PAMORELIN injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 3,75 mg

Pamorelin 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

triptoreliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pamorelin 3,75 mg on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 3,75 mg -valmistetta

3. Miten Pamorelin 3,75 mg -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pamorelin 3,75 mg -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pamorelin 3,75 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 3,75 mg triptoreliinia hitaasti yhden kuukauden (4 viikon) aikana. Se vaikuttaa alentamalla mieshormonin (testosteronin) ja naishormonin (estrogeenin) määrää elimistössä.

Eturauhassyöpä

Pamorelin 3,75 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.

Rintasyöpä

Hormoniriippuvaista rintasyöpää voidaan hoitaa muun muassa alentamalla estrogeenipitoisuuksia elimistössä. Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta käytetään hormoniriippuvaisen varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon naisille, joilla ei vielä ole ollut vaihdevuosia ja jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa.

Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta käytetään yhdistelmänä hormonihoidon kanssa. Sinua pyydetään käyttämään lisäksi

• lääkettä nimeltä tamoksifeeni, jos syövän uusiutumisen riski on suuri

tai

• aromataasinestäjää, jonka käyttö aloitetaan, kun olet ensin saanut Pamorelin 3,75 mg ‑hoitoa vähintään 6–8 viikon ajan.

Muista lukea kaikkien lääkkeiden pakkausselosteet, jos käytät muita lääkkeitä Pamorelin 3,75 mg ‑hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pamorelin3,75 mg -valmistetta

• Jos olet allerginen triptoreliiniembonaatille, gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), muille GnRH-analogeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki Pamorelin 3,75 mg ‑hoitoa saavat potilaat

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta.

• Jos sinulla on diabetes. Lääkäri tarkistaa verensokerisi hoidon aikana.
• Jos sinulla on sydän- tai verisuoniongelmia (esim. korkea verenpaine). Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta.
• Jos sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea-asteista. Lääkäri saattaa seurata masennustasi hoidon aikana.
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, koska tällöin injektio voi aiheuttaa mustelmia injektiokohdassa.
• Pamorelin 3,75 mg voi aiheuttaa aikuisille luiden haurastumista (osteoporoosia eli luukatoa), johon liittyy lisääntynyt luunmurtumien riski. Sinun pitää siksi kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin jäljempänä mainituista riskitekijöistä, sillä lääkäri saattaa määrätä sinulle bisfosfonaattia (luiden haurastumisen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) luukadon hoitoon. Riskitekijöitä voivat olla
  • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on luiden haurastumista
  • jos käytät runsaasti alkoholia ja/tai tupakoit paljon
  • jos käytät pitkään lääkkeitä, joista voi aiheutua luiden haurastumista, esimerkiksi epilepsialääkkeitä tai steroideja (kuten hydrokortisonia tai prednisolonia).
• Jos sinulla on suurentunut aivolisäke (hyvänlaatuinen kasvain), josta et ole tietoinen, se saatetaan havaita Pamorelin 3,75 mg ‑hoidon aikana. Oireita ovat äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja silmälihasten halvaantuminen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä olevista seikoista huolettaa sinua.

Miehet

• Hoidon alussa testosteronin määrä elimistössäsi suurenee tilapäisesti. Tämä voi aiheuttaa syövän oireiden pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos näin tapahtuu. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä (antiandrogeenia) ennaltaehkäisemään oireiden pahenemista.
• Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinulle voi (kuten muitakin GnRH-johdoksia käytettäessä) ilmaantua oireita, joiden syynä on selkäytimen puristustila (esimerkiksi jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous) tai virtsaputken tukkeutuminen. Jos näitä oireita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi tilasi ja hoitaa sinua asianmukaisesti.
• Jos sinulle on tehty kirurginen kastraatio, triptoreliini ei alenna seerumin testosteronipitoisuuksia edelleen, eikä sitä siksi pidä käyttää.
• Jos sinulle on tarkoitus tehdä aivolisäkkeen ja sukurauhasten toimintaa mittaava diagnostinen testi, tulokset voivat olla harhaanjohtavia, jos käytät Pamorelin 3,75 mg -valmistetta tai olet äskettäin lopettanut sen käytön.
• Testosteronia elimistössä vähentävät lääkeaineet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöihin liittyviä EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutoksia (QT-ajan piteneminen).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä olevista seikoista huolettaa sinua.

Naiset

Sinulla voi ilmetä emätinverenvuotoa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän jälkeen kuukautiset yleensä loppuvat. Jos verenvuotoa ilmenee ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, kerro siitä lääkärille.

Kuukautiset alkavat yleensä 2–3 kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta. Ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja viimeisen pistoksen jälkeen sinun on käytettävä muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, sillä ehkäisytabletit tai muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät riitä estämään raskautta.

Lapset ja nuoret

Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneille, vauvaikäisille, lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pamorelin 3,75 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Pamorelin 3,75 mg ‑valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Älä käytä Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta, jos suunnittelet raskautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myös ohjeiden mukaisesti käytettynä Pamorelin 3,75 mg -valmiste voi muuttaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky tai kyky käyttää koneita voi heikentyä. Näin voi käydä erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä. Sinulla voi esiintyä huimausta, väsymystä tai näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä. Nämä oireet voivat olla hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia tai ne voivat aiheutua taustasairaudesta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä haittavaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pamorelin 3,75 mg sisältää natriumia, mutta alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton ja sitä voidaan käyttää natriumrajoitteisen ruokavalion yhteydessä.

3. Miten valmistetta käytetään

Pamorelin 3,75 mg annetaan sinulle lääkärin valvonnassa.

Eturauhassyöpä

Eturauhassyövän hoito Pamorelin 3,75 mg -valmisteella vaatii pitkäkestoista hoitoa.

Kun valmistetta käytetään suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa, suositeltava hoidon kesto on 2–3 vuotta.

Tavanomainen annos on 1 injektiopullo Pamorelin 3,75 mg -valmistetta annettuna ihon alle tai lihakseen kerran kuukaudessa (kerran neljässä viikossa).

Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen, kuinka hoito tehoaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pamorelin 3,75 mg -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Rintasyöpä

Suositeltu annos on yksi Pamorelin 3,75 mg:n pistos lihakseen kerran kuukaudessa (kerran neljässä viikossa). Hoitoa voidaan jatkaa enintään viiden vuoden ajan.

Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta käytetään samanaikaisesti tamoksifeenin tai aromataasinestäjän kanssa. Jos sinun pitää käyttää aromataasinestäjää, saat ensin Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta vähintään 6–8 viikon ajan. Sinulle annetaan vähintään kaksi Pamorelin 3,75 mg pistosta (joiden välillä on neljän viikon tauko) ennen kuin aloitat aromataasinestäjän käytön.

Jos saat enemmän Pamorelin 3,75 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi saada

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Pamorelin 3,75 mg ‑valmisteen käytön

Älä lopeta Pamorelin 3,75 mg ‑valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta rintasyövän hoitoon samanaikaisesti aromataasinestäjän kanssa. Jos lopetat hoidon, estrogeenipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen. Lääkäri seuraa estrogeenipitoisuuksia Pamorelin 3,75 mg ‑hoidon aikana.

Jos lopetat Pamorelin 3,75 mg ‑valmisteen käytön, sinun on lopetettava myös aromataasinestäjän käyttö yhden kuukauden kuluessa siitä, kun sait viimeisen Pamorelin 3,75 mg ‑annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion tai angioedeeman oireita. Angioedeemaa on ilmoitettu harvoin (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Miehet

Samoin kuin muiden GnRH-agonistihoitojen tai kirurgisen kastraation jälkeen, yleisimmät triptoreliinihoitoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat sen odotetuista farmakologisista vaikutuksista. Näitä haittoja ovat kuumat aallot ja libidon heikkeneminen.

Veren valkosolujen määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita hoidetaan GnRH‑analogeilla.

Allergisia reaktioita ja injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta kaikki haittavaikutukset liittyvät testosteronipitoisuuksien muutoksiin.

Ihonalaisen injektion jälkeen muilla triptoreliinivalmisteilla on melko harvoin raportoitu paineherkkiä nestekertymiä pistoskohdassa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• kuumat aallot
• heikkoudentunne
• lisääntynyt hikoilu
• selkäkipu
• kihelmöivä tunne jaloissa
• libidon heikkeneminen
• impotenssi.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi, suun kuivuminen
• kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, lihas- ja luukipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, turvotus (nesteen kertyminen elimistön kudoksiin), alavatsakipu
• kohonnut verenpaine
• allerginen reaktio
• painonnousu
• huimaus, päänsärky
• libidon menetys, masennus, mielialan vaihtelut.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• verihiutaleiden määrän suureneminen
• sydämen lyöntien tunteminen
• korvien soiminen, kiertohuimaus, näön hämärtyminen
• mahakipu, ummetus, ripuli, oksentelu
• uneliaisuus, voimakas tärinä, johon liittyy hikoilua ja kuumetta, kipu
• muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (myös kohonneet maksa-arvot), verenpaineen nousu
• painonlasku
• ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, kihti (voimakasta kipua ja turvotusta nivelissä, yleensä isovarpaassa), diabetes, veren rasvapitoisuuden suureneminen
• nivelkipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, lihaskipu, turvotus ja arkuus, luukipu
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• unettomuus, ärtyneisyys
• rintojen suureneminen miehillä, rintojen kipu, kivesten pieneneminen, kivesten kipu
• hengitysvaikeudet
• akne, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, ihon punoitus, nokkosrokko
• virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä, virtsaamisvaikeudet
• nenäverenvuoto.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• punaiset tai violetit täplät ihossa
• outo tunne silmässä, näön sumeneminen tai näköhäiriö
• täysinäisyyden tunne vatsassa, ilmavaivat, makuhäiriöt
• rintakipu
• vaikeudet seistä
• vilustumista muistuttavat oireet, kuume
• nenän/nielun tulehdus
• kohonnut ruumiinlämpö
• nivelten jäykkyys, nivelten turpoaminen, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, nivelrikko
• muistinmenetys
• sekavuus, aktiivisuuden väheneminen, kohonnut mieliala
• hengästyneisyys makuuasennossa
• rakkulat
• matala verenpaine.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
• yleinen epämukavuuden tunne
• ahdistuneisuus
• virtsanpidätyskyvyttömyys
• potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain, suurentunut aivolisäkkeen alueen verenvuodon riski.

Lääkärisi päättää mihin toimenpiteisiin ryhdytään.

Naiset

Monet haittavaikutuksista johtuvat elimistön estrogeenipitoisuuden muutoksista.

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• univaikeudet, mielialan vaihtelut
• päänsärky
• kuumat aallot
• voimattomuus
• voimakas hikoilu, akne, rasvainen iho
• sukupuolivietin heikkeneminen, rintarauhasen sairaudet, kipu yhdynnän aikana tai sen jälkeen, verenvuoto sukupuolielimistä, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, suurentuneet munasarjat, lantiokipu, emättimen kuivuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi, mahakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa
• lihaskouristukset, kivuliaat nivelet, kipu käsivarsissa ja jaloissa
• rintojen kipu
• kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa
• nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus
• allerginen reaktio
• painonnousu
• masennus, hermostuneisuus
• huimaus.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• sydämen lyöntien tunteminen
• kiertohuimaus
• kuivat silmät, näkökyvyn sumeneminen
• vatsan turpoaminen, oksentelu, kuiva suu, ilmavaivat, suun haavaumat
• painonlasku
• heikentynyt ruokahalu, nesteen kertyminen elimistöön
• selkäkipu, lihaskipu
• makuhäiriöt, tunnottomuus, tilapäinen tajunnanmenetys, muistinmenetys, keskittymisvaikeudet, pistely tai puutuminen, tahattomat lihasliikkeet
• mielialan muutokset, ahdistuneisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• verenvuoto yhdynnän jälkeen, laskeuma, epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat ja runsaat kuukautiset, munasarjojen pienet kystat (turvotus), jotka voivat aiheuttaa kipua, vuodot emättimestä
• hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
• hiustenlähtö, liiallinen karvankasvu
• kuiva iho, kynsien haurastuminen, kutina, ihottuma.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Kuume, yleinen epämukavuuden tunne, verenpaineen nousu, vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen tai kurkun turpoamista, muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (myös maksan toimintakokeiden arvojen suureneminen), lihasheikkous, sekavuus, kuukautisten puuttuminen, ihon tai limakalvojen turvotuksen aiheuttama paukamien nopea muodostuminen, epänormaalit tuntemukset silmissä ja/tai näkömuutokset, ripuli; suurentunut aivolisäkkeen alueen verenvuodon riski potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain.

Haittavaikutukset käytettäessä valmistetta rintasyövän hoitoon joko tamoksifeenin tai aromataasinestäjän kanssa

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt käytettäessä Pamorelin 3,75 mg ‑valmistetta rintasyövän hoitoon yhdistelmänä joko tamoksifeenin tai aromataasinestäjän kanssa:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi
• voimakas väsymys
• nivel- ja lihaskipu
• osteoporoosi
• kuumat aallot
• voimakas hikoilu, univaikeudet
• masennus
• sukupuolivietin heikkeneminen, emättimen kuivuus, kipu yhdynnän aikana tai sen jälkeen
• virtsanpidätyskyvyttömyys
• verenpaineen nousu.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• diabetes
• korkea verensokeri (hyperglykemia)
• kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa
• allerginen reaktio
• luunmurtumat
• verihyytymä verisuonessa.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:stä

• aivoverenvuoto
• aivojen tai sydämen verensaannin väheneminen.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä välittömästi.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pamorelin 3,75 mg sisältää

• Vaikuttava aine on triptoreliini.
  Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 3,75 mg triptoreliinia.
  Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 1,875 mg triptoreliinia.
   
• Muut aineet ovat:
  Injektiokuiva-aine: poly (d,1-laktidi-koglykolidi), mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80.
  Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, liuotin on kirkas neste.

Pamorelin 3,75 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on

• 1 injektiopullo, 1 ampulli ja 1 läpipainopakkaus, jossa on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa, sekä pakkauksissa, joissa on
• 3 injektiopulloa, 3 ampullia ja 3 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi

Valmistaja

IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental N° 402
F-83870 Signes
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta ja Saksa: Pamorelin LA 3,75 mg

Tanska, Suomi, Alankomaat, Norja: Pamorelin 3,75 mg

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 27.07.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta Miten valmistetta käytetään):

1 – POTILAAN VALMISTELU ENNEN INJEKTION VALMISTAMISTA
Valmistele potilas desinfioimalla injektiokohta. Tämä tulee tehdä ensimmäiseksi, sillä lääke on injisoitava välittömästi valmistamisen jälkeen.
2 – INJEKTION VALMISTAMINEN
Pakkauksessa on kaksi neulaa: Neula 1: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa ei ole suojalaitetta ja joka on tarkoitettu suspension valmistamiseen Neula 2: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa on suojalaite ja joka on tarkoitettu injektion antamiseen Kuplien esiintyminen kylmäkuivatun jauheen pinnalla kuuluu tuotteen normaalin ulkonäköön.
2a Ota esille ampulli, joka sisältää liuottimen. Naputa ampullin kärkeen mahdollisesti jäänyt liuos takaisin ampulliin. Kiinnitä ruiskuun neula 1 (jossa ei ole suojalaitetta). Älä poista vielä neulan suojusta. Avaa ampulli (pilkutettu puoli ylös). Poista neulan 1 suojus. Vie neula ampulliin ja vedä kaikki liuotinneste ruiskuun. Aseta liuotinta sisältävä ruisku sivuun.
2b Ota esille injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Naputa injektiopullon korkkiin mahdollisesti tarttunut jauhe pullon pohjalle. Poista injektiopullon muovinen suojus. Ota liuotinta sisältävä ruisku ja vie neula kohtisuoraan kumikorkin läpi lasipulloon. Ruiskuta liuotinneste hitaasti niin että se, jos mahdollista, huuhtelee pullon koko yläosan.
2c Vedä neula 1 takaisin nesteen yläpuolelle. Älä vedä neulaa pois injektiopullosta. Valmista suspensio heiluttamalla pulloa varovasti puolelta toiselle. Älä käännä pulloa ylösalaisin. Sekoita niin pitkään, että saat aikaan tasaisen, maitomaisen suspension. Tärkeää: Tarkista, ettei injektiopullo sisällä sekoittumatonta jauhetta (jos jauhepaakkuja on jäljellä, jatka pullon heiluttamista varovasti puolelta toiselle, kunnes paakut katoavat).
2d Kun suspensio on tasainen, työnnä neula injektiopulloon ja vedä kaikki suspensio ruiskuun kääntämättä injektiopulloa ylösalaisin. Injektiopulloon jää pieni määrä nestettä, joka tulee hävittää. Hävikki on otettu huomioon täytön yhteydessä. Pidä kiinni värillisestä alueesta irrottaessasi neulaa. Poista valmistamiseen käytetty neula 1 ruiskusta. Kiinnitä ruiskuun neula 2. Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta kohti ruiskun säiliötä. Turvasuojus pysyy siinä kohdassa, mihin laitat sen. Poista neulan suojus. Poista ilma ruiskusta ja anna injektio välittömästi.
3 – INJEKTIO LIHAKSEEN JA IHON ALLE
Saostumisen välttämiseksi injektio tulee antaa välittömästi ihon alle tai lihakseen.	Lihakseen tai ihon alle (vain miehet)
4 – KÄYTÖN JÄLKEEN
Suojalaitteen käyttö yhdellä kädellä Huomaa: pidä sormi koko ajan kielekkeen takana Suojalaitetta voi käyttää kahdella tavalla. Tapa A: paina kielekettä sormella. tai Tapa B: paina turvasuojusta tasaista pintaa vasten. Paina molemmissa tapauksissa alaspäin nopeasti ja napakasti, kunnes kuulet napsahduksen. Tarkista silmämääräisesti, että turvasuojus on lukittunut neulan päälle. Käytetyt neulat, mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.	Tapa A tai Tapa B