BCG VACCINE SSI injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 12.05.2017 13:37:01)

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

BCG Vaccine SSI

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin),
tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja.

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä BCG Vaccine SSI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BCG Vaccine SSI -rokotteen
3. Miten BCG Vaccine SSI annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BCG Vaccine SSI:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä BCG Vaccine SSI on ja mihin sitä käytetään

BCG Vaccine SSI sisältää tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja, ja sitä käytetään tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BCG Vaccine SSI -rokotteen

BCG Vaccine SSI -rokotetta ei tulisi käyttää

  • jos olet allerginen jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos kärsit akuutista, vaikeasta kuumesairaudesta tai laajasta ihotulehduksesta. Tässä tapauksessa rokotusta tulisi lykätä.
  • jos sinulla on heikentynyt infektioiden vastustuskyky immuunijärjestelmän sairauden takia.
  • jos saat lääkehoitoa, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (esim. kortikosteroidit tai sädehoito)
  • jos olet altistunut immunosuppressiiviselle hoidolle kohdussa tai imetyksen kautta (esimerkiksi hoito TNF-α-antagonistilla)
  • jos sinulla on jokin pahanlaatuinen sairaus (esim. lymfooma, leukemia tai Hodginin tauti).
  • jos vastustuskykysi on epäselvä
  • jos sinulla on HIV-tartunta.
  • jos käytät tuberkuloosilääkitystä (TB).

Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen antaessaan sinulle BCG Vaccine SSI -rokotteen

  • jos sinulla on ihottuma. Rokote voidaan antaa alueelle, jossa ei ole ihottumaa
  • jos sinut on todettu positiiviseksi tuberkuliinikokeessa, rokotetta ei tarvita. Tällaisessa tapauksessa rokote voi aiheuttaa vakavan paikallisen reaktion.

Muut lääkevalmisteet ja BCG Vaccine SSI

  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
  • Muita rokotteita voi antaa samanaikaisesti BCG Vaccine SSI -rokotteen kanssa, mutta ne tulee antaa eri paikkaan kuin tämä rokote.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat BCG Vaccine SSI -rokotteen.
Rokotetta ei suositella raskauden tai imetyksen aikana, vaikka BCG Vaccine SSI -rokotteella ei olekaan havaittu haitallisia vaikutuksia syntymättömälle tai imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
BCG Vaccine SSI -rokotteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten BCG Vaccine SSI annetaan

Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen ihon pintakerrokseen.

Alle 12 kuukauden ikäisten lasten annos on 0,05 ml ja aikuisten ja vähintään 12 kuukauden ikäisten lasten annos on 0,1 ml.

Injektiokohdan paraneminen helpottuu, jos injektiokohtaa ei peitetä.

Rokotteeseen liittyy seuraavia odotettavissa olevia reaktioita:

  • pistokohdan lievä turvotus, punoitus ja arkuus, mitä seuraa paikallinen ihovaurio.
  • muutaman viikon kuluttua tämä ihovaurio kehittyy pieneksi haavaumaksi.
  • muutaman kuukauden kuluttua haavauma paranee, ja antokohtaan jää pieni, litteä arpi.
  • kainalon imusolmukkeet saattavat turvota hieman.

Nämä ovat normaaleja rokotteeseen liittyviä reaktioita.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, BCG Vaccine SSI -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikeita allergisia reaktioita (esim. kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen, kurkun tai kaulan turvotus, ihottuma, hengitysvaikeudet ja tajunnanmenetys) saattaa ilmetä, mutta ne ovat harvinaisia (alle yksi tapaus tuhannesta).
Jos havaitset jotakin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat mm:

Epätavalliset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä henkilöllä sadasta)

  • Kuume.
  • Kainalon imusolmukkeiden turvotus niin, että niiden halkaisija on yli 1 cm.
  • Vuotava haavauma pistokohdassa.
  • Päänsärky.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta)

  • Imusolmukkeiden tulehtuminen, johon liittyy joissakin tapauksissa vuotavia haavaumia, mahdollisesti paise.
  • Rokotteen aiheuttama tulehdus on mahdollinen. Tulehdus saattaa levitä koko kehoon, mukaan lukien luusto.

Injektioita saavilla potilailla on havaittu pyörtymistä ja kouristuskohtauksia.

Keskosilla, jotka ovat syntyneet erittäin aikaisin (28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin), voi hengityksessä esiintyä normaalia pidempiä taukoja 2–3 vuorokautta rokotteen antamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. BCG Vaccine SSI:n säilyttäminen
  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
  • Ei saa jäätyä.
  • Älä käytä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.
  • Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BCG Vaccine SSI sisältää

Vaikuttava aine on: kylmäkuivattu jauhe, joka sisältää eläviä, heikennettyjä tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331.
1 ml rokotetta sisältää 2–8 miljoonaa bakteeria.

Apuaineet ovat: natriumglutamaatti, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, dikaliumfosfaatti, L-asparagiinimonohydraatti, ferroammoniumsitraatti, 85-prosenttinen glyseroli, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

BCG Vaccine SSI -rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

BCG Vaccine SSI muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, suspensiota varten (2-–8 x 105 bakteeria / 0,1 ml annos tai 1–4 x 105 bakteeria / 0,05 ml annos). 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaukset sekä 1 injektiopullon pakkaus, jossa on yksi ruisku ja kaksi injektioneulaa (yksi pitkä liuottimen lisäämistä varten ja yksi lyhyt ihonsisäistä ruisketta varten).

Kellanruskeassa injektiopullossa oleva jauhe on valkoista ja kiteistä. Jauheen havaitseminen voi olla vaikeaa, sillä injektiopullossa on vain pieni määrä jauhetta.

Läpinäkyvässä injektiopullossa oleva liuotin on väritön liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Sekoitetun rokotteen tulisi olla tasarakenteinen, hiukan samea ja väritön suspensio.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkaukset sekä yhden annoksen injektiopakkauksessa oleva 1 injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puhelin: +45 7229 7000
Faksi: +45 7229 7999
Sähköposti: ajvaccines@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

DK, EL, FI, SK, UK: BCG Vaccine SSI
FR: VACCIN BCG SSI
NO: BCG-vaksine SSI
PL: BCG Szczepionka SSI
SE: BCG-vaccin SSI

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.11.2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Rokote tulisi antaa ainoastaan ihonsisäisesti.

Rokotteen tulisi mieluiten antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.

Väärin annettu pistos (esim. ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti annettu ruiske) lisää imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.

Tuberkuliinitestissä positiiviseksi todetulle henkilölle ei tulisi antaa rokotusta, sillä tämä voi aiheuttaa voimakkaan paikallisen ja alueellisen reaktion.

Vaikka anafylaktinen reaktio on hyvin harvinainen, sen hoitoon tulisi olla edellytykset rokotuksen aikana.

Jos mahdollista, rokotteen saanutta tulisi tarkkailla 15–20 minuuttia rokotteen antamisen jälkeen mahdollisen allergisen reaktion varalta.

BCG-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun tai elävän rokotteen kanssa, mukaan lukien MPR-yhdistelmärokote. Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, toista elävää rokotetta ei saa antaa vähintään 4 viikkoon.

Toisen rokotteen voi antaa samaan käsivarteen aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tästä rokotteesta.

Käsittely

Kumitulppaa ei saa pyyhkiä antiseptisella aineella tai puhdistusaineella. Jos kumitulppa pyyhitään alkoholilla, alkoholin pitää antaa haihtua, ennen kuin tulppa lävistetään ruiskuneulalla.

Käytä ruiskua, jossa on pitkä neula, ja siirrä etiketissä ilmoitettu määrä liuotinta injektiopulloon. Älä käytä muita liuottimia, sillä ne voivat pilata rokotteen.

Käännä pulloa varovasti muutaman kerran, jotta kylmäkuivattu BCG liukenee täysin.

Älä ravista pulloa. Pyöritä rokoteliuospulloa varovasti aina ennen seuraavan annoksen vetämistä ruiskuun.

Ruiskuun vedetyn rokotteen tulisi olla tasarakenteista, hiukan sameaa ja väritöntä.

Valmis rokoteliuos tulisi käyttää neljän tunnin sisällä.

Antotapa

Rokotteen tulisi antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.

Injektiokohdan tulisi olla puhdas ja kuiva.

Jos ihon pyyhkimisessä käytetään antiseptista ainetta (esim. alkoholia), sen pitää antaa haihtua ennen rokotteen antamista.

Rokote pitää antaa ihonsisäisesti noin yksi kolmannes olkavartta alaspäin, mikä vastaa hartialihaksen distaalista kiinnittymiskohtaa olkaluuhun. Rokote annetaan seuraavasti:

  • Iho kiristetään peukalon ja etusormen väliin.
  • Neulaa tulisi pitää lähes ihon pinnan suuntaisesti ja työntää (aukko ylöspäin) noin kahden millimetrin pituudelta ihon pintakerrokseen. Neulan tulisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana.
  • Rokote tulisi antaa hitaasti.
  • Vaalea kohouma on merkki oikeasta injektointitekniikasta.
  • Injektiokohdan paraneminen helpottuu, jos injektiokohtaa ei peitetä.

Liuotettu rokote tulisi antaa 1 millilitran ruiskulla, jonka asteikon tarkkuus on millilitran sadasosa (1/100) ja jossa on lyhyt, viistokärkinen neula (25 G tai 26 G).

Rokotetta ei tulisi antaa paineinjektorilla tai monipistolaitteella.

Yliannostus tai virheellinen anto

Yliannostus lisää märkivän imusolmuketulehduksen riskiä ja saattaa lisätä arpimuodostusta.

Karkea yliannostus lisää ei-toivottujen BCG-komplikaatioiden riskiä.

Rokotteen antaminen liian syvälle lisää vuotavan haavauman, imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.

BCG Vaccine SSI -rokotteen jälkeisten komplikaatioiden hoitaminen

BCG Vaccine SSI -rokotteen jälkeisissä systeemisissä infektioissa tai jatkuvissa paikallisissa infektioissa tulisi konsultoida erikoislääkäriä.

BCG-kannan antibioottiherkkyys:

Seuraava taulukko sisältää valittujen tuberkuloosilääkkeiden pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC) tanskalaisen BCG-kannan 1331 suhteen [Bactec 460:lla määritettynä].

Isoniatsidin MIC-arvo on 0,4 mg/l. Yksimielisyyttä ei ole saavutettu siitä, tulisiko Mycobacterium bovis BCG luokitella herkäksi, kohtalaisen herkäksi vai resistentiksi isoniatsidille, kun MIC-arvo on 0,4 mg/l. Mycobacterium tuberculosisille määritettyjen ehtojen perusteella kantaa voitaisiin kuitenkin pitää kohtalaisen herkkänä.

Lääke

Pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC)

Isoniatsidi

0,4 mg/l

Streptomysiini

2,0 mg/l

Rifampisiini

2,0 mg/l

Etambutoli

2,5 mg/l

Tanskalainen BCG-kanta 1331 on resistentti pyratsiiniamidille.

Yrityksen yhteystiedot:

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

ajvaccines@ajvaccines.com
www.ajvaccines.com
+45 7229 7000
Tukkuliike: Tamro