APIDRA injektioneste, liuos 100 U/ml sylinteriampulli

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,6 mt, 25.08.2020 19:05:01)

Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
glulisinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen käyttämistä.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra insuliinia
  3. Miten Apidra insuliinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Apidra insuliinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Apidra-insuliini on sokeritaudin lääke, jota käytetään korkean verensokerin alentamiseen; sitä voidaan käyttää diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja 6 vuotta täyttäneiden lasten hoidossa. Diabetes mellitus eli sokeritauti on sairaus, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

Glulisinsuliini tuotetaan bioteknologisesti. Glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti 10–20 minuutissa ja kestää lyhyen ajan, noin 4 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Apidra-insuliinia

  • jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian hoidosta annettuja ohjeita (katso laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Varoitukset ja varotoimet

Apidra sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apidra-insuliinia.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annosta, hoidon seurantaa (verikokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Erityiset potilasryhmät
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä voit tarvita pienemmän annoksen.

Apidra-insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Apidra-insuliinia käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

  • insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
  • kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja jne.
  • insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
  • aterioiden ajoituksesta ja insuliinin annostelusta matkustamisen aikana
  • eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
  • mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
  • tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erikoisasiantuntemusta:

  • Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia)
  • Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Apidra

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

  • kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
  • disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)
  • fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon)
  • fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen)
  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
  • sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

  • kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon)
  • danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke)
  • diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon)
  • glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon)
  • isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
  • estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa)
  • fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • somatropiini (kasvuhormoni)
  • sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon)
  • kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
  • proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten olantsapiini ja klotsapiini).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

  • beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Apidra alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos nautit alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on tärkeää lapsesi terveyden kannalta.

Apidra-insuliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja.

Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

  • sinulla on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso)
  • sinulla on hyperglykemia (korkea verensokeritaso).

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä).
Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

  • sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
  • ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on natriumiton.

Apidra sisältää metakresolia

Apidra‑insuliini sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi määrittelee, minkä verran Apidra-insuliinia päivässä tarvitset.

Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi määrätä sitä käytettäväksi yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin, pitkävaikutteisen insuliinianalogin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Jos siirryt toisesta insuliinista glulisinsuliiniin, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostustasi.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Antotapa

Apidra-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Apidra-insuliini tulisi pistää. Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle. Vaikutus alkaa vähän nopeammin, jos pistät insuliinin vatsan alueelle. Kuten kaikilla insuliineilla, tulee pistos- ja infuusiokohtaa vaihtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen (vatsa, reisi tai olkavarsi) sisällä.

Annostelutiheys

Apidra-insuliini tulee ottaa vähän (0–15 min) ennen ateriaa tai pian sen jälkeen.

Käsittelyohjeet

Sylinteriampullien käsittely

Apidra sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Annostarkkuuden varmistamiseksi Apidra-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa:

  • JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella
  • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella insuliinia 1 yksikön tarkkuudella.

Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan maassasi.

Kynää pitää käyttää valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.

Noudata huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.

Pidä sylinteriampulli huoneenlämmössä 1–2 tuntia ennen kuin asetat sen kynään.

Tarkista sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Seuraaviin asioihin on kiinnitettävä erityistä huomiota ennen pistosta

Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje). Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää uudelleen.

Tartuntojen välttämiseksi insuliinikynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöösi.

Ongelmia insuliinikynän kanssa?

Lue valmistajan ohjeet kynän käytöstä.
Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.

Jos käytät enemmän Apidra-insuliinia kuin sinun pitäisi

  • Jos olet pistänyt liikaa Apidra-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Apidra-insuliinia

  • Jos olet unohtanut Apidra-insuliiniannoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi usein.Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Apidra-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Apidra-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta ei vahingossa pistä Apidra-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla erittäin vakavaa. Hypoglykemia on hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Hypoglykemia (alhainen verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi. Katso lisätietoja hypoglykemiasta ja sen hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Koko elimistöön vaikuttavat allergiset reaktiot
ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 100:sta).
Yleistynyt allerginen reaktio insuliinille: Siihen liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Nämä voivat olla oireita vaikeasta yleistyneestä allergisesta reaktiosta insuliinille, mukaan lukien anafylaktisesta reaktiosta, joka voi olla henkeä uhkaava.

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi on liikaa sokeria. Hyperglykemian esiintymistiheyttä ei voida arvioida. Liian korkea verensokeri kertoo, että olisit tarvinnut enemmän insuliinia kuin mitä pistit. Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Muita haittavaikutuksia

  • Ihomuutokset pistoskohdassa
    Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa
    Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • Silmäreaktiot
    Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat sylinteriampullit
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Huolehdi siitä, että Apidra-insuliini ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut sylinteriampullit
Käyttöönotetut sylinteriampullit (insuliinikynässä) voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä niitä tämän ajanjakson jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apidra sisältää

  • Vaikuttava aine on glulisinsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg). Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
  • Muut aineet ovat metakresoli (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Apidra sisältää metakresolia"), natriumkloridi (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista"), trometamoli, polysorbaatti 20, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa on kirkas, väritön injektioneste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta (300 yksikköä). Saatavana on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullin pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksa

Valmistaja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2020

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

  • et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena
  • liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta
  • käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?
Tarkista verensokerisi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (alhainen verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

  • olet pistänyt liikaa insuliinia
  • ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt
  • et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja)
  • menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi
  • nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi
  • liikut tavallista enemmän tai eri tavalla
  • olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,
  • olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta
  • käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos:

  • olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta
  • verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
  • olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen)
  • sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

  • Elimistössäsi

Esimerkkejä liian alhaisesta tai liian nopeasti laskevasta verensokerista kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

  • Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokerin laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos:

  • olet iäkäs
  • sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa
  • kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia)
  • sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä ) tai se kehittyy hitaasti
  • sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso
  • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

  1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
  2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
  3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.
  4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.

Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro