FOTIL silmätipat, liuos 5/20 mg/ml, FOTIL FORTE silmätipat, liuos 5/40 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 11.05.2017 22:57:19)

PAKKAUSSELOSTE: Tietoa potilaalle

FOTIL®- ja FOTIL® forte -silmätipat, liuos
FOTIL® - ja FOTIL® forte -silmätipat, liuos, kerta-annospipetissä

Timololi ja pilokarpiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia  haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fotil- ja Fotil forte -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja
  3. Miten Fotil- ja Fotil forte -silmätippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fotil- ja Fotil forte -silmätippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Fotil- ja Fotil forte -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään

Fotil- ja Fotil forte -silmätipat sisältävät vaikuttavina aineinaan timololia ja pilokarpiinia, kahta eri mekanismeilla silmänpainetta alentavaa ainetta.
Timololi on ns. beetasalpaaja. Se vähentää silmän sisässä kirkkaan kammionesteen muodostumista. Pilokarpiini on ns. parasympatomimeetti. Se helpottaa kammionesteen ulosvirtausta ja supistaa silmäterää.
Fotil- ja Fotil forte -silmätippojen tiputtamisen jälkeen silmänpaineen lasku havaitaan selvästi jo yhden tunnin aikana, ja painetta alentava vaikutus on tavallisesti voimakkaimmillaan kolmen tunnin kuluessa.
Fotil- ja Fotil forte -silmätippoja käytetään glaukooman hoitoon ja/tai kohonneen silmänpaineen alentamiseen, kun yhdistelmähoito on aiheellista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja

Älä käytä Fotil- tai Fotil forte -silmätipat, liuosta

  • jos olet allerginen timololille, pilokarpiinille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke)
  • jos sinulla on hidas syke
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)
  • jos sinulla on akuutti värikalvontulehdus
  • jos sinulla on silmäsairaus, jossa silmäterän supistumista on vältettävä.


Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fotil tai Fotil forte -silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

  • sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
  • häiriöitä sydämen sykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
  • sokeritauti, koska tämän valmisteen sisältämä timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
  • kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on tai on ollut

  • atopiaa tai vakavia allergisia (anafylaktisia) reaktioita, koska timololi saattaa muuttaa anafylaktisten reaktioiden hoitoon käytettävän adrenaliinin tehoa
  • jokin aivoverenkierron häiriö
  • myastenia gravis (harvinainen lihasheikkoussairaus)
  • silmän sarveiskalvon sairaus, koska timololi saattaa aiheuttaa silmän kuivumista
  • jokin silmäsairaus, joka on vaatinut silmäleikkauksen.

Lapset
Timololia sisältävien silmätippojen (liuos) käytössä on yleisesti ottaen noudatettava varovaisuutta nuoria potilaita hoidettaessa. Vastasyntyneitä, imeväisiä ja pikkulapsia hoidettaessa timololin käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta. Jos lapsella on yskää, hengityksen vinkumista, hengityshäiriöitä tai poikkeavia hengityskatkoksia, lääkkeen käyttö on lopetettava heti. Ota yhteys lääkäriin
mahdollisimman pian. Myös kannettavasta hengityskatkoshälyttimestä voi olla hyötyä. Timololisilmätippoja on tutkittu vähintään 12 päivän ikäisillä vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla oli kohonnut silmänpaine tai glaukooma. Pyydä tarkempia tietoja lääkäriltäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Fotil / Fotil forte
Fotil ja Fotil forte voivat vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Fotil- ja Fotil forte -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen, diabeteslääkkeen, kinidiinin (käytetään sydänsairauksien tai malarian hoitoon), masennuslääkkeiden, kuten fluoksetiinin tai paroksetiinin, barbituraattien (unilääkkeitä), kipulääkkeiden tai ergotalkaloidien (migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) käytön. Muita beetasalpaajasilmätippoja ei tule käyttää Fotil- tai Fotil forte -silmätippojen kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Älä käytä Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Fotil- ja Fotil forte -silmätippojen käyttö voi heikentää näkemistä varsinkin pimeässä ja vaikuttaa siten ajokykyyn ja tarkkuutta vaativien tehtävien suorittamiseen. Fotil- ja Fotil forte -silmätipat voivat alentaa verenpainetta, ja tästä voi aiheutua väsymystä ja huimausta.
Fotil- ja Fotil forte -silmätipat (pullo) sisältää bentsalkoniumkloridia. Fotil- ja Fotil forte -silmätipat pullossa sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä ja värimuutoksia piilolinsseihin.

Piilolinssit
Fotil- ja Fotil forte -silmätipat pullossa: Jos piilolinssien käyttö on välttämätöntä hoidon aikana, linssit tulee poistaa ennen lääkkeen antoa ja asettaa takaisin vasta 15 minuutin kuluttua. Fotil- ja Fotil forte -silmätipat kerta-annospipetissä eivät sisällä säilytysainetta, joten ne sopivat myös piilolinssien käyttäjille. Poista piilolinssit kuitenkin tiputtamisen ajaksi.

3. Miten Fotil- ja Fotil forte -silmätippoja käytetään

Lääke on tarkoitettu vain silmiin. Käytä Fotil- ja Fotil forte -silmätippoja siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi tippa 2 kertaa vuorokaudessa sairaaseen silmään.

Kun olet käyttänyt Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa (kuva 4) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon.

Silmänpaineesi tulisi tarkistaa 2−4 viikon kuluttua hoidon alusta ja senkin jälkeen säännöllisin väliajoin.

Käyttö lapsille:
Annostus: Ennen timololin käyttöä on tehtävä tarkka lääkärintutkimus. Lääkäri arvioi huolellisesti timololihoidon riskit ja edut. Jos edut ovat riskejä suuremmat, käytetään mieluiten pienintä saatavilla olevaa vahvuutta (pienin vaikuttavan aineen pitoisuus) kerran vuorokaudessa. Lapsilla 0,1 % timololivahvuus voi riittää pitämään silmänpaineen kurissa. Jos tämä annostus ei pidä silmänpainetta riittävän hyvin kurissa, voi olla aiheellista annostella lääke kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein. Potilaiden, etenkin vastasyntyneiden, vointia on seurattava tarkoin 1–2 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Tarkka seuranta haittatapahtumien varalta on tarpeen, kunnes silmä leikataan.
Antotapa: Kullakin antokerralla tiputetaan vain yksi silmätippa. Tipan antamisen jälkeen silmä pidetään kiinni mahdollisimman pitkään (esim. 3–5 minuuttia), ja nenänpuoleista silmäkulmaa painetaan nenänvartta vasten, jotta vaikuttava aine eivät leviäisi muualle elimistöön.

Hoidon kesto: Lapsipotilaille lyhytkestoiseen hoitoon.

Ennen tiputtamista:

  • pese kädet
  • valitse itsellesi luontevin asento lääkkeen tiputtamista varten (esim. istuen, selinmakuulla, peilin edessä).

Tiputtaminen:

Kerta-annospipetti:
Kerta-annospipetin käyttöohje on painettu koteloon. Yksi pipetti riittää molempiin silmiin.

Pullo:
1. Avaa pullo. Älä kosketa pullon kärjellä mihinkään, ettei pullon sisältö likaannu.

2. Kallista päätä taaksepäin ja aseta pullo silmän yläpuolelle.

Tiputusohje, kuva 1

3. Vedä alaluomea alaspäin, suuntaa katse ylöspäin ja puserra pullosta tippa silmään.

Tiputusohje, kuva 2

4. Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin minuutin ajan. Näin estät silmätipan valumisen kyynelkanavaan. Sulje pullo.

Tiputusohje, kuva 3

Jos tiputat useaa lääkettä samaan silmään, odota eri tippojen välillä vähintään 5 minuuttia.

Jos käytät enemmän Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja kuin sinun pitäisi


Yleisiä beetasalpaajien ja parasympatomimeettien yliannostuksen aiheuttamia oireita ovat rytmihäiriöt, sydämen sykkeen hidastuminen ja verenpaineen lasku, sydämen vajaatoiminta ja keuhkoputkien ahtautuminen.

Jos unohdat käyttää Fotil- tai Fotil forte -silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Fotil- ja Fotil forte -silmätipat ovat yleensä hyvin siedettyjä. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Fotil- tai Fotil forte -silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta)

  • Päänsärky
  • Ohimenevä pistävä tai polttava tunne silmässä, silmän sidekalvon punoitus, silmäkipu, silmän kutina ja ärsytys, näön sumeneminen, lisääntynyt kyyneleritys, likinäköisyys, näöntarkkuuden aleneminen heikossa valaistuksessa, akkomodaatiospasmi ja akkomodaatiohäiriöt (silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin huononee).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 1000:sta)

  • Silmän sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, sarveiskalvon pinnallinen pistemäinen tulehdus
  • Hidas sydämen syke, alhainen verenpaine
  • Hengenahdistus
  • Pahoinvointi
  • Masentuneisuus, uupumus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 10 000:sta)

  • Kuivat silmät, silmäluomen ja silmän sidekalvon tulehdus, näköhäiriöt, kahtena näkeminen, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), verkkokalvon (silmän takaosan kalvon) irtauma, silmän lasiaisen verenvuoto, silmän iiriksen (värikalvon) jäykistyminen, kystien muodostuminen ja verisuonten laajentuminen värikalvossa, silmäluomien kontraktio (lihassupistus), silmän etukammion kapeneminen, palautuva silmän linssin samentuminen
  • Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus, astma tai sydämen vajaatoiminta), nenän tukkoisuus
  • Sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), sydämen rytmihäiriöt (epäsäännöllinen syke), kehon ääreisosien verenkierron heikkeneminen (kylmät kädet ja jalat), aivoverenkierron heikkeneminen
  • Harhaluulot, ahdistuneisuus, huimaus, sekavuus, painajaiset, voimattomuus
  • Oksentaminen, ripuli
  • Lisääntynyt syljen eritys, hikoilu
  • Yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä ihottuma, nokkosihottuma, hiustenlähtö.

Pilokarpiini supistaa linssin mukauttajalihasta, mikä varsinkin nuorilla aiheuttaa muutamia tunteja kestävän kaukonäön heikkenemisen.

Fotil- ja Fotil forte -silmätipat pullossa sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä.

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, Fotilin ja Fotil forten sisältämä timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla
beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään silmään annettavilla muilla beetasalpaajilla havaitut haitat:

  • Yleiset allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio, kutina
  • Alhainen verensokeri
  • Unettomuus, muistinmenetys
  • Pyörtyminen, aivohalvaus, myasthenia gravis -taudin (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely
  • Sarveiskalvotulehdus, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, ja sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio)
  • Rintakipu, sydämentykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydänkohtaus
  • Raynaud’n ilmiö
  • Yskä
  • Makuhäiriö, ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, vatsakipu
  • Hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen
  • Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta
  • Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea (www-sivusto: www.fimea.fi). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Fotil- ja Fotil forte -silmätippojen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä jääkaapissa (2 - 8 ºC).
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Fotil- ja Fotil forte -silmätipat pullossa:
  • Avattu pullo voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
  • Säilytä pullo tiiviisti suljettuna.
  • Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Avatun pullon kelpoisuusaika on 28 päivää.
  • Fotil- ja Fotil forte -silmätipat kerta-annospipeteissä:
    • Avatussa pussissa olevat pipetit voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
    • Avatussa pussissa olevien kerta-annospipettien kelpoisuusaika on 28 päivää.
    • Avattu kerta-annospipetti tulee käyttää välittömästi ja hävittää sisältöineen heti käytön jälkeen.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fotil- ja Fotil forte -silmätipat sisältävät

  • Vaikuttavat aineet ovat
    Fotil: timololi 5 mg/ml (timololimaleaatti 6,84 mg/ml), pilokarpiinihydrokloridi 20 mg/ml.
    Fotil forte: timololi 5 mg/ml (timololimaleaatti 6,84 mg/ml), pilokarpiinihydrokloridi 40 mg/ml.
  • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml (ei kerta-annospipeteissä), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fotil- ja Fotil forte -silmätipat pullossa
Silmätipat, liuos
Läpinäkyvä muovinen pullo, sininen muovinen kierrekorkki.
Pakkauskoko: 5 ml.

Fotil- ja Fotil forte -silmätipat kerta-annospipeteissä
Silmätipat, liuos, kerta-annospipetissä.
Muoviset kerta-annospipetit.
Pakkauskoko: 60 x 0,25 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
18.4.2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, PL 33
33721 Tampere

www.santen.fi
03 284 8111
Tukkuliike: Tamro