APIDRA injektioneste, liuos 100 U/ml injektiopullo

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,2 mt, 01.03.2019 19:09:53)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa

glulisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia
  3. Miten Apidra-insuliinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Apidra-insuliinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään

Apidra-insuliini on sokeritaudin lääke, jota käytetään korkean verensokerin alentamiseen; sitä voidaan käyttää diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja 6 vuotta täyttäneiden lasten hoidossa. Diabetes mellitus eli sokeritauti on sairaus, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

Glulisinsuliini tuotetaan bioteknologisesti. Glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti 10–20 minuutissa ja kestää lyhyen ajan, noin 4 tuntia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia

Älä käytä Apidra-insuliinia

  • jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian hoidosta annettuja ohjeita (katso laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apidra-insuliinia.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annosta, hoidon seurantaa (verikokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Erityiset potilasryhmät
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä voit tarvita pienemmän annoksen.

Apidra-insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

  • insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
  • kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne.
  • insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
  • aterioiden ajoituksesta ja insuliinin annostelusta matkustamisen aikana
  • eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
  • mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
  • tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erikoisasiantuntemusta:

  • Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia)
  • Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Apidra

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

  • kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
  • disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)
  • fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon)
  • fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen)
  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
  • sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

  • kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon)
  • danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke)
  • diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon)
  • glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon)
  • isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
  • estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa)
  • fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • somatropiini (kasvuhormoni)
  • sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon)
  • kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
  • proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten olantsapiini ja klotsapiini).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

  • beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Apidra alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos nautit alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on tärkeää lapsesi terveyden kannalta.

Apidra-insuliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja.

Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

  • sinulla on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso)
  • sinulla on hyperglykemia (korkea verensokeritaso).

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä).
Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

  • sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
  • ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on natriumiton.

Apidra sisältää metakresolia

Apidra-insuliini sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia oireita.


3. Miten Apidra-insuliinia käytetään

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi määrittelee, minkä verran Apidra-insuliinia päivässä tarvitset.

Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi määrätä sitä käytettäväksi yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin, pitkävaikutteisen insuliinianalogin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Jos siirryt toisesta insuliinista glulisinsuliiniin, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostustasi.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Antotapa

Apidra-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Terveydenhoitohenkilöstö voi myös antaa sitä suonensisäisesti lääkärin tarkassa valvonnassa.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Apidra-insuliini tulisi pistää. Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle. Vaikutus alkaa vähän nopeammin, jos pistät insuliinin vatsan alueelle. Kuten kaikilla insuliineilla, tulee pistos- ja infuusiokohtaa vaihtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen (vatsa, reisi tai olkavarsi) sisällä.

Annostelutiheys

Apidra-insuliini tulee ottaa vähän (0–15 min) ennen ateriaa tai pian sen jälkeen.

Käsittelyohjeet

Injektiopullojen käsittely


Apidra-injektiopulloja käytetään insuliiniruiskujen kanssa, joissa on sopiva asteikko, sekä insuliinipumpuissa.

Tarkista injektiopullo ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Käytä aina uutta injektiopulloa, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Tämä johtuu siitä, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Apidra-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.

Jos sinun täytyy sekoittaa kaksi eri insuliinia


Apidra-insuliinia ei saa sekoittaa minkään muun valmisteen kuin NPH-ihmisinsuliinin kanssa.

Jos Apidra-insuliini sekoitetaan NPH-ihmisinsuliinin kanssa, tulee Apidra-insuliini vetää ruiskuun ensimmäisenä. Pistos tulee ottaa välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Infuusiopumpun käyttö


Ennen Apidra insuliinin käyttämistä insuliinipumpussa sinulle on annettu yksityiskohtaiset ohjeet pumpun käytöstä. Lisäksi sinulle on kerrottu, mitä sinun on tehtävä, jos sairastut, jos sinulla on liian korkea tai matala verensokeri tai jos pumppuun tulee toimintahäiriö.
Käytä lääkärisi suosittelemaa pumppua. Lue insuliinipumpun mukana tulleet käyttöohjeet ja noudata niitä. Noudata lääkärisi ohjeita perusinsuliinin annostelusta ja ruokailujen yhteydessä otettavista ateriainsuliiniannoksista. Mittaa verensokerisi säännöllisesti varmistaaksesi, että hyödyt insuliini infuusiosta ja että pumppu toimii asianmukaisesti.

Vaihda infuusiokatetri neuloineen sekä insuliinisäiliö vähintään 2 vuorokauden välein. Nämä ohjeet voivat erota insuliinipumppusi mukana tulleista ohjeista. On tärkeää, että noudatat aina näitä yksityiskohtaisia ohjeita käyttäessäsi Apidra-insuliinia insuliinipumpussa. Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.

Pumpussa käytettäessä Apidra insuliinia ei saa koskaan laimentaa eikä sekoittaa muiden insuliinien kanssa.

Mitä tehdä, jos insuliinipumppuun tulee toimintahäiriö tai pumppua käytetään väärin


Pumpun tai infuusiojärjestelmän toimintahäiriö tai pumpun vääränlainen käyttö voi aiheuttaa sen, että et saa riittävästi insuliinia. Tämä voi johtaa nopeasti liian korkeisiin verensokeripitoisuuksiin ja diabeettiseen ketoasidoosiin (hapon muodostuminen vereen, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijasta).
Jos verensokerisi alkaa nousta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian. He kertovat sinulle, miten toimia.
Voit joutua annostelemaan Apidra-insuliinia insuliiniruiskulla tai -kynällä. Sinulla on aina oltava saatavilla vaihtoehtoiset insuliinin annosteluvälineet ihonalaista pistosta varten insuliinipumpun toimintahäiriön varalta.

Jos käytät enemmän Apidra-insuliinia kuin sinun pitäisi

  • Jos olet pistänyt liikaa Apidra-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Apidra-insuliinia

  • Jos olet unohtanut Apidra-insuliiniannoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Apidra-insuliinin käytön
Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Apidra-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta ei vahingossa pistä Apidra-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla erittäin vakavaa. Hypoglykemia on hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Hypoglykemia (alhainen verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi. Katso lisätietoja hypoglykemiasta ja sen hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Koko elimistöön vaikuttavat allergiset reaktiot
ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 100:sta).
Yleistynyt allerginen reaktio insuliinille: Siihen liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Nämä voivat olla oireita vaikeasta yleistyneestä allergisesta reaktiosta insuliinille, mukaan lukien anafylaktisesta reaktiosta, joka voi olla henkeä uhkaava.

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi on liikaa sokeria. Hyperglykemian esiintymistiheyttä ei voida arvioida. Liian korkea verensokeri kertoo, että olisit tarvinnut enemmän insuliinia kuin mitä pistit.
Hyperglykemia voi aiheuttaa diabeettisen ketoasidoosin (hapon muodostuminen vereen, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijasta).
Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia.
Näitä haittoja voi ilmetä, jos insuliinipumpun toiminnassa on ongelmia tai jos pumppua ei käytetä oikein.
Tämä tarkoittaa sitä, että et välttämättä saa aina riittävästi insuliinia diabeteksesi hoitoon.
Jos näin käy, sinun on kiireesti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Pidä aina saatavilla vaihtoehtoiset insuliinin annosteluvälineet insuliinin pistämiseksi ihon alle
(katso kohdasta 3 ”Infuusiopumpun käyttö” ja ”Mitä tehdä, jos insuliinipumppuun tulee toimintahäiriö tai jos pumppua käytetään väärin”).
Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Muita haittavaikutuksia

Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa
    Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • Pistoskohdan ihomuutokset (lipodystrofia)
    Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista tai paksunemista. Tähän kohtaan pistettäessä insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla.

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • Silmäreaktiot
    Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Apidra-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Huolehdi siitä, että Apidra-insuliini ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatut injektiopullot
Käyttöönotetut injektiopullot voidaan säilyttää alle 25 °C ulkopakkauksesa suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä injektiopulloa tämän ajanjakson jälkeen.
Etikettiin on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin injektiopullosta on otettu ensimmäinen annos.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apidra sisältää

  • Vaikuttava aine on glulisinsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg). Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä (vastaa 1000 yksikköä).
  • Muut aineet ovat metakresoli (katso kohta 2 "Apidra sisältää metakresolia"), natriumkloridi (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista"), trometamoli, polysorbaatti 20, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön injektioneste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta (1000 yksikköä). Saatavana on 1, 2, 4 ja 5 injektiopullon pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Valmistaja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2019

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/

________________________________________________________________________

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

  • et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena
  • liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta
  • käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?
Tarkista verensokerisi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (alhainen verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

  • olet pistänyt liikaa insuliinia
  • ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt
  • et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja)
  • menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi
  • nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi
  • liikut tavallista enemmän tai eri tavalla
  • olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,
  • olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta
  • käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos:

  • olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta
  • verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
  • olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen)
  • sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

  • Elimistössäsi

Esimerkkejä liian alhaisesta tai liian nopeasti laskevasta verensokerista kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

  • Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokerin laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos:

  • olet iäkäs
  • sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa
  • kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia)
  • sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä ) tai se kehittyy hitaasti
  • sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso
  • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

  1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
  2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
  3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.
  4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.

Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Apidra‑insuliini voidaan annostella myös suonensisäisesti, jolloin hoitohenkilökuntaan kuuluvan henkilön on suoritettava annostelu.

Ohjeet suonensisäistä annostelua varten

Infuusiolaitteistossa käytettävän Apidra‑insuliinin pitoisuuden on oltava 1 yksikkö/ml glulisinsuliinia 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksessa, jossa on tai ei ole 40 mmol kaliumkloridia. Infuusioon on käytettävä muovista koekstrudoitua polyolefiini/polyamidi‑infuusiopussia, jossa on erillinen infuusiolinja. Suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu glulisinsuliini, jonka pitoisuus on 1 yksikkö/ml, on stabiili 15–25 °C:ssa 48 tunnin ajan.

Liuos on tarkastettava laimentamisen jälkeen silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen suonensisäistä annostelua. Älä koskaan käytä liuosta, joka on sameaa tai sisältää hiukkasia. Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja väritöntä.

Apidra‑insuliinin on todettu olevan yhteensopimaton 5‑prosenttisen glukoosiliuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa eikä sitä saa käyttää näiden liuosten kanssa. Muiden liuosten käyttöä ei ole tutkittu.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro