FORMOTEROL EASYHALER inhalaatiojauhe 12 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 07.07.2016 17:07:11)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Formoterol Easyhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Formoterol Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta
  3. Miten Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Formoterol Easyhaler ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Formoterol Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä Formoterol Easyhaler on?

Formoterol Easyhaler on astmalääke, joka laajentaa hengitysteitä ja ehkäisee ja lievittää siten hengitystieoireita kuten hengityksen vinkumista, hengenahdistusta ja yskää.

Vaikuttava aine on formoteroli. Formoterolijauhe on pakattu Easyhaler-nimiseen inhalaattoriin. Jauhe hengitetään keuhkoihin inhalaattorin suukappaleen kautta.

Mihin Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään?

Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään

  • yhdessä inhaloitavien kortikosteroidien kanssa astmaoireiden hoitoon ja ehkäisyyn
  • keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon ja ehkäisyyn

Formoterolin vaikutus alkaa 1−3 minuutissa ja kestää noin 12 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta

Älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta, jos olet allerginen

  • formoterolille
  • tämän lääkkeen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia)

Ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Formoterol Easyhaleria, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • sydänsairaus
  • kohonnut verenpaine
  • diabetes (ylimääräiset verensokerimittaukset saattavat olla tarpeen, kun aloitat tämän lääkkeen käytön)
  • matala veren kaliumpitoisuus
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

Muut lääkevalmisteet ja Formoterol Easyhaler
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:

  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (kuten masennuksen hoitoon käytettävä moklobemidi). Älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta, jos olet käyttänyt MAO:n estäjiä viimeisten 14 vuorokauden aikana.
  • trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini tai imipramiini)
  • Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten selegiliini ja levodopa)
  • sydänlääkkeet (mm. rytmihäiriöiden tai rasitusrintakivun hoitoon)
  • verenpainelääkkeet
  • beetasalpaajat (joko tabletteina tai silmätippoina)
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
  • erytromysiini (antibiootti)
  • kortikosteroiditabletit (kuten prednisoloni)
  • hengitystiesairauksien lääkkeet (kuten teofylliini tai aminofylliini)
  • allergialääkkeet (kuten antihistamiini)
  • psyykenlääkkeet tai vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fentiatsiinit)
  • kilpirauhaslääkkeet (kuten levotyroksiini)

Jos sinulle suunnitellaan nukutusta tai puudutusta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta.

Formoterol Easyhaler ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin juominen Formoterol Easyhaler valmisteen käytön aikana saattaa aiheuttaa sykkeen kiihtymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta ilman lääkärin määräystä. Älä imetä, jos käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Formoterol Easyhaler ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa heikentyä.

Formoterol Easyhaler sisältää laktoosia
Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämän lääkevalmisteen laktoosimäärä (noin 8 mg/annos) ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi..

3. Miten Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään

Ks. "Easyhaler-inhalaattorin käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopussa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Astmakohtaukset
Jos saat astmakohtauksen Formoterol Easyhaler ‑annosten välissä, käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettä.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • tavallista voimakkaampi hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai yskä
  • oireet uusiutuvat tavallista nopeammin
  • sinun tarvitsee käyttää nopeavaikutteista kohtauslääkettä tavallista useammin

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) ja nuoret (yli 12 -vuotiaat):

Astma:
Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voidaan suurentaa enintään 2 annokseen (2 x 12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Keuhkoahtaumatauti:
Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annosta vuorokaudessa.

6 – 12-vuotiaat lapset

Astma:
Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annosta vuorokaudessa.

Jos käytät enemmän Formoterol Easyhaler ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät liikaa Formoterol Easyhaler ‑valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai astmahoitajaan. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, vapina ja nopea sydämen syke.

Jos unohdat käyttää Formoterol Easyhaler ‑valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Formoterol Easyhaler ‑valmisteen käytön
Älä lopeta Formoterol Easyhaler ‑valmisteen, inhaloitavan kortikosteroidin tai muun hengitystielääkkeen käyttöä äläkä pienennä niiden annosta keskustelematta lääkärin kanssa. On tärkeää, että käytät lääkkeitä säännöllisesti, vaikka voisitkin jo paremmin. Formoterol Easyhaler otetaan yleensä aamuisin ja iltaisin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat usein lieviä ja saattavat hävitä hoidon jatkuessa. Jos ne ovat vaikeita tai kestävät muutamaa päivää kauemmin tai jos ne huolettavat sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Formoterol Easyhaler ‑valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin.

  • kutina, ihottuma, ihon punoitus
  • silmäluomien, huulten, kasvojen tai nielun turvotus
  • verenpaineen aleneminen tai pyörtyminen
  • hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen paheneminen pian lääkkeen oton jälkeen

Muut haittavaikutukset

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • vapina
  • sydämentykytys
  • päänsärky

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • lihaskrampit, lihaskipu
  • nopea sydämen syke
  • unettomuus
  • hermostuneisuus, levottomuus

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

  • epäsäännöllinen sydämen syke/sydämen lisälyönnit
  • veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
  • suun tai nielun ärsytys
  • hengityksen vinkuminen/hengenahdistus
  • allergiset reaktiot
  • pahoinvointi

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • makuaistin häiriöt
  • verensokeriarvojen kohoaminen
  • rintakipu tai puristava tunne rinnassa
  • sydämen QT-ajan piteneminen
  • verenpaineen muutokset
  • huimaus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www. fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 FI-00034 Fimea

5. Formoterol Easyhaler ‑valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä avaamattomassa laminaattipussissa ensimmäiseen käyttökertaan asti.
  • Säilytä alle 30 °C laminaattipussin avaamisen jälkeen. Herkkä kosteudelle. On suositeltavaa pitää Easyhaler-inhalaattori suojakotelossa.
  • Jos Formoterol Easyhaler kostuu, se on vaihdettava uuteen.
  • Vaihda Formoterol Easyhaler uuteen viimeistään 4 kuukauden kuluttua laminaattipussin avaamisesta. Merkitse tähän pussin avauspäivämäärä muistamisen helpottamiseksi: _____________

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Formoterol Easyhaler sisältää

  • Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti
  • Muu aine on laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai kellertävän valkoinen jauhe pakattuna muoviseen moniannosinhalaattoriin.Yksi inhalaattori sisältää 120 annosta ja siinä on vihreä yläosa ja valkoinen alaosa. Inhalaattori on suljettu laminaattipussiin ja pakattu kartonkirasiaan joko suojakotelon kanssa tai ilman suojakoteloa. Formoterol Easyhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe on saatavilla 1 tai 2 inhalaattorin pakkauksissa.

  • yksi inhalaattori (120 annosta) + suojakotelo
  • yksi inhalaattori (120 annosta)
  • kaksi inhalaattoria (2 x 120 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi, Slovakia, Tshekki, Iso-Britannia, Unkari, Puola

Formoterol Easyhaler

Tanska

Formo Easyhaler

Viro, Latvia, Liettua

Fomeda Easyhaler

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

24.06.2015

 

EASYHALER-INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET

Formoterol Easyhaleria on helppo käyttää. Lue ensin
seuraavat käyttöohjeet. Niissä kerrotaan, miten sinun on
toimittava ja mitä pitää varoa.

 

INHALAATTORIN KÄYTTÖÖNOTTO (Kuvat 1 ja 2)

Inhalaattori (Kuva 1) on pakattu laminaattipussiin, jotta
jauhe pysyy kuivana. Avaa pussi vasta, kun aiot käyttää
inhalaattoria.

Suojakotelon käyttö on vapaaehtoista. Jos et käytä
suojakoteloa, siirry kohtaan ”Lääkkeen otto”.

Avaa suojakotelo ja työnnä inhalaattori koteloon (Kuva 2).
Varmista, että suukappaleen suojus on suukappaleen päällä
(se estää inhalaattorin laukaisun vahingossa).

Jos et käytä inhalaattoria heti, sulje suojakotelo.

Lääkkeen otto

Jos käytät Formoterol Easyhalerin suojakoteloa, avaa se.

Poista suukappaleen suojus.

A. Ravista (Kuva 3a tai 3b)
Ravista inhalaattoria voimakkaasti ylös ja alas 3–5
kertaa. Tämä varmistaa, että jauhe liikkuu kunnolla ja
saat oikean annoksen. Pidä inhalaattori pystyasennossa
 ravistamisen jälkeen.

B. Laukaise (Kuva 4a tai 4b)
Pidä inhalaattori peukalon ja etusormen välissä ja
laukaise inhalaattori painamalla sitä kerran, kunnes
kuulet naksahduksen, ja anna inhalaattorin palautua
alkuperäiseen asentoon. Jauhe siirtyy suukappaleen
sisällä olevaan inhalaatiokanavaan. Pidä inhalaattori
edelleen pystyasennossa.

Jos epäilet, että olet laukaissut Easyhaler-inhalaattorin
useammin kuin kerran, ks. kohta "HUOM. (Kuva 6a
tai 6b)" myöhempänä.

C. Hengitä sisään (Kuva 5a tai 5b)
Ole istuma- tai seisoma-asennossa.

  • Hengitä ulos normaalisti (mutta EI inhalaattorin
    kautta)
  • Aseta suukappale suuhun hampaiden väliin
    ja sulje huulet tiiviisti suukappaleen ympärille
  • Hengitä suun kautta sisään voimakkaasti ja syvään
    (Kuva 5a tai 5b)
  • Ota suukappale pois suusta
  • Pidätä hengitystä vähintään 5 sekunnin ajan, hengitä
    sitten normaalisti.

Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta, sillä inhalaattori voi
tukkeutua. Jos näin käy, ks. kohta "HUOM. (Kuva 6a
tai 6b)" myöhempänä.

Jos sinulle on määrätty useampia annoksia, pidä minuutin
tauko ja toista kohdat A, B ja C.

Laita suukappaleen suojus paikalleen.

Sulje suojakotelo, jos käytät sitä.

HUOM. (Kuva 6a tai 6b)
Jos laukaiset inhalaattorin vahingossa tai useammin kuin
yhden kerran tai jos hengität ulos inhalaattorin kautta,
kopauta suukappaletta kämmentä tai pöytää vasten, jotta se
tyhjenee jauheesta (Kuva 6a tai 6b). Näin saat varmasti
oikean annoksen. Toista sitten kohdat A, B ja C.

PUHDISTUS

Puhdista suukappale vähintään kerran viikossa puhtaalla,
kuivalla kankaalla tai nenäliinalla. Älä käytä puhdistukseen
vettä äläkä muita nesteitä, sillä inhalaattorissa oleva jauhe on
herkkä kosteudelle.

Jos käytät suojakoteloa, voit ottaa inhalaattorin kotelosta ja
pyyhkiä sen. Kun panet inhalaattorin takaisin suojakoteloon,
aseta suukappaleen suojus suukappaleen päälle, jotta
inhalaattori ei laukea vahingossa.

INHALAATTORIN VAIHTO UUTEEN
(Kuvat 7a, 7b ja 8)

Vaihda Easyhaler-inhalaattori uuteen 4 kuukauden kuluttua
laminaattipussin avaamisesta. Merkitse ylös pussin
avauspäivämäärä muistamisen helpottamiseksi.

Inhalaattorissa on annoslaskuri, josta näkyy jäljellä olevien
annosten lukumäärä (Kuva 7a tai 7b). Laskuri liikahtaa joka
viidennellä laukaisulla. Laskurin näyttö muuttuu punaiseksi,
kun jäljellä on 20 annosta. Jos sinulla ei vielä ole uutta
inhalaattoria, pyydä lääkäriltä uusi resepti. Kun laskurissa
näkyy 0, inhalaattori on vaihdettava uuteen, vaikka
inhalaattorin takaseinässä olevassa kirkkaassa ikkunassa
näkyy vielä jauhetta (Kuva 8).

Säilytä suojakotelo uutta inhalaattoria varten.

 

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola