BUDESONID EASYHALER inhalaatiojauhe 100 mikrog/annos, 200 mikrog/annos, 400 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 12.05.2017 03:30:22)

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

Budesonid Easyhaler 100 mikrogrammaa/annos

Budesonid Easyhaler 200 mikrogrammaa/annos

Budesonid Easyhaler 400 mikrogrammaa/annos

inhalaatiojauhe

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Budesonid Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonid Easyhaleria
  3. Miten Budesonid Easyhaleria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Budesonid Easyhalerin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Budesonid Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

Budesonid Easyhalerin vaikuttava aine on budesonidi. Budesonidijauhe on pakattu inhalaattoriin. Jauhe hengitetään keuhkoihin inhalaattorin suukappaleen kautta. Budesonidi vähentää ja ehkäisee keuhkojen turvotusta ja tulehdusreaktiota.

Budesonid Easyhaler on tulehdusta hoitava lääke, jota käytetään astman oireiden ennaltaehkäisemiseen. Se kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään.

Budesonidi EI pysäytä jo alkanutta astmakohtausta. Tämän vuoksi sinun on aina pidettävä mukanasi nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä (beeta2-agonistia).

Budesonidin vaikutus voi olla havaittavissa jo muutaman hoitopäivän kuluttua, mutta se on suurimmillaan vasta muutaman viikon kuluttua. Budesonid Easyhaleria on käytettävä säännöllisesti astmaan liittyvän tulehdusreaktion ehkäisemiseksi. Jatka tämän lääkkeen käyttöä ohjeiden mukaan, vaikkei sinulla olisikaan oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonid Easyhaleria

Älä käytä Budesonid Easyhaleria, jos olet allerginen

  • budesonidille
  • tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitovalkuaista).

Ota yhteys lääkäriisi, jotta lääkkeesi voidaan vaihtaa toiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Budesonid Easyhaleria, jos sinulla on:

  • keuhkotuberkuloosi
  • hoitamaton bakteeri-, virus- tai sieni-infektio suussa, hengitysteissä tai keuhkoissa
  • vaikea maksasairaus.

Huuhtele suu annoksen ottamisen jälkeen suun sieni-infektion välttämiseksi.

Budesonid Easyhaleria ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Budesonid Easyhaler

Kerro lääkärille, jos käytät:

  • nenään annosteltavia kortikosteroidivalmisteita
  • kortikosteroiditabletteja
  • itrakonatsolia tai ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, myös kaikista muista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sekä äidin ja sikiön kannalta on tärkeää pitää astman hoito riittävällä tasolla raskauden aikana. Kuten muidenkin raskauden aikana käytettävien lääkkeiden osalta, budesonidin käytöstä saatava hyöty äidille täytyy arvioida sikiölle mahdollisesti kohdistuvia riskejä vastaan. Ylläpitohoitoon tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla astmaoireet saadaan riittävästi hallituksi.Ajaminen ja koneiden käyttö

Budesonid Easyhalerin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Budesonid Easyhaler sisältää pienen määrän laktoosia, mutta laktoosi-intoleranssista kärsivät eivät todennäköisesti saa siitä oireita. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Laktoosi sisältää pieniä määriä maitovalkuaista, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

3. Miten Budesonid Easyhaleria käytetään

Katso kohta ”Näin käytät Easyhaleria” pakkausselosteen lopussa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan lääkevahvuuden ja hoitoannoksen. Noudata huolellisesti lääkärisi antamia ohjeita.

Kortikosteroiditablettien korvaaminen Budesonid Easyhalerilla:

Kerro lääkärillesi, jos käytät kortikosteroiditabletteja (esim. kortisonitabletteja) astman hoitoon. Lääkärisi voi pyytää sinua lopettamaan tablettihoidon asteittain annosta pienentäen muutaman viikon kuluessa. Jos olosi on huono tämän siirtymävaiheen aikana, ota yhteys lääkäriin, mutta älä lopeta Budesonid Easyhalerin käyttöä.

Käyttö aikuisilla (mukaan lukien iäkkäät potilaat) ja nuorilla (12–17-vuotiaat):

  • 1–2 annosta keuhkoihin hengitettynä aamuin illoin tai kerran päivässä iltaisin.

Käyttö 6–11-vuotiailla lapsilla

  • 1–2 annosta keuhkoihin hengitettynä aamuin illoin tai kerran vuorokaudessa iltaisin.

Hoidon jatkuessa lääkärisi saattaa aika ajoin muuttaa annostustasi, jotta löydetään pienin mahdollinen annos, jolla astmasi pysyy hallinnassa (ylläpitoannos).

Jos Budesonid Easyhaler on määrätty lapsellesi, varmista, että hän osaa käyttää sitä oikein.

Hoitavan Budesonid Easyhalerin lisäksi tarvitset myös keuhkoputkia avaavaa lääkettä:

Budesonidi EI pysäytä jo alkanutta astmakohtausta. Tämän vuoksi sinun on aina pidettävä mukanasi nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä (beeta2-agonistia).

Jos käytät säännöllisesti keuhkoputkia avaavaa lääkettä, ota se ennen hoitavaa Budesonid Easyhaleria.

Astman oireiden paheneminen hoidon aikana:

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos:

  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus pahenee hoidon aikana
  • joudut käyttämään keuhkoputkia avaavaa lääkettä aiempaa useammin
  • avaava lääkkeesi ei auta yhtä hyvin kuin aiemmin.

Astmasi saattaa olla pahenemassa ja voit tarvita lisähoitoa.

Jos käytät enemmän Budesonid Easyhaleria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut lääkettä suuremman annoksen tai useampia annoksia kuin mitä sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Jatka Budesonid Easyhalerin käyttöä ellei lääkäri neuvo toisin.

On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä lääkäriltä ensin.

Jos unohdat käyttää Budesonid Easyhaleria

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota annos niin pian kuin voit tai voit myös ottaa seuraavan annoksen sen normaalina ottoajankohtana. Lääke on parasta ottaa aina samaan vuorokauden aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Budesonid Easyhalerin käytön

Älä lopeta Budesonid Easyhalerin käyttöä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti, astmasi saattaa pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, känny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kurkun ärsytys, nielemisvaikeudet, yskä sekä suun tai nielun sieni-infektiot (sammas). Jos saat jonkun näistä haittavaikutuksista, älä keskeytä Budesonid Easyhalerin käyttöä. Ota yhteys lääkäriin.

Voit ennalta ehkäistä yllämainittuja haittavaikutuksia huuhtelemalla suusi ja nielusi hyvin vedellä tai harjaamalla hampaasi jokaisen lääkkeenottokerran jälkeen. Älä niele huuhteluvettä, sylje se pois.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:stä)

Ahdistuneisuus, masentuneisuus, harmaakaihi, lihaskouristus ja vapina

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

Liikaa tai liian vähän kortisolia veressä. Lisämunuaisen (munuaisen vieressä oleva rauhanen) vajaatoiminta. Ihottuma, kutina, mustelmanmuodostus ja äänen käheys, levottomuus ja hermostuneisuus. Kasvun hidastuminen lapsilla. Käyttäytymismuutokset erityisesti lapsilla.

Harvinainen vakava allerginen reaktio :

Jos sinulle ilmaantuu pian annoksen ottamisen jälkeen kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta, silmäluomien, huulten, kasvojen tai nielun turvotusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua tai tajunnan menetystä toimi seuraavasti:

  • lopeta Budesonid Easyhalerin käyttö
  • hakeudu välittömästi lääkäriin.

Hengenahdistus välittömästi lääkkeen oton jälkeen:

Keuhkoihin hengitettävät lääkkeet voivat harvoin lisätä hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta välittömästi lääkkeen oton jälkeen. Jos näin käy:

  • lopeta Budesonid Easyhalerin käyttö
  • ota nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä
  • hakeudu välittömästi lääkäriin.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10000:sta)

Silmänpainetauti. Luun mineraalitiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen).

Yleisyys ei ole tiedossa, mutta seuraavia oireita saattaa myös esiintyä:

Unihäiriöitä, aggressiivisuutta, motorisen aktiivisuuden lisääntymistä (vaikeus pysyä paikallaan) ja ärtyisyyttä. Näitä vaikutuksia tulee useimmin lapsille.

Jos epäilet, että sinulla voisi olla jokin näistä harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista tai jos niiden mahdollisuus huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Budesonid Easyhalerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa: säilytä avaamattomassa laminaattipussissa.

Laminaattipussin avaamisen jälkeen: säilytä alle 30 °C suojassa kosteudelta. Easyhalerin säilyttämistä suojakotelossa suositellaan.

Vaihda Budesonid Easyhaler uuteen viimeistään 6 kuukautta laminaattipussin avaamisen jälkeen. Merkitse tähän pussin avaamispäivämäärä muistamisen helpottamiseksi: ____________________

Jos Budesonid Easyhaler kastuu, vaihda se uuteen.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärään jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budesonid Easyhaler sisältää

  • Vaikuttava aine on budesonidi
  • Muu aine on laktoosimonohydraatti (joka sisältää maitovalkuaista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Budesonid Easyhaler 100 mikrog/annos inhalaatiojauhe

  • 200 annosta + suojakotelo
  • 200 annosta
  • 2 x 200 annosta
  • 600 annosta (3 x 200 annosta)

Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe

  • 120 annosta
  • 200 annosta + suojakotelo
  • 200 annosta
  • 2 x 200 annosta
  • 600 annosta (3 x 200 annosta)

Budesonid Easyhaler 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe

  • 100 annosta + suojakotelo
  • 100 annosta
  • 2 x 100 annosta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi, Unkari, Saksa Budesonid Easyhaler

Espanja Budesonida Easyhaler

Belgia, Puola Budesonide Easyhaler

Slovenia Budesonid Orion Easyhaler

Alankomaat Budesonide Orion Easyhaler

Iso-Britannia Easyhaler Budesonide

Norja, Ruotsi, Tanska, Tshekki, Slovakia, Itävalta

Viro, Liettua, Latvia Giona Easyhaler

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.5.2016

NÄIN KÄYTÄT EASYHALERIA

Budesonid Easyhaleria on helppo käyttää.

Lue aluksi seuraavat ohjeet. Niissä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä ja mihin kiinnittää huomiota.

EASYHALERIN KÄYTTÖÖNOTTO

Easyhaler (Kuva 1) on pakattu laminaattipussiin, jotta jauhe pysyy kuivana.

Älä avaa pussia ennen kuin otat Easyhalerin käyttöön.

Voit käyttää Easyhaleria suojakotelon kanssa tai ilman sitä. Jos et käytä suojakoteloa, siirry kohtaan ”Annoksen ottaminen Budesonid Easyhalerista” (katso b-kuvat).

Avaa suojakotelo ja työnnä Easyhaler koteloon (Kuva 2).

Varmista, että suojus on Easyhalerin suukappaleen päällä (se estää Easyhalerin lataamisen vahingossa).

Jos et käytä Easyhaleria heti, sulje suojakotelo.

ANNOKSEN OTTAMINEN BUDESONID EASYHALERISTA

Jos käytät myös avaavaa lääkettä, ota sitä ensin.

Jos käytät suojakoteloa, avaa se.

Poista suukappaleen suojus.

A) Ravista Ravista Easyhaleria voimakkaasti ylös ja alas 3–5 kertaa (Kuva 3a tai 3b), jotta jauhe liikkuu kunnolla ja saat oikean annoksen.

Pidä Easyhaler ravistamisen jälkeen pystyasennossa.

B) Naksauta

Paina Easyhaleria kerran peukalon ja etusormen välissä kunnes kuulet naksahduksen (Kuva 4a tai 4b), ja anna laitteen palautua alkuperäiseen asentoon. Jauhe siirtyy suukappaleen sisällä olevaan inhalaatiokanavaan.

Pidä laite edelleen pystyasennossa.

Jos epäilet ladanneesi useamman kuin yhden annoksen, katso kohta HUOM! (kuva 6a tai 6b).

C) Hengitä sisään

Istuma-asennossa tai seisten

  • hengitä ulos tavalliseen tapaan (mutta ÄLÄ Easyhaleriin)
  • aseta suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulje huulet tiiviisti suukappaleen ympärille
  • hengitä sisään voimakkaasti ja syvään Easyhalerin kautta (kuva 5a tai 5b)
  • ota Easyhaler pois suusta
  • pidätä hengitystä vähintään 5 sekuntia ja hengitä sitten tavalliseen tapaan.

Pidä huolta, että et hengitä Easyhaleriin, koska se voi johtaa Easyhalerin tukkeutumiseen. Katso kohta HUOM! (Kuva 6a tai 6b).

Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi annos kerralla, toista kohdat A, B ja C.

Laita suojus takaisin suukappaleen päälle.

Jos käytät suojakoteloa, sulje se.

Huuhtele suu ja nielu vedellä tai harjaa hampaat.

Älä niele huuhteluvettä vaan sylje se pois.

Näin vähennät sieni-infektion (sammaksen) riskiä.

HUOM!

Jos lataat annoksen vahingossa tai useamman kuin yhden annoksen kerrallaan tai jos hengität Easyhaleriin, poista jauhe koputtamalla suukappaletta pöytää tai kämmentä vasten (kuva 6a tai 6b). Näin varmistat oikean annoksen. Aloita tämän jälkeen alusta ja toista kohdat A, B ja C.

PUHDISTAMINEN

Puhdista suukappale vähintään kerran viikossa puhtaalla kuivalla kankaalla tai pehmeällä paperipyyhkeellä. Älä käytä puhdistukseen vettä tai muuta nestettä, sillä jauhe ei saa kostua. Jos käytät suojakoteloa, voit ottaa

Easyhalerin pois kotelosta pyyhkimistä varten. Kun laitat sen takaisin suojakoteloon, laita suojus suukappaleen päälle, jotta et vahingossa lataa annosta.

EASYHALERIN VAIHTO UUTEEN

Easyhalerissa on annoslaskuri, josta näkyy montako annosta on jäljellä (Kuva 7a tai 7b). Laskuri liikahtaa joka viidennen annoksen lataamisen jälkeen. Laskurin näyttö muuttuu punaiseksi, kun jäljellä on 20 annosta. Jos sinulla ei vielä ole uutta Easyhaleria, ota yhteys lääkäriisi uuden reseptin saamiseksi.

Kun laskurissa näkyy 0, Easyhaler on vaihdettava uuteen, vaikka jauhetta vielä näkyykin inhalaattorin takaseinässä olevasta kirkkaasta ikkunasta (Kuva 8).

Säilytä suojakotelo seuraavaa Easyhaleria varten.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola