GAMMANORM injektioneste, liuos 165 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 07.07.2016 12:25:00)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gammanorm 165 mg/ml, injektioneste, liuos
Ihmisen normaali immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanormia
3. Miten Gammanormia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Gammanormin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään

Gammanorm on immunoglobuliini ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot.

Gammanormia käytetään immuunipuutoksen hoidossa aikuisilla ja lapsilla (0 - 18 vuotta).

• Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puutos (primaarinen immunopuutosoireyhtymä: agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, yleinen, vaihteleva immuunikato, vaikea, kombinoitu immuunikato)
• Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka johtavat vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin (myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, jossa esiintyy vaikeaa sekundaarista hypogammaglobulinemiaa ja toistuvia tulehduksia).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanormia
Älä käytä Gammanormia

• jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• laskimonsisäisesti (Gammanormia ei saa annostella laskimoon)
• lihaksensisäisesti (älä annostele Gammanormia lihakseen) jos sinulla on minkäänlaisia verenvuotohäiriöitä (lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gammanormia:
- Jos sinulla on muita sairauksia.
- Jos sinulla on diabetes ja jos sinulla on joskus ollut verisuonitauti tai veritulppa.
- Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppa.
- Jos olet vuoteenomana pitkään.

Potilaat voivat päätyä sokkiin, jos Gammanormia annostellaan vahingossa verisuoneen.

Tiettyjä sivuvaikutuksia saattaa useammin ilmetä ihmisillä jotka saavat Gammanormia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa kun ihmisen normaali immunoglobuliini -valmistetta vaihdetaan, tai kun hoito keskeytetään yli 8 viikon ajaksi.

Virusturvallisuus
Käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta saatavia lääkevalmisteita noudatetaan tiettyjä menetelmiä estämään infektioita. Nämä menetelmät sisältävät veren ja plasman luovuttajien valinnan infektionkantajien riskin poistamiseksi sekä kunkin verenluovutuksen ja plasmapoolin testauksen virusten/infektioiden tunnistamiseksi. Näiden tuotteiden valmistajat myös sisällyttävät veren tai plasman käsittelyyn vaiheita virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita infektiotyyppejä.

Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, vastaan.

Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan.

Joka kerran kun Gammanormia annetaan potilaalle, on suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero potilasasiakirjoihin, jotta valmiste-erän tiedoista pidetään kirjaa.

Muut lääkevalmisteet ja Gammanorm
- Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet saanut rokotuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Gammanorm saattaa heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Elävillä heikennetyillä virusrokotteilla rokottaminen voidaan suorittaa, kun Gammanormin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotteen kohdalla voidaan joutua odottamaan vuosi Gammanorm-hoidon jälkeen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sinua rokottava lääkäri on tietoinen Gammanorm-hoidostasi tai että sinua on hoidettu Gammanormilla.
- Kun annat verinäytettä, kerro lääkärillesi, että käytät immunoglobuliinia, sillä se voi vaikuttaa tuloksiin.

Raskaus ja imetys
Gammanormin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän hetkinen kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai imetät.

Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat välittää suojaavia vasta-aineita vastasyntyneeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Gammanorm sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia 4,35 mmol (tai 100 mg) per annos (40 ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Gammanormia käytetään

Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta opastuksesta ihonalaisen immunoglobuliinin käyttöön kotihoidossa. Hän varmistaa, että saat koulutusta ja täsmällisen tiedon infuusiopumpun käytöstä, infuusiotekniikasta, hoitopäiväkirjan pitämisestä ja siitä miten toimitaan vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Niin pian kuin pystyt itse hoitamaan itseäsi ja ellei sivuvaikutuksia ilmene hoidon aikana, lääkärisi voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona.

Sinulle yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden määrittää lääkärisi, joka sovittaa annoksen juuri sinulle. Noudata aina lääkärisi ohjeita.

Tämä valmiste annostellaan ihonalaisesti. Erityistapauksissa jolloin Gammanormia ei voida antaa ihonalaisesti, se voidaan annostella lihakseen.
Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen.

Ohjeet:
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Valmisteen tulee olla ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöistä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Älä käytä liuosta jos se on sameaa, siinä on hiukkasia tai sakkaa.

Käsittelyohjeet:
• Poista suojakorkki injektiopullosta ja pyyhi muovitulppa alkoholipitoisella puhdistusaineella.
• Käytä Gammanormin ruiskuun vetämiseen steriiliä ruiskua ja neulaa tai siirtolaitetta (esim. Minispike® tai Medimop® injektiopulloadapteri).
• Injektoi yhtä paljon ilmaa injektiopulloon kuin se määrä, jonka tulet vetämään Gammanormia pois. Tämä jälkeen vedä Gammanorm injektiopullosta. Mikäli halutun Gammanorm-annoksen saamiseksi tarvitaan useita injektiopulloja, toista tämä vaihe.
• Pumpun valmistelu: noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelussa. Varmistaaksesi ettei letkussa ole yhtään ilmaa jäljellä täytä letku/neula Gammanormilla.
• Puhdista injektiokohta (-kohdat) (esim. alavatsa, reisi) aseptisella liuoksella.
• Purista ihopoimusi kahden sormen väliin ja injisoi neula ihon alle kuten lääkärisi on sinulle neuvonut.
• Gammanormia ei saa injisoida verisuoneen. Varmista, ettei neula ole vahingossa osunut verisuoneen. Vedä varovasti ruiskun mäntää ja varmista ettei verta tule letkuun. Jos näet yhtään verta, poista ja hävitä neula ja letku. Toista valmistelu- ja injektointivaiheet käyttäen uutta neulaa ja letkua sekä uutta injektiokohtaa.
• Varmista neulan pysyminen paikoillaan steriilillä harsolla tai läpikuultavalla siteellä.
• Infusoi Gammanorm noudattaen pumpun valmistajan ohjeita.
• Injektiokohtaa tule vaihtaa 5-15 ml annostelun jälkeen.
• Useita injektiokohtia voidaan käyttää samanaikaisesti. Injektiokohtien tulee olla vähintään 5 cm etäisyydellä toisistaan.
• Poista repäisyetiketti Gammanorm-injektiopullosta ja kiinnitä tämä potilaspäiväkirjaan.

Jos käytät enemmän Gammanormia kuin sinun pitäisi
Gammanormin yliannostuksesta aiheutuvia riskejä ei tunneta. Ota yhteyttä lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai 09-4711), jos olet ottanut Gammanormia enemmän kuin on määrätty.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Gammanorm saattaa harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa verenpaineen laskun ja vakavan yliherkkyysreaktion (anafylaktisen reaktion) jopa ihmisillä, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

Mikäli epäillään allergiaa tai vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio), on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Oireita ovat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen aleneminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleinen kutina (nokkosrokko), kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, pyörtyminen ja ihottuma. Mikä tahansa näistä oireista vaatii välitöntä ensiapua.

Jos saat veritulpan oireita, kuten hengenahdistus, käden tai jalan kipu tai turpoaminen, näkökyvyn muutokset tai rintakipu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tämän haittavaikutuksen esiintyminen on hyvin harvinaista.

Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla.

Yleiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä 100:sta):
injektiokohdan paikalliset reaktiot, kuten turvotus, arkuus, kipu, punoitus, kovettuminen, lämmön tunne, kutina, mustelma tai ihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
alhainen verenpaine.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, alaselän kipu, nivelkivut, kuume, väristykset, väsymys, anafylaktinen sokki (vakava yliherkkyysreaktio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Gammanormin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Tuotetta voidaan säilytysaikana säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos tuotetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, se on hävitettävä.

Tuote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Älä käytä Gammanormia, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gammanorm sisältää
- Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).
- Apuaineita ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Gammanorm on injektioneste, jota on saatavana seuraavasti:

6 millilitran, 10 millilitran, 12 millilitran, 20 millilitran, 24 millilitran tai 48 millilitran liuos injektiopullossa (lasityyppi I) – pakkauskoko 1, 10 tai 20.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi, puhelin +46 8 566 430 00
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Alankomaat: Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Belgia: Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgaria: Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Irlanti: Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Islanti: Gammanorm
Italia: OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Itävalta: Gammanorm 165 mg/ml
Kroatia: Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Latvia: GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Liettua: gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg: Gammanorm
Malta: GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Norja: Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puola: Gammanorm
Portugali: GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Ranska: Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Romania: GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă
Ruotsi: Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Saksa: Gammanorm
Slovakia: Gammanorm sol inj
Slovenia: GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Suomi: Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Tanska: Gammanorm
Tšekki: Gammanorm 165 mg/ml
United Kingdom: GAMMANORM
Unkari: Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Viro: Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2015

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro