BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 12.05.2017 17:24:43)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Boostrix Polio, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti), polio- (inaktivoitu) rokote, adsorboitu, matala antigeenipitoisuus

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Boostrix Polio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix Poliota
  3. Miten Boostrix Poliota annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Boostrix Polion säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Boostrix Polio on ja mihin sitä käytetään

Boostrix Poliota käytetään 3 vuotta täyttäneillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehosteannoksena neljän sairauden ennaltaehkäisyyn: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis) ja polio (poliomyeliitti).

Rokote vaikuttaa aikaansaamalla elimistössä vasta-ainetuotannon näitä tauteja vastaan.

Kurkkumätä (difteria): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä. Yskään liittyy usein ”hinkuva” ääni, josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Polio (poliomyelitis): Poliomyeliitti on virusinfektio, jonka ilmentymät vaihtelevat. Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden, mutta joillakin henkilöillä se aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman. Vaikeimmissa muodoissaan polio aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta raajojen epämuodostumista.

Mikään rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää eikä poliota.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix Poliota

Boostrix Poliota ei saa antaa:

  • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Boostrix Polio-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
  • jos sinun tai lapsesi tiedetään olevan allerginen jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotteelle.
  • jos sinulla tai lapsellasi oli hermosto-oireita (enkefalopatiaa) 7 päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
  • jos sinulla tai lapsellasi on ollut ohimenevää verihiutaleiden niukkuutta (mikä lisää verenvuotoriskiä tai mustelmataipumusta) tai aivo- tai hermokomplikaatioita aiemman kurkkumätä- ja/tai jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen.
  • Jos sinulla tai lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix Poliota.

  • jos sinulla tai lapsellasi on ollut oireita aikaisemmin Boostrix Polion tai hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
    • korkea kuume (yli 40 o C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
    • tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
    • jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
    • kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
  • jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
  • jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
  • jos sinulla tai lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
  • jos sinulla tai lapsellasi on mistä tahansa syystä johtuva, pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma (hiv-infektio mukaan lukien). Boostrix Poliota voidaan näissä tilanteissa antaa, mutta rokotteen antama suoja infektioita vastaan saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla aikuisilla tai lapsilla.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kuten muutkaan rokotteet Boostrix Polio ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja tartunnalta.

Muut lääkevalmisteet ja Boostrix Polio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai olet/on saanut, tai saatat/saattaa joutua saamaan muita rokotteita.

Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisesti joidenkin toisten rokotteiden kanssa. Jokaiselle rokotetyypille käytetään eri pistoskohtaa.

Boostrix Polion teho saattaa olla huonompi jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista eduista ja riskeistä, joita Boostrix Polion antamiseen raskausaikana liittyy.

Ei tiedetä, erittyykö Boostrix Polio äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, jos Boostrix Polio annetaan imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Boostrix Polio ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Olet kuitenkin itse vastuussa arvioidessasi autolla-ajokykyäsi ja suoriutumistasi tarkkuutta vaativasta työstä. Lääkkeet saattavat vaikutustensa ja/tai haittavaikutustensa vuoksi vaikuttaa näihin toimintoihin. Vaikutukset ja haittavaikutukset on esitetty tämän selosteen muissa osissa. Lisätietoja saa lukemalla tämän pakkausselosteen kokonaisuudessaan. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen jos olet epävarma.

Boostrix Polio sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä

Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärille, jos sinä olet saanut tai lapsesi on saanut näistä aineista allergisen reaktion.

3. Miten Boostrix Polio annetaan

Boostrix Polio annetaan pistoksena lihakseen.

Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Sinulle tai lapsellesi annetaan yksi Boostrix Polio-injektio.

Lääkäri varmistaa, oletko saanut tai onko lapsesi saanut aikaisempia kurkkumätä-, jäykkäkouristus- hinkuyskä- ja/tai poliorokotuksia.

Boostrix Poliota voidaan käyttää tilanteissa, joissa epäillään jäykkäkouristusinfektiota. Muut varotoimet ovat kuitenkin myös tarpeen, esim. haavan sidetaitokset ja/tai tetanus-vasta-aineiden anto. Näin minimoidaan taudin ilmaantumisen riski.

Lääkäri kertoo uusintarokotusten tarpeesta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) saattaa esiintyä hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen). Vakavan allergisen reaktion oireita ovat

  • Ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia
  • Silmien tai kasvojen turpoaminen
  • Hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • Verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.

Näitä oireita voi esiintyä jo lääkärin vastaanotolla. Ota joka tapauksessa heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa 4 – 8-vuotiailla lapsilla

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti)

  • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
  • uneliaisuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään kerran 10 rokoteannosta kohti )

  • kuume 37,5 °C tai enemmän (mukaan lukien kuume yli 39,0 °C)
  • pistoskohdan verenvuoto, kutina, kovettuma
  • pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen
  • ruokahaluttomuus
  • ärtyneisyys
  • päänsärky.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti)

  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • vatsakipu
  • rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia)
  • univaikeudet
  • apatia
  • kuiva kurkku
  • väsymys.

Samanaikainen annostelu tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko (MPR) tai tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-vesirokkorokotteen (MPRV) kanssa 3-6 –vuotiaille lapsille

Tutkimuksissa, joissa Boostrix Polio annosteltiin samanaikaisesti MPR- tai MPRV –rokotteiden kanssa, ihottumaa ja ylähengitystieoireita (mukaanlukien nuha ja kurkkukipu) raportoitiin yleisesti. Kuumetta, ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja ruoansulatushäiriöitä (kuten ripulia ja oksentelua) raportoitiin useammin (hyvin yleinen), verrattuna tutkimuksiin, joissa annettiin Boostrix Polio yksin.

Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa aikuisilla, nuorilla ja yli 10-vuotiailla lapsilla

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti)

  • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
  • väsymys
  • päänsärky.

Yleiset (voivat esiintyä enintään kerran 10 rokoteannosta kohti)

  • kuume 37,5 °C tai enemmän
  • pistoskohdan mustelma, kutina, kovettuma, kuumotus, puutuminen
  • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti)

  • kuume yli 39,0 °C
  • pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen
  • vilunväristykset
  • kipu
  • huimaus
  • nivelkipu, lihaskipu
  • kutina
  • huuliherpes
  • rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia)
  • ruokahaluttomuus
  • käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen (parestesia)
  • uneliaisuus
  • astma.

Seuraavat haittavaikutukset ovat esiintyneet Boostrix Polion rutiinikäytössä. Ne eivät liity tiettyyn ikäryhmään.

  • kollapsi tai ajoittainen tajunnan menetys, huomiokykyyn liittyvä häiriö
  • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema)
  • kouristuskohtaukset (joihin voi liittyä kuumetta)
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • epätavallinen heikkous (astenia).

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Boostrixilla (GlaxoSmithKline Biologicalsin tehosterokote kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan):

4 – 8-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti):

  • huomiokyvyn häiriöt
  • silmien vetisyys ja kutina ja silmäluomioireet (konjuktiviitti)
  • kipu.

Aikuisilla, nuorilla ja yli 10-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti)

  • huonovointisuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään kerran 10 rokoteannosta kohti)

  • injektiokohdan kovettuma ja märkäpesäke.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti)

  • ylähengitystieinfektiot
  • kurkkukipu, nielemisvaikeudet (faryngiitti)
  • pyörtyminen
  • yskä
  • ripuli
  • runsas hikoilu (hyperhidroosi)
  • ihottuma
  • niveljäykkyys, niveliin ja lihaksiin liittyvä jäykkyys
  • flunssankaltaiset oireet kuten kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset.

Jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen) tilapäistä hermotulehdusta, johon on liittynyt raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet ovat usein levinneet rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Boostrix Polion säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä rokotetta ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Utg.dat/EXP). Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.

Säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Boostrix Polio sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)

Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigeenit

Pertussistoksoidi 1 8 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa

Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa

Inaktivoitu poliovirus

tyyppi 1 (Mahoney-kanta)2 40 D-antigeeniyksikköä

tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D-antigeeniyksikköä

tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D-antigeeniyksikköä

1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+

ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+

2 tuotettu VERO-soluissa

Alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti ovat adjuvantteja. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.

Boostrix Polion muut aineosat ovat: Medium 199 (stabilisaattori, joka sisältää aminohappoja, mineraalisuoloja, vitamiineja), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Boostrix Polio on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).

Boostrix Polio on saatavana 1 tai 10 pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia.

Edustaja Suomessa:

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 ESPOO

Puh. 010 30 30 30.

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä rokote on rekisteröity ETA-maissa seuraavilla nimillä

Boostrix Polio: Belgia, Bulgaria, Tanska, Tsekki, Saksa, Viro, Kreikka, Espanja, Islanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Unkari, Alankomaat, Norja, Itävalta, Puola, Portugali, Slovenia, Slovakia, Suomi, Ruotsi.

Boostrix Tetra: Ranska

IPV-Boostix: Irlanti, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix-IPV: Romania, Iso-Britannia.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta http://www.fimea.fi

------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle

Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan tasainen samea valkoinen suspensio, ja rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos muutoksia havaitaan, säiliö on hävitettävä.

Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro