SALOFALK enterodepotrakeet 3000 mg

Salofalk 3000 mg enterodepotrakeet

mesalatsiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Salofalk on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salofalkia
3. Miten Salofalkia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Salofalkin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Salofalk-rakeiden vaikuttava aine, mesalatsiini, on tulehdusta lievittävä lääke, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa.

Salofalkia käytetään:

• haavaisen paksusuolitulehduksen (colitis ulcerosa) akuuttivaiheiden hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn.

Mesalatsiinia, jota Salofalk sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Salofalkia

• jos olet allerginen mesalatsiinille, salisyylihapolle, salisylaateille kuten asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Salofalkia

• jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkovaivoja, varsinkin jos sairastat astmaa
• jos olet aikaisemmin ollut yliherkkä tuotteille jotka sisältävät sulfasalatsiinia (mesalatsiinin kaltainen aine)
• jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä
• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiini voi aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi, kun se on ollut kontaktissa natriumhypokloriittia sisältävän valkaisevan puhdistusaineen kanssa WCpytyssä. Tämä johtuu mesalatsiinin ja valkaisuaineen välisestä kemiallisesta reaktiosta ja on harmitonta.

Muita varotoimia
Lääkäri saattaa määrätä sinut hoidon ajaksi tarkkaan seurantaan, ja sinun on ehkä käytävä säännöllisesti veri- ja virtsakokeissa.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana. 

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Salofalk
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

• Atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini (immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
• Tietyt veren hyytymistä ehkäisevät lääkeaineet (veritulppia ehkäisevät lääkkeet eli ns. antikoagulantit, kuten varfariini)
• Laktuloosi (ummetuslääke) tai muut ulosteen happamuuteen vaikuttavat valmisteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Se ei välttämättä estä Salofalkin käyttöä, ja näin lääkärisi voi päättää sinulle sopivasta hoidosta.

Raskaus ja imety
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Salofalkia saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Myös imetyksen aikana Salofalkia saa käyttää vain, jos lääkäri niin määrää, koska lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Salofalkilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Salofalk sisältää aspartaamia, sakkaroosia ja natriumia
Tämä lääke sisältää 6 mg aspartaamia per annospussi Salofalk 3000 mg rakeita. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Antotapa
Salofalk otetaan aina suun kautta.

Salofalk-rakeita ei saa pureskella. Aseta Salofalk-rakeet kielelle ja niele ne pureskelematta runsaan nestemäärän kera.

Annostus

Ikä ja paino	Kerta-annos	Kokonaisvuorokausiannos
Aikuiset, iäkkäät potilaat ja yli 40 kg painavat lapset
Akuuttivaiheiden hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn (potilaille, joilla lisääntynyt riski uusiutumiseen)	1 annospussi Salofalk 3000 mg:aa	1 annospussi x 1

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttivaiheiden hoitoon on:
1 annospussi Salofalk 3000 mg:aa kerran vuorokaudessa mielellään aamulla (vastaten 3 g mesalatsiinia vuorokaudessa) yksilöllisen tarpeen mukaan.

Haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttivaiheiden uusiutumisen ehkäisy
Tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn on:
1 annospussi Salofalk 500 mg:aa kolmesti vuorokaudessa (vastaten 1,5 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa).

Jos lääkärisi arvioi, että uusiutumisriski on kohdallasi tavallista suurempi, akuuttivaiheiden uusiutumisen ehkäisyyn käytettävä annos on:
1 annospussi Salofalk 3000 mg:aa kerran vuorokaudessa mielellään aamulla (vastaten 3 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa).

Käyttö lapsille
Valmisteen tehosta lapsilla (6–18-vuotiaat) on vain vähän tietoa.

6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Kysy lääkäriltäsi, millaisia Salofalk-annoksia lapsesi tulee käyttää.

Korkeintaan 40 kg painaville lapsille suositellaan puolet aikuisen annoksesta ja yli 40 kg painaville tavanomainen aikuisen annos.

Salofalk 3000 mg ei sovellu alle 40-kiloisille lapsille vaikuttavan aineen suuren määrän vuoksi. Sen sijasta voidaan käyttää Salofalk 500:aa mg tai 1000 mg:aa.

Hoidon kesto
Lääkäri määrää, kuinka kauan lääkitystä tulee jatkaa. Hoidon kesto riippuu terveydentilastasi.

Saadaksesi parhaan hyödyn tämän lääkkeen käytöstä, ota lääkettä säännöllisesti ja johdonmukaisesti saamiesi ohjeiden mukaan sekä tulehduksen akuuttivaiheen aikana että pitkäaikaishoidossa.

Jos sinusta tuntuu, että Salofalkin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos otat enemmän Salofalkia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota yhteyttä lääkäriin jos olet epävarma miten sinun tulee toimia. Jos otat liikaa Salofalkia yhdellä kertaa, jatka seuraavan annoksen ottamista lääkemääräyksen mukaan. Älä ota pienempää määrää.

Jos unohdat ottaa Salofalkia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Salofalkin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista kysymättä lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikkakin vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• Allerginen ihottuma
• Kuume
• Hengitysvaikeudet

Jos yleinen terveydentilasi heikkenee huomattavasti ja etenkin jos sinulla on samanaikaisesti kuumetta ja/tai suu- ja kurkkukipua, lopeta lääkkeen käyttö ja ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen määrän laskusta (agranulosytoosi), joka voi altistaa sinut vakaville infektioille.
Verikokeella voidaan selvittää, onko oireiden syynä lääkkeen aiheuttama veriarvojen muutos.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mesalatsiinin käytön yhteydessä:

Yleiset haittavaikutukset (enintään1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, huonovointisuus ja oksentelu
• Voimakas, haiman akuutista tulehduksesta johtuva vatsakipu
• Maksa-arvojen muutokset, haimaentsyymien muutokset
• Valkosolujen lukumäärän muutokset

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Huimaus
• Rintakipu, sydämeen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva hengästyneisyys tai raajojen turvotus
• Maksan tai sappiteiden virtauksen häiriöistä johtuva keltaisuus tai vatsakipu
• Ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys)
• Nivelkipu
• Heikkouden tai väsymyksen tunne

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Kuume, kurkkukipu tai verenkuvan muutoksista johtuva huonovointisuus.
• Ihottuma tai ihotulehdus; allerginen reaktio, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta
• Lääkkeen aiheuttamasta allergisesta suolistoreaktiosta johtuva vaikea ripuli ja vatsakipu
• Raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti (perifeerinen neuropatia)
• Keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa
• Hiustenlähtö ja kaljuuntuminen
• Lihaskipu
• Munuaisten toimintahäiriöt, joiden yhteydessä voi esiintyä raajojen turvotusta tai kylkikipua
• Siittiötuotannon korjautuva heikentyminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Salofalk sisältää

Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi annospussi Salofalk 3000 mg -rakeita sisältää 3000 mg mesalatsiinia.

Muut aineet ovat aspartaami (E 951), karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, sitruunahappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) (Eudragit L 100), metyyliselluloosa, polyakrylaattidispersio 40 % (Eudragit NE 40 D, sisältää 2 % nonoksinoli 100:aa), povidoni K 25, simetikoni, sorbiinihappo, talkki, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti, vanilliiniaromi (sisältää sakkaroosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salofalk enterodepotrakeet ovat sauvamaisia tai pyöreitä, harmaanvalkoisia rakeita.

Yksi annospussi sisältää 5,58 g rakeita.

Salofalk 3000 mg on pakattu 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 annospussin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa

Lisätietoja antaa
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh.: +46 8 5580 6600
Sähköposti: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Latvia, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Unkari: Salofalk.
Belgia, Luxemburg: Colitofalk.
Itävalta: Mesagran.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.01.2023.