TARCEVA tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 100 mg, 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,4 mt, 10.01.2019 19:11:31)

Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

erlotinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
  3. Miten Tarcevaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tarcevan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tarcevan vaikuttava-aine on erlotinibi. Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.

Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tarcevaa

  • jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

  • kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva‑hoidon aikana.
  • kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Tarceva saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
  • kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Tarceva saattaa lisätä riskiä statiinien aiheuttamiin lihasongelmiin. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
  • kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.

Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tarceva”.

Kerro lääkärille:

  • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Tarceva‑lääkityksen.
  • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
  • välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Tarceva‑hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
  • jos sinulla on vaikea vatsakipu, polttavia tai hilseileviä iho-oireita, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi.
  • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
  • jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Tarceva‑hoidon.

Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Maksa- tai munuaissairaus

Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.

Tupakointi

Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva‑hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.

Lapset ja nuoret

Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18‑vuotiaiden potilaiden hoidossa. Tarcevan käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tarceva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tarceva ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Tarcevaa otetaan”

Raskaus ja imetys

Vältä raskaaksi tuloa Tarceva‑hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Tarceva‑hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.

Älä imetä, jos saat Tarceva‑hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.

Yliherkkyys

Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Tarceva-tabletti päivässä.

Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg:n Tarceva-tabletti päivässä. Tarceva annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Tarceva-tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.

Jos otat enemmän Tarcevaa kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.

Jos unohdat ottaa Tarcevaa

Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva‑annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tarcevan oton

On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Tarceva‑annostasi tai keskeyttämään hoidon.

  • Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
  • Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
  • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Tarceva‑hoidon pysyvästi.
  • Mahasuolikanavan puhkeaminen (melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
  • Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta). Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
  • infektio
  • ruokahaluttomuus, laihtuminen
  • masennus
  • päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
  • hengitysvaikeudet, yskä
  • pahoinvointi
  • suun ärsytys
  • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
  • epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
  • kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
  • väsymys, kuume, jäykkyys

Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • nenäverenvuoto
  • maha‑ tai suolistoverenvuoto
  • tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
  • karvatuppitulehdus
  • akne
  • halkeileva iho
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta):

  • silmäripsien muutokset
  • vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
  • kulmakarvojen muutokset
  • hauraat ja irtoilevat kynnet

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
  • vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens–Johnsonin oireyhtymään)
  • silmän värikalvotulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./ EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tarceva sisältää

  • Tarcevan vaikuttava aine on erlotinibi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (ks. myös laktoosimonohydraatti kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
    Tabletin päällyste:hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi, makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tarceva 25 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 25’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.

Tarceva 100 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 100’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.

Tarceva 150 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 150’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
PL 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro