SOMATULINE AUTOGEL injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mg, 90 mg, 120 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 12.01.2020 19:01:12)

SOMATULINE AUTOGEL® 60 mg, 90 mg, 120 mg
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

lanreotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Somatuline Autogel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatuline Autogeliä

3. Miten Somatuline Autogeliä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Somatuline Autogelin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Somatuline Autogel on ja miten se vaikuttaa

Lääkkeesi nimi on Somatuline Autogel.

Se on lanreotidin pitkävaikutteinen lääkemuoto.

Lanreotidi – vaikuttava aine – kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan kasvuhormonien estäjiksi.

Lanreotidi on somatostatiinin (eräs hormoni) kaltainen aine.

Lanreotidi alentaa sellaisten hormonien kuten kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1) pitoisuuksia elimistössä sekä estää joidenkin ruoansulatuskanavan hormonien ja muiden suoliston aineiden eritystä. Se myös hidastaa tiettyjen pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien (joista käytetään nimitystä neuroendokriiniset kasvaimet) kasvua tai pysäyttää sen kokonaan.

Mihin Somatuline Autogeliä käytetään

- Akromegalian pitkäaikaishoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia)

- Akromegaliaan liittyvien oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn, hikoilun, nivelkipujen sekä käsien ja jalkaterien puutumisen, lievittämiseen

- Neuroendokriinisiin kasvaimiin joskus liittyvien oireiden, kuten punastumisen ja ripulin, lievittämiseen

- Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoitoon ja kasvaimen kasvun hallitsemiseen. Näistä syövistä käytetään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Somatuline Autogeliä käytetään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Somatuline Autogeliä

- jos olet allerginen (yliherkkä) lanreotidille, somatostatiinille tai samansukuisille lääkeaineille (somatostatiinin analogit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta

- jos olet diabeetikko, koska lanreotidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi. Lääkäri voi tarkistaa sokeriarvot ja muuttaa mahdollisesti diabeteslääkitystäsi, kun saat lanreotidia.

- jos sinulla on sappikiviä, koska lanreotidi voi aiheuttaa sappikivien muodostumista sappirakossa. Tällöin ajoittainen seuranta voi olla tarpeen. Jos ilmenee sappikivistä johtuvia komplikaatioita, lääkäri voi päättää lopettaa lanreotidihoidon.

- jos sinulla on kilpirauhasen toiminnanhäiriöitä, sillä lanreotidi voi aiheuttaa lievää kilpirauhasen toiminnan heikkenemistä.

- jos sinulla on sydänsairaus, koska sinusbradykardiaa (sydämen lyöntitiheyden alenemista) voi esiintyä lanreotidihoidon aikana. Erityistä varovaisuutta tulisi noudattaa, kun lanreotidihoito aloitetaan potilailla, joilla on bradykardia.

Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Somatuline Autogeliä.

Lapset ja nuoret

Somatuline Autogeliä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Somatuline Autogel

Jotkut lääkeaineet voivat muuttaa toisten lääkeaineiden vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen jos saat samaan aikaan:

- siklosporiinia (lääke, jota käytetään vähentämään immuunireaktioita, elinsiirron tai autoimmuunisairauden yhteydessä),

- bromokriptiinia (dopamiiniagonisti, jota käytetään tietyntyyppisten aivokasvainten ja Parkinsonin taudin hoitoon tai ehkäisemään maidoneritystä synnytyksen jälkeen),

- bradykardiaa aiheuttavia lääkkeitä (lääkkeet, jotka hidastavat sydämen sykettä, kuten beetasalpaajat).

Lääkärisi voi harkita, tarvitaanko annosten sovittamista tämänkaltaisten samanaikaisten lääkitysten vuoksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lanreotidia tulisi käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Somatuline Autogel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, mutta se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Jos oireita esiintyy, sinun tulisi olla varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö lapsille

Somatuline Autogelin käyttöä lapsille ei suositella.

Suositeltu annos

Akromegalian hoito ja akromegalian oireiden lievitys

Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkärisi voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Somatuline Autogelin vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg). Jos hoitosi on hyvässä tasapainossa, lääkäri voi suositella 120 mg:n pistoksen antotiheyden muuttamista siten, että pistos annetaan joka 42. tai 56. päivä. Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Neuroendokriinisiin kasvaimiin liittyvien oireiden (kuten punoituksen ja ripulin) lievittäminen

Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkäri voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Somatuline Autogelin vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg). 

Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoito. Näistä syövistä käytetään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman endokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Valmistetta käytetään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

Suositeltu annos on 120 mg joka 28. päivä. Lääkärisi päättää, miten pitkään Somatuline Autogel hoitoa jatketaan kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.

Antotapa

Somatuline Autogel pitää antaa syvänä ihonalaisena pistoksena.

Pistoksen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, sinua hoitava henkilö (sukulainen tai ystävä) tai sinä itse terveydenhuollon ammattilaisen antaman asianmukaisen koulutuksen jälkeen.

Lääkäri päättää, voitko itse tai voiko joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö antaa pistoksen. Jos olet milloin tahansa epävarma siitä, miten tämä pistos annetaan, ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen kysyäksesi neuvoa tai saadaksesi lisäopastusta.

Jos pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen tai joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö, injektio annetaan pakaran yläulkoneljännekseen tai yläreiden ulkosivuun (katso jäljempänä kuvat 5a ja 5b).

Jos annat pistoksen itse, kun olet saanut asianmukaisen koulutuksen, injektio annetaan reiden ulkosyrjän yläosaan (katso jäljempänä kuva 5b).

Käyttöohjeet:

HUOMAA: LUE KAIKKI OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT PISTOKSEN.

Pistos annetaan syvänä ihonalaisena pistoksena. Se edellyttää erityistä tekniikkaa, joka on erilainen kuin normaaleja ihonalaisia injektioita annettaessa.

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten Somatuline Autogel annetaan.

Somatuline Autogel on esitäytetty, käyttövalmis ruisku, jossa on automaattinen turvajärjestelmä. Neula vetäytyy suojuksen sisään automaattisesti, kun valmiste on annettu kokonaan, jotta vältytään tahattomilta neulanpistoilta.

1. Ota Somatuline Autogel pois jääkaapista 30 min ennen pistoksen antamista. Kylmän lääkkeen pistäminen voi olla kivuliasta. Pidä laminoitu pussi suljettuna aivan injektion antamiseen asti.
 

 

2. Huomaa: Ennen kuin avaat pussin, tarkista että se on ehjä ja viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua:

  • jos pudotat esitäytetyn ruiskun tai vahingoitat sitä tai jos esitäytetty ruisku tai pussi on vahingoittunut millään tavalla
  • jos valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu pahvikoteloon ja pussiin.

Jos jokin edellä kuvatuista tilanteista koskee sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

3. Pese kädet saippualla.

4. Avaa pussi katkoviivaa pitkin ja ota esiin esitäytetty ruisku. Esitäytetyn ruiskun sisältö on puolikiinteä, viskoosinen geeli, joka on väriltään valkoista tai haaleankeltaista. Ylikyllästetyssä liuoksessa voi myös olla mikrokuplia, jotka häviävät pistoksen annon aikana. Nämä eroavaisuudet ovat normaaleja eivätkä vaikuta valmisteen laatuun.

5. Valitse injektiopaikka:

5a - Jos pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen tai muu koulutettu henkilö kuten sukulainen tai ystävä: pistos annetaan pakaran yläulkoneljännekseen tai reiden yläosan ulkosyrjään.

5b - Jos pistät lääkkeen itse: pistos annetaan reiden yläosan ulkosyrjään.

  • Vaihtele pistospaikkaa oikealta vasemmalle joka kerta kun saat Somatuline Autogel ‑pistoksen. Vältä alueita, joilla on luomia, arpikudosta tai punoitusta tai iho on epätasainen.

6. Puhdista injektiokohta ja anna sen kuivua.

7. Ennen pistoksen antamista ota esitäytetty ruisku alustalta. Hävitä alusta.

8. Poista neulan suojus vetämällä ja heitä se pois.

9. Paina pistoskohdan iho sileäksi pingottamalla sitä sen käden peukalon ja etusormen avulla, jolla et pidä esitäytettyä ruiskua. Älä purista ihoa poimulle. Paina neula ihoon kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) koko pituudeltaan nopealla suoralla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa. On erittäin tärkeää, että työnnät neulan kokonaan ihoon. Neulaa ei näy, kun se on työnnetty kokonaan ihoon,

Älä aspiroi (älä vedä mäntää takaisin).

10. Vapauta sileäksi painamasi pistoskohta. Työnnä mäntää tasaisesti ja voimakkaasti. Lääke on paksumpaa ja vaikeammin pistettävissä kuin voisi olettaa. Tyypillisesti tähän kuluu 20 sekuntia. Ruiskuta koko annos ja paina vielä mäntää varmistaaksesi, ettei se mene enää alemmaksi.

Huom: paina jatkuvasti mäntää peukalolla estääksesi automaattisen turvajärjestelmän aktivoitumisen.

11. Vedä neula pois irrottamatta otetta männästä.

12. Nyt vapauta ote männästä. Neula palautuu automaattisesti neulan turvasuojuksen sisään ja lukittuu sinne pysyvästi.

 

13. Paina keveästi pistoskohtaa kuivalla pumpulilla tai steriilillä taitoksella estääksesi verenvuodon. Älä hankaa tai hiero pistoskohtaa.

14. Hävitä käytetty neula lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. Älä laita neulaa tavallisiin talousjätteisiin.

Jos käytät enemmän Somatuline Autogeliä kuin sinun pitäisi

Jos olet antanut itsellesi enemmän Somatuline Autogeliä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi. Jos olet pistänyt itse tai saanut liikaa Somatuline Autogeliä, voit kokea haittavaikutukset voimakkaina tai koet enemmän haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos unohdat käyttää Somatuline Autogeliä

Heti kun huomaat unohtaneesi pistoksen, ota yhteyttä lääkäriisi, joka antaa ohjeet seuraavan pistoksen ajoituksesta. Älä anna ylimääräisiä pistoksia korvataksesi unohtamasi pistoksen ennen kuin olet keskustellut siitä ensin lääkärisi kanssa.

Jos lopetat Somatuline Autogelin käytön

Useamman kuin yhden lanreotidiannoksen jääminen väliin tai lanreotidin käytön liian aikainen lopettaminen voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen. Ole hyvä ja keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

- tavallista kovempi jano tai väsymys ja suun kuivuminen – nämä voivat olla korkean verensokerin tai diabeteksen kehittymisen merkkejä

- nälkä, vapina, tavallista runsaampi hikoilu tai sekava olo. Nämä voivat olla matalan verensokerin merkkejä.

Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä eli niitä voi ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos

- kasvosi punoittavat tai turpoavat tai ihoosi ilmestyy pilkkuja tai ihottumaa

- sinulla on puristava tunne rinnassa, henkeäsi ahdistaa tai hengityksesi vinkuu

- sinua heikottaa, mahdollisesti verenpaineen laskun takia.

Syynä voi olla allerginen reaktio.

Näiden haittavaikutusten yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.

Todennäköisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt, sappirakon häiriöt ja pistoskohdan reaktiot. Somatuline Autogelin mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyysjärjestyksessä:

Hyvin yleisiä: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä:

- ripuli, pehmeät ulosteet, vatsakipu

- sappikivet ja muut sappirakon sairaudet. Oireita voivat olla kova, äkillinen vatsakipu, korkea kuume, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, ruokahaluttomuus, vilunväristykset, kutina.

Yleisiä: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:

- painon lasku

- energian puute

- hidas sydämen syke

- uupunut olo

- ruokahalun väheneminen

- yleinen heikkouden tunne

- rasvaiset ulosteet

- huimaus, päänsärky

- hiusten lähtö tai ihokarvojen vähäinen kasvu

- kipua lihaksissa, nivelsiteissä, jänteissä ja luissa

- pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, ihon kovettuminen tai kutina

- poikkeavat arvot maksan ja haiman toimintaa mittaavissa kokeissa ja verensokeripitoisuuden muutokset

- pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, vatsan pömpöttäminen tai vatsavaivat, ruoansulatusvaivat

- maksa, sapen ja ohutsuolen välisten sappiteiden laajeneminen. Oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus ja kuume.

Melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta:

- kuumat aallot

- nukkumisvaikeus

- ulosteiden värin muutos

- natriumin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien muutos verikokeissa

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

- äkillinen kova alavatsakipu, joka voi olla haimatulehduksen oire
- punoitus, kipu, lämmön tunne ja turvotus pistoskohdassa, jonka sisällä voi painettaessa tuntua nestettä, kuume – tämä voi olla paiseen oire
- äkillinen, voimakas, oikealla ylävatsalla tai keskellä vatsaa tuntuva kipu, joka voi levitä hartioihin tai selkään, vatsan aristus, pahoinvointi, oksentelu ja korkea kuume – tämä voi olla sappirakkotulehduksen oire
-
kipu oikealla ylävatsalla, kuume, vilunväristykset, ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, savenväriset ulosteet, tumma virtsa, väsymys – nämä voivat olla sappitietulehduksen oireita.

Koska lanreotidi voi muuttaa verensokeripitoisuuksia, lääkäri voi haluta seurata verensokeria erityisesti hoidon alussa.

Samaten lääkäri voi haluta seurata sappirakon toimintaa Somatuline Autogel -hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, koska tämäntyyppiset lääkkeet voi aiheuttaa sappirakon toiminnanhäiriöitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Somatuline Autogel jääkaapissa (2 °C – 8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Jääkaapista otettu valmiste voidaan panna takaisin jääkaappiin (lämpötilapoikkeamia saa olla enintään kolme) jatkosäilytystä ja myöhempää käyttöä varten edellyttäen, että sitä on säilytetty yhteensä enintään 24 tuntia alle 40 °C:n lämpötilassa.

Ruiskut on pakattu yksittäin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Somatuline Autogel sisältää

- Vaikuttava aine on lanreotidi (60 mg, 90 mg tai 120 mg)

- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, väkevä etikkahappo (pH:n säätämistä varten)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Somatuline Autogel on viskoosinen injektioneste, liuos esitäytetyssä käyttövalmiissa ruiskussa, jossa on automaattinen turvajärjestelmä. Se on valkoinen tai haalean keltainen puolikiinteä formulaatio.

Kukin esitäytetty ruisku on pakattu laminoituun pussiin ja pahvilaatikkoon.

Laatikko, joka sisältää yhden 0,5 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on automaattinen turvajärjestelmä, ja yhden neulan (1,2 mm x 20 mm).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi

Puhelin: +46 8 451 60 00
info.se@ipsen.com

Valmistaja

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activités du plateau de Signes
Chemin départemental N°402
83870 Signes
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.03.2022

Yrityksen yhteystiedot:

INSTITUT PRODUITS SYNTHÈSE (IPSEN) AB
Kista Science Tower, Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sweden

info.se@ipsen.com
www.ipsen.com
+46 8 451 60 00
Tukkuliike: Tamro