XYREM oraaliliuos 500 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,6 mt, 19.06.2021 19:08:32)

Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos

natriumoksibaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
  3. Miten Xyrem-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xyrem-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.

Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 7 vuoden iästä lähtien.

Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xyrem-valmistetta

- jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

  • jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
  • jos sinulla on vakava masennus
  • jos käytät opioideja tai barbituraatteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xyremiä

- jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Xyrem voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta, itsemurha-ajatuksia, ahdistuneisuutta, psykoosi (mielenterveyshäiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, puheen epäloogisuutta tai sekavaa ja kiihtynyttä käyttäytymistä) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava
  • jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin
  • jos sinulla on epilepsia, koska Xyrem-valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville
  • jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.

Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.

Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.

Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski. Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.

Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem‑hoidon aloittamista tai sen aikana.

Lapset ja nuoret

Nuoret ja vähintään 7-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 15 kg, voivat ottaa Xyrem-valmistetta.

Alle 7-vuotiaat tai alle 15 kg:n painoiset lapset eivät saa ottaa Xyrem-valmistetta.

Jos olet lapsi tai nuori, lääkäri seuraa painoasi säännöllisin väliajoin.

Lääkärin säätäessä annosta, mikä voi kestää useita viikkoja, vanhemman/huoltajan pitää tarkkailla lapsen hengitystä huolellisesti ensimmäisten 2 tunnin aikana natriumoksibaatin ottamisen jälkeen sen arvioimiseksi, onko hengityksessä poikkeavuuksia, esimerkiksi lyhyitä hengityskatkoksia nukkumisen aikana, äänekästä hengitystä ja huulten ja kasvojen sinerrystä. Jos hengityksessä havaitaan poikkeavuuksia, on käännyttävä lääkärin puoleen, ja lääkärille on kerrottava asiasta mahdollisimman pian. Jos ensimmäisen annoksen jälkeen havaitaan poikkeavuuksia, toista annosta ei pidä antaa. Jos poikkeavuuksia ei havaita, toinen annos voidaan antaa. Toinen annos annetaan aikaisintaan 2,5 tuntia tai enintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Jos sinulla on tai on ollut ahdistuneisuutta, erityisesti jos olet erittäin alakuloinen tai olet menettänyt elämänhalusi, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille tai huoltajalle.

Muut lääkevalmisteet ja Xyrem

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Xyrem-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavanlaisista lääkkeistä:

  • keskushermoston toimintaa kiihdyttävät lääkeaineet 
  • masennuslääkkeet
  • lääkeaineet, joita elimistö saattaa käsitellä samalla tavalla (esim. valproaatti, fenytoiini tai etosuksimidi, joita käytetään kouristuskohtausten hoitoon)
  • topiramaatti (käytetään epilepsian hoitoon)

Jos käytät parhaillaan valproaattia, päivittäistä Xyrem-annostasi on muutettava (ks. kohta Miten valmistetta käytetään), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia valproaatin kanssa.

Xyrem alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem‑valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon. Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.

Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon. Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden-käyttökykyyn. Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen. Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.

Lapsia ja nuoria hoidettaessa lääkäreille, vanhemmille tai huoltajille neuvotaan, että yksilöllisen herkkyyden mukaan voi olla tarpeen odottaa yli 6 tuntia ennen henkistä vireyttä tai motorista koordinaatiota edellyttäviin tai muita fyysisiä riskejä aiheuttaviin toimiin ryhtymistä.

Xyrem sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 182,24 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per gramma. Tämä vastaa 9,11 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät natriumoksibaattia (Xyrem) 2 g tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että käytät Xyrem-annosten valmistelussa vain pakkauksen sisältämää ruiskua. Xyrem-ruiskussa on kaksi eri mitta-asteikkoa, joista toinen voi olla hyödyllisempi kuin toinen riippuen siitä, minkä suuruisen annoksen lääkäri on määrännyt. Asteikkoja katsomalla näet kummat merkinnät sopivat sinun annokseesi.

Aikuiset – Xyrem-annoksen ottaminen yksinään

  • Aikuisille suositeltu aloitusannos on 4,5 g joka päivä jaettuna kahteen erilliseen annokseen (2,25 g).
  • Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g joka päivä jaettuna kahteen erilliseen annokseen (4,5 g).
  • Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta:
    • Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2½–4 tuntia myöhemmin. Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
    • Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää. Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2–3 tunnin kuluttua ateriasta.
    • Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
    • Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.

Nuoret ja vähintään 7-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 15 kg – Xyrem-annoksen ottaminen yksinään

Vähintään 7-vuotiaille, jotka painavat vähintään 15 kg, lääkäri määrittää oikean annoksen painon perusteella.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Aikuiset – Xyrem-annoksen ottaminen yhdessä valproaatin kanssa

Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.

  • Aikuisille Xyremin suositeltu aloitusannos yhteiskäytössä valproaatin kanssa on 3,6 g joka päivä jaettuna kahteen erilliseen 1,8 gramman annokseen.
  • Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2½–4 tunnin kuluttua.

Nuoret ja vähintään 7-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 15 kg – Xyrem-annoksen ottaminen yhdessä valproaatin kanssa

Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyremin annosta.

Munuais- tai maksaongelmat

  • Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriumin (suolan) saannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan. Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava. Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.

Xyrem-valmisteen laimentaminen

Seuraavassa neuvotaan, miten Xyrem-annos valmistetaan. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Älä anna lasten valmistella Xyrem-annosta.

Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun (jossa on kaksi eri mitta-asteikkoa) ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.

image1.png 

Vaihe 1

  • Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
  • Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
  • Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
  • Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan. Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran. Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.

image2.png

Vaihe 2

  • Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin. 
  • Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä. HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa. 

image3.png 

Vaihe 3

  • Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
  • Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää. Tee sama toisen annosmitan kohdalla.
  • Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).

image4.png 

Vaihe 4

  • Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti.
  • Huuhtele ruisku vedellä.
  • Juuri ennen nukkumaan menoa:
    • Aikuispotilaiden pitää asettaa toinen annos vuoteen lähelle.
    • Nuoren tai vähintään 7-vuotiaan lapsen vanhemman tai huoltajan ei pidä jättää toista annosta lapsen vuoteen lähelle tai lapsen ulottuville.

Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2½ tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Sitten:

  • Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
  • Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle. Jos potilas on lapsi, joka nukkuu yli 8 tuntia mutta alle 12 tuntia, ensimmäinen annos voidaan antaa, kun lapsi on nukkunut 1–2 tuntia.
  • Kun heräät tai herätät lapsen 2½–4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin. Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi. Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.

Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi

Xyrem-valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla kiihtymys, sekavuus, liikehäiriöt, hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, runsas hikoilu, päänsärky, oksentelu, koomaan johtava tajunnan tason lasku sekä kouristuskohtaukset, kova jano, lihaskrampit ja heikotuksen tunne. Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi. Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta

Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos et ole varma, otitko Xyrem-valmistetta

Jos et ole varma annoksen ottamisesta, yliannostuksen riskin pienentämiseksi älä ota uutta annosta.

Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton

Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.

Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.

Aikuiset – yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (esiintyy 10–20 %:lla potilaista):

  • heitehuimaus
  • pahoinvointi
  • päänsärky.

Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.

Lapset ja nuoret – yleisimmät kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset:

  • vuoteen kastelu (18,3 %)
  • pahoinvointi (12,5 %)
  • oksentelu (8,7 %)
  • painon lasku (8,7 %)
  • heikentynyt ruokahalu (6,7 %)
  • päänsärky (5,8 %)
  • huimaus (5,8 %)
  • itsemurha-ajatukset (1 %)
  • henkinen huonovointisuus (yhteys todellisuuteen katoaa) (1 %).

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutukset ovat aikuisilla ja lapsilla samat. Jos sinulle ilmaantuu jokin jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • pahoinvointi
  • huimaus
  • päänsärky.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • univaikeudet, mukaan lukien unettomuus, epänormaalit unet, unihalvaus, uneliaisuus, painajaiset, unissakävely, yökastelu, päiväaikainen uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä
  • päihtynyt olo, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näön hämärtyminen, tasapainohäiriö, kaatuminen, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus)
  • sydämentykytys, verenpaineen nousu, hengenahdistus
  • oksentelu, vatsakivut, ripuli
  • ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen
  • heikotus, väsymys, sedaatio
  • hikoilu
  • masennus
  • lihaskouristukset, turvotus
  • nivelkipu, selkäkipu
  • keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, makuhäiriö
  • ahdistuneisuus, hermostuneisuus
  • virtsanpidätyskyvyttömyys
  • kuorsaus, nenän tukkoisuus
  • ihottuma
  • sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

  • psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta tai sekavaa käytöstä ja kiihtyneisyyttä)
  • vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset
  • nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat
  • huonomuistisuus
  • pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset)
  • ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • yliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • kouristukset
  • pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset
  • nokkosihottuma
  • itsemurha-ajatukset, harhaluulo, ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan)
  • ärtyneisyys, aggressiivisuus
  • euforinen mieliala
  • paniikkikohtaus
  • mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • suun kuivuus, elimistön kuivuminen
  • kasvojen turvotus (angioedeema)
  • bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely)
  • virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko
  • korvien soiminen tai humina
  • uneen liittyvä syömishäiriö
  • ruokahalun lisääntyminen
  • tajunnanmenetys
  • pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet)
  • hilseily
  • sukupuolisen halun voimistuminen
  • yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen).
  • tukehtumisen tunne

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.

Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 90 päivän kuluttua.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xyrem sisältää

  • Vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
  • Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta. Pullo on suljettu lapsiturvallisella sulkimella. Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti. Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.

Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

tai

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.

Sinun olisi pitänyt saada lääkäriltäsi Xyrem-valmisteesta tietopaketti, joka sisältää Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esitteen, Usein kysytyt kysymykset -oppaan Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle ja potilaskortin. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland

Puh: + 358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

UCB PHARMA OY FINLAND
Bertel Jungin aukio 5, 6 krs.
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@ucb.com
+358 9 2514 4221
Tukkuliike: Oriola