DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 07.07.2016 19:21:32)

DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten

Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
- Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä pakkausselosteessa selostetulla tavalla. Ks. kohta 3.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia
3. Miten Dukoralia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5 Dukoralin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään

Dukoral on suun kautta otettava rokote koleraa vastaan, joka herättää suolen immunologisen puolustuksen. Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan.

Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan. Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia

Älä käytä Dukoralia
- jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille.
- jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia
• jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa
• jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien AIDS).
Rokote saattaa antaa sinulle heikomman suojan kuin niille henkilöille, joilla on terve immuunijärjestelmä.

Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja on tärkeätä noudattaa ruokailua ja hygieniaa koskevia ohjeita ripulisairauksien välttämiseksi.

Lapset
Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Dukoral
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota muita lääkkeitä 1 tuntiin ennen rokotteen ottamista eikä 1 tuntiin sen jälkeen.

Dukoralin ruoan ja juoman kanssa
Vältä ruoan ja juoman nauttimista 1 tunnin ajan ennen rokotteen ottamista ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.

Dukoral sisältää natriumia
Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti. Tämä tulisi ottaa huomioon, jos sinulla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.

3. Miten Dukoralia käytetään

Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 6 vuoden ikäiset lapset: Perusrokotus on 2 annosta. Annokset tulee ottaa suun kautta vähintään 1 viikon (tai korkeintaan 6 viikon) välein.
• Ota ensimmäinen annos viimeistään 2 viikkoa ennen matkalle lähtöäsi.
• Ota toinen annos vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaasi.
Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.
Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 2 vuotta on kulunut. Jos sait viimeisen rokoteannoksesi vähemmän kuin 2 vuotta sitten, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä saamastasi rokoteannoksesta on kulunut yli 2 vuotta, tulee perussarja (2 annosta) toistaa.

2-6 vuoden ikäiset lapset: Perussarja on 3 annosta suun kautta vähintään 1 viikon (korkeintaan 6 viikon) välein. Vain puolet puskuriliuoksesta tulee sekoittaa rokotteen kanssa.
• Anna ensimmäinen annos lapselle viimeistään 3 viikkoa ennen matkaa.
• Anna toinen annos lapselle vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Anna kolmas annos vähintään 1 viikko toisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaa.
Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.
Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 6 kuukautta on kulunut. Jos edellisestä rokotuksesta on kulunut vähemmän kuin 6 kuukautta, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä rokotuksesta on kulunut yli 6 kuukautta, perussarja (3 annosta) tulee toistaa.

Rokote on yhden annoksen pullossa saatavissa oleva valkeahko suspensio. Yksi rokoteannos on pakattu annospussiin, joka sisältää valkoisia natriumvetykarbonaatin porerakeita. Rakeet tulee liuottaa lasilliseen kylmää vettä, ja saatu puskuriliuos tulee sekoittaa sitten rokotteen kanssa. On tärkeää käyttää puskuriliuosta, sillä se suojaa rokotetta mahahapolta.
Juo rokote 2 tunnin kuluessa puskuriliuokseen sekoittamisen jälkeen.


Ohjeet:

1. Puskuriliuoksen valmistamiseksi liuota porerakeet lasilliseen kylmää vettä (noin 150 ml).
Älä käytä muuta nestettä.
2-6 vuoden ikäiset lapset: kaada puolet puskuriliuoksesta pois.

2. Ravista rokotepulloa (1 lääkepullo = 1 annos).

3. Lisää rokote puskuriliuokseen. Sekoita hyvin ja juo sekoite.
Juo rokoteliuos 2 tunnin kuluessa puskuriliuokseen sekoittamisesta.
Älä syö äläkä juo yhteen tuntiin ennen rokoteannoksen ottamista eikä yhteen tuntiin sen ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi
Jos otat annokset tiheämmin kuin yhden viikon välein, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.
Jos olet ottanut enemmän kuin yhden annoksen kerralla, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa Dukoralia
Voit ottaa toisen annoksen Dukoralia viimeistään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ( 2–6 vuotta vanhojen lasten tulee ottaa 3 annosta). jos on kulunut enemmän kuin 6 viikkoa, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Dukoralkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
- vaikea ripuli, jonka seurauksena on vedenhukka
- vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengenahdistusta.

Muut haittavaikutukset:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)
- ripuli, vatsakipu, vatsan kouristukset, vatsan kurina, turvonnut vatsa, mahakaasut ja yleiset vatsavaivat
- päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1 000:sta)
- kuume
- yleinen huonovointisuus, huimaus
- pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun puute/huono ruokahalu
- turvotus ja ärsytys nenässä ja yskä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

- ihottuma
- kurkkukipu, makuaistin heikkeneminen
- väsymys/väsymyksen tunne
- hikoilu, palelu
- nivelkipu
- univaikeudet

Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- vilustumisoireet, hengitystieoireet, vilunväristys, yleinen kiputila, heikotus
- nokkosihottuma, kutina
- imurauhasten turvotus
- tunnottomuus, pistely
- korkea verenpaine

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Dukoralin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Dukoralia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25°C lämpötilassa 14 vuorokauden ajan. Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dukoral sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat:
31,25x109 bakteeria* jokaisesta seuraavasta V. cholerae O1-bakteerikannasta: Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Inaba El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu)
Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg.
*bakteerisisältö ennen inaktivointia

- Rokotesuspension muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

- Porerakeet sisältävät natriumvetykarbonaattia, sitruunahappoa, natriumkarbonaattia, sakkariininatriumia, natriumsitraattia ja vadelmanmakuista aromiainetta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dukoral toimitetaan suspensiona ja porerakeina oraalisuspensiota varten. Rokote on pullossa saatavissa oleva valkeahko suspensio. Porerakeet ovat valkoisia, vadelmanmakuisia ja ne on pakattu annospusseihin.

Dukoral on saatavana 1, 2 tai 20 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.

infodukoral@valneva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2015

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

VALNEVA SWEDEN AB
SE-105 21 Stockholm
Sverige

infofinland@valneva.com
www.valneva.com
+46 8 735 10 00
Tukkuliike: Oriola

Lääketieteellisissä kysymyksissä puh: +358 (0) 306 705 310 (arkisin klo 8-16) sekä sähköpostitse TFS.Valneva@tfscro.com