ELIGARD injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 7,5 mg, 22,5 mg, 45 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,1 mt, 31.08.2017 19:04:11)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eligard 7,5  mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Eligard  22,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Eligard  45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Leuproreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eligard on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta
  3. Miten Eligard-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Eligard-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille

 

1. MITÄ ELIGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Eligard-valmisteen vaikuttava aine kuuluu gonadotropiinien vapauttajahormonien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään tiettyjen sukupuolihormonien (testosteronin) muodostumista.

Eligard-valmistetta käytetään aikuisten miesten hormoniriippuvaisen, metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon sekä suuririskisen, ei-metastasoituneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon.

 

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ELIGARD-VALMISTETTA

Älä käytä Eligard-valmistetta

  • jos olet nainen tai lapsi
  • jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle, leuproreliiniasetaatille; valmisteille, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin luonnollinen gonadotropiinihormoni tai Eligard-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • Kirurgisen kivestenpoiston jälkeen, sillä tässä tapauksessa Eligard ei alenna seerumin testosteronitasoja enempää.
  • Jos käytät ainoastaan Eligard-valmistetta ja sinulla on selkäytimen pinteeseen liittyviä oireita tai selkärangan etäpesäkkeitä, Eligard-valmistetta tulee käyttää ainoastaan yhdistettynä muuhun eturauhassyövän hoitoon käytettyyn lääkkeeseen.

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eligard-valmistetta.

  • Jos sinulla on jokin seuraavista: sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai saat lääkehoitoa näihin tiloihin. Rytmihäiriöiden riski saattaa suurentua Eligard-hoidon aikana.
  • Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon ensimmäisten viikkojen ajan.
  • Jos sinulle kehittyy selkäytimen pinnetila tai virtsaamishäiriöitä. Muiden sellaisten lääkkeiden, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin Eligard-valmisteen, yhteydessä on raportoitu vakavasta selkäytimen pinnetilasta sekä munuaisten ja virtsarakon välisten virtsanjohtimien ahtaumasta, joka voi johtaa halvautumista muistuttaviin oireisiin. Näissä tapauksissa on välittömästi annettava oireenmukaista standardihoitoa.
  • Jos sinulla ilmenee äkillistä päänsärkyä, oksentelua, mielentilan muutoksia ja joskus sydänkollapsia kahden viikon kuluessa Eligardin ottamisesta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan. Nämä liittyvät harvinaiseen pituitaariseen apopleksiaan, jota on todettu MUILLA lääkkeillä, joilla on sama mekanismi kuin Eligardilla. 
  • Jos sinulla on diabetes (kohonneet veren sokeritasot).  Sinua tulisi tarkkailla säännöllisesti hoidon aikana.
  • Eligard-hoito saattaa lisätä osteoporoosista (luun tiheyden aleneminen) johtuvaa murtumariskiä.
  • Eligardia käyttävillä potilailla on todettu masennusta. Kerro lääkärille, jos tunnet itsesi alakuloiseksi/masentuneeksi Eligardin käytön aikana.
  • Potilailla, jotka käyttävät Eligardia muistuttavia lääkkeitä, on todettu sydän- ja verisuonitapahtumia. Ei ole tiedossa, onko näiden tapahtumien ja lääkkeiden välillä yhteyttä. Kerro lääkärille, jos saat sydämeen ja verisuoniin liittyviä oireita tai merkkejä Eligardin käytön aikana.
  • Potilailla, joille on annettu Eligardia, on todettu kouristuksia. Kerro lääkärille, jos saat kouristuksia Eligardin käytön aikana.

Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot

Eligard-hoidon ensimmäisen viikon aikana veren testosteronitasot yleensä nousevat hieman. Tästä voi aiheutua oireiden ohimenevää pahenemista ja uusia oireita, joita ei ole aiemmin ilmennyt. Näitä voivat erityisesti olla luukipu, virtsaamisvaivat, selkäytimen pinnetila tai verivirtsaisuus. Tavallisesti oireet häviävät hoidon jatkuessa. Jos oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos Eligard-valmisteesta ei ole apua

Osalla potilaista on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä seerumin alentuneille testosteronipitoisuuksille. Kerro lääkärillesi, jos sinusta tuntuu, että Eligard-valmisteen vaikutus on liian heikko.

Muut lääkevalmisteet ja Eligard

Eligard saattaa häiritä joitakin sydämen rytmihäiriöihin käytettyjä lääkkeitä (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä käytettynä muiden lääkkeiden kanssa, esim. metadoni (kivunlievitykseen ja osana lääkevieroitusta), moksifloksasiini (antibiootti), vakaviin psyykkisiin sairauksiin käytettävät psykoosilääkkeet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Eligard-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Ajaminen ja koneiden käyttökyky

Väsymys, huimaus ja näköhäiriöt ovat mahdollisia Eligard-hoidosta tai itse sairaudesta johtuvia haittavaikutuksia. Jos sinulla on näitä oireita, noudata varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

 

3. MITEN ELIGARD-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, Eligard 7,5 mg annetaan kuukauden välein, Eligard 22,5 mg annetaan kolmen kuukauden välein ja Eligard 45 mg annetaan kuuden kuukauden välein.

Injektiona annetussa liuoksessa vaikuttava aine on pitkävaikutteinen ja valmisteesta vapautuu vaikuttavaa ainetta, leuproreliiniasetaattia, kuukauden, kolmen kuukauden tai kuuden kuukauden ajan. 

Lisätutkimukset

Lääkärin tulisi tarkistaa Eligard-valmisteen hoitovaste kliinisten parametrien ja prostataspesifistä antigeeniä (PSA) mittaavan verikokeen avulla.

Antotapa

Eligard-valmisteen antaa vain lääkäri tai hoitohenkilökunta. He myös huolehtivat liuoksen käyttövalmiiksi saattamisesta (pakkausselosteen lopussa oleva kohta 7. Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille). Liuottamisen jälkeen Eligard-valmiste annetaan ihonalaisena injektiona (injektio ihon alla olevaan kudokseen). Injektiota ei saa antaa intra-arteriaalisesti (valtimoon) tai intravenoosisti (laskimoon). Kuten muillakin ihon alle injektoitavilla valmisteilla, injektiokohtaa tulisi vaihdella.

Jos käytät enemmän Eligard-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska injektion antaa yleensä lääkäri tai hoitohenkilökunta, yliannos ei ole todennäköinen.

Jos kuitenkin saat vahingossa yliannoksen lääkettä, lääkärisi tarkkailee sinua ja antaa tarvittavaa lisähoitoa.

Jos unohdat käyttää Eligard-valmistetta

Kerro lääkärillesi, jos epäilet, että Eligard-annoksesi on jäänyt ottamatta.

Jos lopetat Eligard-valmisteen käytön

Yleensä prostatasyövän hoito Eligard-valmisteella on pitkäaikaishoitoa. Siksi hoitoa ei pidä keskeyttää, vaikka oireet helpottaisivat tai häviäisivät kokonaan.

Sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, jos hoito keskeytetään liian aikaisin.

Valmisteen käyttöä ei pidä lopettaa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Eligard-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Eligard-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa vaikuttavan aineen, leuproreliiniasetaatin, vaikutuksesta tiettyjen hormonipitoisuuksien nousuun ja laskuun.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat kuumat aallot (n. 58 %:lla potilaista), pahoinvointi, huonovointisuus ja väsymys sekä ohimenevä ärsytys injektiokohdassa.

Hoidon alussa ilmenevät haittavaikutukset

Ensimmäisinä viikkoina Eligard-hoidon aloittamisen jälkeen sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, sillä miessukupuolihormonin, testosteronin tasot yleensä nousevat hetkellisesti. Tästä syystä lääkärisi saattaa määrätä sinulle hoidon alussa antiandrogeeniä (testosteronin vastavaikuttajaa), mahdollisten jälkivaikutusten vähentämiseksi (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta, Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot).

Paikalliset haittavaikutukset

Eligard-injektion jälkeen ilmenevät paikalliset haittavaikutukset ovat samoja kuin muillakin subkutaanisesti (ihon alla olevaan kudokseen) injektoitavilla valmisteilla. Lievä kirvely injektion antamisen jälkeen on erittäin yleistä. Pistely ja kipu sekä mustelma injektiokohdassa ovat yleisiä. Ihon punoitusta injektiokohdassa on todettu yleisesti. Ihokudoksen kovettuminen ja haavaumat ovat melko harvinaisia.

Nämä ihonalaisesta injektiosta johtuvat paikalliset haittavaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia. Niitä ei ilmene uudelleen yksittäisten injektioiden välillä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • kuumat aallot
  • ihon tai limakalvojen äkilliset verenvuodot, ihon punoitus
  • väsymys, injektiokohdan haittavaikutukset (ks. myös paikalliset haittavaikutukset yllä)

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • nenän ja nielun tulehdus (kylmettymisoireet)
  • pahoinvointi, huonovointisuus, ripuli, maha-suolitulehdus (gastroenteriitti/koliitti)
  • kutina, yöhikoilu
  • nivelkipu
  • tihentynyt virtsaamistarve (myös öisin), virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa, alentunut virtsaneritys
  • rintojen arkuus, rintojen suureneminen, kivesten surkastuminen, kipu kiveksissä, infertiliteetti, erektiöhäiriöt, peniksen koon pieneneminen
  • vilunväristykset (puistatukset ja korkea kuume), heikkouden tunne
  • pidentynyt vuotoaika, veriarvojen muutokset, vähentynyt/alhainen veren punasolujen määrä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • virtsatieinfektio, paikallinen ihotulehdus
  • diabeteksen paheneminen
  • epätavalliset unet, masennus, libidon (seksuaalinen halukkuus) heikkeneminen
  • heitehuimaus, päänsärky, heikentynyt tunto, unettomuus, maku- ja hajuaistin häiriöt
  • hypertonia (kohonnut verenpaine), hypotonia (alentunut verenpaine)
  • hengästyminen
  • ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu
  • ihon nihkeys, lisääntynyt hikoilu
  • selkäkipu, lihaskouristukset
  • verivirtsaisuus
  • virtsarakon kouristus, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet
  • rintakudoksen suureneminen miehillä, impotenssi
  • uneliaisuus, kipu, kuume
  • painonnousu
  • tasapainohäiriöt, pyörrytys
  • lihasten surkastuminen/lihaskudoksen häviäminen pitkäaikaisen käytön jälkeen

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

  • epänormaalit tahattomat liikkeet
  • äkillinen tajuttomuus, pyörtyminen
  • ilmavaivat, röyhtäily
  • hiustenlähtö, ihottuma
  • rintakipu
  • injektiokohdan haavaumat

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • injektiokohdan kuolio

Raportoitu (esiintymistiheys ei tiedossa):

  • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

Muita haittavaikutuksia

Muita Eligard-valmisteen vaikuttavan aineen, leuproreliinin käytön yhteydessä kirjallisuudessa kuvattuja haittavaikutuksia ovat ödeema (nesteen kertyminen kudoksiin, ilmenee käsien ja jalkojen turpoamisena), keuhkoembolia (aiheuttaa hengästymistä, hengitysvaikeuksia ja rintakipua), sydämentykytys (sydämen sykinnän aiheuttama tuntemus), lihasheikkous, vilunväristykset, ihottuma, muistin heikentyminen, näön heikentyminen. Luun tiheyden alenemiseen (osteoporoosi) viittaavia merkkejä voidaan olettaa ilmenevän pitkään jatkuvan Eligard-hoidon aikana. Osteoporoosin myötä luunmurtumariski kasvaa.

Hengitysvaikeuksia tai huimausta aiheuttaneita vakavia allergisia reaktioita on joskus harvoin raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.

Kouristuksia on raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 FIMEA

 

5. ELIGARD-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Säilytysohjeet

Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.  

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä ennen pistämistä. Ota pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.  Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 4 viikon ajan.

Alustan avaamisen jälkeen valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava välittömästi. Ainoastaan kertakäyttöön.

 

Käyttämättömien tai vanhentuneiden Eligard-pakkausten hävitysohjeet

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6.  PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

 

Mitä Eligard sisältää

Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti. Yksi esitäytetty ruisku (ruisku B) sisältää 7,5 / 22,5 / 45 mg leuproreliiniasetaattia.

Muut aineet ovat poly(DL-laktaattiglykolaatti)(50:50, 75:25 tai 85:15) ja N-metyylipyrrolidoni esitäytetyssä liuotinruiskussa (ruisku A).

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eligard-valmisteen lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Eligard-valmisteesta ovat saatavina seuraavat pakkaukset 
- Eligard 7,5 mg: Alustapakkaus, jossa kaksi lämpömuovattua alustaa pahvikotelossa. Toinen alusta sisältää yhden esitäytetyn ruiskun A, pidemmän männän ruiskua B varten ja kuivikeainepussin. Toinen alusta sisältää esitäytetyn ruiskun B, 20 gaugen steriilin neulan ja kuivikeainepussin. 
- Monipakkaus, jossa on 3 x 2 esitäytetyn ruiskun settiä (1 x ruisku A ja 1 x ruisku B).

- Eligard 22,5 mg: Alustapakkaus, jossa kaksi lämpömuovattua alustaa pahvikotelossa. Toinen alusta sisältää yhden esitäytetyn ruiskun A, pidemmän männän ruiskua B varten ja kuivikeainepussin. Toinen alusta sisältää esitäytetyn ruiskun B, 20 gaugen steriilin neulan ja kuivikeainepussin. 
- Monipakkaus, jossa on 2 x 2 esitäytetyn ruiskun settiä (1 x ruisku A ja 1 x ruisku B).

Eligard 45 mg: Alustapakkaus, jossa kaksi lämpömuovattua alustaa pahvikotelossa. Toinen alusta sisältää yhden esitäytetyn ruiskun A, pidemmän männän ruiskua B varten ja kuivikeainepussin. Toinen alusta sisältää esitäytetyn ruiskun B, 18 gaugen steriilin neulan ja kuivikeainepussin. 
- Monipakkaus, jossa on 2 x 2 esitäytetyn ruiskun settiä (1 x ruisku A ja 1 x ruisku B).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

DK-2770 Kastrup

Tanska

 

Valmistaja:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

 

Suomessa:

Astellas Pharma

Vaisalantie 2-8, 02130 Espoo

Puh. (09) 8560 6000

 

Ruotsissa:

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Eligard Depot 7.5 mg/ Eligard Depot 22.5 mg/ Eligard Depot 45 mg 
Belgia: Depo-Eligard 7.5 mg/ Depo-Eligard 22.5 mg/Depo-Eligard 45 mg 
Bulgaria: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Kypros: Eligard 
Tshekki: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Tanska: Eligard 
Viro: Eligard 
Suomi: Eligard 
Ranska: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/Eligard 45 mg 
Saksa: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Unkari: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Islanti: Eligard 
Irlanti: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Italia: Eligard 
Latvia: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Liettua: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Luxemburg: Depo-Eligard 7.5 mg/ Depo-Eligard 22.5 mg/ Depo-Eligard 45 mg 
Alankomaat: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Norja: Eligard 
Puola: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Portugali: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Romania: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Slovakia: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Slovenia: Eligard 7.5 mg/ Eligard 22.5 mg/ Eligard 45 mg 
Espanja: Eligard mensual 7.5 mg/Eligard mensual 22.5 mg/Eligard Semestral 45 mg 
Ruotsi: Eligard 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.7.2017

 

7. TIETOA TERVEYDENHOITOALAN AMMATTILAISILLE

Anna tuotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä ottamalla se pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Valmistele potilas injektiota varten ennen valmisteen käyttövalmiiksi saattamista seuraavien ohjeiden mukaan. Jos valmistetta ei ole saatettu käyttövalmiiksi asianmukaista tekniikkaa käyttäen, sitä ei pidä antaa potilaalle, sillä valmisteen kliininen teho saattaa heikentyä, jos käyttövalmiiksi saattamista ei ole tehty oikein.

1. Avaa molemmat alustapakkaukset (revi folio auki kulmasta, jossa on pieni kupla) ja tyhjennä sisältö puhtaalle alustalle (kaksi alustaa, joissa ruisku A ja ruisku B. Heitä kuivikepussit pois. 

2. Vedä lyhyt sininen männänvarsi ja siinä oleva harmaa tulppa ruiskusta B pois (älä kierrä) ja heitä ne pois.  Älä yritä sekoittaa valmistetta silloin, kun molemmat tulpat ovat paikoillaan. 

3. Kierrä varovasti valkoinen varamäntä ruiskussa B olevaan harmaaseen tulppaan.

4. Poista ruiskun B harmaa kumikorkki ja laita ruisku sivuun.

5. Pidä ruiskua A pystyasennossa vuotamisen estämiseksi ja kierrä ruiskun A kirkas korkki auki.

6. Yhdistä ruiskut painamalla ja kiertämällä ruisku B ruiskuun A, kunnes ne ovat kunnolla kiinni. Älä kierrä liian tiukalle.

7. Käännä yhdistetyt ruiskut ympäri ja pidä ne pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Siirrä ruiskussa A oleva neste kuiva-ainetta (leuproreliiniasetaatti) sisältävään ruiskuun B. 

8. Sekoita perusteellisesti mutta varovasti edestakaisin ruiskujen kesken pitäen ruiskut vaaka-asennossa (yhteensä 60 kertaa eli noin 60 sekunnin ajan), jotta saat tasaisen, viskoosisen liuoksen. Älä taivuta ruiskuja (huomaa, että tästä voi aiheutua vuotoa, sillä ruiskut saattavat osittain kiertyä irti toisistaan). 
Huolellisen sekoittamisen jälkeen muodostuu viskoosinen, väriltään väritön, valkoinen tai kellertävä liuos (häivähdys valkoisesta kellertävään).
Tärkeää: Etene seuraavaan vaiheeseen välittömästi sekoittamisen jälkeen, sillä valmisteen viskositeetti muuttuu ajan myötä. Älä laita sekoitettua valmistetta jääkaappiin.

Huom: Sekoittaminen on tehtävä ohjeiden mukaan. Ravistamalla valmiste EI sekoitu riittävästi.
9.Pidä ruiskut pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Ruiskujen pitäisi pysyä tiukasti yhdessä. Vedä koko sisältö ruiskuun B (lyhyt, leveä ruisku) painamalla ruiskun A mäntää ja vetämällä kevyesti ruiskun B männästä

10. Kierrä ruisku A irti painaen samalla ruiskun A mäntää. Varmista, ettei liuosta valu ulos, sillä neula ei tällöin kiinnity kunnolla. Huom: Valmisteeseen saattaa jäädä yksi iso tai useita pieniä ilmakuplia; tämä on asiaankuuluvaa.
Älä poista ilmakuplia ruiskusta B tässä vaiheessa, sillä valmistetta saattaa joutua hukkaan.

11. Pidä ruisku B pystyasennossa. Avaa turvaneulapakkaus repimällä taustapaperi ja ota neula ulos. Kiinnitä turvaneula ruiskuun B pitämällä ruiskua ja kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikoillaan. Älä kierrä liian tiukalle.

12. Poista neulansuojus ennen valmisteen antamista. Tärkeää: Älä koske turvaneulamekanismiin ennen valmisteen antamista.

13. Ennen valmisteen antoa poista ruiskussa B mahdollisesti olevat isot ilmakuplat. Anna valmiste ihonalaisesti. Varmista, että koko ruiskun B sisältö injektoidaan.

14. Injektion jälkeen lukitse neulan turvasuojus jommalla kummalla alla esitetyistä tavoista.

1. Sulkeminen tasaisella pinnalla

Paina turvasuojusta, vipupuoli alaspäin, tasaista pintaa vasten  neulan peittämiseksi ja suojuksen lukitsemiseksi.

Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan kärki on kokonaan peitetty.

2. Sulkeminen peukalolla
Aseta sormi vipupuolelle ja liu’uta turvasuojus kohti neulan kärkeä, jolloin neulan kärki peittyy ja suoja lukittuu.

Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan kärki on kokonaan peitetty

15. Kun turvasuojus on lukittu, hävitä neula ja ruisku heti laittamalla ne niille kuuluviin säiliöihin.​

Yrityksen yhteystiedot:

ASTELLAS PHARMA
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

www.astellas.fi
09 8560 6000
Tukkuliike: Oriola