanin suhteen
- jos olet tai olet ollut riippuvainen opioideista (tietyt kipua lievittävät lääkkeet kuten morfiini),
- jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine tai matala verenpaine,
- jos tajunnantasosi on heikentynyt,
- jos sinulla on sappiteiden sairaus tai sappiteiden tai virtsanjohtimen kramppeja,
- jos sinulla on haimatulehdus tai suolitulehdus,
- jos sinulla on suurentunut eturauhanen,
- jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim Addisonin tauti).

Jos sinulla epäillään olevan tai sinulla on suolen lama (paralyyttinen ileus), Depolan-hoito on keskeytettävä välittömästi.

Alkoholin juominen Depolan-depottablettien käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda Depolan-depottablettien käytön aikana.

Jos käytät Depolania väärin tai käytät sitä pitkään, sinulle voi kehittyä riippuvuus.

Vieroitusoireita voi esiintyä, jos Depolanin käyttö lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3 Jos lopetat Depolanin käytön).

Lääkäri määrää pienemmän annoksen, jos olet yli 65-vuotias, jos kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt tai maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt voimakkaasti.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka voi tulla raskaaksi, voit käyttää Depolania vain, jos käytät tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus ja imetys).

Depolan voi antaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa liuottaa ja pistää suoneen. Niiden sisältämät aineet voivat aiheuttaa paikallisen kudoskuolion ja keuhkojen jyväiskasvaman. Vääränlainen käyttö voi johtaa myös muihin vahingollisiin vaikutuksiin sekä mahdollisesti kuolemaan.

Muut lääkevalmisteet ja Depolan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Depolanin käyttö samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa voi johtaa siihen, että lääkkeet lisäävät tai vähentävät toistensa tehoa.

Depolan vahvistaa tiettyjä hermostovaikutuksia, esim. uneliaisuutta ja hengityslamaa (hengitysvaikeuksia), jos sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:
• puudutteet (kirurgiassa ja hammaskirurgiassa),
• rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet,
• tietyt psyykenlääkkeet (esim. masennus- ja psykoosilääkkeet),
• tietyt oksennus- ja pahoinvointilääkkeet,
• tietyt allergialääkkeet,
• muut voimakkaasti kipua lievittävät lääkkeet (opioidit),
• alkoholi.

Depolan yleensä vahvistaa seuraavien lääkkeiden tehoa:
• puudutusaineet,
• rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet,
• alkoholi,
• lihaksia rentouttavat lääkkeet ja
• verenpainelääkkeet.

Depolanin käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat keskushermostoon (esim. unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, tietyt psyykkisten sairauksien lääkkeet, bentsodiatsepiinit), voi johtaa hengityslamaan (hengitysvaikeuksiin) ja kuolemaan. Siksi sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin otat Depolania yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Depolanin tehoon:
• mahahappoja neutraloivat lääkkeet (antasidit). Kun näitä lääkkeitä käytetään yhtä aikaa, on toinen lääke ottettava vähintään 2 tuntia myöhemmin.
• simetidiini (mahahappojen eritystä estävä lääke),
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (tietyt masennuslääkkeet),
• rifampisiini (tuberkuloosilääke),
• klomipramiini ja amitriptyliini (tiettyjä masennuslääkkeitä).
• Depolania ei saa käyttää samanaikaisesti eräiden muiden morfiinin kaltaisten kipua lievittävien lääkkeiden kanssa (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini).

Depolan ruuan ja juoman kanssa
Depolan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Depolan-hoidon aikana sinun on vältettävä alkoholin käyttöä, koska alkoholi voi voimistaa Depolanin tehoa. Suurten Depolan-annosten otto yhdessä alkoholin kanssa voi aiheuttaa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Depolania ei pidä käyttää raskauden aikana.

Depolanin käyttöä kivun lievitykseen synnytyksen aikana ei suositella, koska vastasyntyneelle lapselle voi aiheutua hengityslama. Jos äitiä hoidetaan raskauden aikana Depolanilla, saattaa vastasyntynyt lapsi saada vieroitusoireita.

Depolanin käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska sen vaikuttava aine morfiini kulkeutuu äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Depolan sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos et siedä tiettyjä sokerilaatuja, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Depolan sisältää seuraavia väriaineita, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja astmaa:
Depolan 60 mg ja 100 mg depottabletit: väriaine E 110.
Depolan 200 mg depottabletit: väriaineet E 110 ja E 124.

3. Miten Depolania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletit kokonaisina ja nauti niiden kanssa riittävästi nestettä (esim. lasi vettä). Depottabletteja ei saa jakaa, rikkoa eikä liuottaa, koska tablettien imeytymistä säätelevä järjestelmä vahingoittuu ja se voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.

Annostus
Depolanin annostus riippuu kivun voimakkuudesta, iästäsi ja sairaushistoriastasi. Lääkäri sovittaa annoksen tarpeidesi mukaan. Sopiva annos pitää kivun poissa 12 tuntia aiheuttamatta haittavaikutuksia tai aiheuttaen vain siedettäviä haittavaikutuksia. Lääkäri päättää hoidon keston.

Jotta sopiva annos on helppo määritellä, Depolan on saatavilla 10 mg:n, 30 mg:n, 60 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n vahvuuksina.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: Hoito alkaa 1-3 depottabletilla (vastaa 10 – 30 mg morfiinihydrokloridia) kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla). Ole tarkka annosvälistä (12 tuntia). Jos kipu voimistuu tai morfiinin sietokykysi muuttuu, lääkäri lisää annosta.

Depolan 60 mg/100 mg/200 mg depottabletit eivät sovellu hoidon aloittamiseen.

Käyttö lapsille
Depolania ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska kokemus sen käytöstä on rajallista.
Depolania ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
Lääkäri määrää pienemmän aloitusannoksen.

Jos otat enemmän Depolania kuin sinun pitäisi
Hengityslama on merkittävä vaara, jos saat yliannoksen Depolania. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia. Yliannostustilanteessa voi esiintyä seuraavia oireita: pupillien pieneneminen, heikko hengitys, joka voi johtaa hengittämättömyyteen, alentunut verenpaine, verenkiertohäiriöt, sokki ja tiedottomuus.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Depolania
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tavallinen annoksesi niin pian kuin huomaat, että olet unohtanut annoksen. Ota seuraava annos 12 tunnin kuluttua.

Jos lopetat Depolanin käytön
Vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, huimausta, ripulia, hikoilua tai vilunväreitä, kouristuksia, nopeutunutta pulssia tai kohonnutta verenpainetta voi ilmetä, jos lopetat Depolanin käytön äkillisesti. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos haluat lopettaa Depolanin ottamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Yleisiä (1-10:llä 100:sta käyttäjästä)
• uneliaisuus
• pupillien pieneneminen
• pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua ja/tai ummetusta. Hän määrää sopivaa lääkettä.

Melko harvinaisia (1-10:llä 1 000:sta käyttäjästä)
• sydämentykytys
• hikoilu, huimaus, päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset. Yliannostus voi johtaa hengityksen heikkenemiseen.
• hengitysteiden kouristukset, hengityksen heikkeneminen
• ruuansulatuskanavan krampit, suun kuivuminen
• vaikeudet virtsarakon tyhjentämisessä, virtsanjohtimen krampit
• kasvojen punoitus
• sappitiehyiden krampit
• aistiharhat

Harvinaisia (1-10:llä 10 000:sta käyttäjästä)
• sydämen lyöntitiheyden lasku tai nousu
• näön sumentuminen, kahtena näkeminen, silmien tahdottomat liikkeet
• astmakohtaukset niille taipuvaisilla potilailla
• nokkosihottuma, kutina
• verenpaineen nousu tai lasku
• nesteen kertyminen kudoksiin (ödeema), yliherkkyysreaktiot, yleinen heikkous, joka voi johtaa pyörtymiseen, vilunväreet
• unettomuus

Hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin 1:llä 10 000:sta käyttäjästä)
• nesteen kertyminen keuhkoihin tehohoidon aikana

Tuntemattomia (saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
• havaintohäiriöt, lihaskrampit

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Depolanin säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Depolan sisältää
Vaikuttava aine on morfiinihydrokloridi.

Depolan 10 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloridia 10 mg vastaten 7,59 mg morfiinia.
Depolan 30 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloridia 30 mg vastaten 22,78 mg morfiinia.
Depolan 60 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloridia 60 mg vastaten 45,55 mg morfiinia.
Depolan 100 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloridia 100 mg vastaten 75,92 mg morfiinia.
Depolan 200 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloridia 200 mg vastaten 151,84 mg morfiinia.


Muut aineet ovat:
Depolan 10 mg: laktoosimonohydraatti, polyakrylaatti-dispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, väriaine titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5.

Depolan 30 mg: laktoosimonohydraatti, polyakrylaatti-dispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, väriaine titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, väriaineet indigokarmiini (E 132) ja kinoliinikeltainen (E 104).

Depolan 60 mg: laktoosimonohydraatti, polyakrylaatti-dispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, väriaine titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, väriaineet kinoliinikeltainen (E 104) ja paraoranssi (E 110).

Depolan 100 mg: laktoosimonohydraatti, polyakrylaatti-dispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, väriaine titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, väriaineet kinoliinikeltainen (E 104) ja paraoranssi (E 110).

Depolan 200 mg: laktoosimonohydraatti, polyakrylaatti-dispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, hypromelloosi 5, väriaineet uuskokkiini (E 124) ja paraoranssi (E 110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Depolan 10 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti
Depolan 30 mg: Sinivihreä, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti
Depolan 60 mg: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti
Depolan 100 mg: Keltaoranssi, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti
Depolan 200 mg: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 ja 100 x 1 depottablettia pahvipakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Itävalta

Lisätietoja valmisteesta antaa
Nordic Drugs AB
Box 300 35
SE-200 61 Limhamn
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.3.2014

Yrityksen yhteystiedot:

NORDIC DRUGS AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

info@nordicdrugs.fi
www.nordicdrugs.fi
010 231 1040
Tukkuliike: Tamro

Osoite Ruotsissa: Box 30035, SE-200 61 Limhamn, Sverige, Tel. +46 40 366 600