DAIVOBET voide 50/500 mikrog/g

Daivobet^® 50/500 mikrog/g voide
kalsipotrioli, beetametasoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Daivobet^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daivobet^® voidetta
3. Miten Daivobet^® voidetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Daivobet^® voiteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Daivobet® voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla. Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.

Daivobet® voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Daivobet® voidetta

• jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi)
• jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriaasi (kysy lääkäriltäsi).

Koska Daivobet® voide sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä voidetta iholle, jossa on

• ihon virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko)
• ihon sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa)
• ihon bakteeri-infektio
• ihon loisinfektio (esim. syyhy)
• ihotuberkuloosi
• suunympärysihottuma
• ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus
• kalansuomutauti (iktyoosi)
• akne
• ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla)
• haavoja, haavaumia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Daivobet^® voidetta tai käytön aikana, jos

• käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski)
• olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen)
• sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska voiteen sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi
• ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään
• sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata
• sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Erityisohjeet

• Vältä Daivobet^® voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä.
• Vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä.
• Vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla, limakalvoilla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä.
• Vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille.
• Vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).

Lapset ja nuoret

Daivobet^® voidetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Daivobet^®

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos lääkärisi antaa luvan imettää, älä käytä Daivobet^® voidetta rinnan alueella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daivobet^® voiteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

Daivobet^® voide sisältää butyylihydroksitolueenia

Daivobet^® voide sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka Daivobet^® voidetta käytetään: Iholle.

Käyttöohje

• Käytä lääkettä ainoastaan psoriaasin hoitoon.
• Avaa korkki ja tarkista ennen ensimmäistä käyttöä, että voideputken suulla oleva sinetti on ehjä.
• Riko sinetti korkin kääntöpuolen muovisella kärjellä.
• Purista voidetta voideputkesta puhtaalle sormelle.
• Hiero kevyesti voidetta ihoon kunnes suurin osa siitä on imeytynyt.
• Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
• Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen (ellet käytä voidetta käsiesi hoitoon). Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon (erityisesti kasvoille, suuhun tai silmiin).
• Älä huolestu, jos voidetta joutuu vahingossa terveelle iholle. Pyyhi se pois leviämisen estämiseksi.
• Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet^® voiteen levittämisen jälkeen.
• Voide saattaa jättää tahroja arkoihin tekstiileihin, esim. silkkiin.

Hoidon kesto

• Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
• Tavallisesti Daivobet® voiteen käyttö aloitetaan 4 viikon hoitojaksolla, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.
• Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin.
• Älä käytä voidetta enempää kuin 15 g/päivä.

Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 15 g:aa/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30%:a kehon pinta-alasta.

Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet^® voidetta?

Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.

Jos käytät enemmän Daivobet^® voidetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet käyttänyt voidetta liikaa (yli 15 g/päivä), ota yhteys lääkäriin.

Liiallinen Daivobet^® voiteen käyttö saattaa kohottaa veren kalsiumpitoisuutta. Kalsiumpitoisuus normalisoituu tavallisesti, kun hoito keskeytetään. Daivobet® voiteen yliannostustapauksissa lääkäri saattaa ottaa verikokeen, josta voidaan nähdä, ovatko kalsiumarvot kohonneet.

Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ohimenevää lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).

Jos unohdat käyttää Daivobet® voidetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Daivobet® voiteen käytön

Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Pitkään jatkunut hoito kannattaa lopettaa asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti tai mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu haittavaikutus. Hoitosi voidaan joutua lopettamaan.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet^® voiteelle:

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Psoriaasin paheneminen. Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa). Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Joitakin vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä beetametasonihoidon aikana. Beetametasoni on vahva kortikosteroidi, yksi Daivobet® voiteen aineosista. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla:

• Lisämunuaisten toiminnan häiriöt. Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
• Harmaakaihi (oireina näön samentuminen, hämäränäön heikkeneminen ja valoherkkyys) tai silmänpaineen kohoaminen (oireina silmäkipu, punainen silmä, huonontunut näkö).
• Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä)
• Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa). Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
• Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti [diabetes], veren sokeritasot voivat vaihdella).

Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi

• Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehonosien, kuten käsien tai jalkojen, syvä turvotus. Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia saattaa esiintyä. Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
• Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä). Oireita ovat liiallinen virtsaneritys, ummetus, lihasten heikkous, sekavuus ja kooma. Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi. Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Vähemmän vakavat haittavaikutukset

Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet^® hoidon yhteydessä.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kutina
• Ihon hilseily.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Kivun tai ärsytyksen tunne iholla
• Ihotulehdus (dermatiitti)
• Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)
• Karvatupen tulehdus tai turvotus (follikuliitti)
• Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
• Ihottuma
• Polttelun tunne iholla
• Iho-infektio
• Ihon oheneminen
• Ihon punaiset tai purppuranväriset läiskät (purppura tai mustelmat).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Ihon karvatupen bakteeri- tai sieni-infektio (furunkkeli)
• Allergiset reaktiot
• Veren kalsiumpitoisuuden kohoaminen (hyperkalsemia)
• Ihojuovat
• Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma
• Akne
• Kuiva iho
• Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.

Tuntematon (Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Näön hämärtyminen

Vähemmän vakavia haittavaikutuksia erityisesti pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat. Kerro mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

• Ihon oheneminen
• Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat
• Muutokset karvankasvussa
• Suunympärysihottuma (perioraalinen dermatiitti)
• Allerginen kosketusihottuma (allergeenin aiheuttama ihottuma, jossa tulehdusta tai turvotusta)
• Pienet kellertävät näppylät (miliat)
• Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset)
• Karvatupen tulehdus tai turvotus (follikuliitti).

Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat:

• Kuiva iho
• Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma
• Ihorokahtuma
• Kutina
• Ihoärsytys
• Polttelun tai pistelyn tunne iholla
• Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)
• Ihottuma
• Ihotulehdus (dermatiitti)
• Psoriaasin paheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C.
• Avatun voideputken käyttöaika on 1 vuosi. Merkitse voideputken avaamispäivä
  pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daivobet^® voide sisältää

Vaikuttavat aineet ovat kalsipotrioli ja beetametasoni. 1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)

Muut aineet ovat nestemäinen parafiini, all-rac-α-Tokoferoli, polyoksipropyleeni-11-stearyylieetteri, valkovaseliini, butyylihydroksitolueeni (E321).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Luonnonvalkoinen/keltainen voide alumiini/epoksifenoliputkissa, joissa polyeteenikierrekorkki.

Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.11.2014

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi.