GAMMANORM injektioneste, liuos 165 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 22.05.2018 19:02:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gammanorm 165 mg/ml, injektioneste, liuos

Ihmisen normaali immunoglobuliini

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanorm‑valmistetta
  3. Miten Gammanorm‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gammanorm-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään

Gammanorm on immunoglobuliini ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot.

Gammanorm‑valmistetta käytetään korvaushoitona aikuisille, lapsille ja nuorille (0−18 vuotta).

  • Potilaat, joilla on synnynnäisesti vähentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaariset immunopuutosoireyhtymät).
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, tietynlainen verisyöpä, joka johtaa vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin, kun antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei ole voitu antaa.
  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma, toisenlainen verisyöpä, joka johtaa vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin.
  • Potilaat, joilla on vasta-aineiden puutos ja toistuvia tulehduksia ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja sen jälkeen.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanorm‑valmistetta

Älä käytä Gammanorm‑valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • laskimoon (Gammanorm‑valmistetta ei saa annostella laskimoon).
  • lihakseen (älä injisoi Gammanorm‑valmistetta lihakseen) jos sinulla on minkäänlaisia verenvuotohäiriöitä. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa injektion lihakseen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gammanorm‑valmistetta:

  • Jos sinulla on muita sairauksia.
  • Jos sinulla on diabetes ja jos sinulla on joskus ollut verisuonitauti tai veritulppa.
  • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppa.
  • Jos olet vuoteenomana pitkään.

Kun annat verinäytettä, kerro lääkärillesi, että käytät immunoglobuliinia, sillä tämä hoito voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

Potilaat voivat päätyä sokkiin, jos Gammanorm‑valmistetta annostellaan vahingossa verisuoneen.

Tiettyjä sivuvaikutuksia saattaa useammin ilmetä ihmisillä jotka saavat Gammanorm‑valmistetta ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa kun ihmisen normaali immunoglobuliini -valmistetta vaihdetaan, tai kun viimeisistä hoidoista on kulunut pitempi aika.

Virusturvallisuus
Käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta saatavia lääkevalmisteita noudatetaan tiettyjä menetelmiä estämään infektioita. Nämä menetelmät sisältävät:

  • veren ja plasman luovuttajien valinnan infektionkantajien riskin poistamiseksi,
  • kunkin verenluovutuksen ja plasmapoolin testauksen virusten/infektioiden tunnistamiseksi,
  • sellaisten vaiheiden sisällyttämisen veren tai plasman käsittelyyn, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.

Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita infektiotyyppejä.

Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, vastaan.

Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan.

Joka kerran kun Gammanorm‑valmistetta annetaan potilaalle, on suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero potilasasiakirjoihin, jotta valmiste-erien tiedoista pidetään kirjaa.

Muut lääkevalmisteet ja Gammanorm

  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet saanut rokotuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana. 
  • Gammanorm saattaa heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Elävillä heikennetyillä virusrokotteilla rokottaminen voidaan suorittaa, kun Gammanorm‑valmisteen antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotteen kohdalla voidaan joutua odottamaan vuosi Gammanorm-hoidon jälkeen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sinua rokottava lääkäri on tietoinen Gammanorm-hoidostasi tai että sinua on hoidettu Gammanorm‑valmisteella.

Raskaus ja imetys
Gammanorm‑valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän hetkinen kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai imetät.

Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat välittää suojaavia vasta-aineita vastasyntyneeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä Gammanorm‑valmisteen joidenkin haittavaikutusten takia. Jos saat haittavaikutuksia hoidon aikana, odota niiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Gammanorm sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia 4,35 mmol (tai 100 mg) per annos (40 ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

 

3. Miten Gammanorm‑valmistetta käytetään

Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta opastuksesta ihonalaisen immunoglobuliinin käyttöön kotihoidossa. Hän varmistaa, että saat koulutusta ja täsmällisen tiedon infuusiopumpun käytöstä, infuusiotekniikasta, hoitopäiväkirjan pitämisestä ja siitä miten toimitaan vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Niin pian kuin pystyt itse hoitamaan itseäsi ja ellei sivuvaikutuksia ilmene hoidon aikana, lääkärisi voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona.

Sinulle yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden määrittää lääkärisi, joka sovittaa annoksen juuri sinulle. Noudata aina lääkärisi ohjeita.

Tämä valmiste annostellaan ihon alle. Erityistapauksissa jolloin Gammanorm‑valmistetta ei voida antaa ihon alle, se voidaan antaa lihakseen.

Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen.

Ohjeet:
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma

Valmisteen on oltava ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöistä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Älä käytä liuosta jos se on sameaa, siinä on hiukkasia tai sakkaa.

Käsittelyohjeet:

  • Poista suojakorkki injektiopullosta ja pyyhi muovitulppa alkoholipitoisella puhdistusaineella.
  • Käytä Gammanorm‑valmisteen ruiskuun vetämiseen steriiliä ruiskua ja neulaa tai siirtolaitetta (esim. Minispike® tai Medimop® injektiopulloadapteri).
  • Injektoi yhtä paljon ilmaa injektiopulloon kuin se määrä, jonka tulet vetämään Gammanorm‑valmistetta pois. Tämä jälkeen vedä Gammanorm injektiopullosta. Mikäli halutun Gammanorm-annoksen saamiseksi tarvitaan useita injektiopulloja, toista tämä vaihe.
  • Jos käytät pumppua: noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelussa. Varmistaaksesi ettei letkussa ole yhtään ilmaa jäljellä täytä letku/neula Gammanorm‑valmisteella.
  • Puhdista injektiokohta (-kohdat) (esim. alavatsa, reisi) aseptisella liuoksella.
  • Purista ihopoimusi kahden sormen väliin ja injisoi neula ihon alle kuten lääkärisi on sinulle neuvonut.
  • Gammanorm‑valmistetta ei saa injisoida verisuoneen. Varmista, ettei neula ole vahingossa osunut verisuoneen. Vedä varovasti ruiskun mäntää ja varmista ettei verta tule letkuun. Jos näet yhtään verta, poista ja hävitä neula ja letku. Toista valmistelu- ja injisointivaiheet käyttäen uutta neulaa ja letkua sekä uutta injektiokohtaa.
  • Varmista neulan pysyminen paikoillaan steriilillä harsolla tai läpikuultavalla siteellä.

Gammanorm-infuusio pumppua käyttäen:

  • Noudata pumpun valmistajan ohjeita.
  • Imeväisillä ja lapsilla injektiokohtaa tulee vaihtaa 5─15 ml:n annon jälkeen.
  • Aikuisilla injektiokohtaa voi vaihtaa omien mieltymysten mukaan. Enimmäistilavuus, joka yhteen kohtaan infusoidaan, ei ensimmäisissä 10 infuusiossa saa olla suurempi kuin 25 ml. Tämän jälkeen yhteen kohtaan infusoitavaa tilavuutta voidaan nostaa asteittain 35 ml:aan, jos se on hyvin siedetty.
  • Useita injektiokohtia voidaan käyttää samanaikaisesti. Injektiokohtien tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.

Gammanorm-infuusio ruiskua käyttäen:

  • Voit käyttää perhoskatetria, joka sallii nopeamman annon. Menettely voi olla joidenkin pienten yksityiskohtien osalta erilainen antojärjestelmästä riippuen.
  • Voit käyttää vain yhtä injektiokohtaa kerrallaan. Päivittäinen annos voi olla välttämätöntä antaa useampaan kuin yhteen injektiokohtaan.
  • Aloita männän painaminen: ihonalaisesti annettava immunoglobuliini on viskoosista ja vastustaa työntämistä.
  • Valitse injektionopeus sen mukaan, mikä sinulle sopii. Ehdotettu suurin infuusionopeus on noin 1–2 ml/minuutti. Etene hitaasti: injektion ei pidä olla kivulias. Jotkin injektiokohdat sietävät suurempia tilavuuksia kuin toiset. Vaihda injektiokohtaa, jos se on tarpeen.
  • Imeväisille ja lapsille enimmäistilavuus, joka infusoidaan yhteen kohtaan, ei saa olla suurempi kuin 5–15 ml.
  • Aikuisille enimmäistilavuus, joka infusoidaan yhteen kohtaan, ei saa olla suurempi kuin 25 ml.
  • Lääkäri päättää annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. On tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita.

Poista repäisyetiketti Gammanorm-injektiopullosta ja kiinnitä se potilaspäiväkirjaan.

Jos käytät enemmän Gammanorm‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Gammanorm‑valmisteen yliannostuksesta aiheutuvia riskejä ei tunneta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Gammanorm saattaa harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa verenpaineen laskun ja vakavan yliherkkyysreaktion (anafylaktisen reaktion) jopa ihmisillä, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

Mikäli epäillään allergiaa tai vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio), on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Oireita ovat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen aleneminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleinen kutina (nokkosrokko), kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, pyörtyminen ja ihottuma. Mikä tahansa näistä oireista vaatii välitöntä ensiapua.

Jos saat veritulpan oireita, kuten hengenahdistus, käden tai jalan kipu tai turpoaminen, näkökyvyn muutokset tai rintakipu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tämän haittavaikutuksen esiintyminen on hyvin harvinaista.

Ota yhteys lääkäriin, jos saat vaikeaa päänsärkyä, johon liittyy jokin seuraavista oireista: niskan jäykkyys, uneliaisuus, kuume, valoherkkyys, pahoinvointi, oksentelu. Nämä oireet voivat olla merkki aivokalvontulehduksesta. Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon.

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Injektiokohdan paikalliset reaktiot, kuten turvotus, arkuus, kipu, punoitus, kovettuminen, lämmön tunne, kutina, mustelma tai ihottuma.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, väsymys.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta:
Väristykset, kuuma olo, kylmä olo, huonovointisuus, heikkous, kalpeus, vatsakivut, ripuli, hengenahdistus, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys, yliherkkyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta:
Alhainen verenpaine.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta:
Väristykset, kuume, nivelkipu.

Esiintymistiheys tuntematon:
Yskä, selkäkipu, lehahdusoireet, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, flunssan kaltaiset oireet, kasvojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Gammanorm‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.

Valmistetta voidaan säilytysaikana säilyttää alle 25 °C:en lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos valmistetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, on se hävitettävä.

Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Älä käytä Gammanorm‑valmistetta, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gammanorm sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).
  • Apuaineita ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Gammanorm on injektioneste, jota on saatavana seuraavasti:

6 millilitran, 10 millilitran, 12 millilitran, 20 millilitran, 24 millilitran tai 48 millilitran liuos injektiopullossa (tyypin I lasia) – pakkauskoko 1, 10 tai 20.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Belgia

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgaria

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Irlanti

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Islanti

Gammanorm

Italia

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Itävalta

Gammanorm 165 mg/ml

Kroatia

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Latvia

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Liettua

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Norja

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Puola

Gammanorm

Portugali

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Ranska

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Romania

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Ruotsi

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Saksa

Gammanorm

Slovakia

Gammanorm sol inj

Slovenia

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Suomi

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Tanska

Gammanorm

Tšekki

Gammanorm 165 mg/ml

United Kingdom

GAMMANORM

Unkari

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Viro

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.4.2018.

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro