CLINDAMYCIN HAMELN injektioneste, liuos 150 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 12.10.2017 19:01:53)

Pakkausseloste

Clindamycin hameln 150 mg/ml injektioneste, liuos

Klindamysiini (fosfaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Clindamycin hameln on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clindamycin hamelnia
  3. Miten Clindamycin hamelnia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Clindamycin hamelnin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. MITÄ CLINDAMYCIN HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Klindamysiini on antibiootti.

Clindamycin hameln on indisoitu klindamysiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamiin vakaviin toistuviin infektioihin, kun ensisijaisesti suositeltuja antibiootteja ei voida käyttää. Klindamysiini on vaihtoehtoinen lääke potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille. Sitä käytetään myös anaerobisen bakteerin aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon. Näitä ovat muun muassa

  • luusto- ja nivelinfektiot,
  • ylähengitysteiden infektiot,
  • alahengitysteiden infektiot
  • lantion alueen infektiot,
  • gynekologiset infektiot
  • iho- ja pehmytkudosinfektiot,
  • verenmyrkytys (sepsis)
     

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLINDAMYCIN HAMELNIA

Clindamycin hameln -lääkevalmistetta ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Clindamycin hamelnia.

  • Sinulla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
  • Sinulla on sairaus, joissa hermoimpulssien välittyminen lihaksiin on häiriintynyt (esim. myastenia gravis, jolle on ominaista lihasten heikkous ja voimattomuus, sekä Parkinsonin tauti, johon liittyvät mm. vapina ja liikkeiden hitaus),
  • olet aiemmin sairastanut maha-suolikanavan sairauksia (esim. aiempi paksusuolen tulehdus),
  • Sinulla on mitä tahansa allergiaa, esim. yliherkkyyttä penisilliinille, koska yksittäisissä tapauksissa on raportoitu klindamysiinin aiheuttavan allergisia reaktioita henkilöillä, joilla on jo olemassa penisilliiniallergia.
  • Pitkäaikaishoidossa (yli 3 viikkoa) verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti.

Kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille, jos Sinulla on ripulia hoidon aikana tai sen jälkeisen kolmen viikon aikana, varsinkin jos ulosteessa on limaa tai verta. Kysymyksessä voi olla koolonin vakava infektio (colitis).

Clindamycin hameln -valmisteen pitkäaikainen ja toistuva käyttö saattaa aiheuttaa ihon ja pehmytkudosten infektion, jossa esiintyy sellaisia taudinaiheuttajia, joihin klindamysiini ei tehoa. Se saattaa myös aiheuttaa orastavaa sienikasvustoa limakalvoilla.

Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii Sinuun tällä hetkellä tai on sopinut aikaisemmin, keskustele lääkärisi kanssa ennen valmisteen käyttöä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Clindamycin hamelnia.

Muut lääkevalmisteet ja Clindamycin hameln
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Klindamysiiniä ei tule käyttää yhdessä erytromysiinia sisältävien tuotteiden kanssa, koska yhdessä käytettyinä näiden valmisteiden tehon vähenemistä ei voida sulkea pois.

Klindamysiiniä ei pidä käyttää linkomysiinihoidon jälkeen.

Klindamysiini saattaa lisätä lihasrelaksanttien (lihaksia rentouttavien aineiden) tehoa, minkä vuoksi leikkausten yhteydessä voi ilmetä odottamattomia, hengenvaarallisia tapahtumia.

Varfariini tai samankaltaiset lääkkeet – käytetään veren ohentamiseen. Saatat olla alttiimpi verenvuodoille.  Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.

Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärisi kanssa, jos:

  • olet tai arvelet olevasi raskaana. Hän päättää Clindamycin hameln -hoidosta punnittuaan hoidon hyöty-riskisuhteen.
  • imetät. Tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Rintamaitoa saavalla vastasyntyneellä saattaa esiintyä herkistymistä (yliherkkyyden syntymistä), ripulia sekä sienikasvustoa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa huimausta. Siinä tapauksessa on ajamista ja koneiden käyttöä vältettävä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Clindamycin hameln sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia 8,6 mg per 1 ml. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Clindamycin hameln sisältää bentsyylialkoholi
Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
 

3. MITEN CLINDAMYCIN HAMELNIA KÄYTETÄÄN

Lääkäri määrää annostuksen ja valmisteen antaa hoitohenkilökunta. Klindamysiini annetaan pistoksena lihakseen tai infuusiona (“tiputuksena”) laskimoon. Klindamysiiniä ei koskaan saa antaa laimentamattomana pistoksena laskimoon. Laskimoon sitä saa antaa vain infuusiona laimennuksen jälkeen.

Hoidon kesto riippuu sairauden laadusta ja kulusta.

Lääkärisi määrää annostuksen yksilöllisen tarpeesi mukaan.

Yleensä aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille annetaan

  • vakavissa infektioissa (tulehduksissa) 8 - 12 ml Clindamycin hameln -valmistetta vuorokaudessa (vastaa 1,2 - 1,8 g klindamysiiniä),
  • vaikeammissa infektioissa (tulehduksissa) 16 - 18 ml Clindamycin hameln -valmistetta (vastaa 2,4 -2,7 g klindamysiiniä),

jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään samansuuruiseen annokseen.

Suurin päivittäisannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 32 ml Clindamycin hameln -valmistetta (vastaa 4,8 g klindamysiiniä) jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään samansuuruiseen annokseen.

Käyttö lapsille

4 viikon–12 vuoden ikäisille lapsille annetaan 20–40 mg klindamysiiniä painokiloa kohti, riippuen infektion vaikeudesta ja infektiokohdasta, jaettuna kolmeen tai neljään samansuuruiseen annokseen.

Potilaat, joilla on maksasairauksia

Potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairauksia, klindamysiinin aineenvaihdunta hidastuu, mutta yleensä annosta ei tarvitse pienentää. Silti saattaa olla tarpeen tarkkailla pitoisuutta verikokeen avulla.

Klindamysiini ei poistu hemodialyysissa. Ennen hemodialyysia tai sen jälkeen ei siksi tarvitse ottaa lisäannosta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
 

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:

Hyvin yleinen

Useammalla kuin 1:llä 10:stä potilaasta

Yleinen

Useammalla kuin 1:llä 100:sta potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 10:stä potilaasta

Melko harvinaiset

Useammalla kuin 1:llä 1,000:sta potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100:sta potilaasta

Harvinaiset

Useammalla kuin 1:llä 10,000:sta potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 1,000:stä potilaasta

Hyvin harvinaiset

Harvemmalla kuin 1:llä 10,000:sta potilaasta

Ei tiedossa oleva esiintymistiheys

Ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista

 

Yleinen ja hyvin yleinen

  • maha-suolikanavan häiriöitä, yleensä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ripulia. Nämä ovat usein lieviä ja loppuvat hoidon jälkeen tai jo sen aikana. Nämä haittavaikutukset riippuvat lääkkeen käyttötavasta ja annoksesta.
  • Ruokatorvitulehdusta ja suun limakalvon tulehdusta.
  • Lievää, ohimenevää seerumin transaminaasien nousua. (Transaminaasit ovat maksan entsyymejä, jotka laboratoriokokeissa kertovat tietyistä maksan toiminnoista).

Melko harvinaiset:

  • Lihaksensisäiseen pistokseen saattaa toisinaan liittyä pistospaikassa esiintyvää ärsytystä, kipua, kovettumia ja steriilejä märkäpesäkkeitä eli absesseja.
  • Laskimonsisäisen annon jälkeen on joskus esiintynyt kipua ja tromboflebiittiä (laskimontukkotulehdusta).
  • Nopea suonensisäinen pistos saattaa aiheuttaa reaktioita, lähinnä kuumuuden tunnetta, yökkäyksiä tai (harvoin) vakavia sydämeen ja verisuoniin liittyviä vaivoja (esim. verenpaineen lasku ja sydämen pysähtyminen)
    Sen vuoksi Clindamycin hameln -valmistetta ei saa antaa laimentamattomana pistoksena suonen sisään vaan se on annettava laimennettuna liuoksena infuusion (”tiputuksen”) muodossa (ks. tämän selosteen viimeinen kappale: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut ohjeet).
  • Allergiat, kuten punoittavista läiskistä muodostuva rokkoihottuma, sekä kutina ja nokkosihottuma.
  • Hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus on epätavallinen (hermoimpulssien kulkeutuminen lihakseen salpautuu).
  • Korjautuvat vaikutukset: verenkuvaan kohdistuvat vaikutukset kuten eosinofilia (eosiinisolujen liikarunsaus), leukopenia (valkosolujen vähäisyys veressä), verihiutaleiden niukkuus veressä (trombosytopenia) ja jyvässolujen vähäisyys veressä (granulocytopenia).

Harvinaiset

  • Kutina, emätintulehdus sekä hilseilevä ja rakkulainen ihotulehdus.
  • Aikaisempaa tulehdusta seuraavat tulehdukset (superinfektio), esim. suun tai emättimen sienitauti; erityisesti pitkäaikais- ja toistuvan hoidon seurauksena saattavat mikro-organismit muuttua vastustuskykyisiksi hoitovalmistetta kohtaan.

Hyvin harvinaiset

  • Moniniveltulehdus (polyartriitti).
  • Ohimenevä hepatiitti eli maksatulehdus, johon liittyy kolestaattista keltaisuutta.

Jos vaikeaa, jatkuvaa ripulia esiintyy hoidon aikana tai kolmella ensimmäisellä hoidon jälkeisellä viikolla, potilaalla saattaa olla pseudomembranoottinen enterokoliitti eli ohut- ja paksusuolen tulehdus (jonka aiheuttaja on useimmiten Clostridium difficile). Tämä suolistotulehdus, jonka antibiootit saattavat laukaista, voi olla hengenvaarallinen, ja vaatii välitöntä asianmukaista hoitoa ja yhteydenottoa lääkäriin. Tämä vakava sivuvaikutus on kuitenkin hyvin harvinainen.

Hyvin harvinaisia ovat turvotus (Quincken ödeema, turvonneet nivelet), lääkekuume ja erythema exudativum multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja Lyellin oireyhtymä (molemmat oireyhtymät ovat hengenvaarallisia ihosairauksia).

Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaksista sokkia (yliherkkyydestä johtuva äkillinen verenkierron häiriö: verenpaineen voimakasta laskua, kalpeutta, sykkeen heikkenemistä ja nopeutumista, ihon hikoilua, tajunnan hämärtymistä). Joskus näitä reaktioita ilmenee ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Tässä tapauksessa klindamysiinihoito on heti keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin.

Ei tiedossa oleva esiintymistiheys

  • Muuttunut maku- ja hajuaisti
  • Päänsärky
  • Huimaus
  • Uneliaisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
 

5. CLINDAMYCIN HAMELNIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ” Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
 

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Clindamycin hameln sisältää

Vaikuttava aine on klindamysiini.
Yksi ml injektionestettä sisältää 150 mg klindamysiiniä (fosfaattina).

Yksi ampulli, jossa on 2 ml injektionestettä sisältää 300 mg klindamysiiniä.

Yksi ampulli, jossa on 4 ml injektionestettä sisältää 600 mg klindamysiiniä.

Yksi ampulli, jossa on 6 ml injektionestettä sisältää 900 mg klindamysiiniä.

Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (18/ 36/ 54 mg), dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi pH- säätöä varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Klindamysiini on kirkas, väritön tai vaaleankeltaiseen vivahtava injektioneste värittömissä lasiampulleissa/pienissä pulloissa, jotka sisältävät 2 ml, 4 ml tai 6 ml injektioliuosta.

Pakkauskoot: 5, 10 ja 100 ampullia / 1, 5 ja 10 pientä pulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
hameln pharma plus gmbh
Box 10 08 63, 31758 Hameln, Saksa
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Saksa

Valmistaja
hameln pharmaceuticals gmbh
31789 Hameln, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
DE: Clindamycin-hameln 150 mg/ml Injektionslösung
FI: Clindamycin hameln 150 mg/ml injektioneste, liuos
NL: Clindamycine-hameln 150 mg/ml, oplossing voor injectie

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.06.2017.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt voimakkaasti, tulee käyttää. Avattu valmiste on käytettävä kerralla ja jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä.
Injektionesteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen. Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Ennen laskimonsisäistä infuusiota liuos on laimennettava siten, että klindamysiinipitoisuus on enintään 12 mg millilitrassa liuosta, ja infuusion pitäisi kestää10 – 40 minuuttia (infuusionopeus ei saa ylittää 30 mg/min).
Jos yhteensopivuutta ei ole tutkittu, on infuusioliuos annosteltava aina erikseen.
Klindamysiini voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin: 0,9% natriumkloridi, 5% glukoosi tai Ringerin laktaatti.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BIOCODEX OY
Karapellontie 6, PL 6
02601 Espoo

www.biocodex.fi
09 50 991
Tukkuliike: Oriola