COFACT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 12.05.2017 13:12:38)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cofact 250 IU, ihmisen protrombiinikompleksi, 250 IU tekijää IX / injektiopullo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Cofact 500 IU, ihmisen protrombiinikompleksi, 500 IU tekijää IX / injektiopullo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen protrombiinikompleksi = tekijä II/VII/IX/X

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cofact on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cofactia
  3. Miten Cofactia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cofactin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cofact on ja mihin sitä käytetään

Cofact koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten (10 ml:n tai 20 ml:n injektiopullo).
Vaikuttavat aineet ovat hyytymistekijät II, VII, IX ja X.

Nämä hyytymistekijät ovat ihmisen veren normaaleja aineosia. Yhden tai useamman hyytymistekijän puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä. Niiden seurauksena voi esiintyä verenvuotoa. Cofact korvaa puuttuvia hyytymistekijöitä ja tyrehdyttää tai ehkäisee verenvuotoja.

Cofactia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:

Sellaisten verenvuotojen hoito tai leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ehkäiseminen, jotka aiheutuvat

  • hankinnaisesta protrombiinikompleksin hyytymistekijöiden puutoksesta. Esimerkkejä tällaisista ovat K-vitamiiniantagonistihoidon tai K-vitamiiniantagonistien yliannostuksen aiheuttamat puutostilat, jolloin tarvitaan välitöntä puutoksen korjaamista.
  • synnynnäisestä K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden puutoksesta, jos puhdistettuja ja spesifisiä hyytymistekijöitä ei ole saatavilla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cofactia

Älä käytä Cofactia

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

  • Jos sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä verituotteen käytön yhteydessä, saa Cofactia käyttää vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla (esim. henkeä uhkaavissa tilanteissa). Hoidon tulee tapahtua sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
  • Cofact kumoaa kumariinijohdosten (veren hyytymistä estävien lääkkeiden, ns. verenohennuslääkkeiden) vaikutuksen. Jos Cofactin käytön syynä on kumariinijohdosten yliannostus, annetaan yleensä samanaikaisesti myös K-vitamiinia.
  • Hoitava lääkäri arvioi, sisältyykö Cofactin antamiseen verisuonitukoksen riski (veritulppien muodostuminen verisuonissa, ks. Haittavaikutukset). Verisuonitukosten riski on suurentunut seuraavilla henkilöillä:
  • henkilöillä, joilla on ollut sydäninfarkti
  • henkilöillä, joilla on tai on ollut muita sepelvaltimosairauksia
  • henkilöillä, joilla on maksasairaus
  • vastasyntyneillä
  • henkilöillä, jotka ovat äskettäin olleet leikkauksessa.

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista mahdolliset infektioiden kantajat, sekä jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden tunnusmerkkien suhteen. Lisäksi veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Tehtyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen. Tehokkuus muihin vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19, saattaa olla rajallinen. Parvovirus B19 -tartunta saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön saama tartunta) sekä henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun saat Cofactia, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta voidaan pitää yllä tiedostoa käytetyistä eristä.

Muut lääkevalmisteet ja Cofact
Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Cofactin ja muiden lääkkeiden, lukuun ottamatta verenohennuslääkkeitä, mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Cofactin käyttöä ei ole tutkittu raskauden ja imetyksen aikana. Eläinkokeet eivät ole mahdollisia, koska Cofact valmistetaan ihmisen verestä. Hyytymistekijöiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tähän mennessä aiheutunut haittavaikutuksia. Raskaana olevien, imettävien äitien ja raskautta suunnittelevien tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole odotettavissa, että Cofact vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Cofactia käytetään

Lääkäri määrittää tarvittavan Cofact-annoksen verenohennuslääkkeiden käytöstä aiheutuneiden verenvuotojen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai synnynnäisen K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden puutoksen hoitoon.

Annoksen suuruuteen vaikuttavat

  • tilasi vakavuus
  • painosi
  • ne hyytymistekijät, joita tarvitset
  • näiden tekijöiden pitoisuudet veressäsi.

Hyytymistekijöiden synnynnäisessä puutostilassa on tärkeää, että hyytymistekijöiden pitoisuudet veressä mitataan säännöllisesti.

INR-arvon määritys verenohennuslääkkeiden käytöstä aiheutuneiden verenvuotojen hoidon tai ennaltaehkäisyn yhteydessä:
Verenohennuslääkkeiden käytön seurauksena veresi hyytyy normaalia hitaammin. Tämä lisää verenvuotovaaraa. Verenohennushoidon aikana käytetään Thrombotest-koetta (TT), jonka avulla määritetään haluttu verta ohentava vaikutus. Tulos ilmaistaan INR-arvona (International Normalised Ratio). Verenvuodossa tai verenvuodon estämisessä on tärkeää saattaa INR-arvosi tietylle tasolle.

Halutun INR-tason saavuttaminen edellyttää seuraavia toimenpiteitä:

  1. Verenohennuslääkkeen käyttö on lopetettava.
  2. Potilaalle on annettava K-vitamiinia. Jos on kyse erittäin vaikeasta verenhukasta (sokki), K-vitamiini on annettava laskimoon.
  3. Cofactia on annettava, kunnes haluttu INR-arvo on saavutettu. Lääkäri käyttää erityisiä taulukoita annoksen määrittämiseen.
  4. On tärkeää, että INR-arvosi mitataan säännöllisesti Cofactin annon yhteydessä ja riittävän pitkään sen jälkeen.

Käyttöohje:

Injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa olevaan liuottimeen (injektionesteisiin käytettävä vesi). Molempien pullojen annetaan etukäteen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C). Kuiva-aine liukenee tällöin helpommin. Liuos ei saa olla liian kylmää annon aikana.

  1. Poista kuiva-ainepullon ja vesipullon muovisuojukset.
  2. Desinfioi pullojen kumitulpat joko pakkauksessa olevalla desinfiointipyyhkeellä tai 70-prosenttiseen alkoholiin kostutetulla sideharsolapulla.
  3. Poista kaksoiskanyylin toisen pään suojus. Työnnä kaksoiskanyylin pää vesipullon kumitulpan läpi. Poista sitten kaksoiskanyylin toinen suojus.
  4. Käännä vesipullo ylösalaisin, ja työnnä kanyyli heti kuiva-ainepullon kumitulpan läpi. Vesi valuu itsestään kuiva-ainepulloon. Kallista kuiva-ainepulloa hieman, jotta vesi valuu pullon seinämää pitkin. Tämä edesauttaa valmisteen liukenemista. Irrota tyhjä pullo ja kaksoiskanyyli yhtä aikaa heti, kun kaikki vesi on siirtynyt kuiva-ainepulloon.

Liuota kuiva-aine pyörittämällä pulloa varovasti (älä ravista!). Kuiva-aine liukenee 10 minuutissa lähes kirkkaaksi, siniseksi liuokseksi. Liuos ei saa olla sameaa, eikä siinä saa olla liukenemattomia paakkuja. Käyttövalmis liuos säilyy huoneenlämmössä (15 °C ‑ 25 °C) 3 tuntia.

Valmisteen antaminen
Cofact tulee antaa mahdollisimman pian liuotuksen jälkeen, viimeistään 3 tunnin kuluttua. Tarkista ennen antamista, että liuos on kirkasta ja että siinä ei ole liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.

  1. Vedä valmis liuos injektiopullosta ruiskuun.
  2. Cofact tulee antaa laskimoon.
  3. Anna liuos hitaasti (noin 2 ml minuutissa).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suurina annoksina Cofact voi aiheuttaa verisuonitukoksen, joka johtuu hyytymien syntymisestä verisuoniin.

Potilailla, joilla esiintyy hyytymistekijän II, VII, IX tai X puutostila, voi kehittyä Cofactin käytön seurauksena kyseisen tekijän vasta-aineita. Tällöin valmiste ei vaikuta toivotulla tavalla.

Allergian (yliherkkyyden) esiintyminen on teoriassa mahdollista. Jos yliherkkyyttä esiintyy, valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Cofactin säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cofact sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat hyytymistekijät II, VII, IX ja X, ja muut vaikuttavat aineet ovat proteiini C ja S.
  • Yksi Cofact 250 IU injektiopullo sisältää 250 IU tekijää IX; 140 - 350 IU tekijää II; 70 - 200 IU tekijää VII ja 140 - 350 IU tekijää X; 111–390 IU proteiinia C; 10–80 IU proteiinia S.
  • Yksi Cofact 500 IU injektiopullo sisältää 500 IU tekijää IX; 280 - 700 IU tekijää II; 140 - 400 IU tekijää VII ja 280 - 700 IU tekijää X; 222–780 IU proteiinia C; 20–160 IU proteiinia S.

Kun kuiva-aine on sekoitettu pakkauksen sisältämään liuottimeen, käyttövalmis injektioneste sisältää:

  • 14 - 35 IU/ml tekijää II
  • 7 - 20 IU/ml tekijää VII
  • 25 IU/ml tekijää IX
  • 14 - 35 IU/ml tekijää X
  • 11–39 IU/ml proteiinia C
  • 1–8 IU/ml proteiinia S.
  • Muut aineet ovat natriumsitraatti, natriumkloridi ja antitrombiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cofactin myyntipakkauksen sisältö:

  • Cofact injektiokuiva-ainepullo, josta saadaan liuotettuna 10 ml tai 20 ml liuosta.
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi, 10 ml tai 20 ml.
  • Injektioapuvälineet: kaksoiskanyyli ja desinfiointipyyhe.

Cofact injektiokuiva-aine on sinertävä jauhe. Käyttövalmis injektioneste on sinertävä liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat
Puh.: +31 (0)20 512 3355

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.06.2016

Yrityksen yhteystiedot:

SANQUIN OY
Bertel Jungin Aukio 1
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@sanquin.fi
www.sanquin.fi
09 6120 910
Tukkuliike: Oriola