TACHOSIL kudosliimamatriksi

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 08.06.2018 19:05:19)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TachoSil-kudosliimamatriksi

Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
  3. Miten TachoSil-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. TachoSil-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään

Miten TachoSil toimii?
TachoSil-matriksin keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia. Matriksin keltainen puoli on siis valmisteen vaikuttava puoli. Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon. Tällöin TachoSil kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu. TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan.

Mihin TachoSil-valmistetta käytetään?
TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta

Älä käytä TachoSil-valmistetta

  • jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä. Veritulppia saattaa esiintyä, jos TachoSil-valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle.

On mahdollista, että sinulle tulee allerginen reaktio TachoSil-valmisteen käytön jälkeen. Sinulle saattaa tulla paukamia tai nokkosihottumaa muistuttavaa ihottumaa, epämiellyttävää tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista tai alhaista verenpainetta.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.

Leikkausalueelle voi kehittyä arpikudosta vatsaleikkauksen jälkeen ja silloin, jos TachoSilia tarttuu läheisiin kudoksiin. Arpikudos voi aiheuttaa suoliston pintojen tarttumisen yhteen, jolloin suoli voi tukkeutua.
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta voitaisiin estää infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan sairauden kantajien karsinta luovuttajien joukosta, sekä luovutetun veren ja kerätyn veriplasman testaaminen virusten/infektioiden varalta. Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairautta aiheuttavan viruksen siirtymiseen. Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen eliminoimisessa. Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on puutteellinen tai joilla on tietynlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

On erittäin suositeltavaa, että kun TachoSil-valmistetta käytetään, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin sairaalassa, jotta tiedetään potilaskohtaisesti, mitä erää on käytetty.

Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
 

3. Miten TachoSil-valmistetta käytetään

Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana. Käytettävien TachoSil-matriksien määrä riippuu haavan koosta. Matriksi asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi tai kudospinnan tiivistämiseksi. Käytön jälkeen TachoSil liukenee ja häviää.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista. Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä. Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.

Kliinisessä tutkimuksessa on havaittu, että osalle potilaista kehittyi joidenkin TachoSil-valmisteen aineosien vasta-aineita. Näiden vasta-aineiden kehittymisen ei kuitenkaan ole raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Joillekin potilaille voi kehittyä arpikudosta leikkauksen ja TachoSil-valmisteen käytön jälkeen. Vatsaleikkauksen jälkeen voi ilmetä myös suolistotukoksia ja kipua. Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Kirurgi pienentää tätä riskiä puhdistamalla käyttöalueen ennen TachoSil-valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

 

5. TachoSil-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TachoSil sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat ihmisen fibrinogeeni (5,5 mg/cm2) ja ihmisen trombiini (2,0 IU/cm2).
  • Muut aineet ovat hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331) ja L-arginiini-hydrokloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TachoSil on kollageenista valmistettu kudosliimamatriksi, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla.

Matrikseja on erikokoisina, ja pakkauksessa on enintään 5 matriksia.
1 matriksin pakkaus, matriksin koko 9,5 cm x 4,8 cm
2 matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm
1 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm
5 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm
1 esirullatun matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

TachoSil-valmisteen myyntiluvan haltija ja valmistaja
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5/2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen:

TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää

  • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
  • huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
  • muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen avaa steriilisti pukeutunut henkilö
  • käyttää TachoSil-matriksit pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen
  • käyttää TachoSil-matriksit välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.

Ohjeet

Käytä TachoSil-matrikseja vain steriileissä olosuhteissa.

Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan. Tarvittavan kudosliimamatriksin koko riippuu haavan koosta. Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1–2 cm haavan reunojen yli. Jos tarvitaan useampia matrikseja, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin. Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. mini-invasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil-matriksit voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoilla haavaan sopiviksi.

  1. Pyyhi haavan pinta varovasti ennen matriksin asettamista haavalle. Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
  2. Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta. Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista). Esirullattua TachoSil-matriksia ei saa esikostuttaa ennen kuin se viedään troakaarin tai portin läpi.
  3. Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa. TachoSil-matriksit saattavat tarttua verisiin instrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin. On tärkeää huomata, että viereisten kudosten riittämätön puhdistus voi aiheuttaa kudoskiinnikkeitä.
  4. Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva. On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
  5. Aseta matriksin keltainen, aktiivinen puoli haavalle. Paina matriksia kevyesti haavaan 3–5 minuutin ajan. Pidä TachoSil paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla. Mini-invasiivisessa kirurgiassa esirullattu matriksi voidaan avata instrumenteilla käyttökohdassaan. Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3–5 minuutin ajan.
  6. Lopeta painaminen varovasti 3–5 minuutin kuluttua. Matriksia voidaan pitää paikallaan esimerkiksi pihdeillä, jolloin varmistetaan, ettei se tartu kostutettuun käsineeseen tai tuppoon ja irtoa haavasta. Matriksista ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko matriksi häviää itsestään liukenemalla.

On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil-valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote-erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy.

 

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro